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出境医 / 临床实验 / Aldafermin（NGM282）的研究对肝硬化的受试者（Alpine 4）
Aldafermin（NGM282）的研究对肝硬化的受试者（Alpine 4）
研究描述
简要摘要：
在具有补偿性肝硬化的受试者中，在随机的双盲，安慰剂对照研究中对aldafermin的多中心评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 补偿肝硬化非酒精性脂肪性肝炎 | 生物学：Aldafermin其他：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
这项研究将在48周的治疗中比较多种剂量的aldafermin与安慰剂中的安慰剂。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估NGM282（Aldafermin）在2B期中的疗效，安全性和耐受性，随机，双盲，安慰剂对照，多中心研究在患有肝硬化的受试者中，由于非酒精性赤道肝炎而导致的肝硬化（Alpine 4） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：每日0.3毫克剂量 通过皮下注射给药 | 生物学：Aldafermin Aldafermin |
| 实验：每日1毫克剂量 通过皮下注射给药 | 生物学：Aldafermin Aldafermin |
| 实验：每日3毫克剂量 通过皮下注射给药 | 生物学：Aldafermin Aldafermin |
| 安慰剂比较器：安慰剂 通过皮下注射给药 | 其他：安慰剂 Aldafermin的安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 肝纤维化的改善较大或等于一个阶段，而没有纳什的恶化。 [时间范围：48周]
- 通过报告和观察到的不良事件评估安全性。 [时间范围：48周]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- 肝活检与纤维化阶段4（F4）肝硬化一致。
- 纳什造成的肝硬化。
- 通过MRI-PDFF测量，总肝脂肪含量≥8％。
关键排除标准：
- 肝病的其他原因，包括但不限于酒精性肝病，乙型肝炎，乙型肝炎，自身免疫性疾病，原发性胆汁肝硬化，药物诱导的肝毒性，威尔逊氏病，血液瘤病和基于病史的alpha-1-抗胰蛋白酶的定义和/或肝组织学的集中式阅读。
- 药物诱导的脂肪性肝炎继发于胺碘酮，皮质类固醇，雌激素，甲氨蝶呤，四环素或其他已知引起肝脂肪变性的药物。
- 肝功能不全的历史，包括静脉曲张，腹水或肝性脑病。
- 末期肝病（MELD）评分> 12的模型。
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
联系人和位置
联系人
| 联系人：NGM学习总监 | （650）243-5555 | ngm282@ngmbio.com |
位置
显示78个研究地点
赞助商和合作者
NGM Biopharmaceuticals，Inc
调查人员
| 研究主任： | NGM学习总监 | NGM生物制药 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月16日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月23日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Aldafermin（NGM282）的研究对肝硬化的受试者（Alpine 4） | ||||
| 官方标题ICMJE | 评估NGM282（Aldafermin）在2B期中的疗效，安全性和耐受性，随机，双盲，安慰剂对照，多中心研究在患有肝硬化的受试者中，由于非酒精性赤道肝炎而导致的肝硬化（Alpine 4） | ||||
| 简要摘要 | 在具有补偿性肝硬化的受试者中，在随机的双盲，安慰剂对照研究中对aldafermin的多中心评估。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究将在48周的治疗中比较多种剂量的aldafermin与安慰剂中的安慰剂。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，比利时，法国，德国，香港，波兰，波多黎各，西班牙，英国，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04210245 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 282-CC-207 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | NGM Biopharmaceuticals，Inc | ||||
| 研究赞助商ICMJE | NGM Biopharmaceuticals，Inc | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | NGM Biopharmaceuticals，Inc | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
