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出境医 / 临床实验 / 在胰岛素抵抗的青少年中运动

在胰岛素抵抗的青少年中运动

研究描述
简要摘要:
预计在未来几十年中,胰岛素抵抗(IR)的青少年人数不断增长。这项研究检查了脑血管和认知功能的功能,以测试青少年IR的严重程度是否与认知功能降低和脑血管功能降低有关。这项研究的结果可能有助于创建治疗方法,以延迟或防止IR对认知和血管健康的某些负面影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胰岛素抵抗其他:HyperCapnia设备:经颅多普勒设备:循环测量器其他:认知测试不适用

详细说明:

胰岛素抵抗(IR)是代谢综合征和糖尿病的标志,与许多健康疾病(包括心血管和脑血管疾病)密切相关。在成年人中,数据表明IR对大脑结构和功能产生负面影响,例如区域脑量减少,白质超强度增加以及记忆力和注意力较差,所有这些都是阿尔茨海默氏病和相关痴呆症的标志。与成人的数据同时,来自患有IR的青少年的新兴数据表明了类似的大脑结构和功能变化。重要的是,这些变化发生在适当的大脑发育和成熟的关键时期,因此在成年后对这些年轻的大脑产生了命运的影响。

除了大脑结构和认知变化外,IR还与较低的脑血流(CBF)有关,这与成年人的神经认知问题有关。 IR对脑血管功能障碍的后果及其与神经认知的相互作用 - 在青少年中仍然在很大程度上没有探索。因此,在大脑发育至关重要的时期,血管功能受损可能对青少年的大脑健康产生巨大影响。

运动是从代谢角度治疗IR的关键因素,并且是已知的唯一有效的干预措施,可打击成年人中与痴呆症相关的疾病。此外,运动可以急性提高认知能力和CBF,并且有氧健身较高的成年人表现出更大的CBF,并且在运动训练后CBF增加。以此为背景,关于IR的青少年出现了一些问题:IR严重性和认知功能之间是否存在剂量反应关系?运动可以改善认知并影响大脑健康吗?血管功能在认知中的作用在潜在运动引起的改善中是什么作用?

该研究计划的长期目标是通过询问神经认知,大脑结构和潜在机制之间的关系来确定IR,体育活动及其对青少年大脑发育的影响。当前试验项目的主要目标是量化与IR严重程度相关的神经认知功能,并使用急性运动作为改善功能的工具。中心假设是随着IR恶化的状况:1)微妙的神经认知异常恶化,2)运动介导的神经认知功能的改善被钝化,部分原因是3)CBF反应减少。

参与者将主要通过我们的合作者Aaron Carrel博士及其在UWHC儿科内分泌学的员工招募儿科和儿科内分泌诊所。此外,将从威斯康星州大麦迪逊市招募参与者。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:基础科学
官方标题:在胰岛素抵抗的青少年中运动:改善大脑健康的途径?
实际学习开始日期 2020年2月28日
估计的初级完成日期 2021年8月
估计 学习完成日期 2021年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:已注册,符合条件
合格受试者的单臂
其他:超脑
符合条件的受试者将在暴露高碳酸盐之前和之后接受经颅多普勒评估。
其他名称:二氧化碳

设备:经颅多普勒
经颅多普勒超声探针将用于评估脑中动脉速度,以在整个研究访问期间在各个时间点量化脑血流。
其他名称:TCD

设备:循环测量计
循环测量计将用于急性增加脑血流。
其他名称:固定自行车

其他:认知测试
该受试者将完成一系列认知测试。

结果措施
主要结果指标
  1. 通过NIH工具箱图片词汇测试确定的认知功能[时间范围:最多1天]

    参与者将经过一系列认知测试,以评估智力,记忆,速度功能,执行功能和精神科生活质量。这些测试的结果将被分别评分和报告。

    NIH工具箱图片词汇测试评估了将思想转化为符号(单词,手势)的心理过程,这些过程可以在个人之间共享出于交流的目的。向受访者提供了一个单词和四个摄影图像的录音,并要求选择与该单词含义最匹配的图片。该测试由正确响应的总数得分,总得分总数为0-130,得分较高,表明词汇技能更好。


  2. 通过NIH侧面抑制性控制和注意力测试确定的认知功能[时间范围:最多1天]

    参与者将经过一系列认知测试,以评估智力,记忆,速度功能,执行功能和精神科生活质量。这些测试的结果将被分别评分和报告。

    NIH工具箱侧翼抑制性控制和注意测试评估执行注意力。它是使用中央箭头的视觉显示,该中央箭头是指向相同方向或与中央箭头不同的箭头。参与者将指向中央箭头的方向时,当它们都指向相同方向时。评分是得出的算法,并基于准确性和反应时间,总得分为0-10,得分较高,表明执行的注意力增加。


  3. 通过NIH列表分类工作记忆测试确定的认知函数[时间范围:最多1天]

    参与者将经过一系列认知测试,以评估智力,记忆,速度功能,执行功能和精神科生活质量。这些测试的结果将被分别评分和报告。

    NIH工具箱列表分类工作内存测试通过让参与者按大小顺序排序图像来评估工作记忆。可能的得分总范围为0-28,得分较高,表明工作记忆的改进。


  4. 通过NIH维度更改卡分类测试确定的认知函数[时间范围:最多1天]

    参与者将经过一系列认知测试,以评估智力,记忆,速度功能,执行功能和精神科生活质量。这些测试的结果将被分别评分和报告。

    NIH尺寸更改卡分类测试评估认知灵活性和注意力。提出了两个沿两个维度(例如,形状和颜色)变化的目标图片。要求参与者将一系列的二价测试图片(例如,黄球和蓝色卡车)与目标图片相匹配,首先是根据一个维度(例如,颜色),然后在许多试验之后,根据其他维度(例如,形状)。还采用了“开关”试验,参与者必须更改匹配的维度。评分是基于准确性和反应时间与可能得分总数为0-10的结合,得分较高,表明认知灵活性和注意力增加。


  5. 通过NIH模式比较测试确定的认知功能[时间范围:最多1天]

    参与者将经过一系列认知测试,以评估智力,记忆,速度功能,执行功能和精神科生活质量。这些测试的结果将被分别评分和报告。

    NIH工具箱(模式完成)通过要求参与者指示视觉刺激是否相同来评估处理速度。该测试由90秒内正确响应的总数评分(最高分数为130)。分数越高,处理速度越好。


  6. 通过NIH图片序列测试确定的认知功能[时间范围:最多1天]

    参与者将经过一系列认知测试,以评估智力,记忆,速度功能,执行功能和精神科生活质量。这些测试的结果将被分别评分和报告。

    NIH工具箱(图片序列)评估情节记忆。参与者一次一次与一个主题有关。显示了最后一张图片后,要求参与者将图片放在演示的顺序中。在3个试验中,正确位置的总数总数可提供最高48的分数。分数越高,情节内存越好。


  7. 通过NIH口头阅读识别测试确定的认知功能[时间范围:最多1天]

    参与者将经过一系列认知测试,以评估智力,记忆,速度功能,执行功能和精神科生活质量。这些测试的结果将被分别评分和报告。

    NIH工具箱口服阅读识别测试评估了阅读解码技能和结晶能力。要求参与者尽可能准确地阅读和发音字母和单词。评分基于正确的项目数量,得分可能高达2500。得分越高,结晶能力越好。


  8. 由PEDSQL确定的认知功能 - (儿童8-12/TEEN 13-18)[时间范围:最多1天]

    参与者将经过一系列认知测试,以评估智力,记忆,速度功能,执行功能和精神科生活质量。这些测试的结果将被分别评分和报告。

    小儿生活质量清单(PEDSQL)是一项23项调查,评估4个功能维度:身体,情感,社交和学校。每个项目都以5点李克特量表进行评分,其中0是“根本不是”,而4个几乎总是“总是”。项目得分(0 = 100、1 = 75、2 = 50、3 = 25、4 = 0),并线性地转换为1-100个比例,得分越高,生活质量越好。


  9. 由TCD确定的脑血流[时间范围:最多1天]
    CBF将在(基线)之前通过TCD和6分钟后通过TCD进行测量;在(基线)之前和运动时间20分钟。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 12年至18岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 年龄12-18岁
  • 通常发展和认知完整

排除标准:

  • 糖尿病(≥126mg DL-1空腹葡萄糖)
  • 胰岛素治疗或致敏药物
  • 诊断肾脏,肺或心脏病
  • 当前的吸烟(定义为在过去一个月中使用尼古丁> 5次)
  • 怀孕
  • 神经或发育障碍(例如智力残疾,自闭症)
  • 明显的头部损伤或医疗状况(例如脑震荡,脑病,癫痫发作障碍)
  • 无法进行MRI程序
  • 体重小于94.5磅(42.9千克),以遵守有关血液采样和OGTT给药的安全指南
  • 坦纳阶段<3
  • 上面未解决的PI认为的任何其他情况
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:William Schrage,博士6082627715 William.schrage@wisc.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,威斯康星州
威斯康星大学麦迪逊分校招募
美国威斯康星州麦迪逊,美国53706
联系人:William Schrage,博士608-262-7715 William.schrage@wisc.edu
赞助商和合作者
威斯康星大学麦迪逊大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:威廉·施拉奇(William Schrage),博士威斯康星大学麦迪逊大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月4日
第一个发布日期icmje 2019年11月7日
上次更新发布日期2020年12月22日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月28日
估计的初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月4日)
  • 通过NIH工具箱图片词汇测试确定的认知功能[时间范围:最多1天]
    参与者将经过一系列认知测试,以评估智力,记忆,速度功能,执行功能和精神科生活质量。这些测试的结果将被分别评分和报告。 NIH工具箱图片词汇测试评估了将思想转化为符号(单词,手势)的心理过程,这些过程可以在个人之间共享出于交流的目的。向受访者提供了一个单词和四个摄影图像的录音,并要求选择与该单词含义最匹配的图片。该测试由正确响应的总数得分,总得分总数为0-130,得分较高,表明词汇技能更好。
  • 通过NIH侧面抑制性控制和注意力测试确定的认知功能[时间范围:最多1天]
    参与者将经过一系列认知测试,以评估智力,记忆,速度功能,执行功能和精神科生活质量。这些测试的结果将被分别评分和报告。 NIH工具箱侧翼抑制性控制和注意测试评估执行注意力。它是使用中央箭头的视觉显示,该中央箭头是指向相同方向或与中央箭头不同的箭头。参与者将指向中央箭头的方向时,当它们都指向相同方向时。评分是得出的算法,并基于准确性和反应时间,总得分为0-10,得分较高,表明执行的注意力增加。
  • 通过NIH列表分类工作记忆测试确定的认知函数[时间范围:最多1天]
    参与者将经过一系列认知测试,以评估智力,记忆,速度功能,执行功能和精神科生活质量。这些测试的结果将被分别评分和报告。 NIH工具箱列表分类工作内存测试通过让参与者按大小顺序排序图像来评估工作记忆。可能的得分总范围为0-28,得分较高,表明工作记忆的改进。
  • 通过NIH维度更改卡分类测试确定的认知函数[时间范围:最多1天]
    参与者将经过一系列认知测试,以评估智力,记忆,速度功能,执行功能和精神科生活质量。这些测试的结果将被分别评分和报告。 NIH尺寸更改卡分类测试评估认知灵活性和注意力。提出了两个沿两个维度(例如,形状和颜色)变化的目标图片。要求参与者将一系列的二价测试图片(例如,黄球和蓝色卡车)与目标图片相匹配,首先是根据一个维度(例如,颜色),然后在许多试验之后,根据其他维度(例如,形状)。还采用了“开关”试验,参与者必须更改匹配的维度。评分是基于准确性和反应时间与可能得分总数为0-10的结合,得分较高,表明认知灵活性和注意力增加。
  • 通过NIH模式比较测试确定的认知功能[时间范围:最多1天]
    参与者将经过一系列认知测试,以评估智力,记忆,速度功能,执行功能和精神科生活质量。这些测试的结果将被分别评分和报告。 NIH工具箱(模式完成)通过要求参与者指示视觉刺激是否相同来评估处理速度。该测试由90秒内正确响应的总数评分(最高分数为130)。分数越高,处理速度越好。
  • 通过NIH图片序列测试确定的认知功能[时间范围:最多1天]
    参与者将经过一系列认知测试,以评估智力,记忆,速度功能,执行功能和精神科生活质量。这些测试的结果将被分别评分和报告。 NIH工具箱(图片序列)评估情节记忆。参与者一次一次与一个主题有关。显示了最后一张图片后,要求参与者将图片放在演示的顺序中。在3个试验中,正确位置的总数总数可提供最高48的分数。分数越高,情节内存越好。
  • 通过NIH口头阅读识别测试确定的认知功能[时间范围:最多1天]
    参与者将经过一系列认知测试,以评估智力,记忆,速度功能,执行功能和精神科生活质量。这些测试的结果将被分别评分和报告。 NIH工具箱口服阅读识别测试评估了阅读解码技能和结晶能力。要求参与者尽可能准确地阅读和发音字母和单词。评分基于正确的项目数量,得分可能高达2500。得分越高,结晶能力越好。
  • 由PEDSQL确定的认知功能 - (儿童8-12/TEEN 13-18)[时间范围:最多1天]
    参与者将经过一系列认知测试,以评估智力,记忆,速度功能,执行功能和精神科生活质量。这些测试的结果将被分别评分和报告。小儿生活质量清单(PEDSQL)是一项23项调查,评估4个功能维度:身体,情感,社交和学校。每个项目都以5点李克特量表进行评分,其中0是“根本不是”,而4个几乎总是“总是”。项目得分(0 = 100、1 = 75、2 = 50、3 = 25、4 = 0),并线性地转换为1-100个比例,得分越高,生活质量越好。
  • 由TCD确定的脑血流[时间范围:最多1天]
    CBF将在(基线)之前通过TCD和6分钟后通过TCD进行测量;在(基线)之前和运动时间20分钟。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在胰岛素抵抗的青少年中运动
官方标题ICMJE在胰岛素抵抗的青少年中运动:改善大脑健康的途径?
简要摘要预计在未来几十年中,胰岛素抵抗(IR)的青少年人数不断增长。这项研究检查了脑血管和认知功能的功能,以测试青少年IR的严重程度是否与认知功能降低和脑血管功能降低有关。这项研究的结果可能有助于创建治疗方法,以延迟或防止IR对认知和血管健康的某些负面影响。
详细说明

胰岛素抵抗(IR)是代谢综合征和糖尿病的标志,与许多健康疾病(包括心血管和脑血管疾病)密切相关。在成年人中,数据表明IR对大脑结构和功能产生负面影响,例如区域脑量减少,白质超强度增加以及记忆力和注意力较差,所有这些都是阿尔茨海默氏病和相关痴呆症的标志。与成人的数据同时,来自患有IR的青少年的新兴数据表明了类似的大脑结构和功能变化。重要的是,这些变化发生在适当的大脑发育和成熟的关键时期,因此在成年后对这些年轻的大脑产生了命运的影响。

除了大脑结构和认知变化外,IR还与较低的脑血流(CBF)有关,这与成年人的神经认知问题有关。 IR对脑血管功能障碍的后果及其与神经认知的相互作用 - 在青少年中仍然在很大程度上没有探索。因此,在大脑发育至关重要的时期,血管功能受损可能对青少年的大脑健康产生巨大影响。

运动是从代谢角度治疗IR的关键因素,并且是已知的唯一有效的干预措施,可打击成年人中与痴呆症相关的疾病。此外,运动可以急性提高认知能力和CBF,并且有氧健身较高的成年人表现出更大的CBF,并且在运动训练后CBF增加。以此为背景,关于IR的青少年出现了一些问题:IR严重性和认知功能之间是否存在剂量反应关系?运动可以改善认知并影响大脑健康吗?血管功能在认知中的作用在潜在运动引起的改善中是什么作用?

该研究计划的长期目标是通过询问神经认知,大脑结构和潜在机制之间的关系来确定IR,体育活动及其对青少年大脑发育的影响。当前试验项目的主要目标是量化与IR严重程度相关的神经认知功能,并使用急性运动作为改善功能的工具。中心假设是随着IR恶化的状况:1)微妙的神经认知异常恶化,2)运动介导的神经认知功能的改善被钝化,部分原因是3)CBF反应减少。

参与者将主要通过我们的合作者Aaron Carrel博士及其在UWHC儿科内分泌学的员工招募儿科和儿科内分泌诊所。此外,将从威斯康星州大麦迪逊市招募参与者。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE胰岛素抵抗
干预ICMJE
  • 其他:超脑
    符合条件的受试者将在暴露高碳酸盐之前和之后接受经颅多普勒评估。
    其他名称:二氧化碳
  • 设备:经颅多普勒
    经颅多普勒超声探针将用于评估脑中动脉速度,以在整个研究访问期间在各个时间点量化脑血流。
    其他名称:TCD
  • 设备:循环测量计
    循环测量计将用于急性增加脑血流。
    其他名称:固定自行车
  • 其他:认知测试
    该受试者将完成一系列认知测试。
研究臂ICMJE实验:已注册,符合条件
合格受试者的单臂
干预措施:
  • 其他:超脑
  • 设备:经颅多普勒
  • 设备:循环测量计
  • 其他:认知测试
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月4日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月
估计的初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄12-18岁
  • 通常发展和认知完整

排除标准:

  • 糖尿病(≥126mg DL-1空腹葡萄糖)
  • 胰岛素治疗或致敏药物
  • 诊断肾脏,肺或心脏病
  • 当前的吸烟(定义为在过去一个月中使用尼古丁> 5次)
  • 怀孕
  • 神经或发育障碍(例如智力残疾,自闭症)
  • 明显的头部损伤或医疗状况(例如脑震荡,脑病,癫痫发作障碍)
  • 无法进行MRI程序
  • 体重小于94.5磅(42.9千克),以遵守有关血液采样和OGTT给药的安全指南
  • 坦纳阶段<3
  • 上面未解决的PI认为的任何其他情况
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 12年至18岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:William Schrage,博士6082627715 William.schrage@wisc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04154865
其他研究ID编号ICMJE 2019-0838
2019-0838(其他标识符:机构审查委员会)
A176000(其他标识符:UW Madison)
教育/运动机能学(其他标识符:UW Madison)
协议版本7/6/2020(其他标识符:UW Madison)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方威斯康星大学麦迪逊大学
研究赞助商ICMJE威斯康星大学麦迪逊大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:威廉·施拉奇(William Schrage),博士威斯康星大学麦迪逊大学
PRS帐户威斯康星大学麦迪逊大学
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素