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出境医 / 临床实验 / 重组白介素7(CYT107)治疗难治性无结核分枝杆菌肺疾病(IMPULSE-7)患者

重组白介素7(CYT107)治疗难治性无结核分枝杆菌肺疾病(IMPULSE-7)患者

研究描述
简要摘要:
一项前瞻性,单中心的单盲研究,涉及难治性无结核分枝杆菌肺疾病患者,以确定两种重组属于肠道内属属属肠外养分术的药代动力学,安全性,有效性和耐受性,并具有耐受性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
分枝杆菌感染,无结核药物:重组人白介素7阶段2

详细说明:

单个中心,随机,II期,单盲,两剂量水平试验,旨在测试非通联的分枝杆菌肺疾病(NTMLD)患者的Cyt107的抗细菌活性。

圣路易斯华盛顿大学医学院的总共12名可评估的NTMLD患者将被招募和随机分配6:6,以10μg/kg/wk或20μg/kg/wk的毒品治疗为期两个4周的治疗期。

随机分组将根据肺腔的存在进行分层。每组最多将分配三个患有肺部腔疾病的患者。

英国设想了一项潜在的研究扩展,在这种情况下,该方案将进行修改,以增加目标入学人数和参与中心的数量。

该试验的目的是检测难治性NTMLD患者的免疫治疗反应,并使用两个剂量水平确定CYT107的潜在反应率和耐受性,这些剂量水平表明在其他病理中有良好的免疫反应,例如HIV,HCV,HCV,SPSIS和SEPSIS和SEPSIS和SEPSIS和SEPSIS和SEPSIS和各种癌症。

对于难治性NTMLD的患者,对照组无益,因为已经知道并记录了护理治疗结果。

所有严重的不良事件(SAE)将在通知后的24小时内报告

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 12名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:两个剂量水平平行组
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:重组白介素7(CYT107)治疗难治性无结核分枝杆菌肺部疾病的患者。两剂II期,单个中心,开放标签试验
实际学习开始日期 2020年11月30日
估计的初级完成日期 2022年7月6日
估计 学习完成日期 2022年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:低剂量
CYT107 10µg/kg/week for 4 weeks (wk1-4) followed by no treatment during 4 weeks (wk 5-8) CYT107 10µg/kg/week for 4 weeks (wk9-12)
药物:重组人白介素7
每周肌内(IM)给药
其他名称:cyt107

实验:高剂量
CYT107 20µg/kg/week for 4 weeks (wk1-4) followed by no treatment during 4 weeks (wk 5-8) CYT107 20µg/kg/week for 4 weeks (wk9-12)
药物:重组人白介素7
每周肌内(IM)给药
其他名称:cyt107

结果措施
主要结果指标
  1. 确定酸快速杆菌(AFB)痰培养的受试者比例在第180天转化为阴性。[时间范围:六个月]
    在最初6个月内,任何时候的任何时间都有3个每月3个每月的参与者百分比


次要结果度量
  1. AFB痰培养物转化为阴性的功效。 [时间范围:一年]
    在第28、56、84、112、140、180、240、300和360的第28、56、84、112、140、140、300和360的患者数量。

  2. 与基线相比,通过中位数变化评估的功能能力响应的改善。 [时间范围:一年]
    在第84、180和360天测得的6分钟步行距离在基线距离上增加

  3. 与基线相比,通过氧饱和度中位变化评估的功能能力响应的改善。 [时间范围:一年]
    在第84、180和360天测得的氧饱和度比基线值的增加

  4. 肺功能反应通过在第一秒(FEV1)的强制呼气体积的中位改进来测量。 [时间范围:一年]
    在基线时相同措施时,在第一秒(FEV1)的强制呼气量之比在第180天和360天测得。

  5. 与基线相比,胸部CT的放射学反应[时间范围:一年]
    与基线相比

  6. 改善与健康相关的生活质量(HRQOL)[时间范围:一年]

    在第56、84、180、300和360天测量的患者报告的结果测量信息系统(Promis-29),并与基线进行了比较。

    (平均健康人群得分为50。随着医疗状况恶化,得分提高。)


  7. 医院再入院次数[时间范围:一年]
    在第56、84、84、180、300和360天累积医院数量(重症监护室或急诊室)

  8. C Max(最大血浆浓度)在该人群中的CYT107药代动力学[时间范围:一天]
    在第1天和第78天的CYT107 CMAX量度

  9. 该人群中Cyt107的曲线(AUC)药代动力学下的血浆浓度面积[时间范围:一天]
    在第1天和第78天的量度AUC的测量

  10. 无论原因如何[时间范围:六个月]
    研究在第28、84、180天辍学的患者百分比

  11. 开发任何3-4级不良事件或死亡的患者比例[时间范围:一年]
    3-4级不良事件的患者百分比(通过CTCAE版本5.0评估)或第360天的死亡人数百分比。

  12. CYT107免疫原性的度量[时间范围:1年]
    与基线相比,在第15、29、57、90和120天存在结合和中和抗体的患者数量。仅当先前采样时间点检测到阳性抗体时,才在第180天进行免疫原性的测试。


其他结果措施:
  1. IL-7对机会性细菌,病毒或真菌感染的影响[时间范围:一年]
    在每次访问期间,将在每次访问期间,在第360天的临时病史中定量和捕获新的细菌,真菌或病毒感染的发生率。

  2. IL-7对免疫细胞计数的影响[时间范围:一年]
    将评估绝对淋巴细胞,单核细胞和中性粒细胞计数,并将第28、56、84、180和一年的基线值进行比较(大约360天)

  3. IL-7对CD4+和CD8+ T淋巴细胞的影响[时间范围:一年]
    将评估绝对CD4+和CD8+ T细胞计数,并将其与第28、56、84、180和一年的基线值进行比较(大约360天)

  4. IL-7对免疫T细胞标记的影响[时间范围:2个月]
    周围血细胞免疫生物标志物,包括可溶性IL-7受体α(CD127),PD-1和KI67的CD4和CD8 T细胞表达,以及单核细胞HLA-DR表达,将在基线和第28天进行评估

  5. IL-7对循环细胞因子的影响[时间范围:2个月]
    循环细胞因子包括肿瘤坏死因子(TNF-α),IL-6和IL-10,将由ELISA在基线,第1天和第56天进行测量

  6. IL-7对细胞细胞因子产生的影响[时间范围:3个月]
    ELISPOT分析用于刺激干扰素(IFN-γ)和TNF-α的产生,将在基线和第28、56和84天进行


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 男性和女性年龄≥18岁,但已获得书面知情同意参加的男性和女性
  2. 根据2007年美国感染性疾病(IDSA)和美国脑膜疾病学会(ATS)标准,诊断出肺化无结霉菌肺疾病,并具有结节性支气管检查和/或腹部CT的证据
  3. 有分枝杆菌复合物的慢性,难治性感染的史,定义为:

    1. 基于指南的治疗(GBT)6个或更长时间后,持续的阳性分枝杆菌痰培养物,在基线访问之前的2个月内至少有一种阳性的痰培养
    2. 目前,在过去的28天中,基于稳定的基于准则的治疗一直保持不变。 (GBT被定义为一种多药方案,该方案含有大花环和至少一种对NTM活性的抗菌剂。)
  4. 能够产生至少3毫升痰液或愿意进行至少3 ml痰液进行临床评估的诱导能力
  5. 这项研究允许在研究药物治疗之前被停止作为治疗前筛查失败的参与者重新注册。
  6. 年龄和生殖状况:

    1. 在研究治疗开始之前24小时内,有生育潜力的女性必须具有阴性血清或尿液妊娠试验(最低敏感性25 IU/L或同等单位)
    2. 女人不能母乳喂养
    3. 生育潜力的妇女(WOCBP)必须同意按照Cyt107的治疗时间遵循避孕方法的指示,加上5个半衰期的Cyt107(Cyt107的终端半衰期最多2天)加30天(排卵周期的持续时间)在治疗完成后总共2个月。
    4. 与WOCBP进行性活跃的男性必须同意按照Cyt107的治疗时间遵循避孕方法的指示,加上5个半衰期的Cyt107加上90天(精子更换持续时间),总共7个月治疗完成。此外,在此期间,男性参与者必须愿意避免精子捐赠。
    5. Azoospermic雄性免于避孕要求。
    6. 持续不连续活跃的WOCBP也免于避孕要求,但仍必须进行妊娠测试,如本节所述。

排除标准:

  1. 当前的化疗或放射疗法(在过去6个月内接受化疗或放射疗法的癌症)。所有患有当前或病史的血液性恶性肿瘤的患者(包括但不限于急性淋巴细胞性白血病(ALL),急性髓样白血病(AML),慢性淋巴细胞性白血病(CLL),慢性髓样白血病(CML)等或淋巴瘤将被排除在外,无论接受最近的化学疗法
  2. 主动肺结核需要在筛查时伴随治疗
  3. 患有病史或当前自身免疫性疾病证据的患者包括:肌无力:肌无力,Guillain Barre综合征,全身性红斑狼疮,多发性硬化症,硬皮病,溃疡性结肠炎,克罗恩病,克罗恩病,自身免疫性肝炎
  4. 接受过固体器官移植或骨髓移植的患者
  5. 筛查时使用HIV或HIV阳性检测的已知感染史
  6. 慢性HBV(乙型肝炎病毒)感染的已知史,而不是在当前住院之前用HBV核苷类似物治疗的已知史或未进行HBV核苷类似物治疗。
  7. HCV感染的已知史(乙型肝炎病毒)目前正在接受HCV感染或具有可检测的HCV RNA治疗
  8. 脾切除术史
  9. 与超胞症相关的任何血液学疾病,例如Thalassya,遗传性球细胞增多症,Gaucher病和自身免疫性溶血性贫血
  10. 明显的肝或肾功能障碍作为证据,至少比正常基线ALT(丙氨酸氨基转移酶),AST(天冬氨酸氨基转移酶),碱性磷酸酶或总胆红素的上限高5倍。
  11. 胆道肝硬化的证据
  12. 参加另一项研究性研究研究,同时或在研究进入前的最后28天内测试药物或医疗设备
  13. 接受免疫抑制药物或同时免疫疗法或生物学毒剂的患者;包括:研究药物以外的生长因子,细胞因子和白细胞介素:白介素2,干扰素α,β和γ,GM-CSF,GM-CSF,G-CSF(菌落刺激因子),HIV疫苗,包括TNF alpha抑制剂在内adalimumab, anakinra, certolizumab, etanercept, golimumab, infliximab, ixekizumab, natalizumab, rituximab, secukinumab, tocilizumab, ustekinumab, vedolizumab, basiliximab and daclizumab), calcineurin inhibitors, mammalian target of rapamycin inhibitors, inosine monophosphate dehydrogenase inhibitors, Janus kinase inhibitors, hydroxyurea ,免疫球蛋白,养细胞疗法
  14. 以大于300mg氢化可的松的剂量接受皮质类固醇的患者每天或25 mg的泼尼松或等效3周以上
  15. 事先暴露于外源IL 7
  16. 无法遵守研究治疗,研究访问和研究程序PI或委托评估
  17. 在筛查前4周内的24小时内,血压≥60毫升的受试者≥60毫升
  18. Addition of any new antimicrobial drug with known activity against Mycobacterium avium complex infection (ie amikacin, azithromycin, bedaquiline, clarithromycin, ciprofloxacin, clofazimine, ethambutol, eravacycline, levofloxacin, linezolid, moxifloxacin, omadacycline, rifampin, rifabutin, tedizolid, tigecycline tobramycin) within学习第1天前28天
  19. 每日连续氧气补充> 4 l/min
  20. 患者不太可能生存至少30天(收缩压)SBP <90或缺氧<80%SPO2(氧饱和度) -
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:米歇尔·莫雷(Michel Morre),DVM +33603357060 mmorre@revimmune.com
联系人:Andrej Spec,医学博士314.747.1725 andrejspec@wustl.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,密苏里州
华盛顿大学招募
美国密苏里州圣路易斯,美国63110
联系人:Andrej Spec,MD 314-454-8354 aspec@wustl.edu
赞助商和合作者
Rosmune
华盛顿大学医学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Andrej Spec,医学博士华盛顿大学医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月28日
第一个发布日期icmje 2019年11月7日
上次更新发布日期2021年2月16日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月30日
估计的初级完成日期2022年7月6日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月28日)
确定酸快速杆菌(AFB)痰培养的受试者比例在第180天转化为阴性。[时间范围:六个月]
在最初6个月内,任何时候的任何时间都有3个每月3个每月的参与者百分比
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年11月4日)
确定酸快速杆菌(AFB)痰培养的受试者比例在第180天转化为阴性。[时间范围:六个月]
第180天,连续3个每月酸快速芽孢杆菌培养的参与者百分比
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月28日)
  • AFB痰培养物转化为阴性的功效。 [时间范围:一年]
    在第28、56、84、112、140、180、240、300和360的第28、56、84、112、140、140、300和360的患者数量。
  • 与基线相比,通过中位数变化评估的功能能力响应的改善。 [时间范围:一年]
    在第84、180和360天测得的6分钟步行距离在基线距离上增加
  • 与基线相比,通过氧饱和度中位变化评估的功能能力响应的改善。 [时间范围:一年]
    在第84、180和360天测得的氧饱和度比基线值的增加
  • 肺功能反应通过在第一秒(FEV1)的强制呼气体积的中位改进来测量。 [时间范围:一年]
    在基线时相同措施时,在第一秒(FEV1)的强制呼气量之比在第180天和360天测得。
  • 与基线相比,胸部CT的放射学反应[时间范围:一年]
    与基线相比
  • 改善与健康相关的生活质量(HRQOL)[时间范围:一年]
    在第56、84、180、300和360天测量的患者报告的结果测量信息系统(Promis-29),并与基线进行了比较。 (平均健康人群得分为50。随着医疗状况恶化,得分提高。)
  • 医院再入院次数[时间范围:一年]
    在第56、84、84、180、300和360天累积医院数量(重症监护室或急诊室)
  • C Max(最大血浆浓度)在该人群中的CYT107药代动力学[时间范围:一天]
    在第1天和第78天的CYT107 CMAX量度
  • 该人群中Cyt107的曲线(AUC)药代动力学下的血浆浓度面积[时间范围:一天]
    在第1天和第78天的量度AUC的测量
  • 无论原因如何[时间范围:六个月]
    研究在第28、84、180天辍学的患者百分比
  • 开发任何3-4级不良事件或死亡的患者比例[时间范围:一年]
    3-4级不良事件的患者百分比(通过CTCAE版本5.0评估)或第360天的死亡人数百分比。
  • CYT107免疫原性的度量[时间范围:1年]
    与基线相比,在第15、29、57、90和120天存在结合和中和抗体的患者数量。仅当先前采样时间点检测到阳性抗体时,才在第180天进行免疫原性的测试。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年11月4日)
  • AFB痰培养物转化为阴性的功效。 [时间范围:一年]
    在第28、56、84、112、140、180、240、300和360的第28、56、84、112、140、140、300和360的患者数量。
  • 与基线相比,通过中位数变化评估的功能能力响应的改善。 [时间范围:一年]
    在第84、180和360天测得的6分钟步行距离在基线距离上增加
  • 肺功能反应通过在第一秒(FEV1)的强制呼气体积的中位改进来测量。 [时间范围:一年]
    在基线时相同措施时,在第一秒(FEV1)的强制呼气量之比在第180天和360天测得。
  • 与基线相比,胸部CT的放射学反应[时间范围:一年]
    与基线相比
  • 改善与健康相关的生活质量(HRQOL)[时间范围:一年]
    在第56、84、180、300和360天测量的患者报告的结果测量信息系统(Promis-29),并与基线进行了比较。 (平均健康人群得分为50。随着医疗状况恶化,得分提高。)
  • 医院再入院次数[时间范围:一年]
    在第56、84、84、180、300和360天累积医院数量(重症监护室或急诊室)
  • C Max(最大血浆浓度)在该人群中的CYT107药代动力学[时间范围:一天]
    在第1天的CYT107 CMAX量度
  • 该人群中Cyt107的曲线(AUC)药代动力学下的血浆浓度面积[时间范围:一天]
    在第1天的CYT107 AUC测量
  • 无论原因如何[时间范围:六个月]
    研究在第28、84、180天辍学的患者百分比
  • 开发任何3-4级不良事件或死亡的患者比例[时间范围:一年]
    3-4级不良事件的患者百分比(通过CTCAE版本5.0评估)或第360天的死亡人数百分比。
  • CYT107免疫原性的度量[时间范围:1年]
    与基线相比,在第84天具有结合和中和抗体的患者数量。仅当先前采样时间点检测到阳性抗体时,才在第180天进行免疫原性的测试。
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2019年11月4日)
  • IL-7对机会性细菌,病毒或真菌感染的影响[时间范围:一年]
    在每次访问期间,将在每次访问期间,在第360天的临时病史中定量和捕获新的细菌,真菌或病毒感染的发生率。
  • IL-7对免疫细胞计数的影响[时间范围:一年]
    将评估绝对淋巴细胞,单核细胞和中性粒细胞计数,并将第28、56、84、180和一年的基线值进行比较(大约360天)
  • IL-7对CD4+和CD8+ T淋巴细胞的影响[时间范围:一年]
    将评估绝对CD4+和CD8+ T细胞计数,并将其与第28、56、84、180和一年的基线值进行比较(大约360天)
  • IL-7对免疫T细胞标记的影响[时间范围:2个月]
    周围血细胞免疫生物标志物,包括可溶性IL-7受体α(CD127),PD-1和KI67的CD4和CD8 T细胞表达,以及单核细胞HLA-DR表达,将在基线和第28天进行评估
  • IL-7对循环细胞因子的影响[时间范围:2个月]
    循环细胞因子包括肿瘤坏死因子(TNF-α),IL-6和IL-10,将由ELISA在基线,第1天和第56天进行测量
  • IL-7对细胞细胞因子产生的影响[时间范围:3个月]
    ELISPOT分析用于刺激干扰素(IFN-γ)和TNF-α的产生,将在基线和第28、56和84天进行
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE重组白介素7(CYT107)治疗难治性无结核分枝杆菌肺疾病的患者
官方标题ICMJE重组白介素7(CYT107)治疗难治性无结核分枝杆菌肺部疾病的患者。两剂II期,单个中心,开放标签试验
简要摘要一项前瞻性,单中心的单盲研究,涉及难治性无结核分枝杆菌肺疾病患者,以确定两种重组属于肠道内属属属肠外养分术的药代动力学,安全性,有效性和耐受性,并具有耐受性。
详细说明

单个中心,随机,II期,单盲,两剂量水平试验,旨在测试非通联的分枝杆菌肺疾病(NTMLD)患者的Cyt107的抗细菌活性。

圣路易斯华盛顿大学医学院的总共12名可评估的NTMLD患者将被招募和随机分配6:6,以10μg/kg/wk或20μg/kg/wk的毒品治疗为期两个4周的治疗期。

随机分组将根据肺腔的存在进行分层。每组最多将分配三个患有肺部腔疾病的患者。

英国设想了一项潜在的研究扩展,在这种情况下,该方案将进行修改,以增加目标入学人数和参与中心的数量。

该试验的目的是检测难治性NTMLD患者的免疫治疗反应,并使用两个剂量水平确定CYT107的潜在反应率和耐受性,这些剂量水平表明在其他病理中有良好的免疫反应,例如HIV,HCV,HCV,SPSIS和SEPSIS和SEPSIS和SEPSIS和SEPSIS和SEPSIS和各种癌症。

对于难治性NTMLD的患者,对照组无益,因为已经知道并记录了护理治疗结果。

所有严重的不良事件(SAE)将在通知后的24小时内报告

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
两个剂量水平平行组
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE分枝杆菌感染,无结核
干预ICMJE药物:重组人白介素7
每周肌内(IM)给药
其他名称:cyt107
研究臂ICMJE
  • 实验:低剂量
    CYT107 10µg/kg/week for 4 weeks (wk1-4) followed by no treatment during 4 weeks (wk 5-8) CYT107 10µg/kg/week for 4 weeks (wk9-12)
    干预:药物:重组人白介素7
  • 实验:高剂量
    CYT107 20µg/kg/week for 4 weeks (wk1-4) followed by no treatment during 4 weeks (wk 5-8) CYT107 20µg/kg/week for 4 weeks (wk9-12)
    干预:药物:重组人白介素7
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月4日)
12
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月30日
估计的初级完成日期2022年7月6日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 男性和女性年龄≥18岁,但已获得书面知情同意参加的男性和女性
  2. 根据2007年美国感染性疾病(IDSA)和美国脑膜疾病学会(ATS)标准,诊断出肺化无结霉菌肺疾病,并具有结节性支气管检查和/或腹部CT的证据
  3. 有分枝杆菌复合物的慢性,难治性感染的史,定义为:

    1. 基于指南的治疗(GBT)6个或更长时间后,持续的阳性分枝杆菌痰培养物,在基线访问之前的2个月内至少有一种阳性的痰培养
    2. 目前,在过去的28天中,基于稳定的基于准则的治疗一直保持不变。 (GBT被定义为一种多药方案,该方案含有大花环和至少一种对NTM活性的抗菌剂。)
  4. 能够产生至少3毫升痰液或愿意进行至少3 ml痰液进行临床评估的诱导能力
  5. 这项研究允许在研究药物治疗之前被停止作为治疗前筛查失败的参与者重新注册。
  6. 年龄和生殖状况:

    1. 在研究治疗开始之前24小时内,有生育潜力的女性必须具有阴性血清或尿液妊娠试验(最低敏感性25 IU/L或同等单位)
    2. 女人不能母乳喂养
    3. 生育潜力的妇女(WOCBP)必须同意按照Cyt107的治疗时间遵循避孕方法的指示,加上5个半衰期的Cyt107(Cyt107的终端半衰期最多2天)加30天(排卵周期的持续时间)在治疗完成后总共2个月。
    4. 与WOCBP进行性活跃的男性必须同意按照Cyt107的治疗时间遵循避孕方法的指示,加上5个半衰期的Cyt107加上90天(精子更换持续时间),总共7个月治疗完成。此外,在此期间,男性参与者必须愿意避免精子捐赠。
    5. Azoospermic雄性免于避孕要求。
    6. 持续不连续活跃的WOCBP也免于避孕要求,但仍必须进行妊娠测试,如本节所述。

排除标准:

  1. 当前的化疗或放射疗法(在过去6个月内接受化疗或放射疗法的癌症)。所有患有当前或病史的血液性恶性肿瘤的患者(包括但不限于急性淋巴细胞性白血病(ALL),急性髓样白血病(AML),慢性淋巴细胞性白血病(CLL),慢性髓样白血病(CML)等或淋巴瘤将被排除在外,无论接受最近的化学疗法
  2. 主动肺结核需要在筛查时伴随治疗
  3. 患有病史或当前自身免疫性疾病证据的患者包括:肌无力:肌无力,Guillain Barre综合征,全身性红斑狼疮,多发性硬化症,硬皮病,溃疡性结肠炎,克罗恩病,克罗恩病,自身免疫性肝炎
  4. 接受过固体器官移植或骨髓移植的患者
  5. 筛查时使用HIV或HIV阳性检测的已知感染史
  6. 慢性HBV(乙型肝炎病毒)感染的已知史,而不是在当前住院之前用HBV核苷类似物治疗的已知史或未进行HBV核苷类似物治疗。
  7. HCV感染的已知史(乙型肝炎病毒)目前正在接受HCV感染或具有可检测的HCV RNA治疗
  8. 脾切除术史
  9. 与超胞症相关的任何血液学疾病,例如Thalassya,遗传性球细胞增多症,Gaucher病和自身免疫性溶血性贫血
  10. 明显的肝或肾功能障碍作为证据,至少比正常基线ALT(丙氨酸氨基转移酶),AST(天冬氨酸氨基转移酶),碱性磷酸酶或总胆红素的上限高5倍。
  11. 胆道肝硬化的证据
  12. 参加另一项研究性研究研究,同时或在研究进入前的最后28天内测试药物或医疗设备
  13. 接受免疫抑制药物或同时免疫疗法或生物学毒剂的患者;包括:研究药物以外的生长因子,细胞因子和白细胞介素:白介素2,干扰素α,β和γ,GM-CSF,GM-CSF,G-CSF(菌落刺激因子),HIV疫苗,包括TNF alpha抑制剂在内adalimumab, anakinra, certolizumab, etanercept, golimumab, infliximab, ixekizumab, natalizumab, rituximab, secukinumab, tocilizumab, ustekinumab, vedolizumab, basiliximab and daclizumab), calcineurin inhibitors, mammalian target of rapamycin inhibitors, inosine monophosphate dehydrogenase inhibitors, Janus kinase inhibitors, hydroxyurea ,免疫球蛋白,养细胞疗法
  14. 以大于300mg氢化可的松的剂量接受皮质类固醇的患者每天或25 mg的泼尼松或等效3周以上
  15. 事先暴露于外源IL 7
  16. 无法遵守研究治疗,研究访问和研究程序PI或委托评估
  17. 在筛查前4周内的24小时内,血压≥60毫升的受试者≥60毫升
  18. Addition of any new antimicrobial drug with known activity against Mycobacterium avium complex infection (ie amikacin, azithromycin, bedaquiline, clarithromycin, ciprofloxacin, clofazimine, ethambutol, eravacycline, levofloxacin, linezolid, moxifloxacin, omadacycline, rifampin, rifabutin, tedizolid, tigecycline tobramycin) within学习第1天前28天
  19. 每日连续氧气补充> 4 l/min
  20. 患者不太可能生存至少30天(收缩压)SBP <90或缺氧<80%SPO2(氧饱和度) -
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:米歇尔·莫雷(Michel Morre),DVM +33603357060 mmorre@revimmune.com
联系人:Andrej Spec,医学博士314.747.1725 andrejspec@wustl.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04154826
其他研究ID编号ICMJE Impulse-7
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Rosmune
研究赞助商ICMJE Rosmune
合作者ICMJE华盛顿大学医学院
研究人员ICMJE
首席研究员: Andrej Spec,医学博士华盛顿大学医学院
PRS帐户Rosmune
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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