病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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分枝杆菌感染,无结核 | 药物:重组人白介素7 | 阶段2 |
单个中心,随机,II期,单盲,两剂量水平试验,旨在测试非通联的分枝杆菌肺疾病(NTMLD)患者的Cyt107的抗细菌活性。
圣路易斯华盛顿大学医学院的总共12名可评估的NTMLD患者将被招募和随机分配6:6,以10μg/kg/wk或20μg/kg/wk的毒品治疗为期两个4周的治疗期。
随机分组将根据肺腔的存在进行分层。每组最多将分配三个患有肺部腔疾病的患者。
英国设想了一项潜在的研究扩展,在这种情况下,该方案将进行修改,以增加目标入学人数和参与中心的数量。
该试验的目的是检测难治性NTMLD患者的免疫治疗反应,并使用两个剂量水平确定CYT107的潜在反应率和耐受性,这些剂量水平表明在其他病理中有良好的免疫反应,例如HIV,HCV,HCV,SPSIS和SEPSIS和SEPSIS和SEPSIS和SEPSIS和SEPSIS和各种癌症。
对于难治性NTMLD的患者,对照组无益,因为已经知道并记录了护理治疗结果。
所有严重的不良事件(SAE)将在通知后的24小时内报告
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 12名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 两个剂量水平平行组 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 重组白介素7(CYT107)治疗难治性无结核分枝杆菌肺部疾病的患者。两剂II期,单个中心,开放标签试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年11月30日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年7月6日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:低剂量 CYT107 10µg/kg/week for 4 weeks (wk1-4) followed by no treatment during 4 weeks (wk 5-8) CYT107 10µg/kg/week for 4 weeks (wk9-12) | 药物:重组人白介素7 每周肌内(IM)给药 其他名称:cyt107 |
实验:高剂量 CYT107 20µg/kg/week for 4 weeks (wk1-4) followed by no treatment during 4 weeks (wk 5-8) CYT107 20µg/kg/week for 4 weeks (wk9-12) | 药物:重组人白介素7 每周肌内(IM)给药 其他名称:cyt107 |
在第56、84、180、300和360天测量的患者报告的结果测量信息系统(Promis-29),并与基线进行了比较。
(平均健康人群得分为50。随着医疗状况恶化,得分提高。)
有资格学习的年龄: | 18年至85年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
有分枝杆菌复合物的慢性,难治性感染的史,定义为:
年龄和生殖状况:
排除标准:
联系人:米歇尔·莫雷(Michel Morre),DVM | +33603357060 | mmorre@revimmune.com | |
联系人:Andrej Spec,医学博士 | 314.747.1725 | andrejspec@wustl.edu |
美国,密苏里州 | |
华盛顿大学 | 招募 |
美国密苏里州圣路易斯,美国63110 | |
联系人:Andrej Spec,MD 314-454-8354 aspec@wustl.edu |
首席研究员: | Andrej Spec,医学博士 | 华盛顿大学医学院 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月28日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年11月7日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年2月16日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年7月6日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 确定酸快速杆菌(AFB)痰培养的受试者比例在第180天转化为阴性。[时间范围:六个月] 在最初6个月内,任何时候的任何时间都有3个每月3个每月的参与者百分比 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 确定酸快速杆菌(AFB)痰培养的受试者比例在第180天转化为阴性。[时间范围:六个月] 第180天,连续3个每月酸快速芽孢杆菌培养的参与者百分比 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 重组白介素7(CYT107)治疗难治性无结核分枝杆菌肺疾病的患者 | ||||||||
官方标题ICMJE | 重组白介素7(CYT107)治疗难治性无结核分枝杆菌肺部疾病的患者。两剂II期,单个中心,开放标签试验 | ||||||||
简要摘要 | 一项前瞻性,单中心的单盲研究,涉及难治性无结核分枝杆菌肺疾病患者,以确定两种重组属于肠道内属属属肠外养分术的药代动力学,安全性,有效性和耐受性,并具有耐受性。 | ||||||||
详细说明 | 单个中心,随机,II期,单盲,两剂量水平试验,旨在测试非通联的分枝杆菌肺疾病(NTMLD)患者的Cyt107的抗细菌活性。 圣路易斯华盛顿大学医学院的总共12名可评估的NTMLD患者将被招募和随机分配6:6,以10μg/kg/wk或20μg/kg/wk的毒品治疗为期两个4周的治疗期。 随机分组将根据肺腔的存在进行分层。每组最多将分配三个患有肺部腔疾病的患者。 英国设想了一项潜在的研究扩展,在这种情况下,该方案将进行修改,以增加目标入学人数和参与中心的数量。 该试验的目的是检测难治性NTMLD患者的免疫治疗反应,并使用两个剂量水平确定CYT107的潜在反应率和耐受性,这些剂量水平表明在其他病理中有良好的免疫反应,例如HIV,HCV,HCV,SPSIS和SEPSIS和SEPSIS和SEPSIS和SEPSIS和SEPSIS和各种癌症。 对于难治性NTMLD的患者,对照组无益,因为已经知道并记录了护理治疗结果。 所有严重的不良事件(SAE)将在通知后的24小时内报告 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 两个剂量水平平行组 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 分枝杆菌感染,无结核 | ||||||||
干预ICMJE | 药物:重组人白介素7 每周肌内(IM)给药 其他名称:cyt107 | ||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 12 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月30日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年7月6日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至85年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04154826 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | Impulse-7 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Rosmune | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Rosmune | ||||||||
合作者ICMJE | 华盛顿大学医学院 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Rosmune | ||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |