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出境医 / 临床实验 / 一项人口研究,用于评估健康参与者中的单剂和多剂BMS-986209

一项人口研究,用于评估健康参与者中的单剂和多剂BMS-986209

研究描述
简要摘要:
这项研究研究了在健康志愿者中药物BMS-986209的安全性和耐受性。它还研究体内BMS-986209的运动。这项首次人类研究以2个部分设计。在A部分中,健康的参与者将服用单一的口服BMS-986209或安慰剂。也将在A部分中评估食物效应。第A部分参与者可以在研究地点持续5天。在B部分中,健康的参与者将每天一次或两次口服BMS-986209或安慰剂14天。 B部分的参与者可能在研究地点长达19天。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的志愿者药物:BMS-986209药物:安慰剂阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 88名参与者
分配:随机
干预模型:顺序分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
主要意图:基础科学
官方标题:在健康参与者中评估单剂量和多种剂量BMS-986209的首次人类研究,以评估单一和多剂量的BMS-986209的安全性,耐受性,药代动力学和药效学
估计研究开始日期 2019年11月
估计的初级完成日期 2020年7月
估计 学习完成日期 2020年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:A部分:禁食
单次上升剂量(悲伤)。
药物:BMS-986209
口服给药

药物:安慰剂
口服给药

主动比较器:A部分:喂养
单次上升剂量(悲伤)
药物:BMS-986209
口服给药

药物:安慰剂
口服给药

主动比较器:B部分:禁食
多次上升剂量(疯狂)
药物:BMS-986209
口服给药

药物:安慰剂
口服给药

主动比较器:B部分:喂养
多次上升剂量(疯狂)
药物:BMS-986209
口服给药

药物:安慰剂
口服给药

结果措施
主要结果指标
  1. 有不良事件的参与者数量(AES)[时间范围:第81天]
  2. 严重不良事件的参与者(SAE)[时间范围:第81天]
  3. 有AE的参与者数量导致研究中断[时间范围:第81天]
  4. 生命体征异常的参与者人数[时间范围:第81天]
  5. 心电图(ECG)异常的参与者数量[时间范围:第81天]
  6. 患有临床实验室异常的参与者人数[时间范围:第81天]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 签署的知情同意书
  • 体重指数(BMI)18.0至32.0 kg/m2,包括。 (BMI =重量(kg)/高度[M])2。
  • 筛查时的正常肾功能。
  • 女性参与者没有育儿潜力。
  • 与生育潜力的妇女进行性活跃的男性必须同意遵循避孕方法的指示:在干预期间和最后一次剂量的研究干预措施中使用避孕套至少92天。 Azoospermic雄性免于避孕要求。
  • 患有怀孕或母乳喂养伴侣的男性必须同意在此类性交,干预期内以及最后一次研究干预剂量后至少92天的情况下,在此类性交的每个事件中都戒酒或使用男性避孕套。
  • 男性参与者必须避免在干预期间和最后一次研究干预后至少92天内捐赠精子。

排除标准:

  • 有生育潜力的妇女。
  • 母乳喂养的女性。
  • 任何急性或慢性医学疾病。
  • 头晕和/或复发性头痛的病史(即在研究治疗管理之前的最后一个月,每天的头痛持续了1周)。
  • 心脏病或传导障碍的史。
  • 在过去的两年中,头部受伤,颅内肿瘤或动脉瘤。
  • 直肠出血,血液或血尿的当前或病史。
  • 已知的腹动脉瘤。
  • 胃食管反流病的病史,炎症性肠病或任何可能影响研究治疗吸收的胃肠道疾病的病史。
  • 异常出血和/或凝结障碍的病史或证据和/或凝血病的证据,延长或无法解释的临床上显着的出血或频繁的无法解释的瘀伤或血栓形成或自发出血的病史,例如epistaxis。
  • 血友病,罗森塔尔综合症,FXIA缺乏或其他凝血病的个人或家族史。
  • 系统性红斑狼疮或任何其他自身免疫性疾病的史。
  • 研究治疗的4周内或计划在研究完成后2周内进行任何重大手术。
  • 在研究治疗管理后4周内(仅在血浆2周之内),将血液捐赠给血库或临床研究(除了筛查或随访)。
  • 流血的当前或任何史。
  • 使用含烟草或尼古丁的产品(包括但不限于香烟,烟斗,雪茄,电子烟,咀嚼烟草,尼古丁斑块,尼古丁lozenges或Nicotine lozenges或Nicotine Gum)。
  • 毒品或酗酒的当前或史。

其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:招聘网站有联系信息。请直接联系站点。如果没有联系信息请发送电子邮件clinicaltrials@bms.com
联系人:电子邮件的第一行必须包含NCT#和网站#

位置
布局表以获取位置信息
美国德克萨斯州
地方机构
奥斯汀,德克萨斯州,美国,78744
联系人:网站001
赞助商和合作者
布里斯托尔(Bristol Myers)squibb
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月5日
第一个发布日期icmje 2019年11月7日
上次更新发布日期2019年11月7日
估计研究开始日期ICMJE 2019年11月
估计的初级完成日期2020年7月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月5日)
  • 有不良事件的参与者数量(AES)[时间范围:第81天]
  • 严重不良事件的参与者(SAE)[时间范围:第81天]
  • 有AE的参与者数量导致研究中断[时间范围:第81天]
  • 生命体征异常的参与者人数[时间范围:第81天]
  • 心电图(ECG)异常的参与者数量[时间范围:第81天]
  • 患有临床实验室异常的参与者人数[时间范围:第81天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项人口研究,用于评估健康参与者中的单剂和多剂BMS-986209
官方标题ICMJE在健康参与者中评估单剂量和多种剂量BMS-986209的首次人类研究,以评估单一和多剂量的BMS-986209的安全性,耐受性,药代动力学和药效学
简要摘要这项研究研究了在健康志愿者中药物BMS-986209的安全性和耐受性。它还研究体内BMS-986209的运动。这项首次人类研究以2个部分设计。在A部分中,健康的参与者将服用单一的口服BMS-986209或安慰剂。也将在A部分中评估食物效应。第A部分参与者可以在研究地点持续5天。在B部分中,健康的参与者将每天一次或两次口服BMS-986209或安慰剂14天。 B部分的参与者可能在研究地点长达19天。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:顺序分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
主要目的:基础科学
条件ICMJE健康的志愿者
干预ICMJE
  • 药物:BMS-986209
    口服给药
  • 药物:安慰剂
    口服给药
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:A部分:禁食
    单次上升剂量(悲伤)。
    干预措施:
    • 药物:BMS-986209
    • 药物:安慰剂
  • 主动比较器:A部分:喂养
    单次上升剂量(悲伤)
    干预措施:
    • 药物:BMS-986209
    • 药物:安慰剂
  • 主动比较器:B部分:禁食
    多次上升剂量(疯狂)
    干预措施:
    • 药物:BMS-986209
    • 药物:安慰剂
  • 主动比较器:B部分:喂养
    多次上升剂量(疯狂)
    干预措施:
    • 药物:BMS-986209
    • 药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月5日)
88
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年8月
估计的初级完成日期2020年7月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 签署的知情同意书
  • 体重指数(BMI)18.0至32.0 kg/m2,包括。 (BMI =重量(kg)/高度[M])2。
  • 筛查时的正常肾功能。
  • 女性参与者没有育儿潜力。
  • 与生育潜力的妇女进行性活跃的男性必须同意遵循避孕方法的指示:在干预期间和最后一次剂量的研究干预措施中使用避孕套至少92天。 Azoospermic雄性免于避孕要求。
  • 患有怀孕或母乳喂养伴侣的男性必须同意在此类性交,干预期内以及最后一次研究干预剂量后至少92天的情况下,在此类性交的每个事件中都戒酒或使用男性避孕套。
  • 男性参与者必须避免在干预期间和最后一次研究干预后至少92天内捐赠精子。

排除标准:

  • 有生育潜力的妇女。
  • 母乳喂养的女性。
  • 任何急性或慢性医学疾病。
  • 头晕和/或复发性头痛的病史(即在研究治疗管理之前的最后一个月,每天的头痛持续了1周)。
  • 心脏病或传导障碍的史。
  • 在过去的两年中,头部受伤,颅内肿瘤或动脉瘤。
  • 直肠出血,血液或血尿的当前或病史。
  • 已知的腹动脉瘤。
  • 胃食管反流病的病史,炎症性肠病或任何可能影响研究治疗吸收的胃肠道疾病的病史。
  • 异常出血和/或凝结障碍的病史或证据和/或凝血病的证据,延长或无法解释的临床上显着的出血或频繁的无法解释的瘀伤或血栓形成或自发出血的病史,例如epistaxis。
  • 血友病,罗森塔尔综合症,FXIA缺乏或其他凝血病的个人或家族史。
  • 系统性红斑狼疮或任何其他自身免疫性疾病的史。
  • 研究治疗的4周内或计划在研究完成后2周内进行任何重大手术。
  • 在研究治疗管理后4周内(仅在血浆2周之内),将血液捐赠给血库或临床研究(除了筛查或随访)。
  • 流血的当前或任何史。
  • 使用含烟草或尼古丁的产品(包括但不限于香烟,烟斗,雪茄,电子烟,咀嚼烟草,尼古丁斑块,尼古丁lozenges或Nicotine lozenges或Nicotine Gum)。
  • 毒品或酗酒的当前或史。

其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:招聘网站有联系信息。请直接联系站点。如果没有联系信息请发送电子邮件clinicaltrials@bms.com
联系人:电子邮件的第一行必须包含NCT#和网站#
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04154800
其他研究ID编号ICMJE CV017-003
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方布里斯托尔(Bristol Myers)squibb
研究赞助商ICMJE布里斯托尔(Bristol Myers)squibb
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户布里斯托尔(Bristol Myers)squibb
验证日期2019年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素