| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的志愿者 | 药物:BMS-986209药物:安慰剂 | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 88名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 顺序分配 |
| 掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
| 主要意图: | 基础科学 |
| 官方标题: | 在健康参与者中评估单剂量和多种剂量BMS-986209的首次人类研究,以评估单一和多剂量的BMS-986209的安全性,耐受性,药代动力学和药效学 |
| 估计研究开始日期 : | 2019年11月 |
| 估计的初级完成日期 : | 2020年7月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2020年8月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:A部分:禁食 单次上升剂量(悲伤)。 | 药物:BMS-986209 口服给药 药物:安慰剂 口服给药 |
| 主动比较器:A部分:喂养 单次上升剂量(悲伤) | 药物:BMS-986209 口服给药 药物:安慰剂 口服给药 |
| 主动比较器:B部分:禁食 多次上升剂量(疯狂) | 药物:BMS-986209 口服给药 药物:安慰剂 口服给药 |
| 主动比较器:B部分:喂养 多次上升剂量(疯狂) | 药物:BMS-986209 口服给药 药物:安慰剂 口服给药 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至55年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
| 联系人:招聘网站有联系信息。请直接联系站点。如果没有联系信息 | 请发送电子邮件 | clinicaltrials@bms.com | |
| 联系人:电子邮件的第一行必须包含NCT#和网站# |
| 美国德克萨斯州 | |
| 地方机构 | |
| 奥斯汀,德克萨斯州,美国,78744 | |
| 联系人:网站001 | |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月7日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年11月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项人口研究,用于评估健康参与者中的单剂和多剂BMS-986209 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在健康参与者中评估单剂量和多种剂量BMS-986209的首次人类研究,以评估单一和多剂量的BMS-986209的安全性,耐受性,药代动力学和药效学 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究研究了在健康志愿者中药物BMS-986209的安全性和耐受性。它还研究体内BMS-986209的运动。这项首次人类研究以2个部分设计。在A部分中,健康的参与者将服用单一的口服BMS-986209或安慰剂。也将在A部分中评估食物效应。第A部分参与者可以在研究地点持续5天。在B部分中,健康的参与者将每天一次或两次口服BMS-986209或安慰剂14天。 B部分的参与者可能在研究地点长达19天。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:顺序分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员) 主要目的:基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 健康的志愿者 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 88 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年8月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至55年(成人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04154800 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CV017-003 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 布里斯托尔(Bristol Myers)squibb | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 布里斯托尔(Bristol Myers)squibb | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 布里斯托尔(Bristol Myers)squibb | ||||||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||