| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝损害 | 药物:apalutamide | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 16名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项单剂量的开放标签研究,用于评估严重肝功能障碍受试者的阿apalutamide的药代动力学与具有正常肝功能的受试者相比 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年11月7日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年12月15日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:第1组:严重肝损伤的参与者 严重的肝损伤的参与者将在禁食状态下第1天接受单次口服apalutamide。 | 药物:apalutamide apalutamide将口服给药。 其他名称:JNJ-56021927 |
| 实验:第2组:肝功能正常的参与者 在禁食状态下,具有正常肝功能的参与者将在第1天接受单次口服apalutamide。 | 药物:apalutamide apalutamide将口服给药。 其他名称:JNJ-56021927 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 男性 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:研究联系 | 844-434-4210 | jnj.ct@sylogent.com |
| 美国,佛罗里达州 | |
| 奥兰多临床研究中心 | 招募 |
| 奥兰多,佛罗里达州,美国,32809 | |
| 美国,田纳西州 | |
| VGR&NOCCR-诺克斯维尔 | 招募 |
| 田纳西州诺克斯维尔,美国,37920 | |
| 波多黎各 | |
| 外国直接投资临床研究 | 尚未招募 |
| 波多黎各圣贾恩,00927 | |
| 研究主任: | Janssen研发有限责任公司临床试验 | Janssen Research&Development,LLC |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月5日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月6日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月21日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月7日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 有不利事件的参与者数量作为衡量安全性和耐受性的度量[时间范围:最多78天] 不利事件是在参与者管理的研究产品中发生的任何不愉快的医疗事件,它不一定表明与相关研究产品有明显因果关系的事件。 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 与肝功能正常的参与者相比 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项单剂量的开放标签研究,用于评估严重肝功能障碍受试者的阿apalutamide的药代动力学与具有正常肝功能的受试者相比 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是表征与具有正常肝功能的参与者严重肝损伤的参与者中阿apalutamide的单剂量药代动力学(PK)。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 肝损害 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物:apalutamide apalutamide将口服给药。 其他名称:JNJ-56021927 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 16 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月15日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国波多黎各 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04154774 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CR108714 56021927PCR1026(其他标识符:Janssen Research&Development,LLC) | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Janssen Research&Development,LLC | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Janssen Research&Development,LLC | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Janssen Research&Development,LLC | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||