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出境医 / 临床实验 / 与肝功能正常的参与者相比

与肝功能正常的参与者相比

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是表征与具有正常肝功能的参与者严重肝损伤的参与者中阿apalutamide的单剂量药代动力学(PK)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝损害药物:apalutamide阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 16名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项单剂量的开放标签研究,用于评估严重肝功能障碍受试者的阿apalutamide的药代动力学与具有正常肝功能的受试者相比
实际学习开始日期 2019年11月7日
估计的初级完成日期 2021年12月15日
估计 学习完成日期 2021年12月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:第1组:严重肝损伤的参与者
严重的肝损伤的参与者将在禁食状态下第1天接受单次口服apalutamide。
药物:apalutamide
apalutamide将口服给药。
其他名称:JNJ-56021927

实验:第2组:肝功能正常的参与者
在禁食状态下,具有正常肝功能的参与者将在第1天接受单次口服apalutamide。
药物:apalutamide
apalutamide将口服给药。
其他名称:JNJ-56021927

结果措施
主要结果指标
  1. 浓度时间曲线从时间0到无限时间(AUC [0- infinity])的面积[时间框架:最新时间至第57天]
    AUC(0-赋)是等离子体浓度时间曲线从时间到零到无限时间的面积,计算为AUC(最后)和C(last)/ lambda(z)的总和;其中AUC(上一个)是等离子体浓度时间曲线的面积,从时间零到最后一个可测量浓度的时间,c(最后)是最后观察到的可量化浓度,而lambda(z)是消除速率常数。

  2. 浓度时间曲线的面积从时间0到apalutamide的最后一个浓度(AUC [0 last])的时间[时间范围:最新时间至第57天]
    AUC(0-last)定义为通过线性线性梯形总和计算出的最后一个可测量(非杆定量限制)浓度的时间0。

  3. Apalutamide的峰血浆浓度(CMAX)[时间框架:最新第57天]
    CMAX定义为观察到的药物血浆浓度。


次要结果度量
  1. 有不利事件的参与者数量作为衡量安全性和耐受性的度量[时间范围:最多78天]
    不利事件是在参与者管理的研究产品中发生的任何不愉快的医疗事件,它不一定表明与相关研究产品有明显因果关系的事件。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 参与者不得使肝脑病大于或等于(> =)3级(对于严重肝损伤的参与者),而参与者缺乏提供调查人员判断的知情同意的能力。允许在调查人员的判断中不阻碍知情同意的轻度或中度肝脑病。
  • 具有正常肝功能的参与者必须身体健康,没有病史,身体检查,生命体征和实验室评估的临床显着发现,除非研究者认为没有临床意义
  • 具有正常肝功能的参与者必须在正常限制内具有血清肌酐,并且每1.73米平方(ml/min/1.73 m^2)大于(>)60毫升的肌酐清除率(CRCL),这是每个慢性肾脏疾病流行病学合作所计算的( CKD-EPI)肌酐方程
  • 严重的肝损伤的参与者必须在筛查期间和研究药物管理前的筛查和第1天确定的儿童PUGH评分为10至15。来证实临床诊断的来源文档(例如,超声检查,肝活检,肝脏/脾脏扫描,实验室结果或临床发现)以及病史将由研究人员进行审查和签名。
  • 严重肝损伤的参与者必须具有CRCL)> = 45 ml/min/1.73 m^2,如每个CKD-EPI肌酐方程计算

排除标准:

  • 任何筛查甲状腺刺激激素(TSH)水平>正常上限(ULN)的参与者
  • 具有正常肝功能的参与者,具有性功能障碍(异常性欲,勃起功能障碍等)或任何会影响性功能的医疗状况
  • 患有肝炎的正常肝功能的参与者是免疫球蛋白M阳性,乙型肝炎表面抗原(HBSAG)阳性,乙型肝炎的阳性血清学或丙型肝炎C抗体。如果参与者可以提供乙型肝炎疫苗接种的证据,则丙型肝炎表面抗体阳性不是排他性的
  • 患有严重肝损伤的参与者患有急性或恶化的肝炎,波动或迅速恶化的肝功能,如临床和/或实验室症状的变化或恶化,在调查员或赞助商的医疗监测器医疗监测员的判断中对肝脏和/或实验室的迹象发生了巨大变化或恶化。
  • 严重肝损伤的参与者先前诊断为肝细胞癌
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:研究联系844-434-4210 jnj.ct@sylogent.com

位置
布局表以获取位置信息
美国,佛罗里达州
奥兰多临床研究中心招募
奥兰多,佛罗里达州,美国,32809
美国,田纳西州
VGR&NOCCR-诺克斯维尔招募
田纳西州诺克斯维尔,美国,37920
波多黎各
外国直接投资临床研究尚未招募
波多黎各圣贾恩,00927
赞助商和合作者
Janssen Research&Development,LLC
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Janssen研发有限责任公司临床试验Janssen Research&Development,LLC
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月5日
第一个发布日期icmje 2019年11月6日
上次更新发布日期2021年5月21日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月7日
估计的初级完成日期2021年12月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月5日)
  • 浓度时间曲线从时间0到无限时间(AUC [0- infinity])的面积[时间框架:最新时间至第57天]
    AUC(0-赋)是等离子体浓度时间曲线从时间到零到无限时间的面积,计算为AUC(最后)和C(last)/ lambda(z)的总和;其中AUC(上一个)是等离子体浓度时间曲线的面积,从时间零到最后一个可测量浓度的时间,c(最后)是最后观察到的可量化浓度,而lambda(z)是消除速率常数。
  • 浓度时间曲线的面积从时间0到apalutamide的最后一个浓度(AUC [0 last])的时间[时间范围:最新时间至第57天]
    AUC(0-last)定义为通过线性线性梯形总和计算出的最后一个可测量(非杆定量限制)浓度的时间0。
  • Apalutamide的峰血浆浓度(CMAX)[时间框架:最新第57天]
    CMAX定义为观察到的药物血浆浓度。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月5日)
有不利事件的参与者数量作为衡量安全性和耐受性的度量[时间范围:最多78天]
不利事件是在参与者管理的研究产品中发生的任何不愉快的医疗事件,它不一定表明与相关研究产品有明显因果关系的事件。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE与肝功能正常的参与者相比
官方标题ICMJE一项单剂量的开放标签研究,用于评估严重肝功能障碍受试者的阿apalutamide的药代动力学与具有正常肝功能的受试者相比
简要摘要这项研究的目的是表征与具有正常肝功能的参与者严重肝损伤的参与者中阿apalutamide的单剂量药代动力学(PK)。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE肝损害
干预ICMJE药物:apalutamide
apalutamide将口服给药。
其他名称:JNJ-56021927
研究臂ICMJE
  • 实验:第1组:严重肝损伤的参与者
    严重的肝损伤的参与者将在禁食状态下第1天接受单次口服apalutamide。
    干预:药物:apalutamide
  • 实验:第2组:肝功能正常的参与者
    在禁食状态下,具有正常肝功能的参与者将在第1天接受单次口服apalutamide。
    干预:药物:apalutamide
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月5日)
16
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月15日
估计的初级完成日期2021年12月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 参与者不得使肝脑病大于或等于(> =)3级(对于严重肝损伤的参与者),而参与者缺乏提供调查人员判断的知情同意的能力。允许在调查人员的判断中不阻碍知情同意的轻度或中度肝脑病。
  • 具有正常肝功能的参与者必须身体健康,没有病史,身体检查,生命体征和实验室评估的临床显着发现,除非研究者认为没有临床意义
  • 具有正常肝功能的参与者必须在正常限制内具有血清肌酐,并且每1.73米平方(ml/min/1.73 m^2)大于(>)60毫升的肌酐清除率(CRCL),这是每个慢性肾脏疾病流行病学合作所计算的( CKD-EPI)肌酐方程
  • 严重的肝损伤的参与者必须在筛查期间和研究药物管理前的筛查和第1天确定的儿童PUGH评分为10至15。来证实临床诊断的来源文档(例如,超声检查,肝活检,肝脏/脾脏扫描,实验室结果或临床发现)以及病史将由研究人员进行审查和签名。
  • 严重肝损伤的参与者必须具有CRCL)> = 45 ml/min/1.73 m^2,如每个CKD-EPI肌酐方程计算

排除标准:

  • 任何筛查甲状腺刺激激素(TSH)水平>正常上限(ULN)的参与者
  • 具有正常肝功能的参与者,具有性功能障碍(异常性欲,勃起功能障碍等)或任何会影响性功能的医疗状况
  • 患有肝炎的正常肝功能的参与者是免疫球蛋白M阳性,乙型肝炎表面抗原(HBSAG)阳性,乙型肝炎的阳性血清学或丙型肝炎C抗体。如果参与者可以提供乙型肝炎疫苗接种的证据,则丙型肝炎表面抗体阳性不是排他性的
  • 患有严重肝损伤的参与者患有急性或恶化的肝炎,波动或迅速恶化的肝功能,如临床和/或实验室症状的变化或恶化,在调查员或赞助商的医疗监测器医疗监测员的判断中对肝脏和/或实验室的迹象发生了巨大变化或恶化。
  • 严重肝损伤的参与者先前诊断为肝细胞癌
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:研究联系844-434-4210 jnj.ct@sylogent.com
列出的位置国家ICMJE美国波多黎各
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04154774
其他研究ID编号ICMJE CR108714
56021927PCR1026(其他标识符:Janssen Research&Development,LLC)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:

Johnson&Johnson的Janssen制药公司的数据共享政策可访问www.janssen.com/clinical-trials/transparency。

如本网站上指出的那样,可以通过yoda.yale.edu的耶鲁开放数据访问(YODA)项目网站提交访问研究数据的请求。

URL: https://www.janssen.com/clinical-trials/transparency
责任方Janssen Research&Development,LLC
研究赞助商ICMJE Janssen Research&Development,LLC
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Janssen研发有限责任公司临床试验Janssen Research&Development,LLC
PRS帐户Janssen Research&Development,LLC
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院