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市场后的研究以获取有关植入Tecnis toric II IOL的眼睛临床结果的外科医生反馈
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，前瞻性，单臂，开放标签，临床研究，对商业可用的Tecnis toric II，Model ZCU IOL。这项研究将在多达1100名受试者中进行，其中1,000名受试者需要单侧或双侧性白内障手术，多达50个美国研究地点。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 白内障角膜散光 | 设备：TECNIS®曲奇II人工晶状体（IOL） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 87名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | TECNIS®曲奇II人工晶状体（IOL）对外科医生反馈的市场后市场评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月14日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年9月11日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年9月11日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TECNIS®曲奇II人工晶状体（IOL） 受试者将植入tecnis toric ii iol中的一只或两只眼睛都有资格进行研究包容 | 设备：TECNIS®曲奇II人工晶状体（IOL） 外科医生将进行标准化的小切口，白内障手术，并在研究镜头中或两只眼睛中植入。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 具有整体外科医生满意度的眼睛百分比得到满足或非常满意（定义为4或5分）[时间范围：3个月]总体外科医生对在3个月研究访问中植入眼中实现的临床结果的满意度根据“请评估您对植入眼中临床结果的总体满意度”的问题进行评估。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 22岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 已经计划了单侧或双侧性白内障，已计划提取和后室IOL植入；
- 手术眼中一个或更多的屈光者的术前角膜散光；
- 术后最佳校正距离视力（BCDVA）的潜力为20/30 Snellen或更高；
- 清除每只眼睛中白内障以外的眼内培养基；
- 能够理解，阅读和写英语以同意研究参与的能力；
- 可用性，意愿，足够的认知意识，可以遵守考试程序；
- 已签署的知情同意文件（ICD）和健康保险可移植性法案（HIPAA）授权。
排除标准：
- 复发性的严重前部或后段炎症或葡萄膜炎；
- 由于以前的创伤或发育缺陷而导致的眼睛受到损害，在这种缺陷中，不可能提供适当的IOL支持；
- 在植入过程中会损害内皮的情况；
- 可疑的眼微生物感染；
- 与占地破裂风险增加有关的受试者，包括可能导致IOL分散的囊囊或带状异常，包括假脱糖浆，创伤或后胶囊缺陷；
- 研究人员认为，已知的眼部疾病或病理可能会影响视力或在研究过程中需要手术干预，[黄斑变性，囊状黄斑水肿，增殖性糖尿病性视网膜病（严重），不受控制的glaucoma，不规则的角膜敏捷症状，脉络膜出血，随之而来的严重眼科疾病，极度较浅的前室，微观摩托病，非年龄相关性白内障，严重的角膜营养不良，严重的视神经萎缩等
- 计划的单Vision校正；
- 在术前访问前30天内，在任何其他临床研究之前的30天内进行参与或参与。
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 帝国眼与激光中心 | |
| 加利福尼亚州贝克斯菲尔德，美国93309 | |
| 爱荷华州美国 | |
| 琼斯眼科诊所 | |
| 爱荷华州苏城，美国，51104 | |
| 美国马里兰州 | |
| 切萨皮克眼保健和激光中心 | |
| 美国马里兰州安纳波利斯，21401 | |
| 华盛顿的眼科医生 | |
| 美国马里兰州雪佛兰大通，20815年 | |
| 美国密歇根州 | |
| 奥克兰眼科手术，PC | |
| 美国密歇根州伯明翰，美国48009 | |
| 美国，密苏里州 | |
| Tekwani Vision Center | |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63109 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 辛辛那提眼科研究所 | |
| 俄亥俄州辛辛那提，美国，45242 | |
| 美国，南卡罗来纳州 | |
| 卡罗来纳州白内障和激光中心 | |
| 拉德森，南卡罗来纳州，美国，29456 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| Key＆Whitman Eye Center | |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75243 | |
| 德克萨斯眼睛和激光中心 | |
| 德克萨斯州赫斯特，美国76054 | |
| Parkhurst nuvision | |
| 美国德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78229 | |
| 华盛顿美国 | |
| 克拉鲁斯眼中中心 | |
| 莱西，华盛顿，美国，98503 | |
赞助商和合作者
Johnson＆Johnson Surgical Vision，Inc。
调查人员
| 研究主任： | Devi Priya Janakiraman，OD，faao | 约翰逊和约翰逊外科视觉 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月23日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月24日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月14日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月14日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月11日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 具有整体外科医生满意度的眼睛百分比得到满足或非常满意（定义为4或5分）[时间范围：3个月] 总体外科医生对在3个月研究访问中植入眼中实现的临床结果的满意度根据“请评估您对植入眼中临床结果的总体满意度”的问题进行评估。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 市场后的研究以获取有关植入Tecnis toric II IOL的眼睛临床结果的外科医生反馈 | ||||||
| 官方标题ICMJE | TECNIS®曲奇II人工晶状体（IOL）对外科医生反馈的市场后市场评估 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心，前瞻性，单臂，开放标签，临床研究，对商业可用的Tecnis toric II，Model ZCU IOL。这项研究将在多达1100名受试者中进行，其中1,000名受试者需要单侧或双侧性白内障手术，多达50个美国研究地点。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：TECNIS®曲奇II人工晶状体（IOL） 外科医生将进行标准化的小切口，白内障手术，并在研究镜头中或两只眼睛中植入。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：TECNIS®曲奇II人工晶状体（IOL） 受试者将植入tecnis toric ii iol中的一只或两只眼睛都有资格进行研究包容 干预：设备：TECNIS®曲奇II人工晶状体（IOL） | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 87 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 1100 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年9月11日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月11日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 22岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04210232 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NXGT-2011-TTL2 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Johnson＆Johnson Surgical Vision，Inc。 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Johnson＆Johnson Surgical Vision，Inc。 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Johnson＆Johnson Surgical Vision，Inc。 | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
