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出境医 / 临床实验 / Barrett食管的氩血浆凝结
Barrett食管的氩血浆凝结
研究描述
简要摘要：
背景和研究目的。评估功率设置和质子泵抑制剂（PPI）剂量对Barrett食管（BE）氩血浆凝结（APC）的功效（APC）的影响。
患者和方法。研究者启动了在波兰的第三级转诊中心进行的单中心，平行组随机对照试验（RCT）。连续的BE和LGD患者被随机分配给APC，功率设置为90瓦（90W）或60瓦（60W），然后是120 mg或40 mg Omeprazole，持续六周。这项研究的主要结果是在六周后的完整（内窥镜和组织学）消融率。次要结果包括安全性和长期疗效（在两年内以及长期随访期结束时，超过4年。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 巴雷特食管患有低级发育不全 | 设备：氩等离子体凝结90W电源设备：氩等离子体凝结60W功率药物：奥美拉唑120毫克药物：奥美拉唑40毫克 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 71名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 研究者启动了在波兰的第三级转诊中心进行的单中心平行RCT。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 患者对APC使用的功率设置视而不见，但他们知道他们收到的PPI剂量。表现APC消融的内镜主义者对参与者分配和APC功率设置视而不见（电源是由知道组分配的助手设置的，并且在整个过程中仍涵盖了功率显示）。参与疗效评估的内窥镜和病理学家对参与者的分配视而不见。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Barrett食管患有低级发育不良的食管的氩血浆凝结：一项长期随访的随机试验，评估了功率设置和质子泵抑制剂剂量的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2002年6月4日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2015年2月10日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年7月5日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：APC 90W / PPI 120mg 用高功率氩血浆凝结处理（90瓦），然后用高剂量口服奥美拉唑（40 mg TID）进行酸抑制 | 设备：氩等离子体凝血90W功率 药物：奥美拉唑120毫克 |
| 主动比较器：APC 90W / PPI 40mg 用高功率氩血浆凝结（90瓦）处理，然后用标准剂量口服奥美拉唑（40 mg QD）进行酸抑制 | 设备：氩等离子体凝血90W功率 药物：奥美拉唑40毫克 |
| 主动比较器：APC 60 W/ PPI 120mg 用标准启动氩血浆凝结（60瓦）处理，然后用高剂量口服奥美拉唑（40 mg TID）进行酸抑制 | 设备：氩等离子体凝血60W功率 药物：奥美拉唑120毫克 |
结果措施
主要结果指标 ：
- APC治疗后6周完成消融率。 [时间范围：6周]完全消融被定义为巴雷特粘膜，发育不良和掩埋的化生腺的内窥镜和组织学证据
次要结果度量 ：
- APC治疗期间和治疗后6周内的不良事件率[时间范围：6周]
- APC治疗两年后完成消融率[时间范围：2年]完全消融被定义为巴雷特粘膜，发育不良和掩埋的化生腺的内窥镜和组织学证据
- 随访结束时完成消融率[时间范围：长期随访（> 4码）]完全消融被定义为巴雷特粘膜，发育不良和掩埋的化生腺的内窥镜和组织学证据
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 扁平巴雷特粘膜中低度发育不良的连续成年患者转介接受内窥镜治疗，
- 签署了一份知情同意书参加研究。
排除标准：
- 高级发育不良或腺癌，
- 巴雷特粘膜中的可见病变（结节，溃疡），
- 严重的合并症和短期预期寿命，
- 凝血病，
- 怀孕或泌乳，
- 精神疾病。
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||
|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月5日 | ||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月6日 | ||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月19日 | ||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2002年6月4日 | ||
| 实际的初级完成日期 | 2015年2月10日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||
| 当前的主要结果度量ICMJE | APC治疗后6周完成消融率。 [时间范围：6周] 完全消融被定义为巴雷特粘膜，发育不良和掩埋的化生腺的内窥镜和组织学证据 | ||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||
| 改变历史 | |||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||
| 描述性信息 | |||
| 简短的标题ICMJE | Barrett食管的氩血浆凝结 | ||
| 官方标题ICMJE | Barrett食管患有低级发育不良的食管的氩血浆凝结：一项长期随访的随机试验，评估了功率设置和质子泵抑制剂剂量的影响 | ||
| 简要摘要 | 背景和研究目的。评估功率设置和质子泵抑制剂（PPI）剂量对Barrett食管（BE）氩血浆凝结（APC）的功效（APC）的影响。 患者和方法。研究者启动了在波兰的第三级转诊中心进行的单中心，平行组随机对照试验（RCT）。连续的BE和LGD患者被随机分配给APC，功率设置为90瓦（90W）或60瓦（60W），然后是120 mg或40 mg Omeprazole，持续六周。这项研究的主要结果是在六周后的完整（内窥镜和组织学）消融率。次要结果包括安全性和长期疗效（在两年内以及长期随访期结束时，超过4年。 | ||
| 详细说明 | 不提供 | ||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 研究者启动了在波兰的第三级转诊中心进行的单中心平行RCT。 掩盖：双重（参与者，结果评估者）掩盖说明： 患者对APC使用的功率设置视而不见，但他们知道他们收到的PPI剂量。表现APC消融的内镜主义者对参与者分配和APC功率设置视而不见（电源是由知道组分配的助手设置的，并且在整个过程中仍涵盖了功率显示）。参与疗效评估的内窥镜和病理学家对参与者的分配视而不见。 主要目的：治疗 | ||
| 条件ICMJE | 巴雷特食管患有低级发育不全 | ||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Wronska E，Polkowski M，Orlowska J，Mroz A，Wieszczy P，Regula J. Barrett的食管患有低度发育异常的食管的Argula J. Argula J. Argula J. Argula J.剂量。内窥镜检查。 2021年2月; 53（2）：123-132。 doi：10.1055/a-12203-5930。 EPUB 2020年7月10日。在：内窥镜检查中。 2020年10月1日;：。 | ||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||
| 招聘信息 | |||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||
| 实际注册ICMJE | 71 | ||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年7月5日 | ||
| 实际的初级完成日期 | 2015年2月10日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||
| 删除了位置国家 | |||
| 管理信息 | |||
| NCT编号ICMJE | NCT04154748 | ||
| 其他研究ID编号ICMJE | 0102 | ||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||
| 责任方 | Maria Sklodowska -Curie Institute-肿瘤学中心 | ||
| 研究赞助商ICMJE | Maria Sklodowska -Curie Institute-肿瘤学中心 | ||
| 合作者ICMJE | 研究生医学教育中心 | ||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||
| PRS帐户 | Maria Sklodowska -Curie Institute-肿瘤学中心 | ||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||
