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针对克罗恩（ATTAC）的自体移植
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项新的II期试验，用于评估使用新的非毛利率调理方案（CD）患者使用新的非毛然性调节方案（CD）的自体造血干细胞移植（HSCT）的毒性和功效。该方案将包括低剂量免疫抑制治疗和HSCT后六到十二个月的靶向抗生素。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 克罗恩病 | 药物：氟达拉滨药物：环磷酰胺药物：MESNA药物：Alemtuzumab药物：G-CSF药物：RIFAXIMIN药物：他克莫司 | 阶段2 |
详细说明：
这项研究中的自体造血干细胞移植（HSCT）利用了高危克罗恩病（CD）患者的新的非毛囊条件治疗方案。该方案包括两种类型的化学疗法（环磷酰胺和氟达拉滨）以及Alemtuzumab。该方案将包括他克莫司（Prograf）的低剂量免疫抑制治疗，以防止复发并改善长期缓解。 HSCT后六个月的患者还将接受利法西蛋白（Xifaxan），以靶向可能引发肠炎的异常肠道菌群。这些实验治疗方法的能力将评估克罗恩病的复发和进展（恶化）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 克罗恩氏病的自体造血干细胞移植 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年11月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：造血干细胞移植 造血干细胞疗法将如下：自体干细胞在用氟达拉滨，环磷酰胺，梅纳和alemtuzumab进行调节后注入自体干细胞。粒细胞 - 颜色刺激因子（G-CSF）将被施工后施用，直到植入。利福昔明和他克莫司将分别进行6个月和12个月的施用，从输注干细胞的前一天开始。 | 药物：氟达拉滨 一种用于治疗白血病和淋巴瘤的化学疗法药物 药物：环磷酰胺 用作化学疗法的药物并抑制免疫系统 其他名称：Cytoxan 药物：mesna 服用环磷酰胺或Ifosfamide的药物用于降低膀胱出血的风险 其他名称：Mesnex 药物：alemtuzumab 一种杀死被认为会引起克罗恩的免疫细胞的蛋白质；它通常用于治疗白血病和淋巴瘤 其他名称：
药物：G-CSF 糖蛋白刺激骨髓产生粒细胞和干细胞并将其释放到血液中 其他名称：
药物：利福昔明 一种用于治疗肠易激综合征和复发艰难梭菌感染的抗生素；它抑制DNA依赖性RNA聚合酶 其他名称：xifaxan 药物：他克莫司 一种抑制免疫系统并抑制T淋巴细胞的药物；通常用于降低移植后器官排斥的风险 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 与治疗有关的死亡率[时间范围：3年]与治疗相关的死亡率
- 总体生存[时间范围：3年]参与者的生存
- 临床缓解[时间范围：6个月，1年，2年，3年]克罗恩病活动指数CDAI≤150，Harvey-Bradshaw指数（HBI）≤4的变化可能是在免疫抑制药物上
- 完全缓解[时间范围：1年，2年，3年]无免疫调节药物的临床，内窥镜和组织学缓解的变化
次要结果度量 ：
- 克雷格（Craig）的克罗恩（Crohn）严重性指数[时间范围：6个月，1年，2年，3年]根据克雷格的克罗恩的严重程度指数（CDAI），克罗恩病的严重程度提高了
- 内窥镜严重程度量表[时间范围：6个月，1年，2年，3年]改善克罗恩病的简单内窥镜评分（SES-CD）
- 进行活检的结肠镜检查的组织学缓解[时间范围：6个月，1年，2年3年]没有活检疾病的证据
- 内窥镜缓解[时间范围：6个月，1年，2年，3年]没有结肠镜检查的疾病证据
- 无药物临床缓解[时间范围：1年，2年，3年]克罗恩病活动指数（CDAI≤150），Harvey Bradshaw指数HBI≤4，无免疫抑制药物
- 无复发生存[时间范围：6个月，1年，2年，3年]复发被定义为克罗恩病活动指数CDAI> 150，Harvey Bradshaw Index HBI> 4，并重新启动或增加了免疫性药物
- 凳子标记[时间范围：6个月，1年，2年，3年]粪便钙染色素和粪便乳铁蛋白的改善
- 生活质量短表调查（SF-36）[时间范围：6个月，1年，2年，3年]改善生活质量，通过36项简短形式调查（SF-36）来衡量的结果评估是通过将分数归因于每个问题来完成的，然后将其转换为0到1的比例，其中0对应于0最糟糕的生活质量，最好的100。
- 炎症性肠病问卷[时间范围：6个月，1年，2年，3年]炎症性肠道疾病问卷调查（IBDQ）的改善IBDQ评分范围为32至224。较高的分数表明生活质量更好。
- 克罗恩病严重程度的内窥镜指数（CDEIS）[时间范围：6个月，1年，2年，3年]克罗恩病严重程度的内窥镜内窥镜指数改善（CDEI）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至49岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄18岁，在移植前评估时年龄不到50岁
- 获得知情同意的能力
对严重克罗恩病的既定临床诊断*，该诊断失败了泼尼松或布德索尼（Entocort）的治疗，以及A或B以下：
- 至少两种抗肿瘤坏死因子（TNF）药物（例如，英夫利昔单抗（Remicade），Adalimumab（humira）或Certolizumab Pegol（Cimzia））
一种抗TNF药物，上面是vedolizumab（entyvio）或ustekinumab（stelara）
- 严重的克罗恩病被定义为250至400的CDAI（参见附录A）或克雷格的克罗恩的严重程度指数（CCSI，请参见附录B），> 17。
排除标准：
- 不受控制的糖尿病或研究人员认为的任何其他疾病都会危害患者忍受侵略性治疗的能力
- 恶性肿瘤的先前史（除了局部基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，或宫颈的原位癌）。其他恶性肿瘤被判断为通过局部手术疗法治愈的恶性肿瘤，例如头颈癌或I期乳腺癌
- 阳性妊娠试验，无法寻求有效的节育手段，或者不愿意接受或理解不可逆的不育作为治疗的副作用
- 艾滋病毒阳性
- 乙型肝炎或C阳性
- 精神病或精神缺乏使无法治疗或知情同意
- 心电图或24小时冠状动脉疾病或充血性心力衰竭的未经治疗的心律不齐或心血症病史
- 左心室射血分数（LVEF）<50％
- 在支气管扩张剂治疗后预测的强制生命力（FVC）<60％（如有必要）或肺部碳（DLCO）血红蛋白校正的肺部散布能力<60％。
- 血清肌酐> 2 mg/dl
- 24小时的尿液肌酐清除<90
- 肝脏转氨酶> 2倍正常极限，或胆红素> 2 mg/dl，除非由于克罗恩病
- 主要血液学异常，例如血小板计数<100,000/UL或绝对中性粒细胞计数（ANC）<1500/ul
- 无法收集至少2 x10^6分化的簇34（CD34+）单元格/kg
- 任何主动感染
- 对小鼠，兔或大肠杆菌衍生蛋白的已知超敏反应
- 短肠综合征定义为肠道功能障碍，存在明显的大量营养素和微量营养素的明显吸收不良，或者当胃肠道功能不足以保持营养和水分状态而没有静脉内或肠内补充。
- 神经性厌食的史（血清白蛋白≤20g/L，体重指数≤18）
- 出现肠道穿孔或有毒的巨型巨龙的患者或需要紧急手术的问题。肠道，狭窄或瘘管的存在并不能将患者排除在研究之外。
- 无法或不愿停止使用和/或吸烟烟草产品
- 异常外周血细胞遗传学
联系人和位置
位置
| 伊利诺伊州美国 | |
| 西北大学 | |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60611 | |
赞助商和合作者
西北大学
调查人员
| 首席研究员： | 理查德·伯特（Richard Burt），医学博士 | 西北大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年3月8日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月6日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月8日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年11月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 针对克罗恩的自体移植 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 克罗恩氏病的自体造血干细胞移植 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项新的II期试验，用于评估使用新的非毛利率调理方案（CD）患者使用新的非毛然性调节方案（CD）的自体造血干细胞移植（HSCT）的毒性和功效。该方案将包括低剂量免疫抑制治疗和HSCT后六到十二个月的靶向抗生素。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究中的自体造血干细胞移植（HSCT）利用了高危克罗恩病（CD）患者的新的非毛囊条件治疗方案。该方案包括两种类型的化学疗法（环磷酰胺和氟达拉滨）以及Alemtuzumab。该方案将包括他克莫司（Prograf）的低剂量免疫抑制治疗，以防止复发并改善长期缓解。 HSCT后六个月的患者还将接受利法西蛋白（Xifaxan），以靶向可能引发肠炎的异常肠道菌群。这些实验治疗方法的能力将评估克罗恩病的复发和进展（恶化）。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 克罗恩病 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：造血干细胞移植 造血干细胞疗法将如下：自体干细胞在用氟达拉滨，环磷酰胺，梅纳和alemtuzumab进行调节后注入自体干细胞。粒细胞 - 颜色刺激因子（G-CSF）将被施工后施用，直到植入。利福昔明和他克莫司将分别进行6个月和12个月的施用，从输注干细胞的前一天开始。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 取消 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 0 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至49岁（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04154735 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Diad.Attac.2018 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 西北大学医学博士理查德·伯特（Richard Burt） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 西北大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 西北大学 | ||||||
| 验证日期 | 2019年1月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
