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比较两种药物治疗儿童复杂伤寒方案的比较（[XDRTYPHOID]）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 伤寒 | 药物：MeropeNem注入药物：阿奇霉素粉末 | 第4阶段 |
复杂的XDR肠热是一种非常严重的全身性疾病，是由鼠伤寒沙门氏菌（H58 S. typhi Superbug）引起的，顾名思义，该菌株不仅对第一层，而且对第二层药物具有抗性用于治疗。因此，保证立即进行抗生素疗法，但鉴于延伸的抗微生物耐药性，根据培养敏感性，治疗方案仅限于两种有效的药物，即碳蛋白酶和阿奇霉素。
到目前为止，在没有用于XDR复杂伤寒的普遍标准化治疗方案的情况下，当前的做法是随机使用一个或两者。
但是，考虑到抗生素的管理，必须确定单独的梅罗皮纳姆是有效的还是应与阿奇霉素结合使用，以治疗这种严重疾病。
因此，我们的研究比较了基于临床和微生物学缓解，住院缩短和复发的机会，将单一疗法与美霉素或与阿奇霉素结合的功效进行比较。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 126名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 儿童21世纪伤寒的治疗；开放标签单声道与组合药物治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Meropenum和Azithromycin组 InjMeropenum 20mg/kg/剂量I/V，三分剂量和SYP Azithromycin 20mg/kg/day的2种分剂量。 | 药物：MeropeNem注射 Injmeropenum 10天 其他名称：
药物：阿奇霉素粉 Syp Azithromycin 10天 其他名称：
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| 主动比较器：Meropenum组 Injmeropenum 20mg/kg/剂量I/V以3次分剂量 | 药物：MeropeNem注射 Injmeropenum 10天 其他名称：
|
- 临床清除[时间范围：10天]改善操作定义中给出的体征和症状
- 细菌清除率[时间范围：5天]负血培养
- 伤寒的复发[完成治疗后15天]伤寒的体征和症状以及阳性血液培养的重新出现
| 有资格学习的年龄： | 6个月至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
患有抗药性伤寒的患者被定义为培养的培养性伤寒病，由沙门氏菌鼠伤寒或para鼠伤寒患者抗氨苄西林，氯霉素，二莫恶唑，喹诺酮类和头孢曲松以及以下两种或更多条件的情况以及以下两个或更多条件
- 高级发烧超过三天
- 拒绝吃或喝
- 昏昏欲睡或无意识
- 抽搐
- 由于腹泻或呕吐而导致的脱水
- 腹部伸展，有或没有压痛
- 出血素质，如骨疹，口香糖流血，梅琳娜
- 黄疸或丙氨酸转氨酶超过正常范围的两倍
- 血小板减少症小于五万
- 增加凝血酶蛋白时间并激活部分血小板胶质素时间
- 电解质不平衡，例如低钠血症，高钠血症，低钾血症，高钾血症，代谢性酸中毒
- 低血糖
- 震动的迹象，如寒冷和斑驳的皮肤，微弱的脉冲，心动过速，降低了血压
排除标准：
- 未获得知情同意
- 需要呼吸机或两个肌力支撑的孩子
- 严重的营养不良/免疫功能低下的患者
| 联系人：Fatima G Siddiqi，MBBS，MCP | 9+922132851880 EXT 3218 | fatimagsiddiqi@yahoo.com | |
| 联系人：Heena S Rais，MBBS，FCPS | 9+922132851880 EXT 3219 | heena.rais@zu.edu.pk |
| 巴基斯坦 | |
| Ziauddin大学 | 招募 |
| 卡拉奇，信德省，巴基斯坦，75600 | |
| 首席研究员： | Farhana Zafar，MBBS，FCPS | Ziauddin University North Campus |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 临床清除[时间范围：10天] 改善操作定义中给出的体征和症状 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 细菌清除率[时间范围：5天] 负血培养 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 伤寒的复发[完成治疗后15天] 伤寒的体征和症状以及阳性血液培养的重新出现 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 比较两种药物治疗儿童复杂伤寒治疗方案 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 儿童21世纪伤寒的治疗；开放标签单声道与组合药物治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究评估儿童中的XDR伤寒是可以通过单药治疗（单独的Meropenum）或组合（Meropenum和Azithromycin）有效治疗的。 | ||||||||
| 详细说明 | 复杂的XDR肠热是一种非常严重的全身性疾病，是由鼠伤寒沙门氏菌（H58 S. typhi Superbug）引起的，顾名思义，该菌株不仅对第一层，而且对第二层药物具有抗性用于治疗。因此，保证立即进行抗生素疗法，但鉴于延伸的抗微生物耐药性，根据培养敏感性，治疗方案仅限于两种有效的药物，即碳蛋白酶和阿奇霉素。 到目前为止，在没有用于XDR复杂伤寒的普遍标准化治疗方案的情况下，当前的做法是随机使用一个或两者。 但是，考虑到抗生素的管理，必须确定单独的梅罗皮纳姆是有效的还是应与阿奇霉素结合使用，以治疗这种严重疾病。 因此，我们的研究比较了基于临床和微生物学缓解，住院缩短和复发的机会，将单一疗法与美霉素或与阿奇霉素结合的功效进行比较。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 伤寒 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 126 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 患有抗药性伤寒的患者被定义为培养的培养性伤寒病，由沙门氏菌鼠伤寒或para鼠伤寒患者抗氨苄西林，氯霉素，二莫恶唑，喹诺酮类和头孢曲松以及以下两种或更多条件的情况以及以下两个或更多条件
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 6个月至18岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 巴基斯坦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04154722 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 0980419小时 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Ziauddin大学Fatima G Siddiqi博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ziauddin大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Ziauddin大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
