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出境医 / 临床实验 / 用于肝移植的恢复（Penofor）的及温度灌注的APHP板板形式
用于肝移植的恢复（Penofor）的及温度灌注的APHP板板形式
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估使用常规灌注，评估脂肪肝移植物，认为不适合前期肝移植。移植物必须分配给巴黎的3个肝移植中心之一。经过灌注时可行性的证据，这些移植物将被移植到估计等待时间> 6个月的接受者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝病 | 步骤：通过良热灌注评估后移植物的肝移植 | 不适用 |
详细说明：
在这项研究中，协调员研究者建议建立一个平台，以便在正常温度条件下灌注所有具有组织学证明的大遗传病≥30％的移植物，这将被认为不适合前期LT。这些移植物必须分配给巴黎的3个肝移植中心之一。符合条件的移植物（大遗传病≥30％，没有严重的纤维化或肝硬化）将被运送到平台上进行常规灌注。只要冷缺血时间不超过8小时，就可以开始灌注。将监控移植物生存能力的参数（乳酸，胆汁产生，流动）。在至少4个小时的正常热灌注（不超过16小时）之后，移植物满足严格的标准（肝脏的同质方面，没有任何坏死区域，乳酸<2.5 mmol/l <2.5 mmol/l，胆汁连续产生以下标准之一：灌注> 7.3的pH，动脉流> 150 ml/min，门户流量> 500 ml/min，移植物的均匀灌注）将被认为适合移植。接收者将转移到手术室，LT的第一阶段（即剖腹手术和全肝切除术）将开始。同时，移植物将运送到初始分配的中心。从平台到接收者的运输过程中，将进行灌注。必须以估计等待时间> 6个月（即MELD分数<25）的LT征召接受者（≥18岁和≤70岁），并签署了知情同意书。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 评估后的肝移植通过正常热灌注 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | aphp板形式，用于评估肝移植物的原始灌注原始灌注 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年10月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：移植物的常热灌注 | 步骤：通过良热灌注评估后移植物的肝移植 评估后的肝移植通过正常热灌注 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 确定在评估后可以通过正常热灌注（假设50％）移植的移植物的比例，而3年移植物存活率≥90％[时间范围：3个月]移植生存
次要结果度量 ：
- 分配给巴黎的3个移植中心的肝移植物的比例，最初被认为是在研究期间不可移植的[时间范围：36个月]分配给巴黎3个移植中心的肝移植物的比例，最初被认为是在研究期间不可移植的
- 分配给巴黎3个移植中心的脂肪移植物的比例，最初被认为是有资格获得正常热灌注的研究期内的移植[时间范围：36个月]分配给巴黎的3个移植中心的脂肪移植物的比例，最初被认为是在有资格获得正常热灌注的研究期间的移植
- 移植物的比例灌注[时间范围：36个月]移植物的比例灌注
- 灌注后移植的移植物的比例[时间范围：36个月]灌注后移植的移植物的比例
- 时间间隔，直到在正常热灌注时肝功能恢复（根据上述可行性标准）[时间范围：15小时]时间间隔，直到在正常热灌注时肝功能恢复（根据上述定义的生存能力）
- 在未经同种异体移植功能障碍（根据Olthoff定义）[时间范围：一个月]的早期同种异体功能障碍后移植的移植物比例比例。在早期同种异体移植功能障碍（根据Olthoff的定义）中，移植后移植的移植物的比例（根据定义）
- 时间间隔直到移植后肝功能恢复[时间范围：一天]时间间隔直到移植后肝功能恢复
- 一个月的总生存期（无后植入或移植功能障碍）[时间范围：一个月]一个月的总生存期（无后植入或移植功能障碍）
- 一个 - 年移植生存[时间范围：一年]一个 - 年移植物生存
- 将3个月移植物存活与对照组的移植组进行比较3个月移植物存活与对照组的移植物比较最初可移植
- 两组之间的等待时间[时间范围：36个月]
- 胆管狭窄（吻合术或非吻合体）的发病率是Cholangio MRI在一年的[时间范围：12个月]Cholangio MRI定义的一年的胆道狭窄（吻合或非吻合）的发病率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 入伍肝病或HCC肝移植的患者（AFP评分≤2）；
- 生殖年龄妇女的持续共同吸收；
- 患有社会保障的患者；
- 知情的签署同意
排除标准：
- 肝外肿瘤疾病；
- 重新转移；
- 怀孕或布雷斯特喂食；
- 参加另一项研究的患者；
- 受精神病治疗的患者；
- 根据辅导或策展人身份的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：RenéAdam，PR | + 33 1 45 59 30 49 | rene.adam@aphp.fr | |
| 联系人：Marc-Antoine Allard，博士 | marcantoine.allard@aphp.fr |
位置
| 法国 | |
| AP-HP，保罗·布鲁斯医院 | |
| 法国维利吉夫，94800 | |
赞助商和合作者
援助出版-Hôpitauxde Paris
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月6日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年10月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 确定在评估后可以通过正常热灌注（假设50％）移植的移植物的比例，而3年移植物存活率≥90％[时间范围：3个月] 移植生存 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用于肝移植恢复的常热灌注的APHP板板 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | aphp板形式，用于评估肝移植物的原始灌注原始灌注 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估使用常规灌注，评估脂肪肝移植物，认为不适合前期肝移植。移植物必须分配给巴黎的3个肝移植中心之一。经过灌注时可行性的证据，这些移植物将被移植到估计等待时间> 6个月的接受者。 | ||||||||
| 详细说明 | 在这项研究中，协调员研究者建议建立一个平台，以便在正常温度条件下灌注所有具有组织学证明的大遗传病≥30％的移植物，这将被认为不适合前期LT。这些移植物必须分配给巴黎的3个肝移植中心之一。符合条件的移植物（大遗传病≥30％，没有严重的纤维化或肝硬化）将被运送到平台上进行常规灌注。只要冷缺血时间不超过8小时，就可以开始灌注。将监控移植物生存能力的参数（乳酸，胆汁产生，流动）。在至少4个小时的正常热灌注（不超过16小时）之后，移植物满足严格的标准（肝脏的同质方面，没有任何坏死区域，乳酸<2.5 mmol/l <2.5 mmol/l，胆汁连续产生以下标准之一：灌注> 7.3的pH，动脉流> 150 ml/min，门户流量> 500 ml/min，移植物的均匀灌注）将被认为适合移植。接收者将转移到手术室，LT的第一阶段（即剖腹手术和全肝切除术）将开始。同时，移植物将运送到初始分配的中心。从平台到接收者的运输过程中，将进行灌注。必须以估计等待时间> 6个月（即MELD分数<25）的LT征召接受者（≥18岁和≤70岁），并签署了知情同意书。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 评估后的肝移植通过正常热灌注 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肝病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 步骤：通过良热灌注评估后移植物的肝移植 评估后的肝移植通过正常热灌注 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：移植物的常热灌注 干预：步骤：通过良热灌注评估后移植物的肝移植 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04154696 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | P170605J | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
