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出境医 / 临床实验 / 妇科手术中的光学活检（妇科）
妇科手术中的光学活检（妇科）
研究描述
简要摘要：
光学活检是一项新技术，可生成实时，基于细胞的高分辨率视图和组织分析。观察是瞬时和无创的。这允许可靠且快速的诊断，从而有助于决策以及患者管理。
研究人员已经进行了一项可行性研究，该研究对这种新技术评估腹腔镜检查中的卵巢和输卵管前病变。在这项新研究中，他希望继续进行调查，将其用途扩展到其他妇科病理学，并一方面证明这种非侵入性技术在妇科中的益处在诊断病变中的妇产科中，同时也要准确地欣赏边缘。可能对肿瘤和 /或子宫内膜异位病变的手术切除。
研究者已经建立了一项前瞻性的单中心描述性研究。假设是，Cellvizio®进行的光学活检允许在妇科手术领域进行实时显微组织观察并表征它们。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 妇科手术程序 | 设备：Cellvizio® | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | Cellvizio®在妇科手术中对光学活检的诊断性能 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月29日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月29日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月29日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：使用Cellvizio®光学活检组 | 设备：Cellvizio® 使用Cellvizio®光学活检 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 相关光学活检和解剖学[时间范围：第0天]将光学活检结果的解释与对每位患者的病理结果的解释进行比较。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁或以上的妇女
- 知情并签署同意书
计划进行的手术在腹腔镜检查下，并包括在下面的列表中：
- 单侧或双边分式切除术
- 子宫切除术
- 卵巢切除术
- 子宫内膜异位症手术
- 子宫颈癌，子宫内膜，卵巢手术
排除标准：
- 访谈揭示了术后并发症的不可接受风险的障碍：凝结障碍，免疫系统障碍，进化疾病等。
- 在研究期间怀孕或怀孕的欲望，母乳喂养
- 对荧光素或其任何赋形剂的高敏性
- 血管造影期间威胁生命的反应史
- 已知的过敏反应和超敏反应
- 严重的哮喘，心脏和 /或肺部疾病，糖尿病
- Beta-Blocker治疗的人
- 无法理解提供的信息
- 不受国家健康保险计划，囚犯或行政监督的涵盖
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Gautier Chene | （4）72 35 58 70 Ext +33 | gautier.chene@chu-lyon.fr |
位置
| 法国 | |
| HôpitalFemmeMèreEnfant Hospices Civisl de Lyon的妇科科学系 | 尚未招募 |
| 法国布朗，69500 | |
| 联系人：Gautier Chene，医学博士（4）72 35 58 70 Ext +33 Gautier.chene@chu-lyon.fr | |
| 首席研究员：医学博士Gautier Chene | |
| 次级投票器：医学博士Gery Lamblin | |
| 子注视器：医学博士Philippe Chabert | |
| 分组投票仪：医学博士Karine Lebail-Carval | |
| 次级投票器：医学博士Erdogan Nohuz | |
| 服务DeGynécologie，HFME，Hospices Civils de Lyon | 招募 |
| 法国布朗，69500 | |
| 联系人：Gautier Chene，MD Gautier.chene@chu-lyon.fr | |
| 首席研究员：医学博士Gautier Chene | |
| 子注视器：医学博士Philippe Chabert | |
| 次级评估者：医学博士GéryLamblin | |
| 分组投票仪：医学博士Karine Lebail-Carval | |
| 次级投票器：医学博士Erdogan Nohuz | |
赞助商和合作者
里昂的临终关怀
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Gautier Chene | HôpitalFemmeMèreEnfant Hospices Civils de Lyon的妇科科学系 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月5日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月6日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月7日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月29日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 相关光学活检和解剖学[时间范围：第0天] 将光学活检结果的解释与对每位患者的病理结果的解释进行比较。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 妇科手术中的光学活检 | ||||
| 官方标题ICMJE | Cellvizio®在妇科手术中对光学活检的诊断性能 | ||||
| 简要摘要 | 光学活检是一项新技术，可生成实时，基于细胞的高分辨率视图和组织分析。观察是瞬时和无创的。这允许可靠且快速的诊断，从而有助于决策以及患者管理。 研究人员已经进行了一项可行性研究，该研究对这种新技术评估腹腔镜检查中的卵巢和输卵管前病变。在这项新研究中，他希望继续进行调查，将其用途扩展到其他妇科病理学，并一方面证明这种非侵入性技术在妇科中的益处在诊断病变中的妇产科中，同时也要准确地欣赏边缘。可能对肿瘤和 /或子宫内膜异位病变的手术切除。 研究者已经建立了一项前瞻性的单中心描述性研究。假设是，Cellvizio®进行的光学活检允许在妇科手术领域进行实时显微组织观察并表征它们。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 妇科手术程序 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：Cellvizio® 使用Cellvizio®光学活检 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：使用Cellvizio®光学活检组 干预：设备：Cellvizio® | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月29日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04154683 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 69HCL18_0945 2019-A01724-53（其他标识符：ID-RCB） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 里昂的临终关怀 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 里昂的临终关怀 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 里昂的临终关怀 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
