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出境医 / 临床实验 / 在正常估计的GFR和不同程度的肾功能障碍的受试者中评估MGTA-145的PK和安全性的研究

在正常估计的GFR和不同程度的肾功能障碍的受试者中评估MGTA-145的PK和安全性的研究

研究描述
简要摘要：
这项研究是在健康受试者和GFR轻度或中度降低的受试者中进行的（肾脏损害的受试者）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的肾功能不全生物学：MGTA-145阶段1

详细说明：
调查MGTA-145的安全性，耐受性，药代动力学和药效学对正常估计和肾功能障碍程度不同的受试者
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 23名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项开放标签，单臂，单剂量研究，用于评估具有正常GFR和不同程度肾功能障碍的受试者中MGTA 145的药代动力学和安全性和耐受性
实际学习开始日期 ： 2019年11月7日
实际的初级完成日期 ： 2020年3月24日
实际 学习完成日期 ： 2020年3月24日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：正常肾功能
MGTA-145单剂量
生物学：MGTA-145
MGTA-145将静脉注射

实验：GFR的轻度减少
MGTA-145单剂量
生物学：MGTA-145
MGTA-145将静脉注射

实验：GFR中等减少
MGTA-145单剂量
生物学：MGTA-145
MGTA-145将静脉注射

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 药代动力学生物标志物[时间范围：2天]
    调查曲线下的区域（AUC）

  2. 药代动力学生物标志物[时间范围：2天]
    研究最大血浆浓度（CMAX）

  3. 药代动力学生物标志物[时间范围：2天]
    调查清除率（CL）

  4. 药代动力学生物标志物[时间范围：2天]
    稳态分布量（VDSS）

  5. 药代动力学生物标志物[时间范围：2天]
    调查半衰期

  6. 药代动力学生物标志物[时间范围：2天]
    调查MGTA-145的肾脏清除率


次要结果度量 ：
  1. 安全性和耐受性[时间范围：15天]
    在静脉内（IV）给药后，MGTA-145的安全性和耐受性在具有不同程度肾功能障碍程度的受试者中作为单药治疗（例如不良事件，临床实验室测试，生命体征，ECGS）


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至79岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

所有主题的纳入标准：

  1. 在ICF签署时，年龄从18岁到79岁，包括在内。
  2. 体重≥50kg和BMI 19至40 kg/m2，包括。
  3. 筛查和第1天，收缩压≤170mmHg和舒张压≤100mmHg。
  4. 筛查时身体检查没有临床上显着的异常。
  5. 只要总胆红素和碱性磷酸酶≤ULN，丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶的上限高于正常（ULN）的上限。
  6. 筛选时，ECG和QTCF <480毫秒<480毫秒没有临床显着的异常。
  7. 女性受试者没有怀孕，非乳酸，并且必须具有手术无菌的潜力（例如，记录的子宫切除术，双侧卵巢切除术，双边salpingo卵子切除术，输卵管结扎术）或绝经后妇女（超过45岁以上）通过卵泡刺激激素评估以及缺乏其他生物学或生理原因的12个月或更长时间的闭经）。
  8. 性戒烟或手术灭菌（输精管切除术）或与女性伴侣进行性活跃并同意使用可接受的避孕方法（例如具有精子的避孕套）的男性受试者，以及可接受的避孕方法以进行避孕方法他们的非怀孕女性伴侣在知情同意后，在整个研究中以及最后一次剂量后至少90天，并且他们不打算在研究后至3个月内捐赠精子药品。
  9. 在过去的30天内使用已知的药物会影响消除血清肌酐（例如，西米替丁，甲氧苄啶）的受试者。

  10. 能够提供知情同意并愿意遵守协议的要求。

    具有正常肾功能的受试者的特定纳入标准：

  11. 估计的GFR（基于MDRD方程）≥90mL/min/1.73 m2（正常），取决于前3个月内至少48小时获得的2个值的平均值。

  12. 白细胞（WBC）计数，血红蛋白和血小板计数在正常范围内。非洲裔美国人的绝对中性粒细胞数量> 1500/µl，其他种族的绝对中性粒细胞计数为2000/µL。

    肾脏障碍受试者的特定纳入标准：

  13. 估计的GFR <90 mL/min/1.73 m2（基于MDRD方程），取决于相距至少48小时的2个值的平均值，并且在过去的3个月内得到。
  14. 稳定的肾功能由<20％的血清肌酐差异<20％，至少相隔48小时，并且在前3个月内获得。
  15. 血小板计数≥100,000/mm3，血红蛋白计数≥10g/dL，WBC计数在正常限制内。非洲裔美国人的绝对中性粒细胞数量> 1500/µl，其他种族的绝对中性粒细胞计数为2000/µL。

所有主题的排除标准：

  1. 筛查时进行的体格检查发现临床上显着的异常发现。在治疗数量分配之前，可以重复一次评估。如果重复值留在协议指定的范围之外，则该受试者将被排除在研究之外。注意：对于筛查时具有阳性尿液药物检查阳性的受试者，不允许进行重新评估。
  2. 在过去的12个月内慢性酒精或药物滥用的历史。受试者具有阳性的预研究药物/酒精筛查（至少包括：苯丙胺，巴比妥类药物，可卡因，阿片类药物，大麻素，苯二氮卓类药物和骨髓抑制药物）。如果存在合理的临床解释（例如，事先或伴随的药物使用），则在药物筛查上有肯定的受试者仍可以由研究人员酌情招募。
  3. 在研究期间，肾脏移植或需要透析或预计启动透析的病史。
  4. 给药前12周内捐赠超过500 mL的血液或血浆。
  5. 受试者每天（或同等学历）吸烟超过10支香烟，或在筛查前6个月内吸烟。
  6. 给药后30天内，急性疾病，感染（需要医疗[例如，抗生素]）或手术。
  7. 丙型肝炎表面抗原，丙型肝炎病毒抗体或人免疫缺陷病毒的血清阳性。
  8. 受试者在给药前30天内接受了另一种研究药物或参加了研究设备研究。

  9. 过敏反应或对包括plerixafor在内的任何药物的临床重要反应的史。

    具有正常肾功能的受试者的特定排除标准：

  10. 筛选时正常范围之外的任何临床意义实验室价值。在治疗数量分配之前，可以重复一次评估。如果重复值留在协议指定的范围之外，则该受试者将被排除在研究之外。注意：对于筛查时具有阳性尿液药物检查阳性的受试者，不允许进行重新评估。
  11. 任何具有临床意义的血液学，心血管，肺部神经系统，代谢，肝或胃肠道状况或疾病史，研究人员认为，作为本研究的参与者，该受试者可能会使受试者处于不可接受的风险中或可能会与该研究的参与者处于不可接受的风险研究结果的解释。

  12. 受试者在给药前14天内使用任何处方药，或者在给药前7天内使用任何饮食补充剂或非处方药，除非调查员和赞助商认为可以接受（Magenta Medical Monitor可以接受）。

    具有肾功能不全的受试者的特定排除标准：

  13. 存在急性肾脏受伤。
  14. 临床上重要的实验室异常，包括与肾脏损伤或肾脏疾病的根本原因相关的实验室异常。
  15. 过去90天内发生的不稳定的医疗状况或潜在的医疗状况。
  16. 研究人员认为，在本研究参与者中可能将受试者视为不可接受的风险，或者可能会干扰研究结果的解释。
  17. 在研究期间给药或预期变化前14天内，处方药的变化。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，佛罗里达州
奥兰多临床研究中心（OCRC）
奥兰多，佛罗里达州，美国，32809
美国，田纳西州
多特殊研究联盟（AMR）以前是新奥尔良临床研究中心（NOCCR）
田纳西州诺克斯维尔，美国，37920
赞助商和合作者
Magenta Therapeutics，Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：威尔·萨维奇，医学博士，博士洋红疗法
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月4日
第一个发布日期icmje 2019年11月6日
上次更新发布日期2020年6月23日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月7日
实际的初级完成日期2020年3月24日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年11月5日）
  • 药代动力学生物标志物[时间范围：2天]
    调查曲线下的区域（AUC）
  • 药代动力学生物标志物[时间范围：2天]
    研究最大血浆浓度（CMAX）
  • 药代动力学生物标志物[时间范围：2天]
    调查清除率（CL）
  • 药代动力学生物标志物[时间范围：2天]
    稳态分布量（VDSS）
  • 药代动力学生物标志物[时间范围：2天]
    调查半衰期
  • 药代动力学生物标志物[时间范围：2天]
    调查MGTA-145的肾脏清除率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年11月5日）		安全性和耐受性[时间范围：15天]
在静脉内（IV）给药后，MGTA-145的安全性和耐受性在具有不同程度肾功能障碍程度的受试者中作为单药治疗（例如不良事件，临床实验室测试，生命体征，ECGS）
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在正常估计的GFR和不同程度的肾功能障碍的受试者中评估MGTA-145的PK和安全性的研究
官方标题ICMJE一项开放标签，单臂，单剂量研究，用于评估具有正常GFR和不同程度肾功能障碍的受试者中MGTA 145的药代动力学和安全性和耐受性
简要摘要这项研究是在健康受试者和GFR轻度或中度降低的受试者中进行的（肾脏损害的受试者）。
详细说明调查MGTA-145的安全性，耐受性，药代动力学和药效学对正常估计和肾功能障碍程度不同的受试者
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 健康
  • 肾功能不全
干预ICMJE生物学：MGTA-145
MGTA-145将静脉注射
研究臂ICMJE
  • 实验：正常肾功能
    MGTA-145单剂量
    干预：生物学：MGTA-145
  • 实验：GFR的轻度减少
    MGTA-145单剂量
    干预：生物学：MGTA-145
  • 实验：GFR中等减少
    MGTA-145单剂量
    干预：生物学：MGTA-145
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年6月22日）		 23
原始估计注册ICMJE
（提交：2019年11月5日）		 24
实际学习完成日期ICMJE 2020年3月24日
实际的初级完成日期2020年3月24日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

所有主题的纳入标准：

  1. 在ICF签署时，年龄从18岁到79岁，包括在内。
  2. 体重≥50kg和BMI 19至40 kg/m2，包括。
  3. 筛查和第1天，收缩压≤170mmHg和舒张压≤100mmHg。
  4. 筛查时身体检查没有临床上显着的异常。
  5. 只要总胆红素和碱性磷酸酶≤ULN，丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶的上限高于正常（ULN）的上限。
  6. 筛选时，ECG和QTCF <480毫秒<480毫秒没有临床显着的异常。
  7. 女性受试者没有怀孕，非乳酸，并且必须具有手术无菌的潜力（例如，记录的子宫切除术，双侧卵巢切除术，双边salpingo卵子切除术，输卵管结扎术）或绝经后妇女（超过45岁以上）通过卵泡刺激激素评估以及缺乏其他生物学或生理原因的12个月或更长时间的闭经）。
  8. 性戒烟或手术灭菌（输精管切除术）或与女性伴侣进行性活跃并同意使用可接受的避孕方法（例如具有精子的避孕套）的男性受试者，以及可接受的避孕方法以进行避孕方法他们的非怀孕女性伴侣在知情同意后，在整个研究中以及最后一次剂量后至少90天，并且他们不打算在研究后至3个月内捐赠精子药品。
  9. 在过去的30天内使用已知的药物会影响消除血清肌酐（例如，西米替丁，甲氧苄啶）的受试者。

  10. 能够提供知情同意并愿意遵守协议的要求。

    具有正常肾功能的受试者的特定纳入标准：

  11. 估计的GFR（基于MDRD方程）≥90mL/min/1.73 m2（正常），取决于前3个月内至少48小时获得的2个值的平均值。

  12. 白细胞（WBC）计数，血红蛋白和血小板计数在正常范围内。非洲裔美国人的绝对中性粒细胞数量> 1500/µl，其他种族的绝对中性粒细胞计数为2000/µL。

    肾脏障碍受试者的特定纳入标准：

  13. 估计的GFR <90 mL/min/1.73 m2（基于MDRD方程），取决于相距至少48小时的2个值的平均值，并且在过去的3个月内得到。
  14. 稳定的肾功能由<20％的血清肌酐差异<20％，至少相隔48小时，并且在前3个月内获得。
  15. 血小板计数≥100,000/mm3，血红蛋白计数≥10g/dL，WBC计数在正常限制内。非洲裔美国人的绝对中性粒细胞数量> 1500/µl，其他种族的绝对中性粒细胞计数为2000/µL。

所有主题的排除标准：

  1. 筛查时进行的体格检查发现临床上显着的异常发现。在治疗数量分配之前，可以重复一次评估。如果重复值留在协议指定的范围之外，则该受试者将被排除在研究之外。注意：对于筛查时具有阳性尿液药物检查阳性的受试者，不允许进行重新评估。
  2. 在过去的12个月内慢性酒精或药物滥用的历史。受试者具有阳性的预研究药物/酒精筛查（至少包括：苯丙胺，巴比妥类药物，可卡因，阿片类药物，大麻素，苯二氮卓类药物和骨髓抑制药物）。如果存在合理的临床解释（例如，事先或伴随的药物使用），则在药物筛查上有肯定的受试者仍可以由研究人员酌情招募。
  3. 在研究期间，肾脏移植或需要透析或预计启动透析的病史。
  4. 给药前12周内捐赠超过500 mL的血液或血浆。
  5. 受试者每天（或同等学历）吸烟超过10支香烟，或在筛查前6个月内吸烟。
  6. 给药后30天内，急性疾病，感染（需要医疗[例如，抗生素]）或手术。
  7. 丙型肝炎表面抗原，丙型肝炎病毒抗体或人免疫缺陷病毒的血清阳性。
  8. 受试者在给药前30天内接受了另一种研究药物或参加了研究设备研究。

  9. 过敏反应或对包括plerixafor在内的任何药物的临床重要反应的史。

    具有正常肾功能的受试者的特定排除标准：

  10. 筛选时正常范围之外的任何临床意义实验室价值。在治疗数量分配之前，可以重复一次评估。如果重复值留在协议指定的范围之外，则该受试者将被排除在研究之外。注意：对于筛查时具有阳性尿液药物检查阳性的受试者，不允许进行重新评估。
  11. 任何具有临床意义的血液学，心血管，肺部神经系统，代谢，肝或胃肠道状况或疾病史，研究人员认为，作为本研究的参与者，该受试者可能会使受试者处于不可接受的风险中或可能会与该研究的参与者处于不可接受的风险研究结果的解释。

  12. 受试者在给药前14天内使用任何处方药，或者在给药前7天内使用任何饮食补充剂或非处方药，除非调查员和赞助商认为可以接受（Magenta Medical Monitor可以接受）。

    具有肾功能不全的受试者的特定排除标准：

  13. 存在急性肾脏受伤。
  14. 临床上重要的实验室异常，包括与肾脏损伤或肾脏疾病的根本原因相关的实验室异常。
  15. 过去90天内发生的不稳定的医疗状况或潜在的医疗状况。
  16. 研究人员认为，在本研究参与者中可能将受试者视为不可接受的风险，或者可能会干扰研究结果的解释。
  17. 在研究期间给药或预期变化前14天内，处方药的变化。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至79岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04154670
其他研究ID编号ICMJE 145-RI-102
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方Magenta Therapeutics，Inc。
研究赞助商ICMJE Magenta Therapeutics，Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：威尔·萨维奇，医学博士，博士洋红疗法
PRS帐户Magenta Therapeutics，Inc。
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素