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宫颈发育不良的新冷冻治疗设备的性能，安全性和功效[第二部分]（Cryopop）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 宫颈发育不良 | 设备：冷冻台 | 不适用 |
世界卫生组织（WHO）筛查和治疗预防颈癌前病变的指南建议采用筛查和治疗的预防方法，而冷冻疗法是针对具有正筛查的女性的治疗方法的首选。使用一氧化二氮（N2O）或二氧化碳（CO2）的冷冻疗法诱导发育不良组织的冷冻症，然后再生正常的宫颈上皮细胞。作为护士和助产士要运作，可以在没有麻醉或电力的情况下进行。冷冻疗法后的不良反应相对罕见，通常是次要的，在1-2％的女性中报道。在CIN 2和CIN 3中，最近对77项研究（具有中等至高质量证据）的77项研究（中等至高质量证据）的荟萃分析发现，治愈率分别为92％和85％。在随访时（通常有阴道镜+/-活检），这意味着治疗后缺乏持续性疾病或经常性病变，随访时间从3个月到10年不等。最近的系统评价和荟萃分析，对冷冻疗法的益处和损害以及循环电外科切除程序（LEEP）和宫颈锥体（167个研究）发现，颈椎发育不良（CIN 2-3）的残留/复发率为5随访12个月时的％。在不到1％的女性中发生了重大和轻微的不良事件，而冷冻疗法的少于其他方法。有限的数据表明，随后怀孕的早产可能会增加（<2％），而冷冻疗法或LEEP可能会增加。
成本，可靠性，耐用性，可移植性和可调节性都是禁止当前冷冻疗法方法所需的规模扩大，以匹配基于人群的筛查量，以实现宫颈癌的发病率和死亡率的明显降低。每个冷冻疗法单位的费用约为2,000-7500美元，导致约80％或更多的冷冻疗法治疗成本直接归因于设备成本。该设计涉及仅通过制造商提供的许多自定义零件，这些零件都在美国或欧洲。这禁止本地维修，并将产品的寿命限制在一两年中（或备件不可用时甚至更少）。此外，当前的技术需要大量的N20或二氧化碳，这些N20或二氧化碳需要大型的气缸，这些气缸又重且昂贵 - 重新装满CO2储罐的成本可能高达200美元。
该提案的主题Cryopop是一项专门为LMIC设置设计的新技术，由于其低成本，可移植性，可偿还性和耐用性，因此更适合于支持看到和治疗的工作。目前，Cryopop设备的价格为当前设备的价格的一半，同时还使用了CO2供应的十分之一，从而大大降低了重新填充较小和更便携式气体供应的经常性成本，并在使用CO2方面效率更高。此外，该设备旨在具有最小的移动组件，同时，提供商本身更便宜且易于修复。最后，在手术过程中，冷冻台不会束缚在燃气罐上，从而通过不必担心储罐或气体线的位置来增加治疗程序的安全性。目标是为正在进行筛查和进行筛查的前线设备提供独特的机会，即使不防止损失筛查阳性女性的损失。
这将通过实施单访问方法（SVA）到农村，欠发达的地区，从而加速获得宫颈癌的预防和治疗服务，其中大多数从未进行过宫颈癌预防（CECAP）计划。
该临床试验是一项2部分研究的第2部分。这项研究的第1部分已注册以下：
1UH2CA189923-01宫颈发育不良的新型冷冻疗法NCT02367625的性能，安全性和功效
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 宫颈发育不良的新型冷冻疗法设备的性能，安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年4月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：宫颈细胞学 100名异常宫颈细胞学的女性将使用实验冷冻设备接受冷冻疗法 | 设备：冷冻台 新的冷冻机器将对具有异常细胞学的女性进行测试。在先前的研究中进行了基准测试，并且发现冷冻媒体在正常细胞学的女性中与标准冷冻疗法装置（Medgyn）不属。 |
- 冷冻POP的功效：阴性PAP涂片和阴性活检（如果进行）对每个研究参与者。 [时间范围：6个月]PAP涂片和/或3个病理学家阅读的PAP涂片和/或活检证实，阴性（没有发育异常或癌症）的子宫颈抹片检查和阴道镜/活检的比例。如果PAP和活检读数之间存在不一致之处，则具有更大异常的读数将优先作为终点。
- 冷冻机的安全性：整个研究中记录的不良事件的发生率。 [时间范围：6个月]研究样本将报告不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的百分比。这些值将与报告的另一种标准市售冷冻疗法设备报告的安全概况进行比较。
| 有资格学习的年龄： | 30年至49年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 必须年满30-49岁
- 宫颈的高级鳞状上皮内病变（CIN 2/3），在组织学上证实
- 根据病变的大小（占子宫颈的占75％），有资格进行冷冻疗法，并在阴道镜检查或与乙酸视觉检查中完全可见（VIA）
- 愿意并且能够提供同意。
排除标准：
- 更年期
- 子宫切除术史
- 已知的HIV+或活性宫颈感染
- 病变占子宫颈的75％和/或延伸到颈椎管道
- 怀孕
| 联系人：卡特里娜·塔勒（Katrina Thaler），mph | 4105508506 | kstouff3@jhmi.edu | |
| 联系人：医学博士让·安德森 | 4106142870 | janders@jhmi.edu |
| 印度 | |
| JN医学院 | 招募 |
| Belgaum，印度卡纳塔克邦，590010 | |
| 联系人：Anita Dalal，MD 918312444195 anitamgan@gmail.com | |
| 首席研究员： | 医学博士让·安德森（Jean Anderson） | janders@jhmi.edu |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年4月9日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 冷冻POP的功效：阴性PAP涂片和阴性活检（如果进行）对每个研究参与者。 [时间范围：6个月] PAP涂片和/或3个病理学家阅读的PAP涂片和/或活检证实，阴性（没有发育异常或癌症）的子宫颈抹片检查和阴道镜/活检的比例。如果PAP和活检读数之间存在不一致之处，则具有更大异常的读数将优先作为终点。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 冷冻机的安全性：整个研究中记录的不良事件的发生率。 [时间范围：6个月] 研究样本将报告不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的百分比。这些值将与报告的另一种标准市售冷冻疗法设备报告的安全概况进行比较。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 宫颈发育不良的新冷冻疗法设备的性能，安全性和功效[第二部分] | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 宫颈发育不良的新型冷冻疗法设备的性能，安全性和功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 在全球范围内，宫颈癌是女性的第二大癌症，每年杀死约25万名女性，预计到2030年，年死亡人数预计将增加到410,000。收入国家（LMIC）筛查和预防服务有限。通过识别和治疗宫颈癌前体来预防宫颈癌是关键，因为缺乏侵入性疾病的治疗资源很少。除非将宫颈癌筛查计划与良好的干预措施联系起来，以防止宫颈癌的发展。世界卫生组织（WHO）最近发布了WHO筛查和治疗预防颈癌前病变的准则，该指南建议采用筛查和治疗方法进行预防宫颈癌，冷冻疗法是针对患有妇女的第一个治疗方法一个正屏幕。但是，由于当前的高成本和低温疗法设备的效率低下，这些程序仍然很慢，部分原因通常很容易破裂。约翰·霍普金斯大学（JHU）的分支机构Jhpiego开发了一种新的冷冻疗法设备Cryopop，这是当前设备成本的十分之一，同时效率高十倍。一旦被证明是安全，可行和有效的，Cryopop每年可以通过预防宫颈癌来挽救低收入和中等收入国家的成千上万生命。 | ||||||||
| 详细说明 | 世界卫生组织（WHO）筛查和治疗预防颈癌前病变的指南建议采用筛查和治疗的预防方法，而冷冻疗法是针对具有正筛查的女性的治疗方法的首选。使用一氧化二氮（N2O）或二氧化碳（CO2）的冷冻疗法诱导发育不良组织的冷冻症，然后再生正常的宫颈上皮细胞。作为护士和助产士要运作，可以在没有麻醉或电力的情况下进行。冷冻疗法后的不良反应相对罕见，通常是次要的，在1-2％的女性中报道。在CIN 2和CIN 3中，最近对77项研究（具有中等至高质量证据）的77项研究（中等至高质量证据）的荟萃分析发现，治愈率分别为92％和85％。在随访时（通常有阴道镜+/-活检），这意味着治疗后缺乏持续性疾病或经常性病变，随访时间从3个月到10年不等。最近的系统评价和荟萃分析，对冷冻疗法的益处和损害以及循环电外科切除程序（LEEP）和宫颈锥体（167个研究）发现，颈椎发育不良（CIN 2-3）的残留/复发率为5随访12个月时的％。在不到1％的女性中发生了重大和轻微的不良事件，而冷冻疗法的少于其他方法。有限的数据表明，随后怀孕的早产可能会增加（<2％），而冷冻疗法或LEEP可能会增加。 成本，可靠性，耐用性，可移植性和可调节性都是禁止当前冷冻疗法方法所需的规模扩大，以匹配基于人群的筛查量，以实现宫颈癌的发病率和死亡率的明显降低。每个冷冻疗法单位的费用约为2,000-7500美元，导致约80％或更多的冷冻疗法治疗成本直接归因于设备成本。该设计涉及仅通过制造商提供的许多自定义零件，这些零件都在美国或欧洲。这禁止本地维修，并将产品的寿命限制在一两年中（或备件不可用时甚至更少）。此外，当前的技术需要大量的N20或二氧化碳，这些N20或二氧化碳需要大型的气缸，这些气缸又重且昂贵 - 重新装满CO2储罐的成本可能高达200美元。 该提案的主题Cryopop是一项专门为LMIC设置设计的新技术，由于其低成本，可移植性，可偿还性和耐用性，因此更适合于支持看到和治疗的工作。目前，Cryopop设备的价格为当前设备的价格的一半，同时还使用了CO2供应的十分之一，从而大大降低了重新填充较小和更便携式气体供应的经常性成本，并在使用CO2方面效率更高。此外，该设备旨在具有最小的移动组件，同时，提供商本身更便宜且易于修复。最后，在手术过程中，冷冻台不会束缚在燃气罐上，从而通过不必担心储罐或气体线的位置来增加治疗程序的安全性。目标是为正在进行筛查和进行筛查的前线设备提供独特的机会，即使不防止损失筛查阳性女性的损失。 这将通过实施单访问方法（SVA）到农村，欠发达的地区，从而加速获得宫颈癌的预防和治疗服务，其中大多数从未进行过宫颈癌预防（CECAP）计划。 该临床试验是一项2部分研究的第2部分。这项研究的第1部分已注册以下： 1UH2CA189923-01宫颈发育不良的新型冷冻疗法NCT02367625的性能，安全性和功效 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 宫颈发育不良 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：冷冻台 新的冷冻机器将对具有异常细胞学的女性进行测试。在先前的研究中进行了基准测试，并且发现冷冻媒体在正常细胞学的女性中与标准冷冻疗法装置（Medgyn）不属。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：宫颈细胞学 100名异常宫颈细胞学的女性将使用实验冷冻设备接受冷冻疗法 干预：设备：冷冻机 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 30年至49年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 印度 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04154644 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1UH3CA189923-01（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | jhpiego | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | jhpiego | ||||||||
| 合作者ICMJE | 贾瓦哈拉尔·尼赫鲁医学院 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | jhpiego | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
