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出境医 / 临床实验 / 实施和维持睡眠治疗以改善社区心理健康成果
实施和维持睡眠治疗以改善社区心理健康成果
研究描述
简要摘要：
患有严重精神疾病（SMI）的个体通常经历的睡眠障碍降低了这些人的功能并导致关键症状。这项研究将测试使用理论，数据和利益相关者输入对已适应的睡眠治疗的效果，以改善与标准治疗相对于社区心理健康中心（CMHC）治疗的SMI患者的适合度。研究人员还将确定改编的和标准版本是否可以改善睡眠，改善功能并减轻症状。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 睡眠障碍昼夜节律失调 | 行为：睡眠和昼夜节律功能障碍（Trans-C）的标准经诊断干预措施：适用于睡眠和昼夜节律功能障碍（Trans-C）的适应性转诊干预（Trans-C）其他：通常的护理延迟治疗 | 不适用 |
详细说明：
推出基于证据的治疗方法（EBT）严重精神疾病（SMI）的障碍是，实施的背景通常与原始测试环境不同，导致环境和EBT之间缺乏“拟合”。研究人员建议评估适应特定治疗以改善上下文拟合度是否可以在代表这个挑战社区心理健康中心（CMHC）的环境中改善结果。
遵循实验治疗方法，目标是睡眠和昼夜节律功能障碍。在SMI中，睡眠和昼夜节律功能障碍会影响调节，认知功能和身体健康，可以预测症状的发作和恶化，即使采用基于证据的SMI治疗，也常常是慢性的。先前的治疗研究是针对性的，他们已经治疗了特定的诊断组（例如抑郁症）中的特定睡眠问题（例如，失眠）。但是，现实生活中的睡眠和昼夜节律问题并没有那么整齐地分类，尤其是在SMI中。因此，研究人员开发了用于睡眠和昼夜节律功能障碍（Trans-C）的经诊断干预措施，以治疗SMI中遇到的广泛的睡眠和昼夜节律问题。
在NIMH的支持下，包括对CMHC的研究，研究人员确定了Trans-C参与目标。然而，差距仍然存在：1）到目前为止，trans-c提供者已受到大学的使用，培训和监督。研究人员将确定CMHC中提供商是否可以有效地交付Trans-C。 2）研究人员将测试已对Trans-C的版本，该版本已适应改善拟合度并解决缩放Trans-C的潜在障碍。严格的适应过程使用了理论，数据和利益相关者的输入。 3）研究人员将研究提供者对Trans-C进行的临时适应。 4）调查人员包括两个阶段；也就是说，实施阶段（2年）和维持阶段（1年）。后者回应了研究EBT可持续性的紧急呼吁。
在复制有效程序（REP）框架的指导下，在此混合型1，4年研究中，8个CMHC诊所地点将被聚集到随机的标准或改编的Trans-C。然后，在每个CMHC站点中，患者将被随机分为即时trans-C或通常的护理，然后进行延迟治疗（UC-DT）。共有104名提供者和624名患者。治疗前，中期和后期将评估患者，并在6个月的随访中评估患者。加州大学伯克利分校将协调研究，促进实施，收集数据等。在已建立的CMHC网络中的提供商将实施Trans-C。 SA1可以确认，与UC-DT相比，标准与改编的Trans-C相比，改善睡眠和昼夜节律功能并减少功能障碍和以障碍为中心的精神病症状。 SA2将通过提供者的可接受性，适当性和可行性评估标准的Trans-C对CMHC上下文的拟合度。 SA3将检查是否通过可接受性的提供者等级进行操作，介导治疗状况与患者结局之间的关系。这项研究将确定在CMHC环境中SMI中是否可以有效解决睡眠和昼夜节律问题，测试了Trans-C的两种变体，它们具有独特的优势，并专注于社区提供者和典型的社区患者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 624名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | CMHC位点将被簇群集到标准的反式C或适应的Trans-C中。然后在每个CMHC部位中，患者将被随机分配到反式C或通常的护理，然后进行延迟治疗（UC-DT）。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 评估团队将对小组分配视而不见 |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 实施和维持经诊断的睡眠和昼夜节律治疗，以改善社区心理健康的严重精神疾病结果 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：标准反式C 标准Trans-C是模块化的，并在八个50分钟的每周单个会话中交付。它由每个会议中的4种横切干预措施组成； 4个适用于绝大多数患者的核心模块；根据演示，使用了7个可选模块。 | 行为：睡眠和昼夜节律障碍（Trans-C）的标准经诊断干预措施 Trans-C是一种旨在改善睡眠和昼夜节律功能的社会心理治疗。这是一种模块化，社会心理，基于技能的方法。在这项研究中，将测试两个版本的Trans-C：标准和改编。 |
| 实验：改编的Trans-C 在理论，数据和利益相关者的反馈理论上，开发适应性的Trans-C的过程已经迭代并扎根。基于证据的变革理论的核心要素已保留。改编的Trans-C在四个20分钟，每周的个人课程中交付。 | 行为：适应睡眠和昼夜节律障碍的经诊断干预（Trans-C） 改编版本源自标准反式-C。它的开发是为了改善CMHC环境的治疗拟合度。 |
| 主动比较器：UC-DT 通常的护理延迟治疗。合作伙伴CMHCS的通常护理始于一个案例经理，该病例经理协调护理，并将每个客户进行药物审查和各种康复计划（例如，医疗保健，住房，营养，找到工作，同伴监测）。 | 其他：通常的护理延迟治疗 合作伙伴CMHC的常规护理通常是从协调护理的案例经理开始，并将每个客户介绍药物审查和各种康复计划（例如，医疗保健，住房，营养，找到工作，同伴监测）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 患者级别的结果：患者报告的结果测量信息系统 - 睡眠障碍[时间范围：从基线到中期治疗，即治疗后2或4周，再到治疗后的治疗后，为6或10治疗开始后的几周和6个月的随访。这是给出的评估使用自我报告调查表与睡眠问题有关的感知功能障碍。最小值为8。最大值为40。较高的分数意味着更多的睡眠障碍（结果较差）。
- 提供者级别的结果：可接受性干预措施[时间范围：在基线时，中期治疗，即在每个客户开始治疗后2或4周，一次治疗后，在治疗后，是在治疗后6或10周开始治疗。这是给出的评估提供者对使用自我报告调查表和提供者反馈的治疗干预措施适当性的看法。
次要结果度量 ：
- 患者级别的结果：患者报告的结果测量信息系统 - 与睡眠相关的障碍[时间范围：从基线到中期治疗，即在治疗开始后2或4周，到治疗后治疗后，为6或6治疗开始后的10周和6个月的随访。这是给出的评估自我报告问卷中与睡眠问题有关的感知功能障碍。最小值为16。最大值为80。较高的分数意味着更多与睡眠有关的问题（结果较差）。
- 患者级别的结果：复合睡眠健康评分[时间范围：从基线到中期的变化，即在治疗开始后的2或4周，再到治疗后6或10周，到6个月的随访。这是给出的复合睡眠健康评分定义为6个睡眠健康维度的分数之和：规律性（中点波动），满意度（Promis-SD上的睡眠质量问题），机敏性（Promis-SRI上的白天嗜睡问题），时间（均值中点） ），效率（睡眠效率）和持续时间（总睡眠时间）。
- 患者级别的结果：睡眠测量的中点[时间范围：从基线到中期治疗，即在治疗开始后的2或4周，到治疗后6或10周，到6个月的随访。这是给出的通过计算入睡时间和上升时间之间的中点来评估昼夜节律功能。
- 患者级别的结果：Sheehan残疾量表[时间范围：从基线到治疗后的变化，即在治疗开始后6或10周，再到6个月的随访。这是给出的评估功能障碍的量表从0到30，其中较高的分数意味着更高的损害。
- 患者级别的结果：精神障碍的诊断和统计手册交叉切除症状度量[时间范围：从基线到治疗后的变化，即治疗开始后6或10周，再到6个月的随访。这是给出的使用自我报告调查表评估以障碍为中心的精神病症状。该措施上的每个项目的评分为5分（从0-4起），其中较高的分数表明精神病症状的频率更高（结果较差）。
- 提供者级别的结果：干预适当度措施[时间范围：在基线时，中期治疗，这是每个客户开始治疗后2或4周，一次是在治疗后，在治疗后，是在治疗后6或10周开始治疗。这是给出的评估提供者对使用自我报告调查表的治疗干预措施适当性的看法
- 提供者级别的结果：干预措施的可行性[时间范围：在基线时，中期治疗，这是每个客户开始治疗后2或4周，一次是在治疗后进行的一次，即6或10周。治疗的开始。这是给出的评估提供者对使用自我报告调查表的干预可行性的看法。
其他结果措施：
- 患者级别的结果：酒精摄入量[时间范围：从基线到治疗后的变化，即在治疗开始后6或10周，再到6个月的随访。这是给出的使用自我报告调查表评估过去30天的酒精摄入量和频率。
- 患者级别的结果：物质摄入量[时间范围：从基线到治疗后的变化，即在治疗开始后6或10周，再到6个月的随访。这是给出的评估使用自我报告问卷调查的过去30天的物质使用频率。
- 患者级别的结果：烟草摄入量[时间范围：从基线到治疗后的变化，即在治疗开始后6或10周，再到6个月的随访。这是给出的使用自我报告调查表评估过去的30天数量和烟草摄入量的频率。
- 患者级别的结果：咖啡因摄入量[时间范围：从基线到治疗后的变化，即治疗开始后6或10周，再到6个月的随访。这是给出的使用自我报告调查表评估咖啡因摄入量的过去30天和频率。
- 患者级别的结果：自杀念头问卷[时间范围：从基线到治疗后的变化，即在治疗开始后6或10周，再到6个月的随访。这是给出的使用自我报告调查表评估过去30天的自杀念头。
- 患者级别的结果：预期性问卷调查[时间范围：一次治疗后，即治疗开始后6或10周。这是给出的衡量Trans-C的信誉和预期。问卷包括4个项目。
- 患者级别的结果：利用问卷[时间范围：治疗后的治疗后6或10周，在接受治疗后6或10周，在6个月的随访中。这是给出的测量最使用的反式C的元素。
- 患者级别的结果：医疗状况和症状的杜克大学清单[时间范围：一旦基线。这是给出的评估与睡眠和昼夜节律功能障碍直接相关的身体疾病或神经退行性疾病。
- 提供者级别的结果：交付的模块清单[时间范围：在患者和提供者之间的每个会话中一次。这是给出的评估提供者使用自我报告清单提供了哪些治疗模块。
- 提供者级别的结果：适应基于证据的实践的规模[时间范围：一次治疗后，即在治疗开始后6或10周。这是给出的评估提供者使用自我报告问卷对治疗的临时修改。
- 提供者级别的结果：半结构化访谈[时间范围：在实施阶段和在维持阶段一次，有20％的随机选择的提供者和领导者一次。这是给出的评估反c的看法。
- 提供者级别的结果：使用Trans-C评估[时间范围：在1年维持阶段（6个月零12个月）两次。这是给出的评估提供者是否继续在自我报告问卷中使用Trans-C。
- 提供者级别的结果：会话的出勤和持续时间日志[时间范围：在患者和提供者之间的每个会话中一次。这是给出的收集会话日期和持续时间（会话长度）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
CMHC的纳入标准是：
- 公共资助的成人心理健康门诊服务
- CMHC领导力的支持
CMHC提供商的纳入标准是：
- 在CMHC中提供临床服务
- 对学习和交付trans-C的兴趣
- 自愿参加并正式同意参加
消费者必须符合以下纳入标准：
- 年龄18岁以上
- 符合CMHC病历中记录的SMI标准
- 在一个或多个Promis-SD问题上，表现出睡眠或昼夜节律的扰动，以确定4“相当多”或5“非常”（或反向得分的物品的等效物）来确定
- 在CMHC内获得SMI的护理标准，并同意与消费者的心理健康提供者进行定期沟通
- 同意访问其病历并参加评估
- 保证睡眠至少2个月，这不是庇护所
排除标准：
- 基于治疗临床医生和/或病历的确认，存在与睡眠和昼夜节律功能障碍直接相关的积极和进行性的身体疾病或神经系统退行性疾病直接相关，或者使参与研究不可行
- 仅当吸毒滥用/依赖性才能使研究不可行时
- 当前的主动意图或计划自杀（有自杀意念的人有资格）或凶杀风险
- 夜班工作>过去3个月每周2晚
- 怀孕或母乳喂养
联系人和位置
联系人
| 联系人：克里斯塔·费舍尔（Krista Fisher），学士 | （510）643-3797 | krista_fisher@berkeley.edu | |
| 联系人：Marlen Diaz，BA | （510）643-3797 | marlen.diaz@berkeley.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| Contra Costa健康，住房和无家可归者服务部 | 招募 |
| 加利福尼亚州康科德，美国，94520 | |
| 联系人：Emma Agnew，MSW 510-643-3797 emmagnew@berkeley.edu | |
| 索拉诺县卫生与社会服务部行为卫生服务部 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州费尔菲尔德，美国94533 | |
| 联系人：Emma Agnew，MSW 510-643-3797 emmagnew@berkeley.edu | |
| 圣塔芭芭拉县行为健康部 | 招募 |
| 加利福尼亚州戈莱塔，美国93110 | |
| 联系人：Emma Agnew，MSW 510-643-3797 emmagnew@berkeley.edu | |
| 阿拉米达县行为保健服务 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州奥克兰，美国94606 | |
| 联系人：Emma Agnew，MSW 510-643-3797 emmagnew@berkeley.edu | |
| Placer County Health and Humy Services，成人护理体系 | 招募 |
| 加利福尼亚州罗斯维尔，美国95678 | |
| 联系人：Emma Agnew，MSW 510-643-3797 emmagnew@berkeley.edu | |
| 蒙特雷县的行为健康 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州萨利纳斯，美国93906 | |
| 联系人：Emma Agnew，MSW 510-643-3797 emmagnew@berkeley.edu | |
| 湾区社区健康 | 招募 |
| 加利福尼亚州圣何塞，美国95148 | |
| 联系人：Emma Agnew，MSW 510-643-3797 emmagnew@berkeley.edu | |
| 儿童和成人的圣克鲁斯县行为卫生服务 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州圣克鲁斯，美国，95060 | |
| 联系人：Emma Agnew，MSW 510-643-3797 emmagnew@berkeley.edu | |
赞助商和合作者
加州大学伯克利分校
调查人员
| 首席研究员： | 艾莉森·哈维（Allison Harvey），博士 | 加州大学伯克利分校 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月8日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 实施和维持睡眠治疗以改善社区心理健康成果 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 实施和维持经诊断的睡眠和昼夜节律治疗，以改善社区心理健康的严重精神疾病结果 | ||||||||
| 简要摘要 | 患有严重精神疾病（SMI）的个体通常经历的睡眠障碍降低了这些人的功能并导致关键症状。这项研究将测试使用理论，数据和利益相关者输入对已适应的睡眠治疗的效果，以改善与标准治疗相对于社区心理健康中心（CMHC）治疗的SMI患者的适合度。研究人员还将确定改编的和标准版本是否可以改善睡眠，改善功能并减轻症状。 | ||||||||
| 详细说明 | 推出基于证据的治疗方法（EBT）严重精神疾病（SMI）的障碍是，实施的背景通常与原始测试环境不同，导致环境和EBT之间缺乏“拟合”。研究人员建议评估适应特定治疗以改善上下文拟合度是否可以在代表这个挑战社区心理健康中心（CMHC）的环境中改善结果。 遵循实验治疗方法，目标是睡眠和昼夜节律功能障碍。在SMI中，睡眠和昼夜节律功能障碍会影响调节，认知功能和身体健康，可以预测症状的发作和恶化，即使采用基于证据的SMI治疗，也常常是慢性的。先前的治疗研究是针对性的，他们已经治疗了特定的诊断组（例如抑郁症）中的特定睡眠问题（例如，失眠）。但是，现实生活中的睡眠和昼夜节律问题并没有那么整齐地分类，尤其是在SMI中。因此，研究人员开发了用于睡眠和昼夜节律功能障碍（Trans-C）的经诊断干预措施，以治疗SMI中遇到的广泛的睡眠和昼夜节律问题。 在NIMH的支持下，包括对CMHC的研究，研究人员确定了Trans-C参与目标。然而，差距仍然存在：1）到目前为止，trans-c提供者已受到大学的使用，培训和监督。研究人员将确定CMHC中提供商是否可以有效地交付Trans-C。 2）研究人员将测试已对Trans-C的版本，该版本已适应改善拟合度并解决缩放Trans-C的潜在障碍。严格的适应过程使用了理论，数据和利益相关者的输入。 3）研究人员将研究提供者对Trans-C进行的临时适应。 4）调查人员包括两个阶段；也就是说，实施阶段（2年）和维持阶段（1年）。后者回应了研究EBT可持续性的紧急呼吁。 在复制有效程序（REP）框架的指导下，在此混合型1，4年研究中，8个CMHC诊所地点将被聚集到随机的标准或改编的Trans-C。然后，在每个CMHC站点中，患者将被随机分为即时trans-C或通常的护理，然后进行延迟治疗（UC-DT）。共有104名提供者和624名患者。治疗前，中期和后期将评估患者，并在6个月的随访中评估患者。加州大学伯克利分校将协调研究，促进实施，收集数据等。在已建立的CMHC网络中的提供商将实施Trans-C。 SA1可以确认，与UC-DT相比，标准与改编的Trans-C相比，改善睡眠和昼夜节律功能并减少功能障碍和以障碍为中心的精神病症状。 SA2将通过提供者的可接受性，适当性和可行性评估标准的Trans-C对CMHC上下文的拟合度。 SA3将检查是否通过可接受性的提供者等级进行操作，介导治疗状况与患者结局之间的关系。这项研究将确定在CMHC环境中SMI中是否可以有效解决睡眠和昼夜节律问题，测试了Trans-C的两种变体，它们具有独特的优势，并专注于社区提供者和典型的社区患者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： CMHC位点将被簇群集到标准的反式C或适应的Trans-C中。然后在每个CMHC部位中，患者将被随机分配到反式C或通常的护理，然后进行延迟治疗（UC-DT）。 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 评估团队将对小组分配视而不见 主要目的：卫生服务研究 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 624 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： CMHC的纳入标准是：
CMHC提供商的纳入标准是：
消费者必须符合以下纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04154631 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | R01MH120147（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 加州大学伯克利分校 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 加州大学伯克利分校 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 加州大学伯克利分校 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
