4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / JNJ-64264681在非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞性白血病的参与者中的研究

JNJ-64264681在非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞性白血病的参与者中的研究

研究描述
简要摘要:
该研究的目的是确定B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)和慢性淋巴细胞性白血病(CLL)中建议的2期2剂量(RP2D [s]),并评估JNJ--的安全性。 64264681在第2部分中的RP2D(S)处。

病情或疾病 干预/治疗阶段
淋巴瘤,非霍奇金白血病,淋巴细胞,慢性,B细胞药物:JNJ-64264681阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 108名参与者
分配: N/A。
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:对非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞性白血病的参与者的JNJ-64264681的安全性,药代动力学和药效学的开放标签研究
实际学习开始日期 2020年7月2日
估计的初级完成日期 2022年5月5日
估计 学习完成日期 2023年10月6日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:JNJ-64264681:剂量升级和膨胀
参与者将根据可用的安全性,药代动力学和剂量升级治疗组中的可用安全性,药代动力学和药效学数据,以赞助商研究评估团队(SET)分配的剂量接受JNJ-64264681胶囊的口服胶囊(第1部分);并建议在队列扩张治疗组中在第1部分中确定的2阶段剂量(RP2D)(第2部分)。
药物:JNJ-64264681
JNJ-64264681胶囊将口服管理。

结果措施
主要结果指标
  1. 第1部分:剂量限制毒性的参与者人数(DLT)[时间范围:最多21天]
    DLT基于与药物相关的不良事件,并定义为以下任何事件:3级或更高级的血液学或非血液学毒性(如协议中指定)。

  2. 第1部分和第2部分:发生不良事件的参与者数量(AES)[时间范围:最多2年]
    AE是参加临床研究的参与者中的任何不良医学事件,该研究不一定与正在研究的药物/生物剂之间存在因果关系。


次要结果度量
  1. JNJ-64264681的血浆浓度[时间范围:最多2年]
    将评估JNJ-64264681的血浆浓度。

  2. 目标的占用百分比[时间范围:最多2年]
    JNJ-64264681的药效学将通过确定目标占用百分比进行评估。将获得血液样本以进行药效评估(目标占用率)。

  3. 总回应率(ORR)[时间范围:最多2年]
    ORR被定义为根据修订后的恶性淋巴瘤和国际慢性淋巴细胞性白血病(IWCLL)的国际反应标准,获得完整反应(CR) +部分响应(PR)或更好的参与者的百分比。 Waldenstrom巨球素血症(IWWM)反应标准。

  4. 响应时间(TTR)[时间范围:最多2年]
    TTR定义为将PR或CR的参与者定义为从研究药物的首次剂量到PR或CR的时间,根据恶性淋巴瘤和IWCLL反应标准的修订后反应标准和IWWM反应标准。

  5. 响应持续时间(DOR)[时间范围:最多2年]
    DOR定义为在PR或CR的初始记录日期与根据修订的恶性淋巴瘤和IWCLL反应标准的第一个记录的疾病进展证据或死亡证据的日期之间的时间定义为PR或CR的初始记录日期之间的时间。和IWWM响应标准。

  6. 完全响应(CR)率[时间范围:最多2年]
    CR率定义为根据恶性淋巴瘤和IWCLL响应标准和IWWM响应标准的修订后反应标准获得CR最佳响应的参与者的百分比。

  7. 无进展生存率(PFS)[时间范围:最多2年]
    PFS定义为从研究药物的第一个剂量日期到第一个记录的疾病进展日期(根据恶性淋巴瘤和IWCLL反应标准的修订后的疾病进展日期),或IWWM反应标准)或IWWM反应标准)出于任何原因。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 参与者必须具有东方合作肿瘤学小组(ECOG)的表现状态等级为0或1
  • 参与者必须在以下范围内具有心脏参数:校正后的QT间隔(QTCF)小于或等于<= <= 480毫秒,基于一式三份评估的平均值,尽可能近的一式三份评估(应在较少的一式三份中完成一套完整的一系列一系列三套比10分钟)
  • 育儿潜力的女性必须进行高度敏感的血清妊娠试验(例如:筛查中的β人绒毛膜促性腺激素[β-HCG]),在第一次剂量的研究药物之前进行阴性血清或尿液妊娠试验。
  • 妇女必须同意不为了在研究期间辅助繁殖的目的捐赠卵(OVA,卵母细胞),并在上次研究药物管理后至少30天
  • 参与者必须愿意并且能够遵守本协议中指定的生活方式限制

排除标准:

  • 参与者已经知道主动中枢神经系统(CNS)参与
  • 参与者已接受过实体器官移植
  • 参与者已经知道过敏,超敏反应或对JNJ-64264681或其赋形剂的过敏性或不耐受性
  • 参与者已在五个半衰期或计划的首次剂量研究药物之前接受了研究药物(包括研究疫苗)治疗
  • 参与者正在经历以前尚未解决基线水平或以下1年级或更低(脱发和周围神经病除外)的抗癌疗法的毒性
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:研究联系844-434-4210 jnj.ct@sylogent.com

位置
布局表以获取位置信息
美国,纽约
西奈山的伊坎医学院招募
纽约,纽约,美国,10029
乔治亚州
Arensia探索医学招募
第比利斯,佐治亚州,0112
摩尔多瓦共和国
Arensia探索医学招募
Chisinau,摩尔多瓦,共和国,MD-2025
波兰
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne招募
波兰的格丹斯克,80-214
Pratia onkologia katowice招募
波兰Katowice,40-519
Pratia McM Krakow招募
波兰克拉科夫,30-510
Centrum medyczne pratia poznan招募
波兰Skorzewo,60-185
台湾
Kaohsiung的Chang-Gung Memorial Hospital尚未招募
台湾Kaohsiung县,83301
中国医科大学医院尚未招募
台湾台风,40402
台中退伍军人综合医院尚未招募
台湾台风,40705
国家郑大学医院尚未招募
台湾塔南,70403
台湾国家医院尚未招募
台湾台北,10048
乌克兰
阿伦西亚探索医学部门尚未招募
基辅,乌克兰,8112
英国
伦敦皇后玛丽大学招募
英国Charterhouse Square,EC1M 6BQ
圣詹姆斯大学医院尚未招募
利兹,英国,LS9 7TF
普利茅斯医院NHS Trust招募
普利茅斯,英国,PL6 8DH
赞助商和合作者
Janssen Research&Development,LLC
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Janssen研发有限责任公司临床试验Janssen Research&Development,LLC
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月23日
第一个发布日期icmje 2019年12月24日
上次更新发布日期2021年5月21日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月2日
估计的初级完成日期2022年5月5日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月23日)
  • 第1部分:剂量限制毒性的参与者人数(DLT)[时间范围:最多21天]
    DLT基于与药物相关的不良事件,并定义为以下任何事件:3级或更高级的血液学或非血液学毒性(如协议中指定)。
  • 第1部分和第2部分:发生不良事件的参与者数量(AES)[时间范围:最多2年]
    AE是参加临床研究的参与者中的任何不良医学事件,该研究不一定与正在研究的药物/生物剂之间存在因果关系。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月23日)
  • JNJ-64264681的血浆浓度[时间范围:最多2年]
    将评估JNJ-64264681的血浆浓度。
  • 目标的占用百分比[时间范围:最多2年]
    JNJ-64264681的药效学将通过确定目标占用百分比进行评估。将获得血液样本以进行药效评估(目标占用率)。
  • 总回应率(ORR)[时间范围:最多2年]
    ORR被定义为根据修订后的恶性淋巴瘤和国际慢性淋巴细胞性白血病(IWCLL)的国际反应标准,获得完整反应(CR) +部分响应(PR)或更好的参与者的百分比。 Waldenstrom巨球素血症(IWWM)反应标准。
  • 响应时间(TTR)[时间范围:最多2年]
    TTR定义为将PR或CR的参与者定义为从研究药物的首次剂量到PR或CR的时间,根据恶性淋巴瘤和IWCLL反应标准的修订后反应标准和IWWM反应标准。
  • 响应持续时间(DOR)[时间范围:最多2年]
    DOR定义为在PR或CR的初始记录日期与根据修订的恶性淋巴瘤和IWCLL反应标准的第一个记录的疾病进展证据或死亡证据的日期之间的时间定义为PR或CR的初始记录日期之间的时间。和IWWM响应标准。
  • 完全响应(CR)率[时间范围:最多2年]
    CR率定义为根据恶性淋巴瘤和IWCLL响应标准和IWWM响应标准的修订后反应标准获得CR最佳响应的参与者的百分比。
  • 无进展生存率(PFS)[时间范围:最多2年]
    PFS定义为从研究药物的第一个剂量日期到第一个记录的疾病进展日期(根据恶性淋巴瘤和IWCLL反应标准的修订后的疾病进展日期),或IWWM反应标准)或IWWM反应标准)出于任何原因。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE JNJ-64264681在非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞性白血病的参与者中的研究
官方标题ICMJE对非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞性白血病的参与者的JNJ-64264681的安全性,药代动力学和药效学的开放标签研究
简要摘要该研究的目的是确定B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)和慢性淋巴细胞性白血病(CLL)中建议的2期2剂量(RP2D [s]),并评估JNJ--的安全性。 64264681在第2部分中的RP2D(S)处。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 淋巴瘤,非霍奇金
  • 白血病,淋巴细胞,慢性,B细胞
干预ICMJE药物:JNJ-64264681
JNJ-64264681胶囊将口服管理。
研究臂ICMJE实验:JNJ-64264681:剂量升级和膨胀
参与者将根据可用的安全性,药代动力学和剂量升级治疗组中的可用安全性,药代动力学和药效学数据,以赞助商研究评估团队(SET)分配的剂量接受JNJ-64264681胶囊的口服胶囊(第1部分);并建议在队列扩张治疗组中在第1部分中确定的2阶段剂量(RP2D)(第2部分)。
干预:药物:JNJ-64264681
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月23日)
108
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年10月6日
估计的初级完成日期2022年5月5日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 参与者必须具有东方合作肿瘤学小组(ECOG)的表现状态等级为0或1
  • 参与者必须在以下范围内具有心脏参数:校正后的QT间隔(QTCF)小于或等于<= <= 480毫秒,基于一式三份评估的平均值,尽可能近的一式三份评估(应在较少的一式三份中完成一套完整的一系列一系列三套比10分钟)
  • 育儿潜力的女性必须进行高度敏感的血清妊娠试验(例如:筛查中的β人绒毛膜促性腺激素[β-HCG]),在第一次剂量的研究药物之前进行阴性血清或尿液妊娠试验。
  • 妇女必须同意不为了在研究期间辅助繁殖的目的捐赠卵(OVA,卵母细胞),并在上次研究药物管理后至少30天
  • 参与者必须愿意并且能够遵守本协议中指定的生活方式限制

排除标准:

  • 参与者已经知道主动中枢神经系统(CNS)参与
  • 参与者已接受过实体器官移植
  • 参与者已经知道过敏,超敏反应或对JNJ-64264681或其赋形剂的过敏性或不耐受性
  • 参与者已在五个半衰期或计划的首次剂量研究药物之前接受了研究药物(包括研究疫苗)治疗
  • 参与者正在经历以前尚未解决基线水平或以下1年级或更低(脱发和周围神经病除外)的抗癌疗法的毒性
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:研究联系844-434-4210 jnj.ct@sylogent.com
列出的位置国家ICMJE佐治亚州,摩尔多瓦,共和国,波兰,台湾,乌克兰,英国,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04210219
其他研究ID编号ICMJE CR108706
2019-003194-25(Eudract编号)
64264681LYM1001(其他标识符:Janssen Research&Development,LLC)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:

Johnson&Johnson的Janssen制药公司的数据共享政策可访问www.janssen.com/clinical-trials/transparency。

如本网站上指出的那样,可以通过yoda.yale.edu的耶鲁开放数据访问(YODA)项目网站提交访问研究数据的请求。

URL: https://www.janssen.com/clinical-trials/transparency
责任方Janssen Research&Development,LLC
研究赞助商ICMJE Janssen Research&Development,LLC
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Janssen研发有限责任公司临床试验Janssen Research&Development,LLC
PRS帐户Janssen Research&Development,LLC
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院