免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / JNJ-64264681在非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞性白血病的参与者中的研究
JNJ-64264681在非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞性白血病的参与者中的研究
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是确定B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）和慢性淋巴细胞性白血病（CLL）中建议的2期2剂量（RP2D [s]），并评估JNJ--的安全性。 64264681在第2部分中的RP2D（S）处。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 淋巴瘤，非霍奇金白血病，淋巴细胞，慢性，B细胞 | 药物：JNJ-64264681 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 108名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞性白血病的参与者的JNJ-64264681的安全性，药代动力学和药效学的开放标签研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月5日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月6日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：JNJ-64264681：剂量升级和膨胀 参与者将根据可用的安全性，药代动力学和剂量升级治疗组中的可用安全性，药代动力学和药效学数据，以赞助商研究评估团队（SET）分配的剂量接受JNJ-64264681胶囊的口服胶囊（第1部分）；并建议在队列扩张治疗组中在第1部分中确定的2阶段剂量（RP2D）（第2部分）。 | 药物：JNJ-64264681 JNJ-64264681胶囊将口服管理。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第1部分：剂量限制毒性的参与者人数（DLT）[时间范围：最多21天]DLT基于与药物相关的不良事件，并定义为以下任何事件：3级或更高级的血液学或非血液学毒性（如协议中指定）。
- 第1部分和第2部分：发生不良事件的参与者数量（AES）[时间范围：最多2年]AE是参加临床研究的参与者中的任何不良医学事件，该研究不一定与正在研究的药物/生物剂之间存在因果关系。
次要结果度量 ：
- JNJ-64264681的血浆浓度[时间范围：最多2年]将评估JNJ-64264681的血浆浓度。
- 目标的占用百分比[时间范围：最多2年]JNJ-64264681的药效学将通过确定目标占用百分比进行评估。将获得血液样本以进行药效评估（目标占用率）。
- 总回应率（ORR）[时间范围：最多2年]ORR被定义为根据修订后的恶性淋巴瘤和国际慢性淋巴细胞性白血病（IWCLL）的国际反应标准，获得完整反应（CR） +部分响应（PR）或更好的参与者的百分比。 Waldenstrom巨球素血症（IWWM）反应标准。
- 响应时间（TTR）[时间范围：最多2年]TTR定义为将PR或CR的参与者定义为从研究药物的首次剂量到PR或CR的时间，根据恶性淋巴瘤和IWCLL反应标准的修订后反应标准和IWWM反应标准。
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多2年]DOR定义为在PR或CR的初始记录日期与根据修订的恶性淋巴瘤和IWCLL反应标准的第一个记录的疾病进展证据或死亡证据的日期之间的时间定义为PR或CR的初始记录日期之间的时间。和IWWM响应标准。
- 完全响应（CR）率[时间范围：最多2年]CR率定义为根据恶性淋巴瘤和IWCLL响应标准和IWWM响应标准的修订后反应标准获得CR最佳响应的参与者的百分比。
- 无进展生存率（PFS）[时间范围：最多2年]PFS定义为从研究药物的第一个剂量日期到第一个记录的疾病进展日期（根据恶性淋巴瘤和IWCLL反应标准的修订后的疾病进展日期），或IWWM反应标准）或IWWM反应标准）出于任何原因。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 参与者必须具有东方合作肿瘤学小组（ECOG）的表现状态等级为0或1
- 参与者必须在以下范围内具有心脏参数：校正后的QT间隔（QTCF）小于或等于<= <= 480毫秒，基于一式三份评估的平均值，尽可能近的一式三份评估（应在较少的一式三份中完成一套完整的一系列一系列三套比10分钟）
- 育儿潜力的女性必须进行高度敏感的血清妊娠试验（例如：筛查中的β人绒毛膜促性腺激素[β-HCG]），在第一次剂量的研究药物之前进行阴性血清或尿液妊娠试验。
- 妇女必须同意不为了在研究期间辅助繁殖的目的捐赠卵（OVA，卵母细胞），并在上次研究药物管理后至少30天
- 参与者必须愿意并且能够遵守本协议中指定的生活方式限制
排除标准：
- 参与者已经知道主动中枢神经系统（CNS）参与
- 参与者已接受过实体器官移植
- 参与者已经知道过敏，超敏反应或对JNJ-64264681或其赋形剂的过敏性或不耐受性
- 参与者已在五个半衰期或计划的首次剂量研究药物之前接受了研究药物（包括研究疫苗）治疗
- 参与者正在经历以前尚未解决基线水平或以下1年级或更低（脱发和周围神经病除外）的抗癌疗法的毒性
联系人和位置
联系人
| 联系人：研究联系 | 844-434-4210 | jnj.ct@sylogent.com |
位置
| 美国，纽约 | |
| 西奈山的伊坎医学院 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10029 | |
| 乔治亚州 | |
| Arensia探索医学 | 招募 |
| 第比利斯，佐治亚州，0112 | |
| 摩尔多瓦共和国 | |
| Arensia探索医学 | 招募 |
| Chisinau，摩尔多瓦，共和国，MD-2025 | |
| 波兰 | |
| Uniwersyteckie Centrum Kliniczne | 招募 |
| 波兰的格丹斯克，80-214 | |
| Pratia onkologia katowice | 招募 |
| 波兰Katowice，40-519 | |
| Pratia McM Krakow | 招募 |
| 波兰克拉科夫，30-510 | |
| Centrum medyczne pratia poznan | 招募 |
| 波兰Skorzewo，60-185 | |
| 台湾 | |
| Kaohsiung的Chang-Gung Memorial Hospital | 尚未招募 |
| 台湾Kaohsiung县，83301 | |
| 中国医科大学医院 | 尚未招募 |
| 台湾台风，40402 | |
| 台中退伍军人综合医院 | 尚未招募 |
| 台湾台风，40705 | |
| 国家郑大学医院 | 尚未招募 |
| 台湾塔南，70403 | |
| 台湾国家医院 | 尚未招募 |
| 台湾台北，10048 | |
| 乌克兰 | |
| 阿伦西亚探索医学部门 | 尚未招募 |
| 基辅，乌克兰，8112 | |
| 英国 | |
| 伦敦皇后玛丽大学 | 招募 |
| 英国Charterhouse Square，EC1M 6BQ | |
| 圣詹姆斯大学医院 | 尚未招募 |
| 利兹，英国，LS9 7TF | |
| 普利茅斯医院NHS Trust | 招募 |
| 普利茅斯，英国，PL6 8DH | |
赞助商和合作者
Janssen Research＆Development，LLC
调查人员
| 研究主任： | Janssen研发有限责任公司临床试验 | Janssen Research＆Development，LLC |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月23日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月24日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月21日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月2日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月5日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | JNJ-64264681在非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞性白血病的参与者中的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 对非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞性白血病的参与者的JNJ-64264681的安全性，药代动力学和药效学的开放标签研究 | ||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是确定B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）和慢性淋巴细胞性白血病（CLL）中建议的2期2剂量（RP2D [s]），并评估JNJ--的安全性。 64264681在第2部分中的RP2D（S）处。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 药物：JNJ-64264681 JNJ-64264681胶囊将口服管理。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：JNJ-64264681：剂量升级和膨胀 参与者将根据可用的安全性，药代动力学和剂量升级治疗组中的可用安全性，药代动力学和药效学数据，以赞助商研究评估团队（SET）分配的剂量接受JNJ-64264681胶囊的口服胶囊（第1部分）；并建议在队列扩张治疗组中在第1部分中确定的2阶段剂量（RP2D）（第2部分）。 干预：药物：JNJ-64264681 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 108 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月6日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月5日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 佐治亚州，摩尔多瓦，共和国，波兰，台湾，乌克兰，英国，美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04210219 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CR108706 2019-003194-25（Eudract编号） 64264681LYM1001（其他标识符：Janssen Research＆Development，LLC） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Janssen Research＆Development，LLC | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Janssen Research＆Development，LLC | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Janssen Research＆Development，LLC | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
