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出境医 / 临床实验 / 潜在的磨损后康复
潜在的磨损后康复
研究描述
简要摘要：
参与者正在寻求释放新开发的，可定制且潜在的10通道功能电刺激（FES）的全部治疗潜力，以恢复慢性中风幸存者的步态。每个受试者将接受18个课程（〜1个月）的FES培训。参与者将利用运动神经科学的肌肉协同作用理论，该理论被定义为运动控制的神经模块，该模块是协调多种肌肉的时空激活模式，以指导我们对FES肌肉的个人选择。假设慢性中风幸存者将通过抑制原始的异常肌肉协同作用，并采用FES中指定的正常肌肉协同作用，从而在几次每日课程中从FES刺激中学习。还可以预期，在训练后两个训练时，慢性中风幸存者偏度的步行协同作用应与健康的肌肉协同作用更相似。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性中风 | 设备：用于冲程后康复的功能性电刺激装置 | 不适用 |
详细说明：
中风是全球长期成人残疾的主要原因之一。行走后行走的能力受损严重限制了移动性和生活质量。目前，许多最近开发的步态康复辅助技术比传统疗法在其效率方面的最佳状态要好得多。迫切需要新颖，临床上可行的和有效的步态康复策略，这些策略可以为具有多种演讲的中风幸存者提供更好的功能结果。
在许多新的后冲线后干预措施中，肌肉的功能电刺激（FES）仍然有吸引力。 FES是一种神经透明技术，可将控制信号从外部设备传达到神经肌肉系统。人们越来越认识到，康复范式应促进训练期间患者对正常模式的肌肉协调的恢复，而当将刺激应用于自然协调受损的肌肉集时，FES可以实现此目标。因此，FES是一种非常有前途的干预策略。然而，现有的FES范式在先前的临床试验中产生了模棱两可的结果，尤其是对于慢性幸存者的试验，可能是因为刺激仅适用于单个肌肉或几个肌肉，或者刺激模式并未模仿步态过程中自然肌肉的协调模式。当多肌肉FES应用于较大的功能性肌肉并由其自然协调模式驱动时，可以通过神经塑性引导肌肉激活正常模式，从而在肌肉激活不足的水平上恢复损害。
我们项目的第一个目的是利用可穿戴的10通道FES将多肌肉FES运送到下LIMB肌肉中的肌肉。参与者将尝试通过使用我们的可穿戴设备为多种肌肉提供刺激，以多种肌肉的方式为多种肌肉提供刺激，以在12个训练课程中恢复慢性中风幸存者的步态。因此，参与者将利用运动神经科学的肌肉协同作用理论来指导我们对FES的肌肉的个性化选择。肌肉协同作用是运动控制的假设神经模块，可协调多个肌肉的时空激活模式。我们为每个中风幸存者的可自定义的FES模式将基于正常的肌肉协同作用，这些肌肉协同作用在步行过程中卒中幸存者的肌肉模式中不存在。由于肌肉协同作用代表神经系统使用的天然运动控制单元，因此通过FES加强其激活应导致恢复正常的神经肌肉配位，从而更自然的训练后步态。
我们的第二个目的是通过评估训练有素的中风幸存者的paret骨和非幼稚腿的步行肌肉协同作用，在干预后，在训练有素的中风幸存者的偏s和非幼稚腿上评估我们的FES范式的有效性。这样一来，参与者希望探索下limb肌肉协同作用是否可以成为中风幸存者运动障碍的基于生理的标志。
如果我们的基于肌肉的多肌肉FES确实是有效的，那么我们的策略将有助于许多残疾人慢性中风幸存者恢复流动性，因此在未来几十年中生活质量更高。我们研究的临床和社会影响将是巨大的。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 45名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 可穿戴后触摸后康复的多肌肉刺激，灵感来自自然的神经肌肉控制 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年3月23日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月23日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：将FES运送到中风幸存者 在中风幸存者中，正常和异常的肌肉协同作用也将从其行走EMG中确定。我们提出的FES干预涉及向肌肉传递刺激，并从每个中风幸存者中观察到的所有正常协同作用的激活产生的波形。我们将利用可穿戴设备将个性化的基于肌肉的FES刺激向多组腿部肌肉刺激，这是老年人慢性中风幸存者的中风一侧，他们在跑步机上行走的步态康复。我们假设该受试者本质上将与他/她的异常肌肉模式一起行走，并叠加在FES中的人为引入的“正常”肌肉模式。 | 设备：用于冲程后康复的功能性电刺激装置 大多数由FDA批准的商业FES设备提供了靶向特定运动学损伤（例如，脚下）的特定运动障碍的治疗。我们的设备将是独一无二的，因为它可以刺激多个关节周围的许多肌肉，从而更全面，自然地恢复下LIMB运动功能。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 步态过程中偏胸骨和非幼虫方面的表面肌电图信号从14个肌肉。 [时间范围：评估将在基线时进行]为了评估肌肉的协同作用，将记录14个肌肉（胫骨前（TA），医疗胃胃（MG），soleus（Sol），股骨内侧（VM），股骨直肌（RF），Hamstrings（HAM），内收肌（HAM），ham肌（HAM），ham肌（HAM），毛肌（VM）长长（al），臀大肌（GM）侧面胃gas（lg），股外侧（vl），张量fasciae latae（TFL），勃起脊柱（ES），外部斜（EO）和latissimus dorsi（latdor（latdor）），使用无线EMG系统（Delsys; 2000 Hz）。所有电极将使用双面和医用磁带牢固地固定在皮肤表面上。
- 步态过程中偏胸骨和非幼虫方面的表面肌电图信号从14个肌肉。 [时间范围：评估将在5.5周内进行]为了评估肌肉的协同作用，将记录14个肌肉（胫骨前（TA），医疗胃胃（MG），soleus（Sol），股骨内侧（VM），股骨直肌（RF），Hamstrings（HAM），内收肌（HAM），ham肌（HAM），ham肌（HAM），毛肌（VM）长长（al），臀大肌（GM）侧面胃gas（lg），股外侧（vl），张量fasciae latae（TFL），勃起脊柱（ES），外部斜（EO）和latissimus dorsi（latdor（latdor）），使用无线EMG系统（Delsys; 2000 Hz）。所有电极将使用双面和医用磁带牢固地固定在皮肤表面上。
- 步态过程中偏胸骨和非幼虫方面的表面肌电图信号从14个肌肉。 [时间范围：评估将在2.5周内进行]为了评估肌肉的协同作用，将记录14个肌肉（胫骨前（TA），医疗胃胃（MG），soleus（Sol），股骨内侧（VM），股骨直肌（RF），Hamstrings（HAM），内收肌（HAM），ham肌（HAM），ham肌（HAM），毛肌（VM）长长（al），臀大肌（GM）侧面胃gas（lg），股外侧（vl），张量fasciae latae（TFL），勃起脊柱（ES），外部斜（EO）和latissimus dorsi（latdor（latdor）），使用无线EMG系统（Delsys; 2000 Hz）。所有电极将使用双面和医用磁带牢固地固定在皮肤表面上。
次要结果度量 ：
- 步态运动学[时间范围：评估将在基线时进行]在FES会话期间，可穿戴的IMU将提供运动学测量。在运动障碍评估的会议期间，我们将使用10摄像机运动捕获系统（Vicon; 200 Hz）捕获更精确的运动学。该系统跟踪腿部和躯干上的40个标记的3D位置，并配备合适的型号，用于重建臀部，膝盖和脚踝的双侧角度。
- 步态运动学[时间范围：评估将在5.5周时进行]在FES会话期间，可穿戴的IMU将提供运动学测量。在运动障碍评估的会议期间，我们将使用10摄像机运动捕获系统（Vicon; 200 Hz）捕获更精确的运动学。该系统跟踪腿部和躯干上的40个标记的3D位置，并配备合适的型号，用于重建臀部，膝盖和脚踝的双侧角度。
- 步态运动学[时间范围：评估将在2.5周时进行]在FES会话期间，可穿戴的IMU将提供运动学测量。在运动障碍评估的会议期间，我们将使用10摄像机运动捕获系统（Vicon; 200 Hz）捕获更精确的运动学。该系统跟踪腿部和躯干上的40个标记的3D位置，并配备合适的型号，用于重建臀部，膝盖和脚踝的双侧角度。
- 步态运动学[时间范围：评估将在4周内进行]在FES会话期间，可穿戴的IMU将提供运动学测量。在运动障碍评估的会议期间，我们将使用10摄像机运动捕获系统（Vicon; 200 Hz）捕获更精确的运动学。该系统跟踪腿部和躯干上的40个标记的3D位置，并配备合适的型号，用于重建臀部，膝盖和脚踝的双侧角度。
- FUGL-MEYER评估评分（下LIMB）[时间范围：评估将在基线时进行]LIMB运动功能评估
- FUGL-MEYER评估评分（下LIMB）[时间范围：评估将在5.5周时进行]LIMB运动功能评估
- FUGL-MEYER评估评分（下限）[时间范围：评估将在2.5周时进行]LIMB运动功能评估
- FUGL-MEYER评估评分（下LIMB）[时间范围：评估将在4周时进行]LIMB运动功能评估
- 迷你最佳[时间范围：评估将在基线时进行]余额测试
- 迷你最佳[时间范围：评估将在5.5周时进行]余额测试
- 迷你最佳[时间范围：评估将在2.5周时进行]余额测试
- 迷你最佳[时间范围：评估将在4周内进行]余额测试
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 40年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 右撇子老年人中风幸存者；年龄≥40；冲程后≥6个月
- 单侧缺血性脑病变
- 参与者应该能够连续行走≥15分钟。有或没有辅助援助
排除标准：
- 无法理解并遵循指示，或在小型分子考试中的得分<21；
- 有心脏起搏器；
- 在可能附着FES或EMG电极的位置有皮肤病变；
- 有严重的抑郁症；
- 出现严重忽视
联系人和位置
联系人
| 联系人：Vincent Chi Kwan Cheung，博士 | +852 3943 9389 | vckc@cuhk.edu.hk | |
| 联系人：Roy TSZ Hei Cheung，博士 | +852 2766 6739 | roy.cheung@polyu.edu.hk |
赞助商和合作者
香港中国大学
香港理工大学
香港城市大学
上海若昂大学医学院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月23日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 潜在的磨损后康复 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 可穿戴后触摸后康复的多肌肉刺激，灵感来自自然的神经肌肉控制 | ||||||||
| 简要摘要 | 参与者正在寻求释放新开发的，可定制且潜在的10通道功能电刺激（FES）的全部治疗潜力，以恢复慢性中风幸存者的步态。每个受试者将接受18个课程（〜1个月）的FES培训。参与者将利用运动神经科学的肌肉协同作用理论，该理论被定义为运动控制的神经模块，该模块是协调多种肌肉的时空激活模式，以指导我们对FES肌肉的个人选择。假设慢性中风幸存者将通过抑制原始的异常肌肉协同作用，并采用FES中指定的正常肌肉协同作用，从而在几次每日课程中从FES刺激中学习。还可以预期，在训练后两个训练时，慢性中风幸存者偏度的步行协同作用应与健康的肌肉协同作用更相似。 | ||||||||
| 详细说明 | 中风是全球长期成人残疾的主要原因之一。行走后行走的能力受损严重限制了移动性和生活质量。目前，许多最近开发的步态康复辅助技术比传统疗法在其效率方面的最佳状态要好得多。迫切需要新颖，临床上可行的和有效的步态康复策略，这些策略可以为具有多种演讲的中风幸存者提供更好的功能结果。 在许多新的后冲线后干预措施中，肌肉的功能电刺激（FES）仍然有吸引力。 FES是一种神经透明技术，可将控制信号从外部设备传达到神经肌肉系统。人们越来越认识到，康复范式应促进训练期间患者对正常模式的肌肉协调的恢复，而当将刺激应用于自然协调受损的肌肉集时，FES可以实现此目标。因此，FES是一种非常有前途的干预策略。然而，现有的FES范式在先前的临床试验中产生了模棱两可的结果，尤其是对于慢性幸存者的试验，可能是因为刺激仅适用于单个肌肉或几个肌肉，或者刺激模式并未模仿步态过程中自然肌肉的协调模式。当多肌肉FES应用于较大的功能性肌肉并由其自然协调模式驱动时，可以通过神经塑性引导肌肉激活正常模式，从而在肌肉激活不足的水平上恢复损害。 我们项目的第一个目的是利用可穿戴的10通道FES将多肌肉FES运送到下LIMB肌肉中的肌肉。参与者将尝试通过使用我们的可穿戴设备为多种肌肉提供刺激，以多种肌肉的方式为多种肌肉提供刺激，以在12个训练课程中恢复慢性中风幸存者的步态。因此，参与者将利用运动神经科学的肌肉协同作用理论来指导我们对FES的肌肉的个性化选择。肌肉协同作用是运动控制的假设神经模块，可协调多个肌肉的时空激活模式。我们为每个中风幸存者的可自定义的FES模式将基于正常的肌肉协同作用，这些肌肉协同作用在步行过程中卒中幸存者的肌肉模式中不存在。由于肌肉协同作用代表神经系统使用的天然运动控制单元，因此通过FES加强其激活应导致恢复正常的神经肌肉配位，从而更自然的训练后步态。 我们的第二个目的是通过评估训练有素的中风幸存者的paret骨和非幼稚腿的步行肌肉协同作用，在干预后，在训练有素的中风幸存者的偏s和非幼稚腿上评估我们的FES范式的有效性。这样一来，参与者希望探索下limb肌肉协同作用是否可以成为中风幸存者运动障碍的基于生理的标志。 如果我们的基于肌肉的多肌肉FES确实是有效的，那么我们的策略将有助于许多残疾人慢性中风幸存者恢复流动性，因此在未来几十年中生活质量更高。我们研究的临床和社会影响将是巨大的。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 慢性中风 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：用于冲程后康复的功能性电刺激装置 大多数由FDA批准的商业FES设备提供了靶向特定运动学损伤（例如，脚下）的特定运动障碍的治疗。我们的设备将是独一无二的，因为它可以刺激多个关节周围的许多肌肉，从而更全面，自然地恢复下LIMB运动功能。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：将FES运送到中风幸存者 在中风幸存者中，正常和异常的肌肉协同作用也将从其行走EMG中确定。我们提出的FES干预涉及向肌肉传递刺激，并从每个中风幸存者中观察到的所有正常协同作用的激活产生的波形。我们将利用可穿戴设备将个性化的基于肌肉的FES刺激向多组腿部肌肉刺激，这是老年人慢性中风幸存者的中风一侧，他们在跑步机上行走的步态康复。我们假设该受试者本质上将与他/她的异常肌肉模式一起行走，并叠加在FES中的人为引入的“正常”肌肉模式。 干预：设备：势后康复的功能性电刺激装置 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 45 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月23日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 40年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04154514 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CREC_RIF_PROTOCOL版本01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 香港中文大学的朱恩·奇·旺森特 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 香港中国大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 香港中国大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
