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出境医 / 临床实验 / 肥胖者（DIPO）的乳制品干预
肥胖者（DIPO）的乳制品干预
研究描述
简要摘要：
肥胖与发病率和死亡率的增加有关，但是减轻体重很难实现。在这项随机对照试验中，我们将包括120名肥胖受试者。受试者将分配给三种饮食类型之一（减去500 kcal / d）：
- 酸奶饮食：500克低脂酸奶 / D，约1000-1100 mg钙 / d，
- 牛奶产品饮食：500克低脂牛奶或酪乳 / D，约1000-1100毫克钙 / d
- 标准饮食：500 g大豆酸奶 / d，约500毫克钙 / d主要终点是脂肪质量的变化（基线与12周），次要终点是代谢和内分泌参数，肠道微生物组，寿命质量，饥饿和饱腹感。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肥胖 | 饮食补充剂：酸奶饮食饮食补充剂：乳制品饮食饮食补充剂：标准饮食 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 肥胖者的乳制品干预 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：酸奶饮食 酸奶-diet（-500 kcal/day，500 g酸奶，高钙） | 饮食补充剂：酸奶饮食 500 g酸奶/天 |
| 主动比较器：乳制品饮食 乳制品饮食：-500 kcal/day，高钙，500克非酸奶乳制品 | 饮食补充剂：乳制品饮食 500 g非酸奶乳制品 |
| 主动比较器：标准饮食 标准饮食：-500 kcal/day，低钙，500克大豆酸奶 | 饮食补充剂：标准饮食 500 g大豆酸奶 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 脂肪质量[时间范围：12周]通过双能X射线吸收法（DXA）评估体内脂肪量的变化（基线与12周）。
次要结果度量 ：
- 体重[时间范围：12周]体重[kg]
- BMI [时间范围：12周]BMI [kg/m²]
- 腰围[时间范围：12周]腰围[CM]
- 臀部周长[时间范围：12周]臀部周长[CM]
- 收缩压[时间范围：12周]收缩压[MM HG]
- 舒张压[时间范围：12周]舒张压[MM HG]
- 身体成分 - 液体质量[时间范围：12周]瘦质量[kg]
- 身体成分 - 及体脂肪[时间范围：12周]总体脂肪（[％]
- 身体成分 - 埃及脂肪质量[时间范围：12周]妇科脂肪质量[kg]
- 身体组成和脂肪质量[时间范围：12周]Android脂肪质量[kg]
- aucglucose [时间范围：12周]在口服葡萄糖耐受性测试（OGTT）期间的代谢反应如aucglucose所定义
- Aucinsulin [时间范围：12周]在艾ucinsulin定义的口服葡萄糖耐量测试（OGTT）期间的代谢反应
- homa-ir [时间范围：12周]通过稳态模型评估 - 胰岛素抵抗（HOMA-IR）评估的胰岛素抵抗（HOMA-IR）
- homa-beta [时间范围：12周]由homa-beta评估的胰岛素灵敏度
- Matsuda [时间范围：12周]通过Matsuda-Index评估的胰岛素灵敏度
- Quicki [时间范围：12周]通过定量胰岛素敏感性检查指数（QUICKI）评估的胰岛素灵敏度
- 总胆固醇[时间范围：12周]总胆固醇[mg/dl]
- LDL胆固醇[时间范围：12周]LDL胆固醇[mg/dl]
- HDL胆固醇[时间范围：12周]HDL胆固醇[mg/dl]
- 甘油三酸酯[时间范围：12周]甘油三酸酯[mg/dl]
- HBA1C [时间范围：12周]HBA1C [mmol/mol]
- 总睾丸激素[时间范围：12周]总睾丸激素[NMOL/L]
- 免费睾丸激素[时间范围：12周]免费睾丸激素[NMOL/L]
- 游离雄激素指数[时间范围：12周]FAI（游离雄激素指数）
- 雄激素[时间范围：12周]雄激素[nmol/l]
- DHEAS [时间范围：12周]脱氢表硫酸盐硫酸盐（DHEAS）[µmol/L]
- 凳子微生物组[时间范围：12周]粪便微生物组微生物组分析的组成将通过以下步骤进行：患者收集和提供粪便标本，从样品中隔离DNA，PCR反应，以扩大16S rRNA基因所选区域（仅存在于细菌中），测序使用下一代测序技术，使用合适的软件对数据进行分析的扩增子。
- 饱腹感[时间范围：12周]通过视觉模拟量表进行评估[VAS]：“饱腹感”，最低分数0，最高分数10，得分更高，意味着较差的结果。
- 食物渴望[时间范围：12周]通过视觉模拟量表进行评估[VAS]：“食物渴望”，最低分数0，最高分数10，得分更高，意味着较差的结果。
- 减轻体重的生活质量[时间范围：12周]通过视觉模拟量表评估的生活质量[VAS]：“您的体重减轻期间的生活质量如何？”，最低分数0，最高分数10，更高的分数意味着更好的结果。
- 合规性[时间范围：12周]通过视觉模拟量表进行评估[VAS]：“合规性”，最低分数0，最高分数10，得分更高意味着更好的结果。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- BMI≥30kg/m²
- 年龄≥18岁，<60岁
- 入学前书面知情同意书
- 愿意介绍减肥的饮食变化
排除标准：
- 血清钙≥2.7mmol/L
- 乳制品的不满或不耐受，报告对乳制品的不良反应或过敏
- 怀孕或哺乳期妇女
- 去年分娩或计划在接下来的6个月内怀孕
- 更年期（由FSH水平≥30IU/L定义）
- 除了PCOS（明显的甲状腺功能障碍，高嗜酸性血症，肾上腺增生症，雄激素分泌肿瘤）以外，与雄激素过量和/或月经不规则的疾病相关的疾病
- 吸收不良综合征
- 摄入影响代谢或内分泌参数的药物（胰岛素敏化剂，口服避孕药，…），肥胖药物治疗剂或钙补充剂在研究入学前的最后三个月
- 在研究进入前的最后三个月中，定期摄入钙补充剂
- 研究进入前三个月，生活方式的变化（体育活动的变化）或体重减轻（体重的≥10％）
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Elisabeth Lerchbaum | 0043 316 385 12383 | elisabeth.lerchbaum@medunigraz.at |
位置
| 奥地利 | |
| 格拉斯医科大学，内科和新陈代谢部内科学系 | |
| 格拉兹，奥地利，8036 | |
赞助商和合作者
格拉兹医科大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Elisabeth Lerchbaum | 格拉兹医科大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月16日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月6日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月18日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 脂肪质量[时间范围：12周] 通过双能X射线吸收法（DXA）评估体内脂肪量的变化（基线与12周）。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 肥胖者的乳制品干预 | ||||
| 官方标题ICMJE | 肥胖者的乳制品干预 | ||||
| 简要摘要 | 肥胖与发病率和死亡率的增加有关，但是减轻体重很难实现。在这项随机对照试验中，我们将包括120名肥胖受试者。受试者将分配给三种饮食类型之一（减去500 kcal / d）：
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| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肥胖 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 奥地利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04154475 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DIPO 1.0 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 格拉兹医科大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 格拉兹医科大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 格拉兹医科大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
