4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / EMG控制的虚拟现实以改善慢性中风患者的上肢功能

EMG控制的虚拟现实以改善慢性中风患者的上肢功能

研究描述
简要摘要:

这是一项单一的主题设计研究,旨在研究中风后慢性恢复阶段患者的上肢功能的肌电图控制的虚拟现实和严重的游戏治疗的有效性。

该治疗包括18次课程,每周3次,每节2小时。

研究者的假设是,这种治疗方法将改善我们的研究人群中的上肢功能,该结果将通过FUGL-MEYER上超级性(FMA-EU)和动作研究ARM测试(ARAT)测试和运动学分析来衡量。此外,我们希望看到受影响的肢体的强度增加,并增加了受过上肢训练的上肢的体现。


病情或疾病 干预/治疗阶段
中风上肢功能障碍设备:使用严重游戏的肌电图控制的虚拟和增强现实不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 6名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:肌电图控制的虚拟现实和认真的游戏以改善慢性中风患者的上肢功能
估计研究开始日期 2019年11月11日
估计的初级完成日期 2020年12月20日
估计 学习完成日期 2022年12月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:单臂或非随机试验
在慢性恢复阶段,六名中风后患者将通过肌电模式识别控制的严重游戏来通过虚拟和增强现实来促进运动执行。该治疗方法的目的是提高上肢功能。
设备:使用严重游戏的肌电图控制的虚拟和增强现实
表面电极和跟踪标记置于受试者的上肢。将电极放置在由触诊确定的肢体的活跃肌肉部位上。电极连接到肌电图记录设备,并使用信号采集和处理软件来记录EMG信号并显示反馈。肌电信号用于控制屏幕上的虚拟肢体。干预措施包括不同的步骤:虚拟现实,增强现实和认真的游戏,参与者必须通过其肌肉活动来控制EMG的肌肉活动。

结果措施
主要结果指标
  1. FUGL-MEYER评估的上肢尺度[时间范围:在干预前3周内3次,在干预期间(6周)开始时,每周一次,在干预结束后3周内3次干预结束后3个月再过一次]
    Fugl-Meyer的上肢部分是上肢功能的33个项目观察度量(Fugl-Meyer等,1975)。每个项目以0-2的顺序尺度测量,其中2表示正常功能。总分范围为0-66。

  2. 动作研究部门测试[时间范围:三次在干预前3周内,在干预期间(6周)的会议开始时一次,在干预结束后3周内3次,再一次3个月干预结束后]
    动作研究臂测试是上肢功能的19项观察量度(Lyle,1981)。每个项目以0-3的顺序尺度测量,其中3表示正常功能。总分范围为0-57。


次要结果度量
  1. 运动学分析[时间范围:在干预前的3周内,一次在会议开始时的干预期间的每隔一周一次,在干预结束结束后的三周后,再过3个月,再在结束后3个月干涉 ]
    运动学分析是在日常生活活动期间对上限运动质量的4项度量(Murphy等,2011)。测得的项目是运动时间(秒),运动平滑度(运动单位数),肘部的峰值角速度(每秒毫米)和最大的代偿躯干位移(CM)。

  2. 实施例问卷[时间范围:一次干预前的3周,一次会议结束时每周一次,一次干预结束后的3周,在干预结束后的3周以及在结束结束后的3个月干涉 ]
    受影响的肢体的感知体现将通过6项问卷进行测量。每个项目的评分为0(完全不同意)至7(完全同意),以感知受影响的肢体和干预过程中使用的虚拟肢体的所有权。总分范围为0-42。

  3. 热成像[时间范围:在干预前的3周内,一次在干预结束后的3周以及干预结束后的3个月后一次]
    受影响和未影响的肢体之间的温度差(以摄氏度为单位)将通过热摄像头测量。健康的人在四肢之间的差异可忽略不计,而实施的改变可能会导致温度差的升高(Moseley等,2008)。

  4. 抓地力[时间范围:在干预前3周内3次,在干预期间(6周)的会议开始时,每周一次,在干预结束后3周内3次干预结束]
    握力强度(kg)将用手持式测功机测量。


其他结果措施:
  1. Abilhand [时间范围:一次干预前的3周,一次干预结束后的3周,干预结束后3个月一次
    评估感知的双层上限能力的Abilhand问卷(Penta等,2001)。慢性笔触版本包括以序数为0-2级评级的23个项目。总分范围为0-46。

  2. 中风撞击量表[时间范围:干预前的3周,在干预结束结束后的3周,在干预结束结束后的3个月后一次
    中风冲击量表是一项60个项目的问卷,评估9个领域中感知到的能力和功能:力量,手部功能,日常生活,流动性,交流,情感,记忆和思维以及沟通和目的以及恢复(Duncan,Duncan,Duncan,duncan,等,2003)。每个域线性缩放到0-100分,其中100个健康。

  3. BARTHEL指数[时间范围:一次干预前的3周,一次干预结束后的3周,干预结束后的3个月一次)
    Barthel指数是一份10项问卷,评估独立执行日常生活活动的能力(Mahoney等,1965)。每个项目的额定值在0-10之间,有10个表明在没有帮助的情况下执行任务的能力。总分在0-100之间。

  4. 离线模式识别精度[时间范围:干预期间每周3次(6周)]
    干预措施中使用的模式识别系统是用肌电图数据初始化的。在初始化结束时,将系统的离线准确性(以百分比为单位计算为正确的移动预测数量),当时系统的随机样本显示了记录的数据。得分范围为0-100,有100个表明表现完美。

  5. 目标成就控制性能[时间范围:干预期间每周3次(6周)]
    目标成就控制测试是一个4项度量标准,可评估参与者控制干预中使用的系统的能力(Simon等,2011)。在屏幕上显示了一个虚拟的肢体,并以目标姿势显示,并且参与者试图使用生理上适当的肌肉收缩来控制第二个虚拟肢体。使用的指标为:选择时间(MS),完成时间(MS),完成率(百分比)和路径效率(%)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 能够签署知情同意文件
  • 受影响的上肢可检测到的肌肉信号。
  • 年龄在18至80岁之间
  • 蒙特利尔认知评估测试评分至少22
  • 中风后至少6个月
  • 遭受上限弱,瘫痪或其他功能丧失
  • 在FUGL -MEYER评估中的分数低于50-上肢得分
  • 修改后的Ashworth得分(0-5)少于3分
  • 能够沟通并遵循评估和干预遵守所需的说明

排除标准:

  • 失明的患者
  • 在研究者认为的情况或异常的存在将损害患者的安全或数据质量
  • 手臂上有开放伤口或其他急性并发症的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Max Ortiz Catalan,博士+46708461065 maxo@chalmers.se

位置
布局表以获取位置信息
瑞典
查尔默斯大学
哥德堡,瑞典,41701
联系人:Max Ortiz Catalan,博士+46708461065 maxo@chalmers.se
赞助商和合作者
查尔默斯大学
瑞典Sahlgrenska大学医院
哥特堡大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Max Ortiz Catalan,博士查尔默斯大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月31日
第一个发布日期icmje 2019年11月6日
上次更新发布日期2019年11月6日
估计研究开始日期ICMJE 2019年11月11日
估计的初级完成日期2020年12月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月5日)
  • FUGL-MEYER评估的上肢尺度[时间范围:在干预前3周内3次,在干预期间(6周)开始时,每周一次,在干预结束后3周内3次干预结束后3个月再过一次]
    Fugl-Meyer的上肢部分是上肢功能的33个项目观察度量(Fugl-Meyer等,1975)。每个项目以0-2的顺序尺度测量,其中2表示正常功能。总分范围为0-66。
  • 动作研究部门测试[时间范围:三次在干预前3周内,在干预期间(6周)的会议开始时一次,在干预结束后3周内3次,再一次3个月干预结束后]
    动作研究臂测试是上肢功能的19项观察量度(Lyle,1981)。每个项目以0-3的顺序尺度测量,其中3表示正常功能。总分范围为0-57。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月5日)
  • 运动学分析[时间范围:在干预前的3周内,一次在会议开始时的干预期间的每隔一周一次,在干预结束结束后的三周后,再过3个月,再在结束后3个月干涉 ]
    运动学分析是在日常生活活动期间对上限运动质量的4项度量(Murphy等,2011)。测得的项目是运动时间(秒),运动平滑度(运动单位数),肘部的峰值角速度(每秒毫米)和最大的代偿躯干位移(CM)。
  • 实施例问卷[时间范围:一次干预前的3周,一次会议结束时每周一次,一次干预结束后的3周,在干预结束后的3周以及在结束结束后的3个月干涉 ]
    受影响的肢体的感知体现将通过6项问卷进行测量。每个项目的评分为0(完全不同意)至7(完全同意),以感知受影响的肢体和干预过程中使用的虚拟肢体的所有权。总分范围为0-42。
  • 热成像[时间范围:在干预前的3周内,一次在干预结束后的3周以及干预结束后的3个月后一次]
    受影响和未影响的肢体之间的温度差(以摄氏度为单位)将通过热摄像头测量。健康的人在四肢之间的差异可忽略不计,而实施的改变可能会导致温度差的升高(Moseley等,2008)。
  • 抓地力[时间范围:在干预前3周内3次,在干预期间(6周)的会议开始时,每周一次,在干预结束后3周内3次干预结束]
    握力强度(kg)将用手持式测功机测量。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2019年11月5日)
  • Abilhand [时间范围:一次干预前的3周,一次干预结束后的3周,干预结束后3个月一次
    评估感知的双层上限能力的Abilhand问卷(Penta等,2001)。慢性笔触版本包括以序数为0-2级评级的23个项目。总分范围为0-46。
  • 中风撞击量表[时间范围:干预前的3周,在干预结束结束后的3周,在干预结束结束后的3个月后一次
    中风冲击量表是一项60个项目的问卷,评估9个领域中感知到的能力和功能:力量,手部功能,日常生活,流动性,交流,情感,记忆和思维以及沟通和目的以及恢复(Duncan,Duncan,Duncan,duncan,等,2003)。每个域线性缩放到0-100分,其中100个健康。
  • BARTHEL指数[时间范围:一次干预前的3周,一次干预结束后的3周,干预结束后的3个月一次)
    Barthel指数是一份10项问卷,评估独立执行日常生活活动的能力(Mahoney等,1965)。每个项目的额定值在0-10之间,有10个表明在没有帮助的情况下执行任务的能力。总分在0-100之间。
  • 离线模式识别精度[时间范围:干预期间每周3次(6周)]
    干预措施中使用的模式识别系统是用肌电图数据初始化的。在初始化结束时,将系统的离线准确性(以百分比为单位计算为正确的移动预测数量),当时系统的随机样本显示了记录的数据。得分范围为0-100,有100个表明表现完美。
  • 目标成就控制性能[时间范围:干预期间每周3次(6周)]
    目标成就控制测试是一个4项度量标准,可评估参与者控制干预中使用的系统的能力(Simon等,2011)。在屏幕上显示了一个虚拟的肢体,并以目标姿势显示,并且参与者试图使用生理上适当的肌肉收缩来控制第二个虚拟肢体。使用的指标为:选择时间(MS),完成时间(MS),完成率(百分比)和路径效率(%)。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE EMG控制的虚拟现实以改善慢性中风患者的上肢功能
官方标题ICMJE肌电图控制的虚拟现实和认真的游戏以改善慢性中风患者的上肢功能
简要摘要

这是一项单一的主题设计研究,旨在研究中风后慢性恢复阶段患者的上肢功能的肌电图控制的虚拟现实和严重的游戏治疗的有效性。

该治疗包括18次课程,每周3次,每节2小时。

研究者的假设是,这种治疗方法将改善我们的研究人群中的上肢功能,该结果将通过FUGL-MEYER上超级性(FMA-EU)和动作研究ARM测试(ARAT)测试和运动学分析来衡量。此外,我们希望看到受影响的肢体的强度增加,并增加了受过上肢训练的上肢的体现。

详细说明

背景

世界卫生组织(WHO)将中风定义为迅速发展的大脑功能局灶性或全球性干扰的临床迹象,症状持续24小时或导致死亡,没有明显的非血管原因。瑞典中风的发生率为每100.000居民300例,其中200名遭受了中风的首次发病率,导致18.000名新中风受害者。其中,大约20%将在第一个月内死亡,约有1/3的幸存者将在6-12个月后仍然显着残疾。

急性期大约70-80%的患者中,中风后上肢功能受损,在慢性期40%。这种障碍限制了自愿,协调良好的有效运动,以及一个人的活动水平和参与其社会和身体环境。这种长期的残疾也会影响生活质量。改善的上肢功能是中风幸存者建议的研究领域之一。

目标

主要目标:

研究肌电图控制的增强现实的有效性,并在中风后慢性恢复阶段对患者的上肢功能进行认真的游戏,并用FMA-EU和ARAT测试进行测量

次要目标:

  • 使用运动学分析执行日常任务时,调查运动质量的变化,并在日常活动中遇到困难。
  • 测量治疗后影响肢体的强度如何变化。通过测功机进行测量。
  • 用实施方案进行测量,如果治疗对受影响的肢体的实施例有所改变。
  • 用热量表测量受影响和未影响肢体前后治疗之间的皮肤温度差异。

三级目标:

这项研究的三级目标是研究训练对基于肌电图的模式识别精度的影响,并且有针对性的成就控制得分,运动学的变化以及Abilhand,Barthel指数,肌肉张力和感觉得分的变化,而受影响的肢体的影响恢复期。

学习规划

在第一次测量会议上将解决前瞻性患者的纳入和排除标准。基线测量将从第1周开始,如有必要,将重新评估包含和排除标准。

患者将接受单一主题设计(ABA-FU)。干预阶段如下:

一个(基线)。 2-3周没有干预,每周一次或两次进行测量,至少进行3次评估。

B(干预)。每周三次干预6周,每周进行一次测量(18个课程)。

一个(逆转)。 2-3周没有干预,每周一次或两次进行测量,至少进行3次评估。

FU(后续)。 3个月后进行的后续测量未经治疗进行。

治疗管理

表面电极和跟踪标记置于受试者的上肢。将电极放置在由触诊确定的肢体的活跃肌肉部位上。如果无法确定活性位点,则与主要肌肉组一起放置电极,而不管激活如何。电极固定在肌电图记录设备上,信号采集和处理软件(BiopatRec)用于记录肌电图(EMG)信号并显示反馈。观察到EMG信号,并记录了最活跃的电极位置并用于进一步实验。

该受试者应尝试用附近的计算机屏幕指示的肢体执行不同的手和手臂运动,而计算机记录了来自手臂的EMG信号(称为离线训练)。选择运动时,应始终使用激动剂 - 抗逆邦运动对。治疗课程应一次从一对运动对开始,然后随着治疗的进展,并且患者在系统方面的表现更好。

计算机系统在计算机系统记录密切相关的EMG信号的同时识别不同的运动,并将使用计算机模拟的上肢执行对象的预期运动。

然后,该受试者将使用先前记录的运动来控制计算机模拟的肢体,并尝试匹配计算机屏幕上指示的肢体位置。该系统将通过模拟的肢体靶向成就控制(TAC检验)来衡量受试者达到目标位置的速度和有效性。 TAC测试最初将一次控制一个自由度,例如手腕旋转或开放/关闭手动运动。随着患者可以更好地控制受影响的肢体并学会使用该系统,通过添加额外的和同时运动,将增加TAC测试的困难。

治疗的持续时间:

每个干预课程大约需要两个小时。试验的干预阶段将持续六周,每周三个会议,总共18个会议。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 中风
  • 上肢功能障碍
干预ICMJE设备:使用严重游戏的肌电图控制的虚拟和增强现实
表面电极和跟踪标记置于受试者的上肢。将电极放置在由触诊确定的肢体的活跃肌肉部位上。电极连接到肌电图记录设备,并使用信号采集和处理软件来记录EMG信号并显示反馈。肌电信号用于控制屏幕上的虚拟肢体。干预措施包括不同的步骤:虚拟现实,增强现实和认真的游戏,参与者必须通过其肌肉活动来控制EMG的肌肉活动。
研究臂ICMJE实验:单臂或非随机试验
在慢性恢复阶段,六名中风后患者将通过肌电模式识别控制的严重游戏来通过虚拟和增强现实来促进运动执行。该治疗方法的目的是提高上肢功能。
干预:设备:使用严重游戏的肌电图控制的虚拟和增强现实
出版物 *
  • 社交史密斯森,“统计数据库:住院护理诊断”。 [在线的]。可用:http://www.socialstyrelsen.se/statistics/statistististicdatabase/。 [访问:14-1月14日 - 2018年]。
  • 拉芬E,汉梅尔足球俱乐部。恢复中风后的运动功能:多种方法和机会。神经科学家。 2018年8月; 24(4):400-416。 doi:10.1177/1073858417737486。 EPUB 2017 11月7日。评论。
  • M. CM,“中风后感知的损失”,修复。 Nurs。,2000年。
  • Woodman P,Riazi A,Pereira C,Jones F.中风后社会参与:对社区居住中风幸存者的经历和观点的荟萃界评论。 Disabil Rehabil。 2014; 36(24):2031-43。 doi:10.3109/09638288.2014.887796。 EPUB 2014年3月6日。评论。
  • Lang CE,Bland MD,Bailey RR,Schaefer SY,Birkenmeier RL。中风后上肢障碍,功能和活动评估:临床决策的基础。 j手。 2013 APR-JUN; 26(2):104-14;测验115. doi:10.1016/j.jht.2012.06.005。 Epub 2012年9月10日。评论。
  • M. Klocek,《中风后的生活质量》,《心血管患者健康相关的生活质量》,2013年。
  • Lyle RC。在体育康复治疗和研究中评估上肢功能的性能测试。 Int J Rehabil Res。 1981; 4(4):483-92。
  • Perez-Marcos D.虚拟现实体验,体现,电子游戏及其在神经居住中的尺寸。 J Neuroeng康复。 2018年11月26日; 15(1):113。 doi:10.1186/s12984-018-0461-0。
  • Ortiz-Catalan M,GuðmundsdóttirRA,Kristoffersen MB,Zepeda-echavarria A,Caine-Winterberger K,Kulbacka-Ortiz K,Widehammar C,Eriksson K,Stockson K,Stockselius A,RagnöC,RagnöC,Pihlar Z,Pihlar Z,Burger H,Burger H,Phantivution L. Phantomans L. Phantomant.Phantomant。通过机器学习和增强现实作为幻影肢体疼痛的治疗而促进的:一组慢性顽固性幻影肢体疼痛患者的临床试验。柳叶刀。 2016年12月10日; 388(10062):2885-2894。 doi:10.1016/s0140-6736(16)31598-7。 Epub 2016 12月2日。
  • Woytowicz EJ,Rietschel JC,Goodman RN,Conroy SS,Sorkin JD,Whitall J,McCombe WallerS。通过将群集分析应用于慢性中端的FUGL-MEYER评估来确定上肢运动障碍的水平。 Arch Phys Med Rehabil。 2017年3月; 98(3):456-462。 doi:10.1016/j.apmr.2016.06.023。 Epub 2016 8月9日。
  • Simon AM,Hargrove LJ,Lock BA,Kuiken TA。目标成就控制测试:评估多功能上LIMB假体的实时肌电模式识别控制。 J Rehabil res Dev。 2011; 48(6):619-27。
  • Mahoney FI,Barthel DW。功能评估:Barthel指数。 MD State Med J. 1965年2月; 14:61-5。
  • Fugl-Meyer AR,JääsköL,Leyman I,Olsson S,SteglindS。冲程后偏瘫患者。 1.一种评估身体表现的方法。 Scand J Rehabil Med。 1975; 7(1):13-31。
  • Moseley GL,Olthof N,Venema A,Don S,Wijers M,Gallace A,SpenceC。心理诱导的对特定身体部位的冷却是由人工对应物的虚幻所有权引起的。 Proc Natl Acad Sci US A. 2008年9月2日; 105(35):13169-73。 doi:10.1073/pnas.0803768105。 Epub 2008年8月25日。
  • Alt Murphy M,WillénC,Sunnerhagen KS。运动变量在从玻璃上伸出和饮酒期间量化上风后的高超高性能。 NeuroRehabil神经修复。 2011年1月; 25(1):71-80。 doi:10.1177/1545968310370748。 Epub 2010 9月9日。
  • Penta M,Tesio L,Arnould C,Zancan A,Thonnard JL。 Abilhand问卷是慢性中风患者手动能力的量度:基于Rasch的验证和与上肢损害的关系。中风。 2001年7月; 32(7):1627-34。
  • Duncan PW,Bode RK,Min Lai S,Perera S;神经保护作用的甘氨酸拮抗剂美国人调查人员。 RASCH对新中风特异性结果量表的分析:中风撞击量表。 Arch Phys Med Rehabil。 2003年7月; 84(7):950-63。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月5日)
6
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月20日
估计的初级完成日期2020年12月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 能够签署知情同意文件
  • 受影响的上肢可检测到的肌肉信号。
  • 年龄在18至80岁之间
  • 蒙特利尔认知评估测试评分至少22
  • 中风后至少6个月
  • 遭受上限弱,瘫痪或其他功能丧失
  • 在FUGL -MEYER评估中的分数低于50-上肢得分
  • 修改后的Ashworth得分(0-5)少于3分
  • 能够沟通并遵循评估和干预遵守所需的说明

排除标准:

  • 失明的患者
  • 在研究者认为的情况或异常的存在将损害患者的安全或数据质量
  • 手臂上有开放伤口或其他急性并发症的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Max Ortiz Catalan,博士+46708461065 maxo@chalmers.se
列出的位置国家ICMJE瑞典
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04154371
其他研究ID编号ICMJE BNL2019-1
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方马克斯·奥尔蒂斯(Max Ortiz Catalan),查尔默斯技术大学
研究赞助商ICMJE查尔默斯大学
合作者ICMJE
  • 瑞典Sahlgrenska大学医院
  • 哥特堡大学
研究人员ICMJE
首席研究员: Max Ortiz Catalan,博士查尔默斯大学
PRS帐户查尔默斯大学
验证日期2019年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素