这是一项单一的主题设计研究,旨在研究中风后慢性恢复阶段患者的上肢功能的肌电图控制的虚拟现实和严重的游戏治疗的有效性。
该治疗包括18次课程,每周3次,每节2小时。
研究者的假设是,这种治疗方法将改善我们的研究人群中的上肢功能,该结果将通过FUGL-MEYER上超级性(FMA-EU)和动作研究ARM测试(ARAT)测试和运动学分析来衡量。此外,我们希望看到受影响的肢体的强度增加,并增加了受过上肢训练的上肢的体现。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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中风上肢功能障碍 | 设备:使用严重游戏的肌电图控制的虚拟和增强现实 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 6名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 肌电图控制的虚拟现实和认真的游戏以改善慢性中风患者的上肢功能 |
估计研究开始日期 : | 2019年11月11日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年12月20日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月20日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:单臂或非随机试验 在慢性恢复阶段,六名中风后患者将通过肌电模式识别控制的严重游戏来通过虚拟和增强现实来促进运动执行。该治疗方法的目的是提高上肢功能。 | 设备:使用严重游戏的肌电图控制的虚拟和增强现实 表面电极和跟踪标记置于受试者的上肢。将电极放置在由触诊确定的肢体的活跃肌肉部位上。电极连接到肌电图记录设备,并使用信号采集和处理软件来记录EMG信号并显示反馈。肌电信号用于控制屏幕上的虚拟肢体。干预措施包括不同的步骤:虚拟现实,增强现实和认真的游戏,参与者必须通过其肌肉活动来控制EMG的肌肉活动。 |
有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Max Ortiz Catalan,博士 | +46708461065 | maxo@chalmers.se |
瑞典 | |
查尔默斯大学 | |
哥德堡,瑞典,41701 | |
联系人:Max Ortiz Catalan,博士+46708461065 maxo@chalmers.se |
首席研究员: | Max Ortiz Catalan,博士 | 查尔默斯大学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月31日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年11月6日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年11月6日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2019年11月11日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | EMG控制的虚拟现实以改善慢性中风患者的上肢功能 | ||||
官方标题ICMJE | 肌电图控制的虚拟现实和认真的游戏以改善慢性中风患者的上肢功能 | ||||
简要摘要 | 这是一项单一的主题设计研究,旨在研究中风后慢性恢复阶段患者的上肢功能的肌电图控制的虚拟现实和严重的游戏治疗的有效性。 该治疗包括18次课程,每周3次,每节2小时。 研究者的假设是,这种治疗方法将改善我们的研究人群中的上肢功能,该结果将通过FUGL-MEYER上超级性(FMA-EU)和动作研究ARM测试(ARAT)测试和运动学分析来衡量。此外,我们希望看到受影响的肢体的强度增加,并增加了受过上肢训练的上肢的体现。 | ||||
详细说明 | 背景 世界卫生组织(WHO)将中风定义为迅速发展的大脑功能局灶性或全球性干扰的临床迹象,症状持续24小时或导致死亡,没有明显的非血管原因。瑞典中风的发生率为每100.000居民300例,其中200名遭受了中风的首次发病率,导致18.000名新中风受害者。其中,大约20%将在第一个月内死亡,约有1/3的幸存者将在6-12个月后仍然显着残疾。 急性期大约70-80%的患者中,中风后上肢功能受损,在慢性期40%。这种障碍限制了自愿,协调良好的有效运动,以及一个人的活动水平和参与其社会和身体环境。这种长期的残疾也会影响生活质量。改善的上肢功能是中风幸存者建议的研究领域之一。 目标 主要目标: 研究肌电图控制的增强现实的有效性,并在中风后慢性恢复阶段对患者的上肢功能进行认真的游戏,并用FMA-EU和ARAT测试进行测量 次要目标:
三级目标: 这项研究的三级目标是研究训练对基于肌电图的模式识别精度的影响,并且有针对性的成就控制得分,运动学的变化以及Abilhand,Barthel指数,肌肉张力和感觉得分的变化,而受影响的肢体的影响恢复期。 学习规划 在第一次测量会议上将解决前瞻性患者的纳入和排除标准。基线测量将从第1周开始,如有必要,将重新评估包含和排除标准。 患者将接受单一主题设计(ABA-FU)。干预阶段如下: 一个(基线)。 2-3周没有干预,每周一次或两次进行测量,至少进行3次评估。 B(干预)。每周三次干预6周,每周进行一次测量(18个课程)。 一个(逆转)。 2-3周没有干预,每周一次或两次进行测量,至少进行3次评估。 FU(后续)。 3个月后进行的后续测量未经治疗进行。 治疗管理 表面电极和跟踪标记置于受试者的上肢。将电极放置在由触诊确定的肢体的活跃肌肉部位上。如果无法确定活性位点,则与主要肌肉组一起放置电极,而不管激活如何。电极固定在肌电图记录设备上,信号采集和处理软件(BiopatRec)用于记录肌电图(EMG)信号并显示反馈。观察到EMG信号,并记录了最活跃的电极位置并用于进一步实验。 该受试者应尝试用附近的计算机屏幕指示的肢体执行不同的手和手臂运动,而计算机记录了来自手臂的EMG信号(称为离线训练)。选择运动时,应始终使用激动剂 - 抗逆邦运动对。治疗课程应一次从一对运动对开始,然后随着治疗的进展,并且患者在系统方面的表现更好。 计算机系统在计算机系统记录密切相关的EMG信号的同时识别不同的运动,并将使用计算机模拟的上肢执行对象的预期运动。 然后,该受试者将使用先前记录的运动来控制计算机模拟的肢体,并尝试匹配计算机屏幕上指示的肢体位置。该系统将通过模拟的肢体靶向成就控制(TAC检验)来衡量受试者达到目标位置的速度和有效性。 TAC测试最初将一次控制一个自由度,例如手腕旋转或开放/关闭手动运动。随着患者可以更好地控制受影响的肢体并学会使用该系统,通过添加额外的和同时运动,将增加TAC测试的困难。 治疗的持续时间: 每个干预课程大约需要两个小时。试验的干预阶段将持续六周,每周三个会议,总共18个会议。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 设备:使用严重游戏的肌电图控制的虚拟和增强现实 表面电极和跟踪标记置于受试者的上肢。将电极放置在由触诊确定的肢体的活跃肌肉部位上。电极连接到肌电图记录设备,并使用信号采集和处理软件来记录EMG信号并显示反馈。肌电信号用于控制屏幕上的虚拟肢体。干预措施包括不同的步骤:虚拟现实,增强现实和认真的游戏,参与者必须通过其肌肉活动来控制EMG的肌肉活动。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:单臂或非随机试验 在慢性恢复阶段,六名中风后患者将通过肌电模式识别控制的严重游戏来通过虚拟和增强现实来促进运动执行。该治疗方法的目的是提高上肢功能。 干预:设备:使用严重游戏的肌电图控制的虚拟和增强现实 | ||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 6 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月20日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04154371 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | BNL2019-1 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 马克斯·奥尔蒂斯(Max Ortiz Catalan),查尔默斯技术大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 查尔默斯大学 | ||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 查尔默斯大学 | ||||
验证日期 | 2019年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |