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膜内过敏原免疫疗法有效且安全吗？
研究描述
简要摘要：
招募并参与了15例针对草的中度至重度过敏性鼻炎的患者。他们收到三个开放式标签内抗草剂过敏原注射，每次剂量为1000平方英尺，间隔为一个月。第二年，患者在花粉季节之前将其随机双眼视为活跃或安慰剂助推器注射1000平方英尺。治疗前和在各个时间ponts之前和在各个时间后测量草的特异性IgG4水平。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 由于草花粉引起的过敏性鼻炎 | 药物：Alk Alutard 5-Grasses药物：Alk稀释剂 | 第2阶段3 |
详细说明：
该研究的目的是评估AIT内淋巴内给药是否是对花粉引起的过敏性鼻炎患者的安全有效治疗。长期目标是为更有效地管理ASIT提供一个基础，这将减少与常规皮下ASIT相关的必要剂量和临床访问次数。
本质的目的是评估三次开放标记ILIT注射后的随机季节性ILIT助推器是否可以增加过敏原特异性IgG4抗体，并且是否可以与IgG4增加与临床效应相关，以与季节性问卷相关。
该研究的第一部分已完成并发布（PMID：23374268）
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 15名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 是膜内过敏原免疫疗法有效且安全的：人类随机临床试验 - 带有随机季节性增强的Borås |
| 实际学习开始日期 ： | 2014年4月25日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年12月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：主动助推器 在第一次治疗后1年，在三个基本的开放标记草过敏原ILIT注射后，患者被随机分配到活跃的ILIT助推器中。 | 药物：Alk Alutard 5 grasses 0.1 ml的10 000平方英/mL（1000平方英）作为内膜片注射 其他名称：带铝佐剂的草过敏原 |
| 安慰剂比较器：安慰剂助推器 在第一次治疗后1年，在三个基本的开放标记草过敏原ILIT注射后，患者被随机分为安慰剂ILIT助推器。 | 药物：碱稀释剂 0.1 mL碱稀释剂作为内膜片注射 其他名称：人类白蛋白 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 1个月后[时间范围：基线与治疗后1个月之间的变化在蒂莫西特异性IgG4的血清水平变化。这是给出的测量过敏原特异性阻断IgG4抗体的血液样本
- 9个月后，蒂莫西（Timothy）特异性IgG4的血清水平变化[时间范围：基线之间的变化至9个月后的9个月之间的变化。这是给出的测量过敏原特异性阻断IgG4抗体的血液样本
- 助推器后2个月2个月的蒂莫西特异性IgG4的血清级别的变化[助推器治疗后基线与2个月之间的变化（基本治疗后14个月）。这是给出的测量过敏原特异性阻断IgG4抗体的血液样本
- 助推器后10个月的蒂莫西特异性IgG4的血清水平的变化[时间范围：基线与助推器治疗后10个月之间的变化（基本治疗后22个月）。这是给出的测量过敏原特异性阻断IgG4抗体的血液样本
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18-50岁，
- 桦木的季节性过敏症状和/或通过皮肤刺测验验证的草，
- 接受的知情同意
排除标准：
- 怀孕或护理
- 自身免疫性或胶原蛋白疾病（已知）
- 心血管疾病
- 多年生肺部疾病
- 肝病
- 肾脏疾病
- 癌症
- 任何可能干扰免疫反应的副作用的药物
- 以前的免疫或化学疗法
- 慢性疾病
- 其他上呼吸道疾病（非过敏性鼻窦炎，鼻息肉，慢性阻塞性和限制性肺部疾病）
- 疾病或状况使过敏反应治疗难度（有症状的冠状动脉疾病，严重的动脉高压和用β受体阻滞剂治疗）
- 主要的代谢疾病
- 已知或怀疑对研究产品过敏
- 酗酒或吸毒
- 应对研究的心理无能
- 撤回知情同意书
联系人和位置
位置
| 瑞典 | |
| Södraälvsborgs医院过敏单元 | |
| 瑞典Borås，501 82 | |
赞助商和合作者
拉尔斯·奥拉夫·卡德尔（Lars Olaf Cardell）
调查人员
| 首席研究员： | 拉尔斯·奥拉夫·卡德尔（Lars Olaf Cardell），教授 | Karolinska Institutet |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月17日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月24日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2014年4月25日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 膜内过敏原免疫疗法有效且安全吗？ | ||||
| 官方标题ICMJE | 是膜内过敏原免疫疗法有效且安全的：人类随机临床试验 - 带有随机季节性增强的Borås | ||||
| 简要摘要 | 招募并参与了15例针对草的中度至重度过敏性鼻炎的患者。他们收到三个开放式标签内抗草剂过敏原注射，每次剂量为1000平方英尺，间隔为一个月。第二年，患者在花粉季节之前将其随机双眼视为活跃或安慰剂助推器注射1000平方英尺。治疗前和在各个时间ponts之前和在各个时间后测量草的特异性IgG4水平。 | ||||
| 详细说明 | 该研究的目的是评估AIT内淋巴内给药是否是对花粉引起的过敏性鼻炎患者的安全有效治疗。长期目标是为更有效地管理ASIT提供一个基础，这将减少与常规皮下ASIT相关的必要剂量和临床访问次数。 本质的目的是评估三次开放标记ILIT注射后的随机季节性ILIT助推器是否可以增加过敏原特异性IgG4抗体，并且是否可以与IgG4增加与临床效应相关，以与季节性问卷相关。 该研究的第一部分已完成并发布（PMID：23374268） | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 由于草花粉引起的过敏性鼻炎 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 15 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年12月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04210193 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IlitBoråsEPN 2014/251 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 拉尔斯·奥拉夫·卡德尔（Lars Olaf Cardell），Karolinska Institutet | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 拉尔斯·奥拉夫·卡德尔（Lars Olaf Cardell） | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Karolinska Institutet | ||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
