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在肩峰肩痛中锻炼不适：一项轻松研究

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估a）应用痛苦的运动程序在肩部肩痛和b）收集临床结果所需的时间以进行未来的随机对照试验所需的时间。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肩部撞击综合症其他：运动疗法（锻炼疼痛）不适用

详细说明：
运动疗法是管理肩部疼痛（SSP）治疗的首选。指南建议至少三个月的积极康复计划，现有的研究强调了在较高剂量时进行性载荷运动治疗的重要性。但是，尚不清楚哪种是最好的运动类型，并且在运动过程中是否应该刺激疼痛。最近的研究发现，短期内，疼痛运动对不同种类的慢性肌肉骨骼疼痛的患者的疼痛和功能有益。未来随机临床试验的目的是调查“疼痛锻炼”是否在临床结局的期限上与非pain锻炼计划相比，其结果更好。由于干预措施包括痛苦的练习，因此必须测试干预组中的依从性速度（无论是在物理治疗师主导的课程和基于家庭的练习中）。此外，将测试通过在线调查的临床问卷的实用性，还将计算收集临床数据所需的时间。此外，将收集和分析物理治疗师和参与者的反馈。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 12名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：潜在的单组研究设计
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：在肩峰肩痛中锻炼不适：一项轻松研究
实际学习开始日期 ： 2019年11月28日
实际的初级完成日期 ： 2020年5月14日
实际 学习完成日期 ： 2020年5月14日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：痛苦的运动
NPR的运动中允许的疼痛范围在4到7之间（数字疼痛评分量表）
其他：运动疗法（锻炼疼痛）
干预措施包括12周的进行性锻炼，每周三次。有9次有监督的物理治疗治疗，持续30分钟，而其余的课程是作为家庭练习进行的。有4种增强练习，其中疼痛允许在口头NPR上介于4至7个范围

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 依从性率[时间范围：每周测量，从基线变为12周]
    它是根据参加物理治疗师主导的会议和遵守家庭运动协议的分析的。良好的依从性定义为：7/9（80％）的物理治疗师LED疗程和22/27（80％）的家庭运动的日期完成。

  2. 肩部疼痛和残疾指数（SPADI）[时间范围：从基线变为12周]
    有13个项目，分为两个子量表：疼痛（5个项目）和功能（8个项目）。每个项目的评分从0（无痛苦/无困难）到10（最糟糕的疼痛/如此困难，需要帮助）。最终得分是从两个子量表的平均值得出的百分比，其中更高的分数意味着结果较差。


次要结果度量 ：
  1. 内部旋转，外部旋转，scaption的最大自愿收缩（MVC）[时间框架：基线，6周，12周]
    它是用手持测功机测量的。度量单位是纽顿。

  2. 运动范围（ROM）在内部旋转，外部旋转，scaption [时间范围：基线，6周，12周]
    它用倾斜度计测量。度量单位为度。

  3. 肩cap骨运动障碍[时间范围：基线，6周，12周]
    在以下临床测试中，它通过视觉观察进行测量：1）静止和运动期间的肩cap骨运动障碍（负载和卸载，绑架和屈曲）；翅膀，倾斜或异常的肩cap骨运动的存在决定了对肩cap骨运动障碍（是/否）的判断； 2）肩cap依辅助测试（SAT）；如果SAT后疼痛减轻，则认为该测试是阳性的。 3）肩cap骨回收测试（SRT）；如果疼痛在SRT之后减轻，则认为该测试是阳性的。

  4. 避免恐惧信念问卷（FABQ）[时间范围：基线，6周，12周]
    它由16个项目组成，有2个子量表：体育活动（Fabq-PA，范围：0-24）和工作（Fabq-W，范围：0-42）的分数较高意味着更多的恐惧避免信念影响了体育活动和/或/或/或/或工作。

  5. 害怕疼痛问卷（FPQ-9）[时间范围：基线，6周，12周]
    这是恐惧问卷III的缩短版本。总分在9到45之间；较高的分数意味着更多与疼痛有关的恐惧和焦虑。


其他结果措施：
  1. Acromiohumeral距离（AHD）[时间范围：基线，6周，12周]
    它是用超声机在静止状态和肩cap骨平面高度的60度中测量的。 （以毫米为中）

  2. 上张肌腱厚度（STT）[时间范围：基线，6周，12周]
    它是用超声机（以毫米为毫米）的超声计算机测量的

  3. 职业比率[时间范围：基线，6周，12周]
    AHD和STT将在职业比率中合并，以报告由上肌腱以AHD为代表的次宽大空间中占用多少空间。它是百分比。

  4. 全球感知效果（GPE）[时间范围：1周，6周，12周]
    它以7个Likert量表进行测量，范围从1（更好）到7（差得多）；得分较高，意味着全球最糟糕的效果。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄18-65岁
  • 至少3个月的肩部疼痛，在前外侧肩部区域引起
  • 以下5个测试中的至少3个阳性：NEER测试，Hawkins-Kennedy，Jobe，痛苦的弧，外部阻力测试
  • 静止疼痛应在VAS量表上最大2/10

排除标准：

  • 在研究前6周注射皮质类固醇
  • 怀孕，无法理解口语或书面荷兰语
  • 全厚度肩袖撕裂的临床迹象（阳性外部和内部旋转滞后测试和下降臂测试）
  • 双侧肩痛
  • 粘胶炎的证据
  • 肩部手术，骨折或脱位的病史（在疼痛的肩膀上）
  • 脊柱疼痛或中枢神经系统参与或宫颈神经根参与迹象的主要抱怨
  • 雅亲魔症病理学，肩部不稳定性的主要诊断（恢复和逮捕测试）
  • 放射学确认的断裂或大于5 mm（垂直距离）的钙化的存在
  • 存在竞争性病理（炎性关节炎，神经系统疾病，纤维肌痛，恶性肿瘤，精神病）
  • 每周超过4小时的运动高架肩部活动
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
比利时
物理疗法私人实践
比利时安特卫普
赞助商和合作者
UniversitiT Antwerpen
马拉加大学
鹿特丹应用科学大学
南丹麦大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：教授Filip Struyf UniversitiT Antwerpen
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月25日
第一个发布日期icmje 2019年11月6日
上次更新发布日期2020年9月17日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月28日
实际的初级完成日期2020年5月14日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年11月4日）
  • 依从性率[时间范围：每周测量，从基线变为12周]
    它是根据参加物理治疗师主导的会议和遵守家庭运动协议的分析的。良好的依从性定义为：7/9（80％）的物理治疗师LED疗程和22/27（80％）的家庭运动的日期完成。
  • 肩部疼痛和残疾指数（SPADI）[时间范围：从基线变为12周]
    有13个项目，分为两个子量表：疼痛（5个项目）和功能（8个项目）。每个项目的评分从0（无痛苦/无困难）到10（最糟糕的疼痛/如此困难，需要帮助）。最终得分是从两个子量表的平均值得出的百分比，其中更高的分数意味着结果较差。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月15日）
  • 内部旋转，外部旋转，scaption的最大自愿收缩（MVC）[时间框架：基线，6周，12周]
    它是用手持测功机测量的。度量单位是纽顿。
  • 运动范围（ROM）在内部旋转，外部旋转，scaption [时间范围：基线，6周，12周]
    它用倾斜度计测量。度量单位为度。
  • 肩cap骨运动障碍[时间范围：基线，6周，12周]
    在以下临床测试中，它通过视觉观察进行测量：1）静止和运动期间的肩cap骨运动障碍（负载和卸载，绑架和屈曲）；翅膀，倾斜或异常的肩cap骨运动的存在决定了对肩cap骨运动障碍（是/否）的判断； 2）肩cap依辅助测试（SAT）；如果SAT后疼痛减轻，则认为该测试是阳性的。 3）肩cap骨回收测试（SRT）；如果疼痛在SRT之后减轻，则认为该测试是阳性的。
  • 避免恐惧信念问卷（FABQ）[时间范围：基线，6周，12周]
    它由16个项目组成，有2个子量表：体育活动（Fabq-PA，范围：0-24）和工作（Fabq-W，范围：0-42）的分数较高意味着更多的恐惧避免信念影响了体育活动和/或/或/或/或工作。
  • 害怕疼痛问卷（FPQ-9）[时间范围：基线，6周，12周]
    这是恐惧问卷III的缩短版本。总分在9到45之间；较高的分数意味着更多与疼痛有关的恐惧和焦虑。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2019年11月4日）
  • 内部旋转，外部旋转，scaption的最大自愿收缩（MVC）[时间框架：基线，6周，12周]
    它是用手持测功机测量的。度量单位是纽顿。
  • 运动范围（ROM）在内部旋转，外部旋转，scaption [时间范围：基线，6周，12周]
    它用倾斜度计测量。度量单位为度。
  • 与健康相关的生活质量（HRQL）[时间范围：基线，6周，12周]
    它是用EQ-5D-5L测量的。它包括2个部分：与健康相关的生活质量健康状态，以5个问题测量，每个问题都有5个级别（转换为指数值）；与健康相关的生活质量视觉模拟量表得分为0-100，得分较高，表明生活质量更高。
  • 肩cap骨运动障碍[时间范围：基线，6周，12周]
    在以下临床测试中，它通过视觉观察进行测量：1）静止和运动期间的肩cap骨运动障碍（负载和卸载，绑架和屈曲）；翅膀，倾斜或异常的肩cap骨运动的存在决定了对肩cap骨运动障碍（是/否）的判断； 2）肩cap依辅助测试（SAT）；如果SAT后疼痛减轻，则认为该测试是阳性的。 3）肩cap骨回收测试（SRT）；如果疼痛在SRT之后减轻，则认为该测试是阳性的。
  • 避免恐惧信念问卷（FABQ）[时间范围：基线，6周，12周]
    它由16个项目组成。总分在0到96之间；更高的分数意味着更多的恐惧回避信念
  • 害怕疼痛问卷（FPQ-9）[时间范围：基线，6周，12周]
    这是恐惧问卷III的缩短版本。总分在9到45之间；较高的分数意味着更多与疼痛有关的恐惧和焦虑。
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年9月15日）
  • Acromiohumeral距离（AHD）[时间范围：基线，6周，12周]
    它是用超声机在静止状态和肩cap骨平面高度的60度中测量的。 （以毫米为中）
  • 上张肌腱厚度（STT）[时间范围：基线，6周，12周]
    它是用超声机（以毫米为毫米）的超声计算机测量的
  • 职业比率[时间范围：基线，6周，12周]
    AHD和STT将在职业比率中合并，以报告由上肌腱以AHD为代表的次宽大空间中占用多少空间。它是百分比。
  • 全球感知效果（GPE）[时间范围：1周，6周，12周]
    它以7个Likert量表进行测量，范围从1（更好）到7（差得多）；得分较高，意味着全球最糟糕的效果。
原始其他预先指定的结果指标
（提交：2019年11月4日）
  • 超声测量[时间范围：基线，6周，12周]
    尖顶期权，抗果石距离，肩袖肌腱的厚度
  • 全局感知效果（GPE）[时间范围：每个跟踪]
    它以7个Likert量表进行测量，范围从1（更好）到7（差得多）；得分较高，意味着全球最糟糕的效果。
描述性信息
简短的标题ICMJE在肩峰肩痛中锻炼不适：一项轻松研究
官方标题ICMJE在肩峰肩痛中锻炼不适：一项轻松研究
简要摘要这项研究的目的是评估a）应用痛苦的运动程序在肩部肩痛和b）收集临床结果所需的时间以进行未来的随机对照试验所需的时间。
详细说明运动疗法是管理肩部疼痛（SSP）治疗的首选。指南建议至少三个月的积极康复计划，现有的研究强调了在较高剂量时进行性载荷运动治疗的重要性。但是，尚不清楚哪种是最好的运动类型，并且在运动过程中是否应该刺激疼痛。最近的研究发现，短期内，疼痛运动对不同种类的慢性肌肉骨骼疼痛的患者的疼痛和功能有益。未来随机临床试验的目的是调查“疼痛锻炼”是否在临床结局的期限上与非pain锻炼计划相比，其结果更好。由于干预措施包括痛苦的练习，因此必须测试干预组中的依从性速度（无论是在物理治疗师主导的课程和基于家庭的练习中）。此外，将测试通过在线调查的临床问卷的实用性，还将计算收集临床数据所需的时间。此外，将收集和分析物理治疗师和参与者的反馈。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
干预模型描述：
潜在的单组研究设计
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE肩部撞击综合症
干预ICMJE其他：运动疗法（锻炼疼痛）
干预措施包括12周的进行性锻炼，每周三次。有9次有监督的物理治疗治疗，持续30分钟，而其余的课程是作为家庭练习进行的。有4种增强练习，其中疼痛允许在口头NPR上介于4至7个范围
研究臂ICMJE实验：痛苦的运动
NPR的运动中允许的疼痛范围在4到7之间（数字疼痛评分量表）
干预：其他：运动疗法（锻炼疼痛）
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2019年11月4日）		 12
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年5月14日
实际的初级完成日期2020年5月14日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄18-65岁
  • 至少3个月的肩部疼痛，在前外侧肩部区域引起
  • 以下5个测试中的至少3个阳性：NEER测试，Hawkins-Kennedy，Jobe，痛苦的弧，外部阻力测试
  • 静止疼痛应在VAS量表上最大2/10

排除标准：

  • 在研究前6周注射皮质类固醇
  • 怀孕，无法理解口语或书面荷兰语
  • 全厚度肩袖撕裂的临床迹象（阳性外部和内部旋转滞后测试和下降臂测试）
  • 双侧肩痛
  • 粘胶炎的证据
  • 肩部手术，骨折或脱位的病史（在疼痛的肩膀上）
  • 脊柱疼痛或中枢神经系统参与或宫颈神经根参与迹象的主要抱怨
  • 雅亲魔症病理学，肩部不稳定性的主要诊断（恢复和逮捕测试）
  • 放射学确认的断裂或大于5 mm（垂直距离）的钙化的存在
  • 存在竞争性病理（炎性关节炎，神经系统疾病，纤维肌痛，恶性肿瘤，精神病）
  • 每周超过4小时的运动高架肩部活动
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04154345
其他研究ID编号ICMJE 18/34/379
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Filip Struyf，Antwerpen大学
研究赞助商ICMJE UniversitiT Antwerpen
合作者ICMJE
  • 马拉加大学
  • 鹿特丹应用科学大学
  • 南丹麦大学
研究人员ICMJE
首席研究员：教授Filip Struyf UniversitiT Antwerpen
PRS帐户UniversitiT Antwerpen
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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