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出境医 / 临床实验 / 68GA-PSMA PET数据与磁共振光谱数据(MRS)的组合用于评估前列腺癌

68GA-PSMA PET数据与磁共振光谱数据(MRS)的组合用于评估前列腺癌

研究描述
简要摘要:

前列腺癌是人类中第二常见的癌症,也是第四大癌症。由于其临床和形态学上的多样性,对被诊断的前列腺癌的表征和管理是一项艰巨的任务。从临床上讲,这种癌症的范围从苦恼缓慢的恶性肿瘤,不会威胁到患者的生命,到侵袭性肿瘤,这些肿瘤随着预后非常不好的预后迅速转移。前列腺癌的治疗范围从“手表和等待”方法到激素剥夺疗法到侵略性手术,放射线和冷冻外科治疗,具体取决于癌症的特征。使用数字直肠检查,血清前列腺特异性抗原(PSA)测试和经直肠超声检查(US)指导的活检诊断前列腺癌。成像技术已被改编为一种非侵入性方法,以获得对该疾病的全面评估。 MRI被广泛使用,更具体地使用多参数MRI(MMRI)进行检测,分期和肿瘤定位。 MMRI使用多相模式,包括扩散加权和动态对比增强成像,除了T2加权成像以识别和分类癌症类型。磁共振光谱(MRS)是MRI技术,它允许检测组织代谢成分,偶尔用于表征前列腺癌,但是不被用作标准程序。通过抑制水和脂肪信号,MRS序列可以检测较低浓度的前列腺代谢产物(例如柠檬酸盐,胆碱,肌酸和多胺)在细胞胞质溶胶和多余的细胞管中的关系。

用于表征前列腺癌的其他成像方式包括超声(US),计算机断层扫描(CT),功能成像,例如骨扫描(BS)以及诸如基于胆碱的正电子发射断层扫描和CT(PET/CT)之类的混合成像。但是,所有这些方式都表现出令人失望的敏感性。


病情或疾病 干预/治疗阶段
前列腺癌诊断测试:宠物/MR扫描不适用

详细说明:
近年来,出现了一种新的方式,显示出靶向前列腺特异性膜抗原(PSMA)的有希望的准确性,该膜在前列腺肿瘤细胞中显着过表达。通过将放射性同位素68GA连接到PSMA配体上,PET/CT分子成像可以提供有关前列腺癌复发和转移量高的信息。最近的几项研究表明,在许多应用中,68GA-PSMA PET的潜力与前列腺癌相关,例如分期,识别再次发生,引导活检等。在这项研究中,我们希望利用新的混合宠物/MR技术,并将68GA-PSMA PET研究与MRS信息结合在一起,以探索两种方式获得的数据之间的相关性,并研究对疾病特征的影响。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:诊断
官方标题: 68GA-PSMA PET数据与磁共振光谱数据(MRS)的组合用于评估前列腺癌
估计研究开始日期 2020年4月10日
估计的初级完成日期 2021年5月10日
估计 学习完成日期 2022年4月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:前列腺癌患者
18岁以上的患者在疾病的不同阶段患有诊断为前列腺癌。
诊断测试:宠物/MR扫描
  • 宠物将使用68GA-PSMA示踪剂进行。
  • MRI的3个特斯拉磁体将与允许MRS采集的序列一起使用,其他序列将包括T2加权对比度和扩散加权对比度。
  • 图像将在视觉和定量上进行分析。定量分析将包括MR参数,例如DWI表观扩散系数(ADC)和PET定量代谢数据,例如标准摄取值(SUV)或KI(如果将应用动态PET方案)。此外,将提取检测到的代谢实体之间的内容关系。

定量数据将与临床和病理数据相关,以检查准确性,特异性和灵敏度。


结果措施
主要结果指标
  1. 预先形成68GA-PSMA进行分期前列腺癌的患者。 [时间范围:1年]
    调查将68GA-PSMA PET数据和MRS数据结合到有关分期和监测前列腺癌的含义


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至120年(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

1.在18岁以上的患者在疾病的不同阶段诊断为前列腺癌。

排除标准:

  1. 18岁以下的患者
  2. 禁忌MRI或注射静脉注射。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月29日
第一个发布日期icmje 2019年11月6日
上次更新发布日期2019年11月6日
估计研究开始日期ICMJE 2020年4月10日
估计的初级完成日期2021年5月10日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月4日)
预先形成68GA-PSMA进行分期前列腺癌的患者。 [时间范围:1年]
调查将68GA-PSMA PET数据和MRS数据结合到有关分期和监测前列腺癌的含义
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE 68GA-PSMA PET数据与磁共振光谱数据(MRS)的组合用于评估前列腺癌
官方标题ICMJE 68GA-PSMA PET数据与磁共振光谱数据(MRS)的组合用于评估前列腺癌
简要摘要

前列腺癌是人类中第二常见的癌症,也是第四大癌症。由于其临床和形态学上的多样性,对被诊断的前列腺癌的表征和管理是一项艰巨的任务。从临床上讲,这种癌症的范围从苦恼缓慢的恶性肿瘤,不会威胁到患者的生命,到侵袭性肿瘤,这些肿瘤随着预后非常不好的预后迅速转移。前列腺癌的治疗范围从“手表和等待”方法到激素剥夺疗法到侵略性手术,放射线和冷冻外科治疗,具体取决于癌症的特征。使用数字直肠检查,血清前列腺特异性抗原(PSA)测试和经直肠超声检查(US)指导的活检诊断前列腺癌。成像技术已被改编为一种非侵入性方法,以获得对该疾病的全面评估。 MRI被广泛使用,更具体地使用多参数MRI(MMRI)进行检测,分期和肿瘤定位。 MMRI使用多相模式,包括扩散加权和动态对比增强成像,除了T2加权成像以识别和分类癌症类型。磁共振光谱(MRS)是MRI技术,它允许检测组织代谢成分,偶尔用于表征前列腺癌,但是不被用作标准程序。通过抑制水和脂肪信号,MRS序列可以检测较低浓度的前列腺代谢产物(例如柠檬酸盐,胆碱,肌酸和多胺)在细胞胞质溶胶和多余的细胞管中的关系。

用于表征前列腺癌的其他成像方式包括超声(US),计算机断层扫描(CT),功能成像,例如骨扫描(BS)以及诸如基于胆碱的正电子发射断层扫描和CT(PET/CT)之类的混合成像。但是,所有这些方式都表现出令人失望的敏感性。

详细说明近年来,出现了一种新的方式,显示出靶向前列腺特异性膜抗原(PSMA)的有希望的准确性,该膜在前列腺肿瘤细胞中显着过表达。通过将放射性同位素68GA连接到PSMA配体上,PET/CT分子成像可以提供有关前列腺癌复发和转移量高的信息。最近的几项研究表明,在许多应用中,68GA-PSMA PET的潜力与前列腺癌相关,例如分期,识别再次发生,引导活检等。在这项研究中,我们希望利用新的混合宠物/MR技术,并将68GA-PSMA PET研究与MRS信息结合在一起,以探索两种方式获得的数据之间的相关性,并研究对疾病特征的影响。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE前列腺癌
干预ICMJE诊断测试:宠物/MR扫描
  • 宠物将使用68GA-PSMA示踪剂进行。
  • MRI的3个特斯拉磁体将与允许MRS采集的序列一起使用,其他序列将包括T2加权对比度和扩散加权对比度。
  • 图像将在视觉和定量上进行分析。定量分析将包括MR参数,例如DWI表观扩散系数(ADC)和PET定量代谢数据,例如标准摄取值(SUV)或KI(如果将应用动态PET方案)。此外,将提取检测到的代谢实体之间的内容关系。

定量数据将与临床和病理数据相关,以检查准确性,特异性和灵敏度。

研究臂ICMJE实验:前列腺癌患者
18岁以上的患者在疾病的不同阶段患有诊断为前列腺癌。
干预:诊断测试:PET/MR扫描
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月4日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月10日
估计的初级完成日期2021年5月10日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

1.在18岁以上的患者在疾病的不同阶段诊断为前列腺癌。

排除标准:

  1. 18岁以下的患者
  2. 禁忌MRI或注射静脉注射。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 18年至120年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04154280
其他研究ID编号ICMJE TASMC-19-ES-0590-CTIL
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Tel-Aviv Sourasky医疗中心
研究赞助商ICMJE Tel-Aviv Sourasky医疗中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Tel-Aviv Sourasky医疗中心
验证日期2019年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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