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使用PET-MR开发一种方法来改善神经内分泌肿瘤的分期和监测

研究描述
简要摘要:
欧洲内分泌肿瘤(NETS)是肿瘤,起源于弥漫性神经内分泌系统,约有17种不同的神经内分泌细胞。这些细胞将神经细胞的特性与内分泌细胞的特性结合在一起,即它们接收神经元信号并产生激素。网的最常见位置是胃肠道(GEP)系统的肺和器官,但是它们可以在任何其他中都能找到体内器官。在临床上,功能性净细胞分泌激素,导致腹泻或潮红等症状,但是非功能性净细胞也存在挑战,这在疾病的鉴定和诊断方面构成了挑战。除了手术以切除肿瘤外,还有许多用于全身处理网的治疗选择。这些治疗方法包括:生长抑素类似物,干扰素,化学疗法,透射疗法(化学)栓塞,射频消融,Sunitinib,Everolimus和放射性核素靶向治疗。治疗的选择取决于净,原发性肿瘤位置,肿瘤亚型,等级和疾病阶段的正确表征。网络的生物标志物在诊断阶段起着至关重要的作用,在诊断阶段,确定净类型和确切位置非常重要。此外,选择正确的生物标志物来监测疾病对于预测治疗的反应和允许从多种治疗方案中选择正确的治疗非常重要。净生物标志物包括循环的生物标志物,例如铬烷蛋白A,Ki67,神经元特异性烯醇酶(NSE),5个羟基内丁乙酸(5HIAA)以及在血液样本中发现的许多其他生物酸(5HIAA)或在肿瘤组织中发现的许多其他生物标志物。除了循环生物标志物外,成像生物标志物在诊断,分期,治疗选择和网络随访中起着核心作用。当前的成像工具是形态学方式,例如CT,MRI和超声和分子成像。进行了几种类型的分子成像技术来表征网络:具有111in-pentreotide的单个光子发射计算机断层扫描(SPECT),现在由正电子发射断层扫描(PET)在很大程度上取代,并用68GA标记的头固醇类似物,用于识别体层抑素受体的地位。 。

病情或疾病 干预/治疗阶段
神经内分泌肿瘤诊断测试:宠物/MR扫描不适用

详细说明:

18F-DOPA和11C-5-HTP用于评估神经内分泌代谢。 18-氟脱氧 - 葡萄糖(FDG)PET通常是网络的较差的指示,因为这些肿瘤往往是代谢不活跃的,因此FDG-PET仅用于高级更具侵略性的网络。只有几种生物标志物的组合可以导致净描述,从而可以选择治疗并在某种程度上预测治疗成功。

在这项研究中,研究人员希望利用新的混合PET-MR,并使用它来找到新的方法来表征网。仅进行了很少的PET-MR研究与网络相关,它们显示了该工具的肿瘤表征潜力。

研究人员计划将PET-MR与大数据分析方法相结合,以获取改进的分期,表征和监视网的工具。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:诊断
官方标题:使用PET-MR开发一种方法来改善神经内分泌肿瘤的分期和监测
估计研究开始日期 2020年3月10日
估计的初级完成日期 2021年5月10日
估计 学习完成日期 2022年3月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:神经内分泌肿瘤患者
通过活检被诊断为净的患者队列。
诊断测试:宠物/MR扫描

宠物将使用(68GA)标记的生长抑素类似物进行,因为它被证明在病变检测和敏感性方面优于其他净宠物示踪剂[11] [12]。 MRI的3个特斯拉磁铁应允许在合理的时间范围内获取几个对比度。该协议将包括T1和T2加权图像,具有多个B值的扩散加权图像以及明显的扩散系数(ADC)图。

所有图像都将使用诸如放射素学和纹理分析之类的大数据工具分析,以将所有图像参数和不同的对比度整合到单个肿瘤状态中。然后,将通过该数据收集和分析方法与组织学生物标志物(例如KI67水平)和治疗结果的相关性评估准确性,灵敏度和特异性。


结果措施
主要结果指标
  1. 预先形成宠物/MR的患者。 [时间范围:1年]
    研究人员使用最新的最新状态PET-MR技术与大数据分析方法相结合,开发了对网络表征和监测的新方法,以获得更准确,更具体和敏感的生物标志物。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至120年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

通过活检被诊断为净的患者队列。

排除标准:

  1. 年龄<18。
  2. 怀孕或母乳喂养患者。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月29日
第一个发布日期icmje 2019年11月6日
上次更新发布日期2019年11月6日
估计研究开始日期ICMJE 2020年3月10日
估计的初级完成日期2021年5月10日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月4日)
预先形成宠物/MR的患者。 [时间范围:1年]
研究人员使用最新的最新状态PET-MR技术与大数据分析方法相结合,开发了对网络表征和监测的新方法,以获得更准确,更具体和敏感的生物标志物。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用PET-MR开发一种方法来改善神经内分泌肿瘤的分期和监测
官方标题ICMJE使用PET-MR开发一种方法来改善神经内分泌肿瘤的分期和监测
简要摘要欧洲内分泌肿瘤(NETS)是肿瘤,起源于弥漫性神经内分泌系统,约有17种不同的神经内分泌细胞。这些细胞将神经细胞的特性与内分泌细胞的特性结合在一起,即它们接收神经元信号并产生激素。网的最常见位置是胃肠道(GEP)系统的肺和器官,但是它们可以在任何其他中都能找到体内器官。在临床上,功能性净细胞分泌激素,导致腹泻或潮红等症状,但是非功能性净细胞也存在挑战,这在疾病的鉴定和诊断方面构成了挑战。除了手术以切除肿瘤外,还有许多用于全身处理网的治疗选择。这些治疗方法包括:生长抑素类似物,干扰素,化学疗法,透射疗法(化学)栓塞,射频消融,Sunitinib,Everolimus和放射性核素靶向治疗。治疗的选择取决于净,原发性肿瘤位置,肿瘤亚型,等级和疾病阶段的正确表征。网络的生物标志物在诊断阶段起着至关重要的作用,在诊断阶段,确定净类型和确切位置非常重要。此外,选择正确的生物标志物来监测疾病对于预测治疗的反应和允许从多种治疗方案中选择正确的治疗非常重要。净生物标志物包括循环的生物标志物,例如铬烷蛋白A,Ki67,神经元特异性烯醇酶(NSE),5个羟基内丁乙酸(5HIAA)以及在血液样本中发现的许多其他生物酸(5HIAA)或在肿瘤组织中发现的许多其他生物标志物。除了循环生物标志物外,成像生物标志物在诊断,分期,治疗选择和网络随访中起着核心作用。当前的成像工具是形态学方式,例如CT,MRI和超声和分子成像。进行了几种类型的分子成像技术来表征网络:具有111in-pentreotide的单个光子发射计算机断层扫描(SPECT),现在由正电子发射断层扫描(PET)在很大程度上取代,并用68GA标记的头固醇类似物,用于识别体层抑素受体的地位。 。
详细说明

18F-DOPA和11C-5-HTP用于评估神经内分泌代谢。 18-氟脱氧 - 葡萄糖(FDG)PET通常是网络的较差的指示,因为这些肿瘤往往是代谢不活跃的,因此FDG-PET仅用于高级更具侵略性的网络。只有几种生物标志物的组合可以导致净描述,从而可以选择治疗并在某种程度上预测治疗成功。

在这项研究中,研究人员希望利用新的混合PET-MR,并使用它来找到新的方法来表征网。仅进行了很少的PET-MR研究与网络相关,它们显示了该工具的肿瘤表征潜力。

研究人员计划将PET-MR与大数据分析方法相结合,以获取改进的分期,表征和监视网的工具。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE神经内分泌肿瘤
干预ICMJE诊断测试:宠物/MR扫描

宠物将使用(68GA)标记的生长抑素类似物进行,因为它被证明在病变检测和敏感性方面优于其他净宠物示踪剂[11] [12]。 MRI的3个特斯拉磁铁应允许在合理的时间范围内获取几个对比度。该协议将包括T1和T2加权图像,具有多个B值的扩散加权图像以及明显的扩散系数(ADC)图。

所有图像都将使用诸如放射素学和纹理分析之类的大数据工具分析,以将所有图像参数和不同的对比度整合到单个肿瘤状态中。然后,将通过该数据收集和分析方法与组织学生物标志物(例如KI67水平)和治疗结果的相关性评估准确性,灵敏度和特异性。

研究臂ICMJE实验:神经内分泌肿瘤患者
通过活检被诊断为净的患者队列。
干预:诊断测试:PET/MR扫描
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月4日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月10日
估计的初级完成日期2021年5月10日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

通过活检被诊断为净的患者队列。

排除标准:

  1. 年龄<18。
  2. 怀孕或母乳喂养患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至120年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04154241
其他研究ID编号ICMJE TASMC-19-ES-0583-CTIL
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Tel-Aviv Sourasky医疗中心
研究赞助商ICMJE Tel-Aviv Sourasky医疗中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Tel-Aviv Sourasky医疗中心
验证日期2019年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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