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出境医 / 临床实验 / 人类视网膜色素上皮（Hurpe）细胞的临床研究对高肌无累区域的萎缩

人类视网膜色素上皮（Hurpe）细胞的临床研究对高肌无累区域的萎缩

研究描述
简要摘要：
评估人视网膜色素上皮（Hurpe）细胞注射下视网膜下移植的安全性和耐受性，以降低了肌关地区高肌关地区的萎缩，并探索最大耐受剂量（MTD）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
黄斑孔的退化近视其他：人类视网膜色素上皮（Hurpe）细胞注射不适用

详细说明：

这项研究是对Hurpe细胞单侧下视网膜下移植在具有黄斑变性的受试者中的单侧视网膜下移植的安全性和初步疗效的透视，单臂和开放标记的研究。研究人员将根据特定的包含/独家标准招募和注册9名患者。实验性和自我控制的眼睛将根据最校正的视力（BCVA）确定。 BCVA在5到60个ETDRS字母之间的眼睛将被确定为实验性眼睛，将分别分为3组，并分别进行注射3种不同剂量的Hurpe细胞（300.000、500,000或1,000,000），而另一个则作为对照眼，不会接受手术。

Hurpe细胞将从位于江苏省Wuxi的Eyecure Therapeutics，Inc。（Jiangsu）获得。获得的Hurpe细胞将符合其质量标准，并符合良好的制造实践（GMP）。 Hurpe细胞将由经过董事会认证的玻璃体外科医生移植，该外科医生将通过标准的手术方法将其用于实验眼的视网膜下空间。

移植后，将向所有受试者口服免疫抑制剂。免疫抑制剂的剂量和时间持续时间将严格依赖于免疫排斥的状况。在Hurpe细胞移植后，将经常在定期移植后间隔经常通过眼科和全身检查对受试者进行监测。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 9名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：人类视网膜色素上皮（Hurpe）细胞的临床研究对高肌无累区域的萎缩
估计研究开始日期 ： 2019年12月
估计的初级完成日期 ： 2021年12月
估计 学习完成日期 ： 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：测试臂
在前眼上进行25G或23G结膜无缝玻璃体切除术，以去除破裂孔的前后方向和切向方向。选择了黄斑凹入病变外的区域，但在约2 pd中注入了100μl的Hurpe细胞注射。与Medone注射器和组合的35G或37G针结合使用，使用硅油注入模块进行注射，并以100μL的量进行注射（取决于细胞浓度）。从低到高的三个剂量组的剂量分别为300,000个细胞，500,000个细胞和100万个细胞。
其他：人类视网膜色素上皮（Hurpe）细胞注射
人类视网膜色素上皮细胞注射剂型和规格：注射； 600,000个单元 /分支（200μl），100万个单元 /分支（200μl），200万单元 /分支（200μl）运输和存储：密封，存储在2-8°C下，有效期6小时

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 局部和全身不良事件的受试者数量[时间范围：移植后六个月]
    研究期间每个受试者经历的不良事件的频率和类型的描述性分析。


次要结果度量 ：
  1. 最校正视力的平均变化（BCVA）[时间范围：移植后六个月]
    最校正的视力（BCVA）将使用明显折射和类似ETDR的视力测试图表来评估。更高的分数意味着改善患者的视力。

  2. 成功植入的证据[时间范围：移植后六个月]
    结构证据（OCT成像，荧光素血管造影，用眼底摄影检查狭缝检查）已将Hurpe细胞植入正确的位置。

  3. NEI VFQ-25总分的变化[时间范围：移植后六个月]
    国家眼科研究所25项视觉功能问卷（NEI VFQ-25）是一种特定条件的措施，旨在捕获视力丧失对健康相关生活质量的特定影响（HRQOL）。根据“ NEI VFQ-25评分算法 - 2000年8月”，进行NEI VFQ-25子尺度分数和总分的计算。 NEI VFQ-25由一个基本组成的25个以视觉为目标的问题组成，代表11个与视觉相关的构建体，再加上一个额外的单项一般健康评级问题。所有项目均得到评分，以使高分代表更好的功能。然后将每个项目转换为0至100比例，以便将最低和最高分数设置为0和100点。在这种格式中，分数代表了总得分的达到的百分比，例如，分数为50分是最高得分的50％。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 能够（或在其法律代表的协助下）阅读和理解知情同意书并愿意签署书面知情同意书的患者；
  2. 年龄≥18岁，男性或女性；
  3. 近视屈光度≥ -6D或视轴长度≥26mm；
  4. 研究最佳校正的视力≥5个字母≤60个字母（使用ETDRS眼图）；
  5. 根据研究人员的判断，患者的高肌瘤黄斑萎缩是患者视力丧失的主要原因。
  6. 如果双眼符合纳入标准，则选定的疾病更为严重。眼睛是相同的，右眼是研究眼。

排除标准：

  1. 研究眼睛在小组访问前2个月内有玻璃体内出血。
  2. 纤维化纤维化涉及的眼睛的研究表明，视力丧失严重。
  3. 研究眼诊断是瞳孔传入缺陷（APD）；
  4. 研究眼具有明显的折射性间隙不透明度，并且中度至重度白内障可能会引起OCT和眼底检查的干扰。
  5. 任何被诊断为感染性睑缘炎，角膜炎，硬化症或结膜炎的眼睛；或者目前有严重的系统性传染病；
  6. 无法控制的青光眼，被定义为接受药物治疗的患者，眼内压仍高于25 mmHg，或接受过先前或过滤手术的患者；
  7. 用其他影响视力的疾病研究眼睛；
  8. 创伤性黄斑孔，特发性黄斑孔，结合了视网膜撕裂的其他部分；
  9. 单眼盲患者；
  10. 研究眼是一只aphakic的眼睛（眼球内镜头除外）；
  11. 任何眼睛都有特发性或自身免疫相关的葡萄膜炎的病史；
  12. 任何眼睛都被诊断为虹膜新血管形成；
  13. 入学前2个月内接受白内障手术；
  14. 在小组访问前三个月内进行了其他眼内手术；
  15. 对荧光素钠有过敏反应或过敏史，对治疗或诊断使用的蛋白质产物过敏史以及对两种或多种药物和/或非药物因素的过敏，或患有过敏性疾病的药物；
  16. 糖尿病患者患有不受控制的血糖（空腹血糖≥7.0mmol/l或2H后餐后血糖≥11.1mmol/l）；
  17. 筛查前1个月内有手术病史，或者目前有未造成的伤口，溃疡，骨折等。
  18. 不受控制的高血压患者，定义为最佳治疗计划，单一测量收缩压> 180mmHg，两次连续测量收缩压> 160mmHg或舒张压> 100mmHg；
  19. 入学前6个月内的心肌梗塞史；
  20. 筛查前有活动的弥漫性弥漫性血管内凝血或明显的出血趋势。抗凝药或抗血压聚集药物在筛查前14天内除阿司匹林/非甾体类抗炎药外还使用；
  21. 无法控制的任何临床问题（例如严重的心理，神经系统，心血管，呼吸道，恶性，帕金森氏症，阿尔茨海默氏病等）；
  22. 在筛查妊娠试验中，生育年龄的妇女为正面。希望在研究期间母乳喂养的女性。所有育龄妇女（男性和女性）都不同意在整个研究期间以及访问结束后的30天内采取有效的避孕措施（例如宫内设备，避孕药或避孕套）；
  23. 筛查前30天内参与或目前正在参加其他临床研究的患者；
  24. 血红蛋白<100 g/L，血液PLT≤100×109/L，中性粒细胞计数<1.0×109/L，alt/ast/ast>正常值的上限（ULN）×1.5，CR> 1.3 mg/dl;
  25. 研究人员认为，不符合纳入或其他医疗状况的患者限制了受试者的依从性，安全性或影响研究结果。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月23日
第一个发布日期icmje 2019年12月27日
上次更新发布日期2019年12月27日
估计研究开始日期ICMJE 2019年12月
估计的初级完成日期2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年12月26日）		局部和全身不良事件的受试者数量[时间范围：移植后六个月]
研究期间每个受试者经历的不良事件的频率和类型的描述性分析。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年12月26日）
  • 最校正视力的平均变化（BCVA）[时间范围：移植后六个月]
    最校正的视力（BCVA）将使用明显折射和类似ETDR的视力测试图表来评估。更高的分数意味着改善患者的视力。
  • 成功植入的证据[时间范围：移植后六个月]
    结构证据（OCT成像，荧光素血管造影，用眼底摄影检查狭缝检查）已将Hurpe细胞植入正确的位置。
  • NEI VFQ-25总分的变化[时间范围：移植后六个月]
    国家眼科研究所25项视觉功能问卷（NEI VFQ-25）是一种特定条件的措施，旨在捕获视力丧失对健康相关生活质量的特定影响（HRQOL）。根据“ NEI VFQ-25评分算法 - 2000年8月”，进行NEI VFQ-25子尺度分数和总分的计算。 NEI VFQ-25由一个基本组成的25个以视觉为目标的问题组成，代表11个与视觉相关的构建体，再加上一个额外的单项一般健康评级问题。所有项目均得到评分，以使高分代表更好的功能。然后将每个项目转换为0至100比例，以便将最低和最高分数设置为0和100点。在这种格式中，分数代表了总得分的达到的百分比，例如，分数为50分是最高得分的50％。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE人类视网膜色素上皮（Hurpe）细胞的临床研究对高肌无累区域的萎缩
官方标题ICMJE人类视网膜色素上皮（Hurpe）细胞的临床研究对高肌无累区域的萎缩
简要摘要评估人视网膜色素上皮（Hurpe）细胞注射下视网膜下移植的安全性和耐受性，以降低了肌关地区高肌关地区的萎缩，并探索最大耐受剂量（MTD）。
详细说明

这项研究是对Hurpe细胞单侧下视网膜下移植在具有黄斑变性的受试者中的单侧视网膜下移植的安全性和初步疗效的透视，单臂和开放标记的研究。研究人员将根据特定的包含/独家标准招募和注册9名患者。实验性和自我控制的眼睛将根据最校正的视力（BCVA）确定。 BCVA在5到60个ETDRS字母之间的眼睛将被确定为实验性眼睛，将分别分为3组，并分别进行注射3种不同剂量的Hurpe细胞（300.000、500,000或1,000,000），而另一个则作为对照眼，不会接受手术。

Hurpe细胞将从位于江苏省Wuxi的Eyecure Therapeutics，Inc。（Jiangsu）获得。获得的Hurpe细胞将符合其质量标准，并符合良好的制造实践（GMP）。 Hurpe细胞将由经过董事会认证的玻璃体外科医生移植，该外科医生将通过标准的手术方法将其用于实验眼的视网膜下空间。

移植后，将向所有受试者口服免疫抑制剂。免疫抑制剂的剂量和时间持续时间将严格依赖于免疫排斥的状况。在Hurpe细胞移植后，将经常在定期移植后间隔经常通过眼科和全身检查对受试者进行监测。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE黄斑孔的退化近视
干预ICMJE其他：人类视网膜色素上皮（Hurpe）细胞注射
人类视网膜色素上皮细胞注射剂型和规格：注射； 600,000个单元 /分支（200μl），100万个单元 /分支（200μl），200万单元 /分支（200μl）运输和存储：密封，存储在2-8°C下，有效期6小时
研究臂ICMJE实验：测试臂
在前眼上进行25G或23G结膜无缝玻璃体切除术，以去除破裂孔的前后方向和切向方向。选择了黄斑凹入病变外的区域，但在约2 pd中注入了100μl的Hurpe细胞注射。与Medone注射器和组合的35G或37G针结合使用，使用硅油注入模块进行注射，并以100μL的量进行注射（取决于细胞浓度）。从低到高的三个剂量组的剂量分别为300,000个细胞，500,000个细胞和100万个细胞。
干预：其他：人类视网膜色素上皮（Hurpe）细胞注射
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2019年12月26日）		 9
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计的初级完成日期2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 能够（或在其法律代表的协助下）阅读和理解知情同意书并愿意签署书面知情同意书的患者；
  2. 年龄≥18岁，男性或女性；
  3. 近视屈光度≥ -6D或视轴长度≥26mm；
  4. 研究最佳校正的视力≥5个字母≤60个字母（使用ETDRS眼图）；
  5. 根据研究人员的判断，患者的高肌瘤黄斑萎缩是患者视力丧失的主要原因。
  6. 如果双眼符合纳入标准，则选定的疾病更为严重。眼睛是相同的，右眼是研究眼。

排除标准：

  1. 研究眼睛在小组访问前2个月内有玻璃体内出血。
  2. 纤维化纤维化涉及的眼睛的研究表明，视力丧失严重。
  3. 研究眼诊断是瞳孔传入缺陷（APD）；
  4. 研究眼具有明显的折射性间隙不透明度，并且中度至重度白内障可能会引起OCT和眼底检查的干扰。
  5. 任何被诊断为感染性睑缘炎，角膜炎，硬化症或结膜炎的眼睛；或者目前有严重的系统性传染病；
  6. 无法控制的青光眼，被定义为接受药物治疗的患者，眼内压仍高于25 mmHg，或接受过先前或过滤手术的患者；
  7. 用其他影响视力的疾病研究眼睛；
  8. 创伤性黄斑孔，特发性黄斑孔，结合了视网膜撕裂的其他部分；
  9. 单眼盲患者；
  10. 研究眼是一只aphakic的眼睛（眼球内镜头除外）；
  11. 任何眼睛都有特发性或自身免疫相关的葡萄膜炎的病史；
  12. 任何眼睛都被诊断为虹膜新血管形成；
  13. 入学前2个月内接受白内障手术；
  14. 在小组访问前三个月内进行了其他眼内手术；
  15. 对荧光素钠有过敏反应或过敏史，对治疗或诊断使用的蛋白质产物过敏史以及对两种或多种药物和/或非药物因素的过敏，或患有过敏性疾病的药物；
  16. 糖尿病患者患有不受控制的血糖（空腹血糖≥7.0mmol/l或2H后餐后血糖≥11.1mmol/l）；
  17. 筛查前1个月内有手术病史，或者目前有未造成的伤口，溃疡，骨折等。
  18. 不受控制的高血压患者，定义为最佳治疗计划，单一测量收缩压> 180mmHg，两次连续测量收缩压> 160mmHg或舒张压> 100mmHg；
  19. 入学前6个月内的心肌梗塞史；
  20. 筛查前有活动的弥漫性弥漫性血管内凝血或明显的出血趋势。抗凝药或抗血压聚集药物在筛查前14天内除阿司匹林/非甾体类抗炎药外还使用；
  21. 无法控制的任何临床问题（例如严重的心理，神经系统，心血管，呼吸道，恶性，帕金森氏症，阿尔茨海默氏病等）；
  22. 在筛查妊娠试验中，生育年龄的妇女为正面。希望在研究期间母乳喂养的女性。所有育龄妇女（男性和女性）都不同意在整个研究期间以及访问结束后的30天内采取有效的避孕措施（例如宫内设备，避孕药或避孕套）；
  23. 筛查前30天内参与或目前正在参加其他临床研究的患者；
  24. 血红蛋白<100 g/L，血液PLT≤100×109/L，中性粒细胞计数<1.0×109/L，alt/ast/ast>正常值的上限（ULN）×1.5，CR> 1.3 mg/dl;
  25. 研究人员认为，不符合纳入或其他医疗状况的患者限制了受试者的依从性，安全性或影响研究结果。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04212624
其他研究ID编号ICMJE JR-HURPE-HMML-02
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方上海乔·汤汤大学医学院上海综合医院Xiaodong Sun
研究赞助商ICMJE上海若o汤大学医学院上海综合医院
合作者ICMJE Eyecure Therapeutics Inc.
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户上海若o汤大学医学院上海综合医院
验证日期2019年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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