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基于人工智能和PET/MRI的淋巴瘤患者的非侵入性评估
研究描述
简要摘要：
18F-FDG PET/MR成像协议集成了先进的MR血管成像序列以及用于数据分析的计算机定量方法，预计将作为评估淋巴瘤患者的客观工具。这项前瞻性研究的目的是开发一种基于人工智能的工具，以评估淋巴瘤患者的残留肿块的早期治疗和评估。特定目标是：
- 为了评估与成像淋巴瘤中PET/CT相比，18F-FDG PET/MRI的附加值。
- 优化PET/MR成像方案进行淋巴瘤评估。
- 开发用于分期淋巴瘤患者的自动化工具。
- 开发一种自动化方法，以早期预测淋巴瘤患者对治疗和预后的反应。
- 为了开发一种自动化的非侵入性工具，用于在淋巴瘤患者的治疗结束时区分活性残留肿块的良性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 淋巴瘤非霍奇金淋巴瘤卵泡淋巴瘤 | 诊断测试：宠物/MR扫描 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 基于人工智能和PET/MRI的淋巴瘤患者的非侵入性评估 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年12月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年1月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：淋巴瘤患者 | 诊断测试：宠物/MR扫描 作为常规评估的一部分，患者将在治疗开始前进行18F-FDG PET/CT扫描，在2/3治疗周期和治疗完成后的治疗结束以及治疗后的结束以及其他随访扫描（如临床上指示和要求）通过推荐医生。给定签名的书面知情表格，在同一单次注射18F-FDG之后，患者将在每个时间点，PET/CT完成后立即进行宠物/MR扫描。将采用用于FDG PET成像的标准准备和采集协议。 PET/MR成像将包括常规序列，例如T1，T2，扩散加权成像和晚期血管成像（DCE-MRI）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 预先形成18F-FDG PET/MRI和常规PET/CT的患者[时间范围：1年]预成型的18F-FDG PET/MRI和常规PET/CT的患者以及研究人员优化了PET/MRI成像方案，并开发了一种基于人工智能的自动化工具，以评估淋巴瘤患者对治疗的早期反应。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至120年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 新诊断为霍奇金的患者，侵略性的非霍奇金和卵泡淋巴瘤（PET/CT是首选的成像方式）/
- 两性年龄在18岁以上的患者。
- 在Tel-Aviv Sourasky医疗中心接受治疗的患者。
排除标准：
- 怀孕，
- 禁忌MRI或注射静脉注射。
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月29日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月6日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月6日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年12月10日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年1月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 预先形成18F-FDG PET/MRI和常规PET/CT的患者[时间范围：1年] 预成型的18F-FDG PET/MRI和常规PET/CT的患者以及研究人员优化了PET/MRI成像方案，并开发了一种基于人工智能的自动化工具，以评估淋巴瘤患者对治疗的早期反应。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 基于人工智能和PET/MRI的淋巴瘤患者的非侵入性评估 | ||||
| 官方标题ICMJE | 基于人工智能和PET/MRI的淋巴瘤患者的非侵入性评估 | ||||
| 简要摘要 | 18F-FDG PET/MR成像协议集成了先进的MR血管成像序列以及用于数据分析的计算机定量方法，预计将作为评估淋巴瘤患者的客观工具。这项前瞻性研究的目的是开发一种基于人工智能的工具，以评估淋巴瘤患者的残留肿块的早期治疗和评估。特定目标是：
| ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：宠物/MR扫描 作为常规评估的一部分，患者将在治疗开始前进行18F-FDG PET/CT扫描，在2/3治疗周期和治疗完成后的治疗结束以及治疗后的结束以及其他随访扫描（如临床上指示和要求）通过推荐医生。给定签名的书面知情表格，在同一单次注射18F-FDG之后，患者将在每个时间点，PET/CT完成后立即进行宠物/MR扫描。将采用用于FDG PET成像的标准准备和采集协议。 PET/MR成像将包括常规序列，例如T1，T2，扩散加权成像和晚期血管成像（DCE-MRI）。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：淋巴瘤患者 干预：诊断测试：PET/MR扫描 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月10日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年1月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至120年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04154228 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TASMC-19-ES-0556-CTIL | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Tel-Aviv Sourasky医疗中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Tel-Aviv Sourasky医疗中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Tel-Aviv Sourasky医疗中心 | ||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
