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适当的剂量以优化个性化的癌症治疗（采用）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 黑色素瘤III期黑色素瘤IV期卵巢癌肾癌III期肾癌IV期肺癌，非小细胞 | 诊断测试：干血点（DBS）诊断测试：静脉抽血 |
在药理学实验室中，我们开发了一种使用干血点（DBS）来测量动物药物浓度的方法。 DBS是一种简单的方法，可以使用基于滤纸的DBS卡（例如Whatman 903，FTA DMPK-C）或小海绵（www.neoteryx.com）轻松地由患者在家中进行。
DBS在临床测试血液中的常规使用首次在1960年代用作安全，简单的方法，用于测试新生婴儿中遗传代谢疾病的一种安全和简单的方法。但是，近年来，DBS越来越多地使用其他因素来测试血液，包括药物作为监测血液中药物水平的一种方式。
该方法在癌症患者的药物水平测试血液中具有很大的潜在应用。我们希望确定这种DBS技术在现实生活实践中对于针对靶向抗癌疗法的癌症患者是否可行，而这是这种创新是否可以预示着对先进的人类癌症的个性化治疗的新时代，从而使医生可以更安全地使用。靶向疗法的组合。这些靶向疗法的这些组合已被证明可以抑制耐药性的发展，并越来越多地用于临床实践中。但是，由于无法接受的毒性使患者无法忍受，靶向疗法通常会失败（尤其是靶向疗法的组合）。通过一种简单且可接受的方法来监测血液中的药物水平，DBS可以提供适量的药物，并将这种“个性化”药物给药作为护理标准可能会导致更大的成功与抗癌药的组合。
这种药物监测对于靶向抗癌疗法尤其重要，因为其中许多（例如用于许多晚期黑色素瘤病例）对代谢（消除）大多数药物的肝酶具有深远的影响。达布拉替尼是P450肝酶的有效诱导剂，这种诱导意味着，如果患者在dabrafenib上，则通过相同的肝脏途径代谢的其他药物（由同一途径代谢的绝大多数药物都由相同的途径代谢）会大大降低血液水平。因此，能够监测患者可能要服用的达布拉尼和其他共同药物的血液水平尤其重要。 DBS采样方法将允许这种情况，并提供安全，方便和廉价的测试，该测试可以在患者的家中进行，并将其邮寄回实验室。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 适当的给药以优化个性化的癌症治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 第1阶段参与者 血液测试第1天DB和静脉血 血液测试第2天（+/-和静脉血） 血液测试天仅15 dbs 血液测试第16 dbs | 诊断测试：干血点（DBS） 干血点滤纸和海绵 其他名称：DBS家居收藏套件 诊断测试：静脉抽血 静脉血 其他名称：静脉切开术 |
| 第2阶段参与者 非毒品幼稚的参与者： 血液测试第1天DBS 血液测试第2天DBS 血液测试15 dbs 血液测试第16天DBS 毒品幼稚的参与者： 血液测试第1天DBS 血液测试第2天DBS 血液测试第3、4或5 dbs 血液测试第4、5或6 dbs 血液测试15 dbs 血液测试第16天DBS | 诊断测试：干血点（DBS） 干血点滤纸和海绵 其他名称：DBS家居收藏套件 |
- DBS在标准剂量的转移性癌症（如BRAF突变体黑色素瘤）标准剂量的靶向疗法之后测量药物水平的DBS的准确性[时间范围：预剂量，1小时，2小时2小时，8小时（如果在每日药物方面）或第二剂剂量（如果每天两次）和给药后24小时在静脉血液中测量的标准临床护理途径和DBS测量的标准临床护理途径中，静脉血液中有针对性抗癌药的浓度在静脉血液中的浓度
- 接受有针对性癌症治疗的肿瘤学患者在24小时内收集多个DBS样品的能力[时间范围：预剂量，1小时，2小时，8小时（如果每天一次的药物制度）或第二剂（如果在每日两次药物制度下）和给药后24小时）成功收集了DBS样品在医院和家里的监督下
- 在服用抗癌药物之前和之后，DBS收集的安全性和可接受性[时间范围：在每24小时的DBS采样期和第1周和第4周的电话咨询期间]每个参与者的不良事件数量和DBS收集的患者可接受性措施
- 储存在DBS中的药物水平的稳定性，由患者在家中并张贴到实验室[时间范围：在收集后1、2和3天选择的时间点测量重复样品以确保稳定性。这是给出的证明在储存几天的新鲜和DBS样品中测量的药物浓度是相同的。
- 检查药代动力学（PK）的患者间变异性[时间范围：以重复时间间隔（预剂量，1小时，2小时，8小时（曾经每天一次的药物制度）或PRE PRE PRETIME）以重复时间间隔（预剂量）测量药物水平 - 第二剂量（每天两次）和在开始靶向dabrafenib之前和之后的剂量后24小时]标准临床剂量与有针对性的癌症治疗（如dabrafenib +/-曲米替尼）在标准临床剂量后随时间推移的药物水平的变化
- 从检查参与患者的临床途径中收集的药物耐受性[时间范围：招募前和开始相关药物]从参与患者的临床途径检查中收集药物耐受性数据
生物测量保留：没有DNA的样品
生物测量将是以（i）全血的形式进行的血液检查，该血液将使用干斑“ DBS” +/-和（ii）静脉血液样本收集。
阶段1：
通过与静脉血液样本进行比较，将招募五名患者使用DBS方法初步验证药物剂量测量。
一两滴血液（10微量液），使用三斑的三斑收集，以指定的时间间隔干燥的血点滤纸和微采样纸和微采样器海绵。
在单个24小时内，在口服靶向药物的口服剂量之前和之后，将在肝素管中以同一时间间隔在肝素管中收集静脉炎血清样品（5 mL）。
阶段2：
一两滴血液（10微量液），使用三斑的三斑收集，以指定的时间间隔干燥的血点滤纸和微采样纸和微采样器海绵。
| 有资格学习的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 男性或女参与者
- 年龄18岁以上
- 确认对第4阶段或第3期无法切除的癌症的诊断； BRAF+黑色素瘤，C-KIT+黑色素瘤，晚期肾细胞癌，非小细胞肺癌和卵巢癌。
- 能够进行学习评估
- 参加另一项介入试验/研究或参与观察性研究的后续阶段的个人将被共同入学，而每项研究的CI都同意这是适当的
排除标准：
- 无法给予知情同意
- 世界卫生组织（WHO）绩效状况3-4
- 已知过敏或不宽容dabrafenib +/-曲米替尼，prazopanib，erlotinib，gefitinib，imatinib，osimertinib或olaparib
- 不稳定的合并症；心血管疾病，例如严重的充血性心脏衰竭，末期肾衰竭，肝损伤，血管病，炎症性关节炎或间质性肺部疾病/肺炎，这是CI认为，这将使患者不适合参加研究
- 语言障碍，以防止对研究充分理解和缺乏合适的翻译服务来克服这一障碍
- 怀孕
| 联系人：Angela Alani，MB BCH BAO | 07490192716 | a.alani@dundee.ac.uk | |
| 联系人：夏洛特·普罗比（Charlotte Proby），MBBS，FRCP | 01382383289 EXT 83289 | c.proby@dundee.ac.uk |
| 英国 | |
| NHS Tayside和邓迪大学 | 招募 |
| 邓迪，苏格兰，英国，dd1 9sy | |
| 联系人：Charlotte Proby，BA MBBS FRCP 01382383289 EXT 83289 c.proby@dundee.ac.uk | |
| 联系人：Angela Alani，MB BCH BAO，MRCP DERM 07490192716 EXT 36453 A.ALANI@DUNDEE.AC.AC.UK | |
| 首席研究员： | 夏洛特·普罗比（Charlotte Proby），MBBS，FRCP | 首席调查员 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年10月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年11月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年1月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | DBS在标准剂量的转移性癌症（如BRAF突变体黑色素瘤）标准剂量的靶向疗法之后测量药物水平的DBS的准确性[时间范围：预剂量，1小时，2小时2小时，8小时（如果在每日药物方面）或第二剂剂量（如果每天两次）和给药后24小时 在静脉血液中测量的标准临床护理途径和DBS测量的标准临床护理途径中，静脉血液中有针对性抗癌药的浓度在静脉血液中的浓度 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 适当的给药以优化个性化的癌症治疗 | ||||||||
| 官方头衔 | 适当的给药以优化个性化的癌症治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项试点研究，旨在评估干血点（DBS）样品的可行性（DBS）在肿瘤患者中对有针对性抗癌药物的药代动力学测量，例如接受BRAF突变黑色素瘤患者接受BRAF和MEK抑制剂的靶向治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 在药理学实验室中，我们开发了一种使用干血点（DBS）来测量动物药物浓度的方法。 DBS是一种简单的方法，可以使用基于滤纸的DBS卡（例如Whatman 903，FTA DMPK-C）或小海绵（www.neoteryx.com）轻松地由患者在家中进行。 DBS在临床测试血液中的常规使用首次在1960年代用作安全，简单的方法，用于测试新生婴儿中遗传代谢疾病的一种安全和简单的方法。但是，近年来，DBS越来越多地使用其他因素来测试血液，包括药物作为监测血液中药物水平的一种方式。 该方法在癌症患者的药物水平测试血液中具有很大的潜在应用。我们希望确定这种DBS技术在现实生活实践中对于针对靶向抗癌疗法的癌症患者是否可行，而这是这种创新是否可以预示着对先进的人类癌症的个性化治疗的新时代，从而使医生可以更安全地使用。靶向疗法的组合。这些靶向疗法的这些组合已被证明可以抑制耐药性的发展，并越来越多地用于临床实践中。但是，由于无法接受的毒性使患者无法忍受，靶向疗法通常会失败（尤其是靶向疗法的组合）。通过一种简单且可接受的方法来监测血液中的药物水平，DBS可以提供适量的药物，并将这种“个性化”药物给药作为护理标准可能会导致更大的成功与抗癌药的组合。 这种药物监测对于靶向抗癌疗法尤其重要，因为其中许多（例如用于许多晚期黑色素瘤病例）对代谢（消除）大多数药物的肝酶具有深远的影响。达布拉替尼是P450肝酶的有效诱导剂，这种诱导意味着，如果患者在dabrafenib上，则通过相同的肝脏途径代谢的其他药物（由同一途径代谢的绝大多数药物都由相同的途径代谢）会大大降低血液水平。因此，能够监测患者可能要服用的达布拉尼和其他共同药物的血液水平尤其重要。 DBS采样方法将允许这种情况，并提供安全，方便和廉价的测试，该测试可以在患者的家中进行，并将其邮寄回实验室。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 生物测量将是以（i）全血的形式进行的血液检查，该血液将使用干斑“ DBS” +/-和（ii）静脉血液样本收集。 阶段1： 通过与静脉血液样本进行比较，将招募五名患者使用DBS方法初步验证药物剂量测量。 一两滴血液（10微量液），使用三斑的三斑收集，以指定的时间间隔干燥的血点滤纸和微采样纸和微采样器海绵。 在单个24小时内，在口服靶向药物的口服剂量之前和之后，将在肝素管中以同一时间间隔在肝素管中收集静脉炎血清样品（5 mL）。 阶段2： 一两滴血液（10微量液），使用三斑的三斑收集，以指定的时间间隔干燥的血点滤纸和微采样纸和微采样器海绵。 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 参与者将从肿瘤学部门和皮肤病学或肿瘤学门诊部招募 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 25 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至100年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04154163 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2-032-19 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 邓迪大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 邓迪大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 邓迪大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
