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出境医 / 临床实验 / 在直肠癌中应用PET/MR。
在直肠癌中应用PET/MR。
研究描述
简要摘要：
据信，该小说最近引入的PET/MR Scanner的使用在RC管理中很有希望，提供了出色的解剖学细节和详细的代谢表征。初步数据表明，它可能成为RC分期的强大成像方式，并且有可能用作接受NT患者的指导个性化疗法的预测工具，但必须确认前瞻性研究。放射组学作为分析方法的使用可能有助于更好地了解所获得的图像数据，从而更准确地评估。
目标
- 要初步评估单个PET/MR扫描在RC分期中的潜在诊断值，并将其与单独的MRI，单独使用PET/CT以及MRI和PET/CT合并。
- 初步评估PET/MR预测NT PMR的潜在值。
- 使用PET/MR数据的放射组分析来开发定量临床工具，以更准确，更全面地评估RC患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 直肠癌 | 诊断测试：宠物/MR扫描 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 在直肠癌中应用PET/MR。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年11月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月23日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月23日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：直肠癌患者 | 诊断测试：宠物/MR扫描 全身PET/CT扫描和骨盆PET/MR扫描（MR协议将包括三个平面快速自旋回波T2加权，DWI和动态对比度增强成像）。 AD临时评估将仅使用骨盆PET/MR扫描（无PET/CT），以避免与全身CT相关的辐射。在分期和NT后评估中，将PET/MR添加到PET/CT的标准使用中不会增加辐射暴露。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在RC分期中显示单个PET/MR扫描的诊断值的患者数量与单独的MRI，单独的PET/CT以及MRI和PET/CT组合[时间范围：1年]进行比较。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至120年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
1.新诊断的RC患者；结直肠癌腺癌的组织病理学确认。
排除标准：
- 18岁以下的患者；
- 怀孕;
- 其他已知的主动恶性肿瘤；
- 以前的化学疗法或放疗；
- 先前的骨盆手术；
- 患者没有意图 /不适合新辅助治疗（包括在介绍时进行转移性疾病）；静脉造影剂的禁忌症。
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月29日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月6日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月6日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年11月23日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在RC分期中显示单个PET/MR扫描的诊断值的患者数量与单独的MRI，单独的PET/CT以及MRI和PET/CT组合[时间范围：1年]进行比较。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在直肠癌中应用PET/MR。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在直肠癌中应用PET/MR。 | ||||
| 简要摘要 | 据信，该小说最近引入的PET/MR Scanner的使用在RC管理中很有希望，提供了出色的解剖学细节和详细的代谢表征。初步数据表明，它可能成为RC分期的强大成像方式，并且有可能用作接受NT患者的指导个性化疗法的预测工具，但必须确认前瞻性研究。放射组学作为分析方法的使用可能有助于更好地了解所获得的图像数据，从而更准确地评估。 目标
| ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 直肠癌 | ||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：宠物/MR扫描 全身PET/CT扫描和骨盆PET/MR扫描（MR协议将包括三个平面快速自旋回波T2加权，DWI和动态对比度增强成像）。 AD临时评估将仅使用骨盆PET/MR扫描（无PET/CT），以避免与全身CT相关的辐射。在分期和NT后评估中，将PET/MR添加到PET/CT的标准使用中不会增加辐射暴露。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：直肠癌患者 干预：诊断测试：PET/MR扫描 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月23日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 1.新诊断的RC患者；结直肠癌腺癌的组织病理学确认。 排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至120年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04154124 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TASMC-19-ES-0448-CTIL | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Tel-Aviv Sourasky医疗中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Tel-Aviv Sourasky医疗中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Tel-Aviv Sourasky医疗中心 | ||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
