病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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肌肉营养不良的肩skines骨肌肉营养不良症,肌肉旋转肌肉无力肌肉无力肌肉营养不良 | 设备:肩cap骨矫形器辅助程序:手动肩cap骨帮助其他:没有帮助:功能测试 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 8个参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
干预模型描述: | 所有患者在所有情况下都进行实验。没有矫形器,具有矫形器和手动辅助条件的情况将以随机顺序呈现,然后进行功能任务。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 基础科学 |
官方标题: | 评估一种通过纺织肩ormosisos的方法来支持不稳定肩膀的方法 |
实际学习开始日期 : | 2019年11月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年7月13日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年7月13日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:no-oa-ma-ft 参与者在没有帮助的情况下(否)在矫形器协助(OA)的情况下抬高手臂 - 在给定的命令中手动帮助(MA),然后进行功能任务(FT) | 设备:肩cap骨矫形器援助 参与者在肩cap骨的协助下抬起手臂 其他名称:OA 程序:手动肩cap骨协助 参与者在肩cap骨的协助下抬高手臂 其他名称:MA 其他:没有帮助 参与者在不加帮助的情况下抬起手臂 其他:功能测试 参与者在没有(否)的情况下进行一次功能测试,并且一次(OA)矫形器 其他名称:ft |
实验:no-ma-oa-ft 参与者在没有帮助的情况下(否)在矫形器协助(OA)的情况下抬高手臂 - 在给定的命令中手动帮助(MA),然后进行功能任务(FT) | 设备:肩cap骨矫形器援助 参与者在肩cap骨的协助下抬起手臂 其他名称:OA 程序:手动肩cap骨协助 参与者在肩cap骨的协助下抬高手臂 其他名称:MA 其他:没有帮助 参与者在不加帮助的情况下抬起手臂 其他:功能测试 参与者在没有(否)的情况下进行一次功能测试,并且一次(OA)矫形器 其他名称:ft |
实验:oa-no-ma-ft 参与者在没有帮助的情况下(否)在矫形器协助(OA)的情况下抬高手臂 - 在给定的命令中手动帮助(MA),然后进行功能任务(FT) | 设备:肩cap骨矫形器援助 参与者在肩cap骨的协助下抬起手臂 其他名称:OA 程序:手动肩cap骨协助 参与者在肩cap骨的协助下抬高手臂 其他名称:MA 其他:没有帮助 参与者在不加帮助的情况下抬起手臂 其他:功能测试 参与者在没有(否)的情况下进行一次功能测试,并且一次(OA)矫形器 其他名称:ft |
实验:oa-ma-no-ft 参与者在没有帮助的情况下(否)在矫形器协助(OA)的情况下抬高手臂 - 在给定的命令中手动帮助(MA),然后进行功能任务(FT) | 设备:肩cap骨矫形器援助 参与者在肩cap骨的协助下抬起手臂 其他名称:OA 程序:手动肩cap骨协助 参与者在肩cap骨的协助下抬高手臂 其他名称:MA 其他:没有帮助 参与者在不加帮助的情况下抬起手臂 其他:功能测试 参与者在没有(否)的情况下进行一次功能测试,并且一次(OA)矫形器 其他名称:ft |
实验:ma-no-oa-ft 参与者在没有帮助的情况下(否)在矫形器协助(OA)的情况下抬高手臂 - 在给定的命令中手动帮助(MA),然后进行功能任务(FT) | 设备:肩cap骨矫形器援助 参与者在肩cap骨的协助下抬起手臂 其他名称:OA 程序:手动肩cap骨协助 参与者在肩cap骨的协助下抬高手臂 其他名称:MA 其他:没有帮助 参与者在不加帮助的情况下抬起手臂 其他:功能测试 参与者在没有(否)的情况下进行一次功能测试,并且一次(OA)矫形器 其他名称:ft |
实验:ma-oa-no-ft 参与者在没有帮助的情况下(否)在矫形器协助(OA)的情况下抬高手臂 - 在给定的命令中手动帮助(MA),然后进行功能任务(FT) | 设备:肩cap骨矫形器援助 参与者在肩cap骨的协助下抬起手臂 其他名称:OA 程序:手动肩cap骨协助 参与者在肩cap骨的协助下抬高手臂 其他名称:MA 其他:没有帮助 参与者在不加帮助的情况下抬起手臂 其他:功能测试 参与者在没有(否)的情况下进行一次功能测试,并且一次(OA)矫形器 其他名称:ft |
有资格学习的年龄: | 18岁至99岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准
德国 | |
Kliniken Schmieder Konstanz | |
康斯坦茨(Basen-Wuerttemberg),德国,78464 | |
瑞士 | |
苏黎世 | |
瑞士苏黎世,8006 |
首席研究员: | 罗伯特·里耶纳(Robert Riener)教授 | 苏黎世 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月23日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年11月6日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年12月16日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年7月13日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 评估纺织肩por骨矫形器 | ||||
官方标题ICMJE | 评估一种通过纺织肩ormosisos的方法来支持不稳定肩膀的方法 | ||||
简要摘要 | 由于肌肉无力而导致的肩膀不稳定是上肢疾病的常见问题。在手臂运动过程中,肩cap骨充当肱骨头的动态基础。为了用外四肢的外骨骼安全地移动肩膀,开发了纺织矫形器,使肩cap骨稳定在胸腔上。矫形器的支持水平是可以连续手动调节的。为了测试我们的设计的可行性并提高纺织矫形器的功能,需要研究矫形器如何对受肩部不稳定性影响的人作用。研究人员试图探索肩部不稳定性的人如何应对矫形器,以及如何从矫形器功能中受益。因此,将在不同条件下比较手臂高程的运动范围:(i)在没有任何支持的情况下,(ii)在训练有素的治疗师的支持下,以及(iii)设备以个人的最佳支撑级别接合。此外,将执行试点测试以固定我们的研究方案中的不同参数,例如最佳矫正刚度水平和理想的运动重复次数。 | ||||
详细说明 | 在这项研究中,将招募上肢肌肉无力的参与者,尤其是肩关节。肩部关节中肌肉无力的明确指标是肩cap骨(翅肩cap骨)。因此,为这项研究招募的参与者应出现肩cap骨和至少一个上肢的有限ROM。 这项研究被设计为一项交叉试验。每个参与者将参加大约2小时的实验会议。在实验开始时,将了解参与者有关测量的信息,并签署知情同意书。其他人口统计数据和能力水平将收集在问卷中。 在测量之前,将安装参与者的纺织肩骨孔。矫形器将被仪器来量化矫形器向用户提供的支持量。因此,将力传感器阵列安装在矫形器和皮肤之间,以测量定性力分布及其变化速率。为了测量施加到板上的绝对力,将安装在矫形器固定机制上。所有力数据将通过微控制器板同步收集。 参与者将配备反射性粘合剂标记,以定义运动测量范围的参考点,这将使用圆锥体和照相光学电动运动跟踪进行。 将进行九个测量块,每个测量值持续5分钟。研究中的剩余时间是休息时间,矫形器,指示和问卷的安装和登录。前八个块将以随机顺序呈现以下治疗条件:
虽然在NO,SA和MT条件下进行一个块,但在OS条件下进行六个块,矫形器将其设置为有意义的不同力水平。 在每个测量集中,参与者将在水平旋转平面之一中提升手臂:
在手臂抬高期间,手臂完全伸展,即肘部和腕部完全伸展。在这个位置,质量中心的杠杆臂最大,因此由于重力发生的最大扭矩发生在肩膀上。每个高程平面将进行一个测量集。在OS条件下,矫形器将在测量集之间打开,以允许舒适和不受阻碍的呼吸并确保测量数据的独立性。 实验后,将使用BORG量表和北欧问卷评估感知到的劳累和矫形器舒适性。 在研究之前,将在可变持续时间(不超过2小时)的试点研究中确定一些研究参数。试点研究和最终研究的参与者可能是相同的。在试点测试中,参与者将穿类似于研究中使用的矫形器。因此,对参与者的努力和压力将与最终研究相等或更少。试点测试包括
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研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 干预模型描述: 所有患者在所有情况下都进行实验。没有矫形器,具有矫形器和手动辅助条件的情况将以随机顺序呈现,然后进行功能任务。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:基础科学 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 8 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年7月13日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年7月13日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁至99岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 德国,瑞士 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04154098 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | scapulaorthosis_v1 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 瑞士联邦技术学院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 瑞士联邦技术学院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 瑞士联邦技术学院 | ||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |