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出境医 / 临床实验 / 评估纺织肩orpor骨矫形器(Scaporthosis)

评估纺织肩orpor骨矫形器(Scaporthosis)

研究描述
简要摘要:
由于肌肉无力而导致的肩膀不稳定是上肢疾病的常见问题。在手臂运动过程中,肩cap骨充当肱骨头的动态基础。为了用外四肢的外骨骼安全地移动肩膀,开发了纺织矫形器,使肩cap骨稳定在胸腔上。矫形器的支持水平是可以连续手动调节的。为了测试我们的设计的可行性并提高纺织矫形器的功能,需要研究矫形器如何对受肩部不稳定性影响的人作用。研究人员试图探索肩部不稳定性的人如何应对矫形器,以及如何从矫形器功能中受益。因此,将在不同条件下比较手臂高程的运动范围:(i)在没有任何支持的情况下,(ii)在训练有素的治疗师的支持下,以及(iii)设备以个人的最佳支撑级别接合。此外,将执行试点测试以固定我们的研究方案中的不同参数,例如最佳矫正刚度水平和理想的运动重复次数。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肌肉营养不良的肩skines骨肌肉营养不良症,肌肉旋转肌肉无力肌肉无力肌肉营养不良设备:肩cap骨矫形器辅助程序:手动肩cap骨帮助其他:没有帮助:功能测试不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 8个参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:所有患者在所有情况下都进行实验。没有矫形器,具有矫形器和手动辅助条件的情况将以随机顺序呈现,然后进行功能任务。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:基础科学
官方标题:评估一种通过纺织肩ormosisos的方法来支持不稳定肩膀的方法
实际学习开始日期 2019年11月1日
实际的初级完成日期 2020年7月13日
实际 学习完成日期 2020年7月13日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:no-oa-ma-ft
参与者在没有帮助的情况下(否)在矫形器协助(OA)的情况下抬高手臂 - 在给定的命令中手动帮助(MA),然后进行功能任务(FT)
设备:肩cap骨矫形器援助
参与者在肩cap骨的协助下抬起手臂
其他名称:OA

程序:手动肩cap骨协助
参与者在肩cap骨的协助下抬高手臂
其他名称:MA

其他:没有帮助
参与者在不加帮助的情况下抬起手臂

其他:功能测试
参与者在没有(否)的情况下进行一次功能测试,并且一次(OA)矫形器
其他名称:ft

实验:no-ma-oa-ft
参与者在没有帮助的情况下(否)在矫形器协助(OA)的情况下抬高手臂 - 在给定的命令中手动帮助(MA),然后进行功能任务(FT)
设备:肩cap骨矫形器援助
参与者在肩cap骨的协助下抬起手臂
其他名称:OA

程序:手动肩cap骨协助
参与者在肩cap骨的协助下抬高手臂
其他名称:MA

其他:没有帮助
参与者在不加帮助的情况下抬起手臂

其他:功能测试
参与者在没有(否)的情况下进行一次功能测试,并且一次(OA)矫形器
其他名称:ft

实验:oa-no-ma-ft
参与者在没有帮助的情况下(否)在矫形器协助(OA)的情况下抬高手臂 - 在给定的命令中手动帮助(MA),然后进行功能任务(FT)
设备:肩cap骨矫形器援助
参与者在肩cap骨的协助下抬起手臂
其他名称:OA

程序:手动肩cap骨协助
参与者在肩cap骨的协助下抬高手臂
其他名称:MA

其他:没有帮助
参与者在不加帮助的情况下抬起手臂

其他:功能测试
参与者在没有(否)的情况下进行一次功能测试,并且一次(OA)矫形器
其他名称:ft

实验:oa-ma-no-ft
参与者在没有帮助的情况下(否)在矫形器协助(OA)的情况下抬高手臂 - 在给定的命令中手动帮助(MA),然后进行功能任务(FT)
设备:肩cap骨矫形器援助
参与者在肩cap骨的协助下抬起手臂
其他名称:OA

程序:手动肩cap骨协助
参与者在肩cap骨的协助下抬高手臂
其他名称:MA

其他:没有帮助
参与者在不加帮助的情况下抬起手臂

其他:功能测试
参与者在没有(否)的情况下进行一次功能测试,并且一次(OA)矫形器
其他名称:ft

实验:ma-no-oa-ft
参与者在没有帮助的情况下(否)在矫形器协助(OA)的情况下抬高手臂 - 在给定的命令中手动帮助(MA),然后进行功能任务(FT)
设备:肩cap骨矫形器援助
参与者在肩cap骨的协助下抬起手臂
其他名称:OA

程序:手动肩cap骨协助
参与者在肩cap骨的协助下抬高手臂
其他名称:MA

其他:没有帮助
参与者在不加帮助的情况下抬起手臂

其他:功能测试
参与者在没有(否)的情况下进行一次功能测试,并且一次(OA)矫形器
其他名称:ft

实验:ma-oa-no-ft
参与者在没有帮助的情况下(否)在矫形器协助(OA)的情况下抬高手臂 - 在给定的命令中手动帮助(MA),然后进行功能任务(FT)
设备:肩cap骨矫形器援助
参与者在肩cap骨的协助下抬起手臂
其他名称:OA

程序:手动肩cap骨协助
参与者在肩cap骨的协助下抬高手臂
其他名称:MA

其他:没有帮助
参与者在不加帮助的情况下抬起手臂

其他:功能测试
参与者在没有(否)的情况下进行一次功能测试,并且一次(OA)矫形器
其他名称:ft

结果措施
主要结果指标
  1. 手臂高程运动范围[时间范围:最多2小时]
    在不同的研究条件下,参与者可以达到80或30度平面中的最大手臂高度角度

  2. 改善手臂高程运动范围[时间范围:每个参与者最多2小时]
    与无辅助条件和/或手动辅助条件相比

  3. 在矫形器辅助条件下不同力量水平的手臂高程运动范围[时间范围:每个参与者最多2小时]
    在矫形器辅助条件下,不同力量水平的运动范围或手臂高程运动范围的相对或绝对改善

  4. 功能任务期间的电动机控制[时间范围:每个参与者最多2小时]
    评估运动学变量,例如功能任务期间的运动平滑度


次要结果度量
  1. 受益人或响应水平[时间范围:每个参与者最多2小时]
    识别受益人/响应性阈值在臂高度运动范围与矫形器援助和没有援助的相关性之间的相关性

  2. 受益人或响应水平的阈值[时间范围:每个参与者最多2小时]
    通过手动肌肉测试(MMT,Jepsen 2004)和/或运动测试范围(Nadeau 2007)评估的受益人/反应水平和残疾水平之间的相关性

  3. 感知的努力[时间范围:每个参与者最多2小时]
    不同研究条件的手臂高程的感知工作(Bor​​g量表)

  4. 手臂高程期间的运动控制[时间范围:最多2小时]
    评估运动学条件的运动学变量,例如运动平滑度

  5. 舒适[时间范围:每个参与者最多2小时]
    评估和比较不同条件下的不适(北欧问卷的简短版本)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁至99岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 至少18岁
  • 被诊断的肩cap骨(翅肩cap骨)
  • 至少一个上肢的运动范围有限。
  • 能够被动地抬高手臂至少110°
  • 能够坐在椅子上,而无需额外支撑,而无需俯身静止。

排除标准

  • 肩周炎
  • 骨关节的骨质疏松或关节炎
  • 肩部半脱位
  • 受影响的手臂过多的痉挛
  • 胸骨或躯干上的皮肤溃疡
  • 已知的撞击风险
  • 骨科,流变学或其他疾病限制了偏度臂的运动
  • 肩膀关节的疼痛或刚度限制了他们的运动
  • 心肺疾病
  • 精神疾病或严重的认知障碍,限制了他们理解研究指示的能力
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
德国
Kliniken Schmieder Konstanz
康斯坦茨(Basen-Wuerttemberg),德国,78464
瑞士
苏黎世
瑞士苏黎世,8006
赞助商和合作者
瑞士联邦技术学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:罗伯特·里耶纳(Robert Riener)教授苏黎世
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月23日
第一个发布日期icmje 2019年11月6日
上次更新发布日期2020年12月16日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月1日
实际的初级完成日期2020年7月13日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月4日)
  • 手臂高程运动范围[时间范围:最多2小时]
    在不同的研究条件下,参与者可以达到80或30度平面中的最大手臂高度角度
  • 改善手臂高程运动范围[时间范围:每个参与者最多2小时]
    与无辅助条件和/或手动辅助条件相比
  • 在矫形器辅助条件下不同力量水平的手臂高程运动范围[时间范围:每个参与者最多2小时]
    在矫形器辅助条件下,不同力量水平的运动范围或手臂高程运动范围的相对或绝对改善
  • 功能任务期间的电动机控制[时间范围:每个参与者最多2小时]
    评估运动学变量,例如功能任务期间的运动平滑度
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月4日)
  • 受益人或响应水平[时间范围:每个参与者最多2小时]
    识别受益人/响应性阈值在臂高度运动范围与矫形器援助和没有援助的相关性之间的相关性
  • 受益人或响应水平的阈值[时间范围:每个参与者最多2小时]
    通过手动肌肉测试(MMT,Jepsen 2004)和/或运动测试范围(Nadeau 2007)评估的受益人/反应水平和残疾水平之间的相关性
  • 感知的努力[时间范围:每个参与者最多2小时]
    不同研究条件的手臂高程的感知工作(Bor​​g量表)
  • 手臂高程期间的运动控制[时间范围:最多2小时]
    评估运动学条件的运动学变量,例如运动平滑度
  • 舒适[时间范围:每个参与者最多2小时]
    评估和比较不同条件下的不适(北欧问卷的简短版本)
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估纺织肩por骨矫形器
官方标题ICMJE评估一种通过纺织肩ormosisos的方法来支持不稳定肩膀的方法
简要摘要由于肌肉无力而导致的肩膀不稳定是上肢疾病的常见问题。在手臂运动过程中,肩cap骨充当肱骨头的动态基础。为了用外四肢的外骨骼安全地移动肩膀,开发了纺织矫形器,使肩cap骨稳定在胸腔上。矫形器的支持水平是可以连续手动调节的。为了测试我们的设计的可行性并提高纺织矫形器的功能,需要研究矫形器如何对受肩部不稳定性影响的人作用。研究人员试图探索肩部不稳定性的人如何应对矫形器,以及如何从矫形器功能中受益。因此,将在不同条件下比较手臂高程的运动范围:(i)在没有任何支持的情况下,(ii)在训练有素的治疗师的支持下,以及(iii)设备以个人的最佳支撑级别接合。此外,将执行试点测试以固定我们的研究方案中的不同参数,例如最佳矫正刚度水平和理想的运动重复次数。
详细说明

在这项研究中,将招募上肢肌肉无力的参与者,尤其是肩关节。肩部关节中肌肉无力的明确指标是肩cap骨(翅肩cap骨)。因此,为这项研究招募的参与者应出现肩cap骨和至少一个上肢的有限ROM。

这项研究被设计为一项交叉试验。每个参与者将参加大约2小时的实验会议。在实验开始时,将了解参与者有关测量的信息,并签署知情同意书。其他人口统计数据和能力水平将收集在问卷中。

在测量之前,将安装参与者的纺织肩骨孔。矫形器将被仪器来量化矫形器向用户提供的支持量。因此,将力传感器阵列安装在矫形器和皮肤之间,以测量定性力分布及其变化速率。为了测量施加到板上的绝对力,将安装在矫形器固定机制上。所有力数据将通过微控制器板同步收集。

参与者将配备反射性粘合剂标记,以定义运动测量范围的参考点,这将使用圆锥体和照相光学电动运动跟踪进行。

将进行九个测量块,每个测量值持续5分钟。研究中的剩余时间是休息时间,矫形器,指示和问卷的安装和登录。前八个块将以随机顺序呈现以下治疗条件:

  • 没有支撑(否):肩cap骨在臂抬高期间没有帮助。
  • 手动肩cap帮助(SA):一个受过训练的人在手动抬高手动时有助于肩cap骨。
  • 矫形器支持(OS):肩cap骨得到了将纺织矫形器设置为有意义不同的力水平的辅助。
  • 电动机控制任务(MT):参与者达到了在无条件下最大高度高度的目标,一次没有矫形器。

虽然在NO,SA和MT条件下进行一个块,但在OS条件下进行六个块,矫形器将其设置为有意义的不同力水平。

在每个测量集中,参与者将在水平旋转平面之一中提升手臂:

  • 从冠状体平面测量的30°(R30)。
  • 从冠状体平面测量的80°(R80)。

在手臂抬高期间,手臂完全伸展,即肘部和腕部完全伸展。在这个位置,质量中心的杠杆臂最大,因此由于重力发生的最大扭矩发生在肩膀上。每个高程平面将进行一个测量集。在OS条件下,矫形器将在测量集之间打开,以允许舒适和不受阻碍的呼吸并确保测量数据的独立性。

实验后,将使用BORG量表和北欧问卷评估感知到的劳累和矫形器舒适性。

在研究之前,将在可变持续时间(不超过2小时)的试点研究中确定一些研究参数。试点研究和最终研究的参与者可能是相同的。在试点测试中,参与者将穿类似于研究中使用的矫形器。因此,对参与者的努力和压力将与最终研究相等或更少。试点测试包括

  • 最佳压力和协议的定义,以始终找到这种压力。
  • 最佳矫形器配置的定义。
  • 重复性的定义是矫形器卸下并再次安装时。
  • 压力水平之间有意义差异的定义。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:
所有患者在所有情况下都进行实验。没有矫形器,具有矫形器和手动辅助条件的情况将以随机顺序呈现,然后进行功能任务。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE
  • 肌肉营养不良
  • 肩cap骨运动障碍
  • 肌肉营养不良,脸部
  • 肌肉无力
  • 肌肉无力
  • 肌营养不良症
干预ICMJE
  • 设备:肩cap骨矫形器援助
    参与者在肩cap骨的协助下抬起手臂
    其他名称:OA
  • 程序:手动肩cap骨协助
    参与者在肩cap骨的协助下抬高手臂
    其他名称:MA
  • 其他:没有帮助
    参与者在不加帮助的情况下抬起手臂
  • 其他:功能测试
    参与者在没有(否)的情况下进行一次功能测试,并且一次(OA)矫形器
    其他名称:ft
研究臂ICMJE
  • 实验:no-oa-ma-ft
    参与者在没有帮助的情况下(否)在矫形器协助(OA)的情况下抬高手臂 - 在给定的命令中手动帮助(MA),然后进行功能任务(FT)
    干预措施:
    • 设备:肩cap骨矫形器援助
    • 程序:手动肩cap骨协助
    • 其他:没有帮助
    • 其他:功能测试
  • 实验:no-ma-oa-ft
    参与者在没有帮助的情况下(否)在矫形器协助(OA)的情况下抬高手臂 - 在给定的命令中手动帮助(MA),然后进行功能任务(FT)
    干预措施:
    • 设备:肩cap骨矫形器援助
    • 程序:手动肩cap骨协助
    • 其他:没有帮助
    • 其他:功能测试
  • 实验:oa-no-ma-ft
    参与者在没有帮助的情况下(否)在矫形器协助(OA)的情况下抬高手臂 - 在给定的命令中手动帮助(MA),然后进行功能任务(FT)
    干预措施:
    • 设备:肩cap骨矫形器援助
    • 程序:手动肩cap骨协助
    • 其他:没有帮助
    • 其他:功能测试
  • 实验:oa-ma-no-ft
    参与者在没有帮助的情况下(否)在矫形器协助(OA)的情况下抬高手臂 - 在给定的命令中手动帮助(MA),然后进行功能任务(FT)
    干预措施:
    • 设备:肩cap骨矫形器援助
    • 程序:手动肩cap骨协助
    • 其他:没有帮助
    • 其他:功能测试
  • 实验:ma-no-oa-ft
    参与者在没有帮助的情况下(否)在矫形器协助(OA)的情况下抬高手臂 - 在给定的命令中手动帮助(MA),然后进行功能任务(FT)
    干预措施:
    • 设备:肩cap骨矫形器援助
    • 程序:手动肩cap骨协助
    • 其他:没有帮助
    • 其他:功能测试
  • 实验:ma-oa-no-ft
    参与者在没有帮助的情况下(否)在矫形器协助(OA)的情况下抬高手臂 - 在给定的命令中手动帮助(MA),然后进行功能任务(FT)
    干预措施:
    • 设备:肩cap骨矫形器援助
    • 程序:手动肩cap骨协助
    • 其他:没有帮助
    • 其他:功能测试
出版物 *
  • Veeger He,Van der Helm FC。肩部功能:移动性和稳定性之间的完美折衷。 J BioMech。 2007; 40(10):2119-29。 Epub 2007年1月12日。评论。
  • Paine RM,VoightM。肩cap骨的作用。 J Orthop Sports Phys Ther。 1993年7月; 18(1):386-91。审查。
  • Ludewig PM,Reynolds JF。肩cap骨运动学与珠藻关节病理的关联。 J Orthop Sports Phys Ther。 2009年2月; 39(2):90-104。 doi:10.2519/jospt.2009.2808。审查。
  • Orrell RW,Copeland S,Rose MR。肌肉营养不良的肩cap骨固定。 Cochrane数据库Syst Rev. 2010年1月20日;(1):CD003278。 doi:10.1002/14651858.cd003278.pub2。审查。
  • VastamäkiM,Pikkarainen V,VastamäkiH,Ristolainen L.肩cap骨支撑在某些患者中有效,但尽管有支撑,但症状仍然存在。 Clin Orthop Relat Res。 2015年8月; 473(8):2650-7。 doi:10.1007/s11999-015-4310-1。 EPUB 2015年4月25日。
  • Barnett ND,Mander M,Peacock JC,Bushby K,Gardner-Medwin D,Johnson GR。肩cap骨的翅:基础生物力学和矫形溶液。 Proc Inst Mech Eng H. 1995; 209(4):215-23。
  • Jepsen J,Laursen L,Larsen A,Hagert CG。 14个上肢肌肉中的手动强度测试:评估者间可靠性的研究。 Acta Orthop Scand。 2004年8月; 75(4):442-8。
  • Nadeau S,Kovacs S,Gravel D,Piotte F,Moffet H,Gagnon D,HébertLJ。用角度计和磁带测量技术在健康受试者中肩带的主动运动测量:可靠性和有效性的研究。物理理论实践。 2007年5月 - 23(3):179-87。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年11月4日)
8
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年7月13日
实际的初级完成日期2020年7月13日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 至少18岁
  • 被诊断的肩cap骨(翅肩cap骨)
  • 至少一个上肢的运动范围有限。
  • 能够被动地抬高手臂至少110°
  • 能够坐在椅子上,而无需额外支撑,而无需俯身静止。

排除标准

  • 肩周炎
  • 骨关节的骨质疏松或关节炎
  • 肩部半脱位
  • 受影响的手臂过多的痉挛
  • 胸骨或躯干上的皮肤溃疡
  • 已知的撞击风险
  • 骨科,流变学或其他疾病限制了偏度臂的运动
  • 肩膀关节的疼痛或刚度限制了他们的运动
  • 心肺疾病
  • 精神疾病或严重的认知障碍,限制了他们理解研究指示的能力
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁至99岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE德国,瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04154098
其他研究ID编号ICMJE scapulaorthosis_v1
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方瑞士联邦技术学院
研究赞助商ICMJE瑞士联邦技术学院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:罗伯特·里耶纳(Robert Riener)教授苏黎世
PRS帐户瑞士联邦技术学院
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素