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早期帕金森氏病患者的NLY01的临床研究
研究描述
简要摘要：
这是一项旨在评估NLY01早期未经治疗帕金森氏病（PD）的受试者的安全性，耐受性和功效的2期研究。有证据表明，Nly01是一种a依替尼的一种质子形式，可能对PD有益，并且正在开发为神经退行性疾病的潜在治疗方法。
有关更多信息，请访问：
www.prismpdstudy.com
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森综合症 | 药物：NLY01药物：车辆 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 240名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 多中心，随机，双盲，安慰剂控制的研究，以评估NLY01在早期帕金森氏病中使用NLY01治疗的功效，安全性和耐受性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月27日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：NLY01（2.5 mg） NLY01 2.5 mg注射 | 药物：NLY01 亚烯酰胺和聚乙二醇（PEG） |
| 主动比较器：NLY01（5.0 mg） NLY01 5.0毫克注射 | 药物：NLY01 亚烯酰胺和聚乙二醇（PEG） |
| 安慰剂比较器：车辆 注射药物 | 药物：车辆 盐水（氯化钠） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 统一帕金森氏病评级量表的变化II和III的联合评分从基线到36周[时间范围：36周]
这是统一的帕金森氏病评估评估（MDS-UPDRS）。研究人员将评估统一帕金森氏病评级量表的II和III组成部分。统一的帕金森氏病评级量表第二部分评估了日常生活经历的运动方面。统一的帕金森氏病评级量表III评估了帕金森氏病的运动迹象。
统一的帕金森氏病评级量表是一项广泛的评估，用于量化帕金森氏病的体征和症状。每个子量表的评分为0-4，其中0 =正常，1 =轻微，2 =轻度，3 =中度和4 =严重。该量表由研究者完成，得分是从临床医生和受试者输入中得出的，以评估有症状的恶化和改善。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 30年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据英国帕金森氏病社会脑库临床诊断标准或运动障碍社会研究标准，被诊断出患有帕金森氏病的患者
- 帕金森氏病的患者根据方案规定评估
- DATSCAN与帕金森氏病的诊断一致
- 男性或女性30至80岁
排除标准：
- 诊断继发或非典型帕金森氏症
- 事先使用多巴胺能治疗或MAO-B抑制剂超过28天
- 筛查后的3个月内，大麻或含THC的化合物的医疗或娱乐使用
- 怀孕或计划怀孕
- 代谢，手术，精神病或实验室异常，会干扰研究人员的判断研究或安全性
联系人和位置
联系人
| 联系人：Chris Trizna | 888-497-4890 | parkinsonsstudy@cssienroll.com |
位置
显示56个研究地点
赞助商和合作者
Neuraly，Inc。
调查人员
| 研究主任： | 丹·李 | Neuraly，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月4日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月6日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月27日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 统一帕金森氏病评级量表的变化II和III的联合评分从基线到36周[时间范围：36周] 这是统一的帕金森氏病评估评估（MDS-UPDRS）。研究人员将评估统一帕金森氏病评级量表的II和III组成部分。统一的帕金森氏病评级量表第二部分评估了日常生活经历的运动方面。统一的帕金森氏病评级量表III评估了帕金森氏病的运动迹象。统一的帕金森氏病评级量表是一项广泛的评估，用于量化帕金森氏病的体征和症状。每个子量表的评分为0-4，其中0 =正常，1 =轻微，2 =轻度，3 =中度和4 =严重。该量表由研究者完成，得分是从临床医生和受试者输入中得出的，以评估有症状的恶化和改善。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 统一帕金森氏病评级量表的变化II和III的联合评分从基线到36周[时间范围：36周] 这是统一的帕金森氏病评估评估（MDS-UPDRS）。研究人员将评估MDS-UPDRS的II和III组件。 MDS-UPDRS第二部分评估了日常生活经验的运动方面。 MDS-UPDRS第三部分评估了帕金森氏病的运动迹象。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 早期帕金森氏病患者的NLY01的临床研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 多中心，随机，双盲，安慰剂控制的研究，以评估NLY01在早期帕金森氏病中使用NLY01治疗的功效，安全性和耐受性 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项旨在评估NLY01早期未经治疗帕金森氏病（PD）的受试者的安全性，耐受性和功效的2期研究。有证据表明，Nly01是一种a依替尼的一种质子形式，可能对PD有益，并且正在开发为神经退行性疾病的潜在治疗方法。 有关更多信息，请访问： www.prismpdstudy.com | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 帕金森综合症 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 240 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 30年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04154072 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NLY01-PD-1 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Neuraly，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Neuraly，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Neuraly，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
