病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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特应性皮肤炎性皮肤炎 | 药物:纳曲酮其他:安慰剂霜 | 阶段2 |
最近,在美国皮肤病学会在2012年赞助的研究议程会议上,瘙痒被认为是皮肤病学的三大优先主题之一。慢性瘙痒是一种复杂的现象,在各种程度上涉及皮肤,免疫和神经系统。因此,关注特定的核疾病将使我们能够确定皮肤和大脑之间发生的潜在的病理生理机制,以建立合理的治疗方法。
特应性皮炎(AD)被定义为一种慢性炎症性皮肤病学疾病,其特征是免疫和神经皮肤皮肤性过度反应性,并持续瘙痒和炎症。它与皮肤屏障异常,复发性延迟型炎症有关。通常,IgE介导的吸入和胃肠道相关的直接类型反应的发展。据估计,AD的患病率至少占全球人口寿命的17%,其中一些报道称过去几十年的患病率提高。在衰老的人群中,皮肤干燥,发痒。
可以使用各种局部和全身疗法,选择基于疾病程度,急性耀斑的存在以及患者的年龄。不幸的是,广告中的瘙痒可能具有挑战性。尽管可以使用多种局部和全身治疗,但迄今为止,尚无普遍接受的治疗。
研究人员先前已经表明,阿片类药物受体在瘙痒中起重要作用。因此,研究人员计划扩大阿片类药物拮抗剂的先前和正在进行的经历,并研究背后的表观遗传和分子机制。此外,研究人员最近发现,内源性阿片类体内甲脑甲虫通过直接与细胞核中的时钟基因启动子结合来影响昼夜节律,然后改变角膜类生物中的这些基因的幅度和相变。
最终,研究人员希望评估纳曲酮局部应用的有效性,以帮助治疗慢性,不可治疗的瘙痒,并了解有关感觉的外周疾病(瘙痒和疼痛)的更多信息。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 0参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 用局部纳曲酮治疗慢性瘙痒在特应性皮炎中以及昼夜节律的影响 |
估计研究开始日期 : | 2020年10月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2024年3月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年3月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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没有干预:ARM A:瘙痒的昼夜节律 对于研究臂A,为了评估瘙痒的昼夜节律,患者将每天在小册子上记录7天6次,以视觉模拟量表(VAS)等级的瘙痒强度。这些瘙痒强度记录的时间点将是觉醒时间后数小时(AW),因此它们将为AW+2H,AW+4H,AW+6H,AW+8H,AW+10H,AW+12H。患者应在这些时间点记录他们的所有瘙痒攻击。在第8天,调查人员将从这6个时间点收集吸气水泡(4-5 10毫米水泡),从行李箱上未受影响的皮肤。为此,调查人员将为每个时间点使用市售的47mm孔口板(电子多样性,美国芬克斯堡MD),并使用4-5 x10mm的开口,并使用4-5 1mm的水泡屋顶进行收集。 | |
实验:手臂B:局部纳曲酮乳霜 患者将从第2周的安慰剂开始,然后在第3周进行Naltrexone治疗。在第1周,第2周和第3周,在第3和4周,将要求患者进行该地区。他们经历最激烈的瘙痒的地方,调查人员将在任何治疗前从该地区吸取水泡。他们将被告知要携带他们一直使用的药物,并将其局部应用。一个小时后,将从同一区域吸取另一个吸力水泡。这将确保研究仍然蒙蔽,因为医生或参与者都不知道药物是否是安慰剂。参与者可以按照他的意愿进行局部治疗。 | 药物:纳曲酮 局部纳曲酮霜(1%) |
安慰剂比较器:手臂C:安慰剂霜 患者将从第2周进行纳曲酮治疗开始,然后在第3周进行安慰剂治疗。除此之外,所有程序都将与研究部门B相同。 | 其他:安慰剂霜 局部安慰剂霜 |
有资格学习的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
美国,明尼苏达州 | |
明尼苏达大学 | |
明尼苏达州明尼阿波利斯,美国,55455 |
首席研究员: | 医学博士Paul Bigliardi | Minenesota大学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年11月4日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年11月6日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2024年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 用局部纳曲酮治疗特应性皮炎的慢性瘙痒 | ||||
官方标题ICMJE | 用局部纳曲酮治疗慢性瘙痒在特应性皮炎中以及昼夜节律的影响 | ||||
简要摘要 | 研究导致和调节慢性瘙痒的病因和表观遗传途径。同样,要检查皮肤变化的机制,包括表观遗传改变,同时还测试药物的功效,尤其是局部干预。在这项研究中,研究人员旨在检查与慢性瘙痒有关的慢性感觉障碍机制。 | ||||
详细说明 | 最近,在美国皮肤病学会在2012年赞助的研究议程会议上,瘙痒被认为是皮肤病学的三大优先主题之一。慢性瘙痒是一种复杂的现象,在各种程度上涉及皮肤,免疫和神经系统。因此,关注特定的核疾病将使我们能够确定皮肤和大脑之间发生的潜在的病理生理机制,以建立合理的治疗方法。 特应性皮炎(AD)被定义为一种慢性炎症性皮肤病学疾病,其特征是免疫和神经皮肤皮肤性过度反应性,并持续瘙痒和炎症。它与皮肤屏障异常,复发性延迟型炎症有关。通常,IgE介导的吸入和胃肠道相关的直接类型反应的发展。据估计,AD的患病率至少占全球人口寿命的17%,其中一些报道称过去几十年的患病率提高。在衰老的人群中,皮肤干燥,发痒。 可以使用各种局部和全身疗法,选择基于疾病程度,急性耀斑的存在以及患者的年龄。不幸的是,广告中的瘙痒可能具有挑战性。尽管可以使用多种局部和全身治疗,但迄今为止,尚无普遍接受的治疗。 研究人员先前已经表明,阿片类药物受体在瘙痒中起重要作用。因此,研究人员计划扩大阿片类药物拮抗剂的先前和正在进行的经历,并研究背后的表观遗传和分子机制。此外,研究人员最近发现,内源性阿片类体内甲脑甲虫通过直接与细胞核中的时钟基因启动子结合来影响昼夜节律,然后改变角膜类生物中的这些基因的幅度和相变。 最终,研究人员希望评估纳曲酮局部应用的有效性,以帮助治疗慢性,不可治疗的瘙痒,并了解有关感觉的外周疾病(瘙痒和疼痛)的更多信息。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 取消 | ||||
实际注册ICMJE | 0 | ||||
原始估计注册ICMJE | 56 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2024年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04154033 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | DERM-2019-27870 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 明尼苏达大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 明尼苏达大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 明尼苏达大学 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |