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出境医 / 临床实验 / 用局部纳曲酮治疗特应性皮炎的慢性瘙痒

用局部纳曲酮治疗特应性皮炎的慢性瘙痒

研究描述
简要摘要:
研究导致和调节慢性瘙痒的病因和表观遗传途径。同样,要检查皮肤变化的机制,包括表观遗传改变,同时还测试药物的功效,尤其是局部干预。在这项研究中,研究人员旨在检查与慢性瘙痒有关的慢性感觉障碍机制。

病情或疾病 干预/治疗阶段
特应性皮肤炎性皮肤药物:纳曲酮其他:安慰剂霜阶段2

详细说明:

最近,在美国皮肤病学会在2012年赞助的研究议程会议上,瘙痒被认为是皮肤病学的三大优先主题之一。慢性瘙痒是一种复杂的现象,在各种程度上涉及皮肤,免疫和神经系统。因此,关注特定的核疾病将使我们能够确定皮肤和大脑之间发生的潜在的病理生理机制,以建立合理的治疗方法。

特应性皮炎(AD)被定义为一种慢性炎症性皮肤病学疾病,其特征是免疫和神经皮肤皮肤性过度反应性,并持续瘙痒和炎症。它与皮肤屏障异常,复发性延迟型炎症有关。通常,IgE介导的吸入和胃肠道相关的直接类型反应的发展。据估计,AD的患病率至少占全球人口寿命的17%,其中一些报道称过去几十年的患病率提高。在衰老的人群中,皮肤干燥,发痒。

可以使用各种局部和全身疗法,选择基于疾病程度,急性耀斑的存在以及患者的年龄。不幸的是,广告中的瘙痒可能具有挑战性。尽管可以使用多种局部和全身治疗,但迄今为止,尚无普遍接受的治疗。

研究人员先前已经表明,阿片类药物受体在瘙痒中起重要作用。因此,研究人员计划扩大阿片类药物拮抗剂的先前和正在进行的经历,并研究背后的表观遗传和分子机制。此外,研究人员最近发现,内源性阿片类体内甲脑甲虫通过直接与细胞核中的时钟基因启动子结合来影响昼夜节律,然后改变角膜类生物中的这些基因的幅度和相变。

最终,研究人员希望评估纳曲酮局部应用的有效性,以帮助治疗慢性,不可治疗的瘙痒,并了解有关感觉的外周疾病(瘙痒和疼痛)的更多信息。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 0参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:用局部纳曲酮治疗慢性瘙痒在特应性皮炎中以及昼夜节律的影响
估计研究开始日期 2020年10月1日
估计的初级完成日期 2024年3月31日
估计 学习完成日期 2024年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:ARM A:瘙痒的昼夜节律
对于研究臂A,为了评估瘙痒的昼夜节律,患者将每天在小册子上记录7天6次,以视觉模拟量表(VAS)等级的瘙痒强度。这些瘙痒强度记录的时间点将是觉醒时间后数小时(AW),因此它们将为AW+2H,AW+4H,AW+6H,AW+8H,AW+10H,AW+12H。患者应在这些时间点记录他们的所有瘙痒攻击。在第8天,调查人员将从这6个时间点收集吸气水泡(4-5 10毫米水泡),从行李箱上未受影响的皮肤。为此,调查人员将为每个时间点使用市售的47mm孔口板(电子多样性,美国芬克斯堡MD),并使用4-5 x10mm的开口,并使用4-5 1mm的水泡屋顶进行收集。
实验:手臂B:局部纳曲酮乳霜
患者将从第2周的安慰剂开始,然后在第3周进行Naltrexone治疗。在第1周,第2周和第3周,在第3和4周,将要求患者进行该地区。他们经历最激烈的瘙痒的地方,调查人员将在任何治疗前从该地区吸取水泡。他们将被告知要携带他们一直使用的药物,并将其局部应用。一个小时后,将从同一区域吸取另一个吸力水泡。这将确保研究仍然蒙蔽,因为医生或参与者都不知道药物是否是安慰剂。参与者可以按照他的意愿进行局部治疗。
药物:纳曲酮
局部纳曲酮霜(1%)

安慰剂比较器:手臂C:安慰剂霜
患者将从第2周进行纳曲酮治疗开始,然后在第3周进行安慰剂治疗。除此之外,所有程序都将与研究部门B相同。
其他:安慰剂霜
局部安慰剂霜

结果措施
主要结果指标
  1. 瘙痒的视觉模拟量表:昼夜节律2小时AW [时间范围:7天]
    为了评估昼夜节律对瘙痒的影响,参与者将在醒来后的以下时间点使用视觉模拟量表(VAS)记录瘙痒强度(AW):AW+2H持续7天。 VAS的范围从0mm(无痒)到100mm(难以忍受的瘙痒)。将报道7种每日测量的平均值(以毫米为单位)。

  2. 瘙痒的视觉模拟量表:昼夜节律4小时AW [时间范围:7天]
    为了评估昼夜节律对瘙痒的影响,参与者将在醒来后的以下时间点使用视觉模拟量表(VAS)记录瘙痒强度(AW):AW+4H 7天。 VAS的范围从0mm(无痒)到100mm(难以忍受的瘙痒)。将报道7种每日测量的平均值(以毫米为单位)。

  3. 瘙痒的视觉模拟量表:昼夜节律6小时AW [时间范围:7天]
    为了评估昼夜节律对瘙痒的影响,参与者将在醒来后的以下时间点使用视觉模拟量表(VAS)记录瘙痒强度(AW):AW+6H,持续7天。 VAS的范围从0mm(无痒)到100mm(难以忍受的瘙痒)。将报道7种每日测量的平均值(以毫米为单位)。

  4. 瘙痒的视觉模拟量表:昼夜节律8小时AW [时间范围:7天]
    为了评估昼夜节律对瘙痒的影响,参与者将在醒来后的以下时间点使用视觉模拟量表(VAS)记录瘙痒强度(AW):AW+8H,持续7天。 VAS的范围从0mm(无痒)到100mm(难以忍受的瘙痒)。将报道7种每日测量的平均值(以毫米为单位)。

  5. 瘙痒的视觉模拟量表:昼夜节律10小时AW [时间范围:7天]
    为了评估昼夜节律对瘙痒的影响,参与者将在醒来后的以下时间点使用视觉模拟量表(VAS)记录瘙痒强度(AW):AW+10h,持续7天。 VAS的范围从0mm(无痒)到100mm(难以忍受的瘙痒)。将报道7种每日测量的平均值(以毫米为单位)。

  6. 瘙痒的视觉模拟量表:昼夜节律12小时AW [时间范围:7天]
    为了评估昼夜节律对瘙痒的影响,参与者将在醒来后的以下时间点使用视觉模拟量表(VAS)记录瘙痒强度(AW):aw+12h持续7天。 VAS的范围从0mm(无痒)到100mm(难以忍受的瘙痒)。将报道7种每日测量的平均值(以毫米为单位)。

  7. 瘙痒的视觉模拟量表:治疗0分钟[时间范围:应用局部霜后0分钟]
    为了评估Naltrexone 1%或安慰剂霜对瘙痒的影响,参与者将在1周内使用乳霜进行3次瘙痒症发作后0分钟使用视觉模拟量表(VAS)记录瘙痒强度。 VAS的范围从0mm(无痒)到100mm(难以忍受的瘙痒)。将报告超过3次瘙痒症发作的平均值(以毫米为单位)。

  8. 瘙痒的视觉模拟量表:治疗20分钟[时间范围:应用局部乳霜后20分钟]
    为了评估Naltrexone 1%或安慰剂霜对瘙痒的影响,参与者将在1周内使用乳霜进行3次瘙痒症发作后20分钟使用视觉模拟量表(VAS)记录瘙痒强度。 VAS的范围从0mm(无痒)到100mm(难以忍受的瘙痒)。将报告超过3次瘙痒症发作的平均值(以毫米为单位)。

  9. 瘙痒的视觉模拟量表:治疗40分钟[时间范围:应用局部乳霜后40分钟]
    为了评估纳曲酮1%或安慰剂霜对瘙痒的影响,参与者将在1周内使用乳霜30分钟后使用视觉模拟量表(VAS)记录瘙痒强度。 VAS的范围从0mm(无痒)到100mm(难以忍受的瘙痒)。将报告超过3次瘙痒症发作的平均值(以毫米为单位)。

  10. 瘙痒的视觉模拟量表:治疗1小时[时间范围:应用局部乳霜后1小时]
    为了评估Naltrexone 1%或安慰剂霜对瘙痒的影响,参与者将在1周内使用乳霜进行3次瘙痒症发作后1小时使用视觉模拟量表(VAS)记录瘙痒强度。 VAS的范围从0mm(无痒)到100mm(难以忍受的瘙痒)。将报告超过3次瘙痒症发作的平均值(以毫米为单位)。

  11. 瘙痒的视觉模拟量表:治疗2小时[时间范围:应用局部乳霜后2小时]
    为了评估Naltrexone 1%或安慰剂霜对瘙痒的影响,参与者将在1周内使用乳霜进行3次瘙痒症发作后2小时使用视觉模拟量表(VAS)记录瘙痒强度。 VAS的范围从0mm(无痒)到100mm(难以忍受的瘙痒)。将报告超过3次瘙痒症发作的平均值(以毫米为单位)。

  12. 瘙痒的视觉模拟量表:治疗3小时[时间范围:应用局部霜3小时]
    为了评估Naltrexone 1%或安慰剂霜对瘙痒的影响,参与者将在1周内将乳霜涂抹3小时后使用视觉模拟量表(VAS)记录瘙痒强度。 VAS的范围从0mm(无痒)到100mm(难以忍受的瘙痒)。将报告超过3次瘙痒症发作的平均值(以毫米为单位)。

  13. 瘙痒的视觉模拟量表:治疗4小时[时间范围:应用局部乳霜后4小时]
    为了评估Naltrexone 1%或安慰剂霜对瘙痒的影响,参与者将在1周内使用乳霜进行3次瘙痒症发作后4小时使用视觉模拟量表(VAS)记录瘙痒强度。 VAS的范围从0mm(无痒)到100mm(难以忍受的瘙痒)。将报告超过3次瘙痒症发作的平均值(以毫米为单位)。


次要结果度量
  1. 瘙痒强度的时间降低了50%[时间范围:4小时]
    使用视觉模拟量表(VAS)在1周内施用局部乳霜(纳曲酮或安慰剂)后,使用视觉模拟量表(VAS)降低了50%的时间。 VAS的范围从0mm(无痒)到100mm(难以忍受的瘙痒)。 VAS将在应用后6个时间点记录:0minaa,20minaa,40minaa,60minaa,120minaa,120minaa,180minaa和240minaa。将报告在1周内在3次瘙痒症发作中的平均值(在最低AA中)。

  2. 瘙痒强度的总降低[时间范围:4小时]
    使用局部乳霜(纳曲酮或安慰剂)后,通过视觉模拟量表(VAS)测量的瘙痒强度的总降低。 VAS的范围从0mm(无痒)到100mm(难以忍受的瘙痒)。参与者将在乳霜后0分钟通过VAS和奶油后4小时通过VAS测量瘙痒。瘙痒的总减小将以VAS的毫米为单位。将报告平均值(在1周内发生3次瘙痒症攻击)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 通过简化的英国工作组标准诊断AD和基线PSGA分数为2或更高
  • 服用含激素药物的受试者必须在研究之前进行稳定剂量持续6个月,以避免对感觉和疼痛感知的任何混淆影响

排除标准:

  • 研究开始前2周,使用局部或口服抗炎药
  • 在研究开始前2周,使用局部或口服抗抗药性2周
  • 在研究开始前2周,使用局部或口服抗精性剂2周
  • 在研究开始之前,使用口服神经调节剂2个月
  • 当前使用慢性止痛药(包括阿片类药物,抗抑郁药和抗癫痫药)
  • 在研究开始之前的过去6个月中,使用含尼古丁的产品
  • 放射线或化学疗法的史
  • 前瞻性测试地点的创伤史
  • 在研究之前的过去6个月内,不稳定的甲状腺功能开始排除与甲状腺相关的神经病(Duyff等,2000)
  • 中枢或周围神经系统功能障碍的已知史
  • 急性肝炎,慢性肝病或末期肝病的病史
  • 人类免疫缺陷病毒(HIV)或获得性免疫缺陷综合征的史
  • 与慢性阻塞性肺部疾病,糖尿病,有机磷酸盐或重金属或多氯化双苯基有关的神经病病史
  • 在研究开始前3个月内,已知的营养缺乏症(维生素B12,维生素D,铁或锌)
  • 在研究开始之前的过去6个月内使用非法药物
  • 日常使用电动工具的历史
  • 莱姆病,卟啉症,类风湿关节炎,汉森病(麻风病)或使用抗塑性化学治疗剂
  • 受试者有任何医疗状况,在调查人员的判断中,会危害受试者在接受药物后的安全性
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,明尼苏达州
明尼苏达大学
明尼苏达州明尼阿波利斯,美国,55455
赞助商和合作者
明尼苏达大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Paul Bigliardi Minenesota大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月4日
第一个发布日期icmje 2019年11月6日
上次更新发布日期2021年4月20日
估计研究开始日期ICMJE 2020年10月1日
估计的初级完成日期2024年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月4日)
  • 瘙痒的视觉模拟量表:昼夜节律2小时AW [时间范围:7天]
    为了评估昼夜节律对瘙痒的影响,参与者将在醒来后的以下时间点使用视觉模拟量表(VAS)记录瘙痒强度(AW):AW+2H持续7天。 VAS的范围从0mm(无痒)到100mm(难以忍受的瘙痒)。将报道7种每日测量的平均值(以毫米为单位)。
  • 瘙痒的视觉模拟量表:昼夜节律4小时AW [时间范围:7天]
    为了评估昼夜节律对瘙痒的影响,参与者将在醒来后的以下时间点使用视觉模拟量表(VAS)记录瘙痒强度(AW):AW+4H 7天。 VAS的范围从0mm(无痒)到100mm(难以忍受的瘙痒)。将报道7种每日测量的平均值(以毫米为单位)。
  • 瘙痒的视觉模拟量表:昼夜节律6小时AW [时间范围:7天]
    为了评估昼夜节律对瘙痒的影响,参与者将在醒来后的以下时间点使用视觉模拟量表(VAS)记录瘙痒强度(AW):AW+6H,持续7天。 VAS的范围从0mm(无痒)到100mm(难以忍受的瘙痒)。将报道7种每日测量的平均值(以毫米为单位)。
  • 瘙痒的视觉模拟量表:昼夜节律8小时AW [时间范围:7天]
    为了评估昼夜节律对瘙痒的影响,参与者将在醒来后的以下时间点使用视觉模拟量表(VAS)记录瘙痒强度(AW):AW+8H,持续7天。 VAS的范围从0mm(无痒)到100mm(难以忍受的瘙痒)。将报道7种每日测量的平均值(以毫米为单位)。
  • 瘙痒的视觉模拟量表:昼夜节律10小时AW [时间范围:7天]
    为了评估昼夜节律对瘙痒的影响,参与者将在醒来后的以下时间点使用视觉模拟量表(VAS)记录瘙痒强度(AW):AW+10h,持续7天。 VAS的范围从0mm(无痒)到100mm(难以忍受的瘙痒)。将报道7种每日测量的平均值(以毫米为单位)。
  • 瘙痒的视觉模拟量表:昼夜节律12小时AW [时间范围:7天]
    为了评估昼夜节律对瘙痒的影响,参与者将在醒来后的以下时间点使用视觉模拟量表(VAS)记录瘙痒强度(AW):aw+12h持续7天。 VAS的范围从0mm(无痒)到100mm(难以忍受的瘙痒)。将报道7种每日测量的平均值(以毫米为单位)。
  • 瘙痒的视觉模拟量表:治疗0分钟[时间范围:应用局部霜后0分钟]
    为了评估Naltrexone 1%或安慰剂霜对瘙痒的影响,参与者将在1周内使用乳霜进行3次瘙痒症发作后0分钟使用视觉模拟量表(VAS)记录瘙痒强度。 VAS的范围从0mm(无痒)到100mm(难以忍受的瘙痒)。将报告超过3次瘙痒症发作的平均值(以毫米为单位)。
  • 瘙痒的视觉模拟量表:治疗20分钟[时间范围:应用局部乳霜后20分钟]
    为了评估Naltrexone 1%或安慰剂霜对瘙痒的影响,参与者将在1周内使用乳霜进行3次瘙痒症发作后20分钟使用视觉模拟量表(VAS)记录瘙痒强度。 VAS的范围从0mm(无痒)到100mm(难以忍受的瘙痒)。将报告超过3次瘙痒症发作的平均值(以毫米为单位)。
  • 瘙痒的视觉模拟量表:治疗40分钟[时间范围:应用局部乳霜后40分钟]
    为了评估纳曲酮1%或安慰剂霜对瘙痒的影响,参与者将在1周内使用乳霜30分钟后使用视觉模拟量表(VAS)记录瘙痒强度。 VAS的范围从0mm(无痒)到100mm(难以忍受的瘙痒)。将报告超过3次瘙痒症发作的平均值(以毫米为单位)。
  • 瘙痒的视觉模拟量表:治疗1小时[时间范围:应用局部乳霜后1小时]
    为了评估Naltrexone 1%或安慰剂霜对瘙痒的影响,参与者将在1周内使用乳霜进行3次瘙痒症发作后1小时使用视觉模拟量表(VAS)记录瘙痒强度。 VAS的范围从0mm(无痒)到100mm(难以忍受的瘙痒)。将报告超过3次瘙痒症发作的平均值(以毫米为单位)。
  • 瘙痒的视觉模拟量表:治疗2小时[时间范围:应用局部乳霜后2小时]
    为了评估Naltrexone 1%或安慰剂霜对瘙痒的影响,参与者将在1周内使用乳霜进行3次瘙痒症发作后2小时使用视觉模拟量表(VAS)记录瘙痒强度。 VAS的范围从0mm(无痒)到100mm(难以忍受的瘙痒)。将报告超过3次瘙痒症发作的平均值(以毫米为单位)。
  • 瘙痒的视觉模拟量表:治疗3小时[时间范围:应用局部霜3小时]
    为了评估Naltrexone 1%或安慰剂霜对瘙痒的影响,参与者将在1周内将乳霜涂抹3小时后使用视觉模拟量表(VAS)记录瘙痒强度。 VAS的范围从0mm(无痒)到100mm(难以忍受的瘙痒)。将报告超过3次瘙痒症发作的平均值(以毫米为单位)。
  • 瘙痒的视觉模拟量表:治疗4小时[时间范围:应用局部乳霜后4小时]
    为了评估Naltrexone 1%或安慰剂霜对瘙痒的影响,参与者将在1周内使用乳霜进行3次瘙痒症发作后4小时使用视觉模拟量表(VAS)记录瘙痒强度。 VAS的范围从0mm(无痒)到100mm(难以忍受的瘙痒)。将报告超过3次瘙痒症发作的平均值(以毫米为单位)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月4日)
  • 瘙痒强度的时间降低了50%[时间范围:4小时]
    使用视觉模拟量表(VAS)在1周内施用局部乳霜(纳曲酮或安慰剂)后,使用视觉模拟量表(VAS)降低了50%的时间。 VAS的范围从0mm(无痒)到100mm(难以忍受的瘙痒)。 VAS将在应用后6个时间点记录:0minaa,20minaa,40minaa,60minaa,120minaa,120minaa,180minaa和240minaa。将报告在1周内在3次瘙痒症发作中的平均值(在最低AA中)。
  • 瘙痒强度的总降低[时间范围:4小时]
    使用局部乳霜(纳曲酮或安慰剂)后,通过视觉模拟量表(VAS)测量的瘙痒强度的总降低。 VAS的范围从0mm(无痒)到100mm(难以忍受的瘙痒)。参与者将在乳霜后0分钟通过VAS和奶油后4小时通过VAS测量瘙痒。瘙痒的总减小将以VAS的毫米为单位。将报告平均值(在1周内发生3次瘙痒症攻击)。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE用局部纳曲酮治疗特应性皮炎的慢性瘙痒
官方标题ICMJE用局部纳曲酮治疗慢性瘙痒在特应性皮炎中以及昼夜节律的影响
简要摘要研究导致和调节慢性瘙痒的病因和表观遗传途径。同样,要检查皮肤变化的机制,包括表观遗传改变,同时还测试药物的功效,尤其是局部干预。在这项研究中,研究人员旨在检查与慢性瘙痒有关的慢性感觉障碍机制。
详细说明

最近,在美国皮肤病学会在2012年赞助的研究议程会议上,瘙痒被认为是皮肤病学的三大优先主题之一。慢性瘙痒是一种复杂的现象,在各种程度上涉及皮肤,免疫和神经系统。因此,关注特定的核疾病将使我们能够确定皮肤和大脑之间发生的潜在的病理生理机制,以建立合理的治疗方法。

特应性皮炎(AD)被定义为一种慢性炎症性皮肤病学疾病,其特征是免疫和神经皮肤皮肤性过度反应性,并持续瘙痒和炎症。它与皮肤屏障异常,复发性延迟型炎症有关。通常,IgE介导的吸入和胃肠道相关的直接类型反应的发展。据估计,AD的患病率至少占全球人口寿命的17%,其中一些报道称过去几十年的患病率提高。在衰老的人群中,皮肤干燥,发痒。

可以使用各种局部和全身疗法,选择基于疾病程度,急性耀斑的存在以及患者的年龄。不幸的是,广告中的瘙痒可能具有挑战性。尽管可以使用多种局部和全身治疗,但迄今为止,尚无普遍接受的治疗。

研究人员先前已经表明,阿片类药物受体在瘙痒中起重要作用。因此,研究人员计划扩大阿片类药物拮抗剂的先前和正在进行的经历,并研究背后的表观遗传和分子机制。此外,研究人员最近发现,内源性阿片类体内甲脑甲虫通过直接与细胞核中的时钟基因启动子结合来影响昼夜节律,然后改变角膜类生物中的这些基因的幅度和相变。

最终,研究人员希望评估纳曲酮局部应用的有效性,以帮助治疗慢性,不可治疗的瘙痒,并了解有关感觉的外周疾病(瘙痒和疼痛)的更多信息。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 特应性皮炎
  • 瘙痒
  • 皮炎
干预ICMJE
  • 药物:纳曲酮
    局部纳曲酮霜(1%)
  • 其他:安慰剂霜
    局部安慰剂霜
研究臂ICMJE
  • 没有干预:ARM A:瘙痒的昼夜节律
    对于研究臂A,为了评估瘙痒的昼夜节律,患者将每天在小册子上记录7天6次,以视觉模拟量表(VAS)等级的瘙痒强度。这些瘙痒强度记录的时间点将是觉醒时间后数小时(AW),因此它们将为AW+2H,AW+4H,AW+6H,AW+8H,AW+10H,AW+12H。患者应在这些时间点记录他们的所有瘙痒攻击。在第8天,调查人员将从这6个时间点收集吸气水泡(4-5 10毫米水泡),从行李箱上未受影响的皮肤。为此,调查人员将为每个时间点使用市售的47mm孔口板(电子多样性,美国芬克斯堡MD),并使用4-5 x10mm的开口,并使用4-5 1mm的水泡屋顶进行收集。
  • 实验:手臂B:局部纳曲酮乳霜
    患者将从第2周的安慰剂开始,然后在第3周进行Naltrexone治疗。在第1周,第2周和第3周,在第3和4周,将要求患者进行该地区。他们经历最激烈的瘙痒的地方,调查人员将在任何治疗前从该地区吸取水泡。他们将被告知要携带他们一直使用的药物,并将其局部应用。一个小时后,将从同一区域吸取另一个吸力水泡。这将确保研究仍然蒙蔽,因为医生或参与者都不知道药物是否是安慰剂。参与者可以按照他的意愿进行局部治疗。
    干预:药物:纳曲酮
  • 安慰剂比较器:手臂C:安慰剂霜
    患者将从第2周进行纳曲酮治疗开始,然后在第3周进行安慰剂治疗。除此之外,所有程序都将与研究部门B相同。
    干预:其他:安慰剂霜
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
(提交:2021年4月15日)
0
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年11月4日)
56
估计的研究完成日期ICMJE 2024年3月31日
估计的初级完成日期2024年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 通过简化的英国工作组标准诊断AD和基线PSGA分数为2或更高
  • 服用含激素药物的受试者必须在研究之前进行稳定剂量持续6个月,以避免对感觉和疼痛感知的任何混淆影响

排除标准:

  • 研究开始前2周,使用局部或口服抗炎药
  • 在研究开始前2周,使用局部或口服抗抗药性2周
  • 在研究开始前2周,使用局部或口服抗精性剂2周
  • 在研究开始之前,使用口服神经调节剂2个月
  • 当前使用慢性止痛药(包括阿片类药物,抗抑郁药和抗癫痫药)
  • 在研究开始之前的过去6个月中,使用含尼古丁的产品
  • 放射线或化学疗法的史
  • 前瞻性测试地点的创伤史
  • 在研究之前的过去6个月内,不稳定的甲状腺功能开始排除与甲状腺相关的神经病(Duyff等,2000)
  • 中枢或周围神经系统功能障碍的已知史
  • 急性肝炎,慢性肝病或末期肝病的病史
  • 人类免疫缺陷病毒(HIV)或获得性免疫缺陷综合征的史
  • 与慢性阻塞性肺部疾病,糖尿病,有机磷酸盐或重金属或多氯化双苯基有关的神经病病史
  • 在研究开始前3个月内,已知的营养缺乏症(维生素B12,维生素D,铁或锌)
  • 在研究开始之前的过去6个月内使用非法药物
  • 日常使用电动工具的历史
  • 莱姆病,卟啉症,类风湿关节炎,汉森病(麻风病)或使用抗塑性化学治疗剂
  • 受试者有任何医疗状况,在调查人员的判断中,会危害受试者在接受药物后的安全性
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04154033
其他研究ID编号ICMJE DERM-2019-27870
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方明尼苏达大学
研究赞助商ICMJE明尼苏达大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Paul Bigliardi Minenesota大学
PRS帐户明尼苏达大学
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素