• 次截肢的发病率[时间范围：1年]
  次截肢的发生率
• 主要截肢的发病率[时间范围：1年]
  主要截肢的发生率
• 继发感染的发病率[时间范围：1年]
  通过治疗医师认为的继发感染的发病率
• 转移病变发病率[时间范围：1年]
  转移病变定义为在糖尿病患者，手术治疗后未经治疗的锤子，槌和爪脚趾上与锤子，槌和爪子脚趾相关的解剖部位的即将发生的溃疡或实际溃疡。
• 脚上新溃疡的发病率[时间范围：1年]
  以新溃疡的发生率测量，定义为与处理过的溃疡不同的解剖位置，并与锤子，槌或爪子脚趾相关

1. 研究有理糖尿病是当今世界面临的最大医疗挑战之一。全球卫生预算的12％用于糖尿病，即6730亿美元（欧元为5850亿欧元）。据估计，下肢由于每30秒糖尿病而被截肢。在全球范围内，众所周知，由于糖尿病性溃疡，所有截肢的85％是进行的。在丹麦320.000名公民中，诊断糖尿病，估计有200.000的公民在不知不觉中患有糖尿病，有750.000的糖尿病患者具有糖尿病前期2。这些数字在过去十年中翻了一番，估计每天耗资8600万dkk（或每天1,160万欧元）1。糖尿病并发症之一是“糖尿病足综合征”，这是神经系统异常，血管并发症或两者组合的结果。自19世纪后期以来，就已经收集了有关该疾病原因的知识。近年来，预防疗法一直是治疗的重点，导致了一些国家和国际指南4,5,6。重点是自我保健和对危险因素的认识的教育，再加上“脚步风险”评估7，至少每年一次，以及由专业人事制作和应用的下载疗法3,4。

   丹麦哥本哈根大学的Steno糖尿病中心哥本哈根是一家高度专业的治疗机构，重点是糖尿病患者。尽管对糖尿病患者进行了优化的治疗，并且1型糖尿病患者的首次溃疡的发生率正在下降，但第一次溃疡的发生率仍然为2.6和8.7。 1型和2型患者年分别为8。糖尿病足溃疡与死亡率，发病率和经济负担的增加相关，同时大多数糖尿病患者的大多数截肢均为ULCER12。

   锤子，槌和爪脚畸形是与糖尿病足综合征有关的一些最常见的畸形。据报道患病率在32％至46％13,14之间。这些畸形是糖尿病足溃疡15,16的预测指标。关于锤子，槌和爪脚趾畸形的病因有几种理论 - 脚趾的三个经典畸形。在糖尿病患者的环境中，经典理论是基于神经病变（与糖尿病和其他疾病相关的神经损伤），导致内在的肌肉（脚的肌肉）功能障碍，导致屈肌和延伸器肌腱之间的不平衡，这些变化在这些变化中，这些变化是在屈肌和延伸器肌腱之间的不平衡。转弯会导致ta骨直接拨（MTP）关节和/或屈曲的过度伸展，导致脚趾的三个经典畸形。神经性理论不足以解释问题4的全部范围，并且已经提出了其他理论17。在非糖尿病患者中，神经性解释是不可行的，但解释仍然是由于脚部屈曲术或稳定畸形的脚部畸形而引起的，其内部和外部肌肉之间的不平衡是不平衡的。18。畸形改变了脚足底的压力19。这些压力的变化使溃疡的特定接触点偏见位点。这些地点被描述为脚趾溃疡，cock乱的溃疡，亲吻溃疡和足底meta骨溃疡的尖端。

   糖尿病中锤子，槌和爪脚趾畸形的治疗经典包括以鞋子，鞋垫和/或矫形器的形式卸载（即有机硅垫片，毛毡垫等）或屈肌肌腱切开术（切割肌（切割腱））。已经对手术刀进行的屈肌替诺术进行了几项研究21,22；所有人都报告了溃疡愈合和低并发症率的可接受或阳性结果，包括我们自己的研究所的一项研究。23。在2018年糖尿病足研究小组中，我们提出了一项研究的未发表的结果，该研究表明，针头进行的术语与经典手术刀具有可比的结果。但是，据我们所知，尚未发表过将保守治疗与外科手术方法的这些畸形进行比较，更不用说随机对照试验（RCT）了。

2. 该试验增加了当前知识？据我们所知，这是第一个以屈肌替代为预防治疗和/或与保守治疗相比的RCT。同时，这是第一个研究针屈曲线的研究，而不是手术刀完成的经典替诺术。
3. 假设我们假设1型和2型糖尿病患者的锤子，槌和爪脚趾畸形以及即将发生的溃疡（定义为指甲变化，以及与锤子，槌和爪to畸形相关的溃疡的偏好点的超耐受性）与硅垫片，鞋垫，毛毡和/或治疗性凉鞋进行的脱位（保守）治疗相比，替替术是一种安全有效的治疗方法，并且优越

4. 目的是RCT的目的是在处理与锤子，槌和爪脚趾畸形相关的溃疡时评估针骨手术的作用。

   该研究被设计为一种前瞻性RCT，比较针骨术与保守治疗，适用于与三个畸形相关的畸形且即将发生的溃疡患者。

   主要终点将是发生的新溃疡的数量，定义为与锤子，槌和爪脚趾畸形相关的溃疡，并放在治疗的脚上。

   次要终点将是并发症：感染（定义为与程序或溃疡相关的疾病，通过参加卫生专业人员被诊断为感染），转移病变（定义为即将发生的溃疡或与Hammer，Malmer，Mallet和Claw Toes相关的解剖部位的溃疡或实际溃疡糖尿病患者，手术治疗后未经治疗的锤子，槌和爪脚趾），较小的截肢（定义为截肢低于踝关节水平），主要截肢（定义为踝关节截肢或高于踝关节的截肢）。

5. 研究I 5.1设计涉及糖尿病患者的前瞻性RCT以及三个畸形和即将发生的溃疡之一，与上述畸形相关。通过随机分配，将将患者分配给针刺或针头进行的术语。

   5.2统计分析计划样本大小计算以1型错误率为5％，功率为80％。主要终点是发生的新溃疡数量。

   在总体糖尿病人口寿命中，糖尿病性溃疡的患病率为15-25％24，同一组的年发病率为6％。这项研究的重点是据报道具有1.5危险比25的患者，以及诸如愈伤组织形成这样的溃疡的迹象，据报道，研究人群发生的新糖尿病足溃疡的发生率是相对风险。根据上述考虑因素，设定为10％。

   干预组的发病率设置为6％，因此与对照组的发病率相比，预期的发病率降低为4％，如上所述，该发生率设置为10％。

   但是，新的糖尿病足溃疡发生率的数字是一个不确定的大小，尤其是在查看我们正在查看的特定组时，因此标准偏差设置为10。

   所使用的计算器是2均值，2个样本，2面相等计算器。该公式为18，具有上述参数，样本量为98例，由于预期辍学率为10％，将延长至110名患者。

6. 观点这些研究的结果将使我们能够评估执行预防性替代性的临床优势。几项研究表明，手术刀完成的替诺术是安全的，并且大多数患者继续治愈溃疡，但没有人将替诺氏症与标准护理进行了比较，没有研究将替诺氏症视为针对新溃疡的预防治疗。我们的假设是，与锤子，槌和爪脚趾畸形有关的溃疡的患者与锤子，槌和爪脚趾畸形有关的新溃疡发生率较低。同时，我们研究所的未发表数据表明，针头完成的替诺术与手术刀所做的替诺术相当。如果可以在日常的临床工作中进行的预防性最小入侵手术，则具有最低限度的手术技术要求可以导致新的溃疡发生率大量降低，那么经济观点将是广泛的。

7. 质量控制和监测研究将根据《赫尔辛基宣言》，国际人类使用技术要求（ICH）良好临床实践指南（GCP）27进行。在国家卫生研究伦理委员会和丹麦数据监测委员会的批准之后。该研究将在http://www.clinicaltrials.gov/上注册。

   筛选访问时将获得第三人访问患者数据的许可。调查人员将提供与所有相关当局有关的监视，检查和审核有关的源数据和相关文档的访问。

8. 道德考虑和数据安全将根据其起源于1996年赫尔辛基宣布的道德原则进行研究，并在赫尔辛基宣言中进行，GCP28 8.1道德委员会的批准将在当地丹麦当地道德委员会的适当批准开始。审判及其指南将在整个过程中遵循。在要求签署知情同意书之前，患者将收到有关研究的口头和书面信息。

   8.2个人数据使用和保护在研究开始之前将获得丹麦数据保护局的适当批准，并且在整个过程中将遵循其准则。所有患者数据将根据欧洲议会的2016/679法规对自然人的保护以及201629年4月27日的此类数据的自由移动以及丹麦语的自由移动进行存储和处理。法规修正案2016/67930。

   8.3参加这项研究的患者观点患者将获得已经在我们和其他几个诊所实施的治疗方法，以及我们回顾性研究的未发表数据以及以前发表的有关替代性数据的数据，指向替型术是对Hammer的安全有效治疗，槌和爪脚趾。在研究中未接受干预的患者，将接受标准的卸载和溃疡治疗，如果发生溃疡并发现tenotomi相关，则可以接受替替术。总之，参与研究的患者将获得对他们潜在益处的治疗，并且在伦理上使研究的并发症风险较低。

9. 招聘患者将在三个研究地点，Bispebjerg医院，Hilleroed医院和Steno糖尿病中心哥本哈根招募和治疗。鼓励在门诊诊所寻找潜在的研究候选者，并为糖尿病患者的日常护理提供医疗保健专业人员（医生，护士和足病医生）。如果发现任何潜在的候选人，患者将收到有关该项目的书面信息，询问我们是否可以就研究与他们联系，并转介给研究人员之一进行进一步筛查。当转介研究人员时，将根据患者电子记录（SundhedSplatformen）的信息确认资格标准。以后将通过电话联系患者。如果患者不通过电话响应联系，则将通过信件与他们联系。

   除上述方法外，主要研究人员还将对目前在三家机构进行符合条件候选人的患者进行筛查。该筛选将通过患者电子记录（SundhedSplatformen）进行。在患者电子记录中筛选的数据包括与IN/排除标准相关的所有数据，即事先诊断，操作，医学使用和访问信息。

   确定的候选人将通过信件联系。如果患者不回复信，将通过电话与他们联系。

   在给予书面同意之前，将由受过教育的学习人员口头和书面通知患者，包括有关程序，访问，研究目标的信息及其作为参与者的权利。

   将通过邮件与全科医生联系，并要求将可能的候选人转介到相关的研究站点（即Hilleered，Bispebjerg或Steno）。在相关的地区报纸和国家杂志中补充说，该地区的全科医生和有执照的足病医生将以标准文本的形式告知潜在的候选人，以增加潜在的候选人。这些广告将在标准文本中。

   书面同意书将在包容性访问时由研究相关人员获得。在收到口头和书面信息后，将要求患者填写书面同意书，并最多可以考虑24小时的考虑，并有可能让个人评估员参与信息和筛查访问。如果患者需要额外的时间考虑，则在第一次访问后24小时至少安排了随访会议。告知患者，他们总是可以撤回参加研究的承诺，而不会影响他们的进一步治疗。在患者签署知情同意之前，没有进行与研究相关的程序。

10. 结果的传播该研究是由彼得·罗辛（Peter Rossing）启动的。数据归研究者拥有。积极，尚无定论的以及负面研究结果将在国家和国际口头和书面演讲以及经过同行评审的国际科学期刊上发表。如果没有在国际期刊上发布针对预期的数据，则积极的研究结果将在公共网站上发布，例如www.clinicaltrials.gov。
11. 患者信息

11.1书面信息所有患者将收到详细信息，详细信息，有关其权利的书面信息作为丹麦伦理委员会研究项目的参与者，以及有关该程序，潜在的意外副作用以及操作后的期望的书面信息。

11.2口头信息所有患者将以外行的方式了解操作的细节，潜在的意外副作用以及手术后的期望。

• 糖尿病脚
• 锤状趾
• 槌脚趾
• 爪脚趾

• 实验：替术
  分配给此手臂的患者接受术语治疗受影响的脚趾和标准护理，包括卸载治疗
  干预：程序：用针进行屈肌肌腱的弯曲（切割）
• 没有干预：标准护理
  随机分配到此手臂的患者获得标准护理，包括卸载治疗

纳入标准：

• 18岁或以上的患者
• 类型1或2糖尿病
• 锤子，槌或爪脚趾畸形
• 即将与上述畸形相关的溃疡
• 能够理解书面和口头信息
• 能够遵循计划的访问和治疗
• 能够提供丹麦和/或英语的知情同意

排除标准：

• 在筛查前的4周内计划或在受影响的肢体计划中的血运重建程序
• MTP和IP关节都刚性的锤子，槌和爪脚趾
• 与锤子，槌和爪脚趾畸形相关的溃疡
• 脚趾压力<30mmhg
• 先前关于受影响或同侧腿的重大截肢
• 其他纠正措施被指出以治疗患者的脚畸形，如研究者所认为的
• 当前用细胞毒性药物或全身施用的糖皮质激素治疗
• 筛查前8周内的8周内，用生长因子，干细胞或同等制剂的脚溃疡治疗脚溃疡
• 由于计划的活动，可能无法遵守计划访问的需求
• 筛查前4周内参加了另一项介入的临床足溃疡试验
• 此试验事先入学
• 研究者的判断，即患者没有能力理解研究程序或提供书面知情同意书

• Bispebjerg医院
• 丹麦希勒罗德医院