• 切口部位的平均愈合时间[时间范围：在访问时测量（1,3、5、7、9、10周和3、6和12个月）]
  在几天内测量
• 次截肢的发病率[时间范围：1年]
  次截肢的发生率
• 主要截肢的发病率[时间范围：1年]
  主要截肢的发生率
• 足底压力曲线[时间范围：3个月]
  通过步态分析以MMHG测量
• 颤抖[时间范围：3个月]
  平均COP速度
• 漫步[时间范围：3个月]
  以COP范围和摇摆路径长度进行测量
• 继发感染的发病率[时间范围：1年]
  在观察期内感染的发生率，如研究者所消除
• 治疗的肢体疼痛，与术语相关[时间范围：1年]
  患者报告了与治疗有关的疼痛
• 转移病变发病率[时间范围：1年]
  转移病变定义为糖尿病患者的锤子，槌和爪脚趾相关的解剖部位的溃疡或实际溃疡，在手术治疗后未经治疗的锤子，槌和爪脚趾上）
• 治疗肢体上溃疡的复发[时间范围：1年]
  以复发性溃疡的发生率测量，在完全愈合后，定义为与治疗溃疡相同的解剖位置的溃疡
• 脚上新溃疡的发病率[时间范围：1年]
  以新溃疡的发生率测量，定义为与处理过的溃疡不同的解剖位置，并与锤子，槌或爪子脚趾相关

1. AIM患者患有糖尿病，锤子，槌和爪脚趾以及与指定畸形相关的溃疡的患者将被随机分配给屈肌肌腱的弯曲（切割），以通过针和标准的卸载或单独卸载或卸载。手术对与指定畸形，溃疡复发以及与手术相关的并发症率相关的溃疡治愈的时间的影响。除此之外，如果手术对患者步态和平衡有影响，则将在研究开始之前检查所有患者的步态和平衡，并在3个月后进行SE。
2. 方法一项前瞻性随机临床研究，这意味着一项研究是患者，将随机分配给手术和标准护理或标准护理。

患者将在12个月的时间内总共参加14次访问。

3。

1. 研究有理糖尿病是当今世界面临的最大医疗挑战之一。全球卫生预算的12％用于糖尿病，即6730亿美元（5.85亿欧元）。据估计，下肢由于每30秒糖尿病而被截肢。在全球范围内，由于糖尿病性溃疡1进行了所有截肢术的85％。在丹麦320.000名公民中，诊断糖尿病，估计有200.000的公民在不知不觉中患有糖尿病，有750.000的糖尿病患者具有糖尿病前期2。这些数字在过去十年中翻了一番，估计每天耗资8600万dkk（或每天1,160万欧元）1。糖尿病并发症之一是“糖尿病足综合征”，这是神经系统异常，血管并发症或两者组合的结果。自19世纪后期以来，就已经收集了有关该疾病原因的知识。近年来，预防疗法一直是治疗的重点，导致了一些国家和国际指南4,5,6。重点是自我保健和对危险因素的认识的教育，再加上“脚步风险”评估7，至少每年一次，以及由专业人事制作和应用的下载疗法3,4。

   丹麦哥本哈根大学的Steno糖尿病中心哥本哈根是一家高度专业的治疗机构，重点是糖尿病患者。尽管对糖尿病患者进行了优化的治疗，并且1型糖尿病患者首次溃疡的发生率正在下降，但第一次溃疡的发病率仍然为2.6和8.7。 1型和2型患者年分别为8。糖尿病足溃疡与死亡率，发病率和经济负担的增加相关，同时大多数糖尿病患者的大多数截肢均为ULCER12。

   锤子，槌和爪脚畸形是与糖尿病足综合征有关的一些最常见的畸形。据报道患病率在32％至46％13,14之间。这些畸形是糖尿病足溃疡15,16的预测指标。关于锤子，槌和爪脚趾畸形的病因有几种理论 - 脚趾的三个经典畸形。在糖尿病患者的环境中，经典理论是基于神经病变（与糖尿病和其他疾病相关的神经损伤），导致内在的肌肉（脚的肌肉）功能障碍，导致屈肌和延伸器肌腱之间的不平衡，这些变化在这些变化中，这些变化是在屈肌和延伸器肌腱之间的不平衡。转弯会导致ta骨直接拨（MTP）关节和/或屈曲的过度伸展，导致脚趾的三个经典畸形。神经性理论不足以解释该问题的完整4范围，并且已经提出了其他理论17。在非糖尿病患者中，神经性解释是不可行的，但解释仍然是由于脚部屈曲术或稳定畸形的脚部畸形而引起的，其内部和外部肌肉之间的不平衡是不平衡的。18。畸形改变了脚足底的压力19。这些压力的变化使特定的接触点的偏见位点用于溃疡。这些部位被描述为脚趾溃疡，cock乱的溃疡，接吻溃疡和足底metatarsal溃疡20的尖端，这些部位将称为与锤子，槌和爪脚趾变形相关的溃疡，并定义为公鸡般的溃疡。放置在脚趾2-5的近端指关节的背侧和钟楼间关节。将脚趾溃疡的尖端放在受影响的脚趾的果肉上。质子溃疡位于所脚趾的meta骨远端的足底方面。接吻溃疡，脚趾之间放置，并且是由于脚趾/脚趾变形的压力所致。

   糖尿病中锤子，槌和爪脚趾畸形的治疗经典包括以鞋子，鞋垫和/或矫形器的形式卸载（即有机硅垫片，毛毡垫等）或屈肌肌腱切开术（切割肌（切割腱））。已经对手术刀进行的屈肌替诺术进行了几项研究21,22；所有人都报告了溃疡愈合和低并发症率的可接受或阳性结果，包括我们自己的研究所的一项研究。23。在2018年糖尿病足研究小组中，我们提出了一项研究的未发表的结果，该研究表明，针头进行的术语与经典手术刀具有可比的结果。但是，据我们所知，尚未发表过将保守治疗与外科手术方法的这些畸形进行比较，更不用说随机对照试验（RCT）了。同时，据我们所知，在上述环境中，没有研究对足底压力（脚压力谱）和平衡后屈肌术的影响。

2. 该试验增加了当前知识？据我们所知，与保守治疗相比，这是第一个RCT研究屈肌Tenotomies。同时，这是第一个研究针屈曲线的研究，而不是手术刀完成的经典替诺术。挠性术对糖尿病患者平衡的影响尚未在前面描述。

3. 假设我们假设治疗与锤子，槌和爪子脚趾畸形有关的1型和2型糖尿病患者的溃疡畸形是一种安全有效的治疗方法，并且优于硅胶，硅水垫片，sillicon spacer，Insoles，sissoers，seent，sissoers of for（保守）治疗（保守）治疗。和/或治疗凉鞋。

   我补充说，我们假设针对1型和2型糖尿病患者的锤，槌和爪脚趾畸形的溃疡的针刺进行了针对治疗的溃疡，不会显着影响患者的平衡或步态。

4. 目的本研究是一项随机对照试验（RCT）。 RCT的目的是评估糖尿病患者的锤子，槌和爪脚趾畸形以及相关的溃疡时，评估针骨术的作用。

5. 研究5.1设计一种涉及糖尿病患者的前瞻性RCT以及三个畸形和与上述畸形相关的主动溃疡之一。

   5.2患者注意到，不符合步态的额外纳入和排除标准的患者将被排除在步态和平衡之外，但其余的研究则不排除在外。相反，除了步态和平衡外，不符合包容性和排除标准的患者不符合参加研究的任何部分的入学条件。

   中断患者

   • 患者因任何原因而停止进行治疗，同时不履行一项研究的终点
   • 患者造成严重的不良事件（SAE），定义为与研究程序有关的死亡或败血症
   • 研究人员由于健康或合规性原因决定停止患者
   • 病人连续3次访问
   • 在整个治疗期间，患者在停止之前停止该研究的患者错过了5次或更多的访问。

   停产的患者将恢复其正常治疗计划，并继续在各自的诊所中。

   5.3统计分析计划

   样品大小计算基于1型错误率为5％，功率为80％。主要终点是与锤子，槌或爪脚趾畸形相关的溃疡时间。干预组的平均值设置为4周，这是我们在我们的研究所对针替诺术进行的试点研究中观察到的平均康复时间，而对照组的平均值设置为10周，据报道Zimny评估用标准护理治疗的糖尿病足溃疡25,26。但是，在查看糖尿病足溃疡时，治疗时间取决于多种因素，例如大小，病因和患者合并症，因此标准偏差设置为10。 - 直接设置为6周。基于临床经验，与上述10周的平均愈合时间相比，基于临床经验，基于临床经验，较短的时间较短，被视为临床相关的差异，以及4周的时间愈合的目标31,32。

   所使用的计算器是2均值，2个样本，2面相等计算器。使用上述参数，样本量为44例患者，由于预期的辍学率为10％，将扩展到50名患者。

6. 看法

   这些研究的结果将使我们能够评估执行替代性的临床优势。几项研究表明，手术刀完成的替诺术是安全的，大多数溃疡愈合27,28，但没有人比较替诺术和标准护理。我们的假设是，与锤子，槌和爪脚趾畸形有关的溃疡患者在接受替术治疗时会更快地愈合。同时，我们研究所的未发表数据表明，针头进行的术语与手术刀所做的替术相当。如果这种最小的侵入性手术很容易在日常的临床环境中执行，可以显着减少康复时间，那么社会经济成本可能会大大降低。

7. 质量控制和监控

   这些研究将根据《赫尔辛基宣言》，国际人类使用技术要求的协调委员会（ICH）良好临床实践指南（GCP）29，并在全国卫生研究伦理委员会批准后丹麦的数据监测板。该研究将在http://www.clinicaltrials.gov/上注册。

   筛选访问时将获得第三人访问患者数据的许可。调查人员将提供与所有相关当局有关的监视，检查和审核有关的源数据和相关文档的访问。

8. 道德考虑和数据安全

   8.1道德规范该研究将根据其起源于1996年赫尔辛基宣言的道德原则进行，而GCP30 8.1道德委员会的原则将在开始审判和审判之前获得当地丹麦当地道德委员会的适当批准，在整个过程中，他们的指南将遵循。在要求签署知情同意书之前，患者将收到有关研究的口头和书面信息。

   8.2个人数据使用和保护在研究开始之前将获得丹麦数据保护局的适当批准，并且在整个过程中将遵循其准则。所有患者数据将根据欧洲议会的2016/679法规对自然人的保护以及201631年4月27日的此类数据的自由移动进行存储和处理修正案2016/67932。

   8.3这项研究入学的患者观点和结论患者将获得已经在我们和其他几个诊所实施的治疗方法，以及我们回顾性研究中未发表的数据，以及以前发表的有关替索的数据，指向替诺术是一种安全有效的治疗方法锤子，槌和爪脚趾的含量，糖尿病患者的并发症风险较低。入学的患者还将接受步态和平衡分析，该步态和平衡分析通常可以用作诊断工具，以帮助治疗。在研究中未接受干预的患者，将接受标准的卸载和溃疡治疗，并在研究完成10周的观察后接受替骨手术，如果相关的话，还将提供步态和平衡与上述好处的检查。总之，参与研究的患者将获得对他们潜在益处的治疗，并且在伦理上使研究的并发症风险较低。

9. 结果的传播该研究是由彼得·罗辛（Peter Rossing）启动的。数据归研究者拥有。积极，尚无定论的以及负面研究结果将在国家和国际口头和书面演讲以及经过同行评审的国际科学期刊上发表。如果没有在国际期刊上发布针对预期的数据，则积极的研究结果将在公共网站上发布，例如www.clinicaltrials.gov。
10. 患者信息

10.1书面信息所有患者将收到详细信息，详细信息，有关其权利的书面信息作为丹麦伦理委员会研究项目的参与者，以及有关该程序的书面信息，潜在的意外副作用以及操作后的期望。

10.2口头信息所有患者将以外行的方式了解操作的细节，潜在的意外副作用以及手术后的期望。

• 糖尿病足溃疡
• 锤状趾
• 槌脚趾
• 爪脚趾

• 实验：替术
  分配给此手臂的患者接受术语治疗受影响的脚趾和标准护理，包括卸载治疗
  干预：程序：屈肌弯曲
• 没有干预：标准护理
  随机分配到此手臂的患者获得标准护理，包括卸载治疗

纳入标准

• 18岁或以上的患者
• 类型1或2糖尿病
• 锤子，槌或爪脚趾畸形由研究者判断
• 与上述畸形相关的溃疡
• 能够理解书面和口头信息
• 能够遵循计划的访问和治疗
• 能够提供丹麦和/或英语的知情同意

排除标准

• 在筛查前的4周内计划或在受影响的肢体计划中的血运重建程序
• MTP和IP关节完全刚性的锤子，爪和槌脚趾
• 脚趾血压低于30mmHg
• 需要手术治疗的脚溃疡感染
• 先前关于受影响或同侧腿的重大截肢
• 其他纠正措施被指出以治疗患者的脚畸形，如研究者所认为的
• 当前用细胞毒性药物或全身施用的糖皮质激素治疗
• 筛查前8周内的8周内，用生长因子，干细胞或同等制剂的脚溃疡治疗脚溃疡
• 由于计划的活动，可能无法遵守计划访问的需求
• 筛查前4周内参加了另一项介入的临床足溃疡试验
• 此试验事先入学
• 研究者的判断，即患者没有能力理解研究程序或提供书面知情同意书

• 大学医院Bispebjerg和Frederiksberg
• 丹麦希勒罗德医院