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出境医 / 临床实验 / 小儿脊柱侧弯手术患者的勃起脊柱平面封锁
小儿脊柱侧弯手术患者的勃起脊柱平面封锁
研究描述
简要摘要：
在特发性脊柱侧弯后提供有效的镇痛作用仍然是一个挑战，在大量的脊柱手术中心之间存在重大练习差异。即使在多模式镇痛的时代，阿片类药物也是小儿脊柱侧弯手术后用于控制疼痛的主要镇痛药，但具有多种已知的不良反应。直立型脊柱平面块（ESPB）是一种新描述的筋膜平面块，该筋膜块通过在勃起脊柱肌肉和横向过程中注入局部麻醉而进行。此外，还有一些病例报告将ESPB描述为成人退行性脊柱手术中多模式镇痛计划的一部分，以及成人脊柱畸形手术，表明有效镇痛，没有临床运动阻滞。尽管众所周知，炎症反应在大手术后的急性疼痛机制中起着至关重要的作用，但目前的区域方法对炎症反应的有效性尚未得到很好的研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脊柱侧弯；青少年脊柱侧弯；青春期 | 步骤：竖立脊柱飞机封锁 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 小儿脊柱侧弯手术：利用手术放置的导管的勃起脊柱障碍的恢复增强 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：勃起脊柱平面封锁处理 患者将根据标准的区域麻醉技术在手术前接受竖立脊柱固定封锁。 | 步骤：竖立脊柱飞机封锁 ESPB是筋膜平面块，通过在勃起的脊柱肌肉和横向过程中注入局部麻醉而进行。它提出的作用机理是通过阻断胸神经和交感纤维的背侧和腹侧拉米的阻塞。 |
| 没有干预：竖孔脊柱平面封锁控制 - 护理标准 患者将获得小儿脊柱侧弯手术的护理标准，包括多模式阿片类疼痛管理。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 住院时间（LOS）[时间范围：通过住院，平均5天]确定双边手术放置的ESPB是否会降低小儿ICU和医院的住宿时间。 LOS并减少术后阿片类药物消耗。）
- 术后阿片类药物消费[时间范围：通过住院，平均5天]确定双边手术放置ESPB是否会减少吗啡毫克等效物（MME）中测得的术后阿片类药物消耗量
- 最大利多卡因血浆浓度[CMAX] [时间范围：通过住院，平均5天]测量ESPB导管的每日连续等离子体利多卡因水平
- 患者报告的疼痛评分[时间范围：通过住院，平均5天]研究人员每天都会要求患者以1-10的范围报告疼痛评分（1表示10个疼痛，表明疼痛较差）。
- 住院术后流动性[时间范围：通过住院，平均5天]住院术后移动性将使用活动跟踪器加速度计跟踪，并随后在两组之间进行比较。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 最多18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- asa i-iii
- 被诊断为特发性脊柱侧弯
- 进行单阶段后脊柱仪器和融合
排除标准：
- 胸部的绑扎程序
- 两阶段的过程
- 异常发育概况
- 先天性/神经肌肉脊柱侧弯
- 需要PICU入场
- 已知对利多卡因过敏
- 已知心脏，肾脏或肝病或功能障碍
- 预先存在的疼痛投诉，即定期镇痛药
- 根据DSM标准定义了当前的精神诊断，例如焦虑，抑郁，饮食失调。
- 需要非标准的后疼痛管理
- 癫痫发作的任何历史
- 计划外阶段的程序
- 体重<5世纪或年龄> 85世纪
- 斑岩
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Ban Tsui | (650)200-9107 | bantui@stanford.edu | |
| 联系人：Chynna Villanueva，BS，RN | 6504986346 | chynnav@stanford.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 露西尔·帕卡德儿童医院 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州帕洛阿尔托，美国94304 | |
| 联系人：医学博士Ban Tsui | |
赞助商和合作者
斯坦福大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 小儿脊柱侧弯手术患者的勃起脊柱平面封锁 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 小儿脊柱侧弯手术：利用手术放置的导管的勃起脊柱障碍的恢复增强 | ||||||||
| 简要摘要 | 在特发性脊柱侧弯后提供有效的镇痛作用仍然是一个挑战，在大量的脊柱手术中心之间存在重大练习差异。即使在多模式镇痛的时代，阿片类药物也是小儿脊柱侧弯手术后用于控制疼痛的主要镇痛药，但具有多种已知的不良反应。直立型脊柱平面块（ESPB）是一种新描述的筋膜平面块，该筋膜块通过在勃起脊柱肌肉和横向过程中注入局部麻醉而进行。此外，还有一些病例报告将ESPB描述为成人退行性脊柱手术中多模式镇痛计划的一部分，以及成人脊柱畸形手术，表明有效镇痛，没有临床运动阻滞。尽管众所周知，炎症反应在大手术后的急性疼痛机制中起着至关重要的作用，但目前的区域方法对炎症反应的有效性尚未得到很好的研究。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 步骤：竖立脊柱飞机封锁 ESPB是筋膜平面块，通过在勃起的脊柱肌肉和横向过程中注入局部麻醉而进行。它提出的作用机理是通过阻断胸神经和交感纤维的背侧和腹侧拉米的阻塞。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 最多18岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04153994 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 52852 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | CHI-HO BAN TSUI，斯坦福大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 斯坦福大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 斯坦福大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
