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电子烟和烟草减少烟草的结合（EVAR）

研究描述
简要摘要：
这项开放标签的研究将探讨Varenicline对从可燃香烟（CC）转换为电子烟的过程的影响。 Varenicline目前是戒烟的最有效的单一药物疗法，并且通过其作为各种烟碱乙酰胆碱受体亚型的激动剂或部分激动剂的作用，可减少吸烟的奖励作用。减少吸烟的奖励作用可能有助于从CC到电子烟的过渡。另一方面，Varenicline可能还会减轻含尼古丁电子烟的奖励作用，这可能会妨碍过渡。因此，该研究将提供有关Varenicline对CC和电子烟的作用的重要信息。没有治疗意图是吸烟者的尼古丁/烟草依赖性不会得到治疗。目的是从一种形式的尼古丁/烟草依赖性（CC）切换到依赖于不同的烟草产物（电子烟）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
减少戒烟伤害药物：varenicline其他：电子烟第2阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 25名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：电子烟和烟草减少烟草危害的结合
实际学习开始日期 ： 2019年11月19日
估计的初级完成日期 ： 2020年7月31日
估计 学习完成日期 ： 2020年7月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Varenicline加电子烟
参加该研究的参与者将在V2处获得G6电子烟，以便随意使用。 FDA批准的Varenicline批准的入门套件将向参与者提供V3的参与者（每晚为0.5 mg，每天为1-3天，然后每天两次0.5 mg，为期4-7天）以及其他G6 cartomizers。在Varenicline的第一周之后，参与者将获得FDA批准的标准剂量的Varenicline（每天两次），并将在接下来的11周内继续获得足够的G6 cartomizers。
药物：Varenicline
每晚1-3天每晚0.5毫克，然后每天两次两次，持续4-7天；然后每天两次1毫克，剩余的11周。
其他名称：chantix

其他：电子烟
每个G6预填充的充碳水化合物均包含50/50混合尼古丁盐，具有35mg尼古丁的强度。
其他名称：Halo G6

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 连续从香烟转到Halo G6 [时间范围：第8-11周]
    主要切换结果将是在转换后的第8-11周内戒烟。自上一次会议以来，每个时间点都可以从每个时间点使用可燃香烟的使用（甚至没有泡芙）来定义。

  2. 连续从香烟转到Halo G6 [时间范围：第8-11周]
    主要切换结果将是在转换后的第8-11周内戒烟。通过少于5 ppm的过期Air Co读数确认，从可燃的香烟使用中的完整切换。


次要结果度量 ：
  1. 开关后6个月在抽烟中戒酒[时间范围：7天]
    在过去六个月后六个月的时间里，戒酒将由无烟吸烟（甚至没有泡芙）的自我报告来定义。


其他结果措施：
  1. 当吸烟者从香烟变为电子烟[时间范围：13周]时，动脉流量的变化变化
    当吸烟者在13周的时间内从香烟变为电子烟时，脚踝 - 武指数（ABI）用于评估血管变化。将使用手动血压计和8至10-MHz多普勒超声探针获得测量。受试者将在访问1（基线数据）和研究结束时进行此测试（访问7）。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 21年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 已经签署了ICF，并能够阅读和理解同意书中提供的信息。
  2. 筛选时年龄21至65岁（包括）。
  3. 在过去的12个月中，每天至少吸烟至少10个市售的香烟（无品牌限制）。
  4. 筛选时，具有至少10 ppm的一氧化碳读数过期。
  5. 有兴趣切换到电子烟。
  6. 愿意并且能够遵守研究的要求。
  7. 拥有一款智能手机，其中包含与必要的调查兼容的短信和数据功能。

排除标准：

  1. 由于任何原因（例如，医学，精神病和/或社会原因）是不健康的或不能参与研究的，根据筛查期内的所有可用评估（例如，安全实验室，生命体征，体格检查，脚踝 - 武率，心电图，伴随药物和病史）。
  2. phq-9得分大于9，或者在项目＃9上的得分大于0（“想到您会逝世更好，或者以某种方式伤害自己”）。
  3. 在研究期间，计划使用FDA批准的戒烟产品。
  4. 筛查时高血压（收缩压> 150 mmHg或舒张压> 95 mmHg）。
  5. 体重指数（BMI）小于15.0 kg/m2或大于40.0 kg/m2。
  6. 冠心病，结构性心脏病（包括但不限于瓣膜心脏病或心脏杂音），心脏异常心律失常，晕厥，心脏胸痛或心脏病发作或心脏衰竭的病史。
  7. 在筛查后的30天内或研究期间，接受了心理治疗或行为治疗可能影响抑郁症，焦虑或尼古丁戒断症状的症状。
  8. 服用抗抑郁药，精神活性药物（例如抗精神病药，苯二氮卓类药物，催眠药）或延长QTC的药物。
  9. 在过去30天内使用这些产品中的任何一种：非法药物（或者如果尿液药物筛查对可卡因，THC，苯丙胺，甲基苯丙胺或阿片类药物呈阳性）； b。受试者未知的实验（研究）药物； C。长期使用。
  10. 使用无烟烟草（咀嚼烟草，鼻烟），雪茄（“黑色和轻度”雪茄或雪茄），管道，水烟，电子烟，尼古丁替代疗法或其他戒烟疗法在筛查后的14天内。
  11. 怀孕或护理（通过自我报告）或妊娠试验阳性。
  12. 满足注册要求。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，北卡罗来纳州
玫瑰研究中心
美国北卡罗来纳州夏洛特，28262
玫瑰研究中心
美国北卡罗来纳州罗利，美国27617
赞助商和合作者
Rose Research Center，LLC
无烟世界的基础
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月4日
第一个发布日期icmje 2019年12月24日
上次更新发布日期2020年7月23日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月19日
估计的初级完成日期2020年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年12月20日）
  • 连续从香烟转到Halo G6 [时间范围：第8-11周]
    主要切换结果将是在转换后的第8-11周内戒烟。自上一次会议以来，每个时间点都可以从每个时间点使用可燃香烟的使用（甚至没有泡芙）来定义。
  • 连续从香烟转到Halo G6 [时间范围：第8-11周]
    主要切换结果将是在转换后的第8-11周内戒烟。通过少于5 ppm的过期Air Co读数确认，从可燃的香烟使用中的完整切换。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年12月20日）		开关后6个月在抽烟中戒酒[时间范围：7天]
在过去六个月后六个月的时间里，戒酒将由无烟吸烟（甚至没有泡芙）的自我报告来定义。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2019年12月20日）		当吸烟者从香烟变为电子烟[时间范围：13周]时，动脉流量的变化变化
当吸烟者在13周的时间内从香烟变为电子烟时，脚踝 - 武指数（ABI）用于评估血管变化。将使用手动血压计和8至10-MHz多普勒超声探针获得测量。受试者将在访问1（基线数据）和研究结束时进行此测试（访问7）。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE电子烟和烟草减少烟草危害的结合
官方标题ICMJE电子烟和烟草减少烟草危害的结合
简要摘要这项开放标签的研究将探讨Varenicline对从可燃香烟（CC）转换为电子烟的过程的影响。 Varenicline目前是戒烟的最有效的单一药物疗法，并且通过其作为各种烟碱乙酰胆碱受体亚型的激动剂或部分激动剂的作用，可减少吸烟的奖励作用。减少吸烟的奖励作用可能有助于从CC到电子烟的过渡。另一方面，Varenicline可能还会减轻含尼古丁电子烟的奖励作用，这可能会妨碍过渡。因此，该研究将提供有关Varenicline对CC和电子烟的作用的重要信息。没有治疗意图是吸烟者的尼古丁/烟草依赖性不会得到治疗。目的是从一种形式的尼古丁/烟草依赖性（CC）切换到依赖于不同的烟草产物（电子烟）。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 戒烟
  • 减少伤害
干预ICMJE
  • 药物：Varenicline
    每晚1-3天每晚0.5毫克，然后每天两次两次，持续4-7天；然后每天两次1毫克，剩余的11周。
    其他名称：chantix
  • 其他：电子烟
    每个G6预填充的充碳水化合物均包含50/50混合尼古丁盐，具有35mg尼古丁的强度。
    其他名称：Halo G6
研究臂ICMJE实验：Varenicline加电子烟
参加该研究的参与者将在V2处获得G6电子烟，以便随意使用。 FDA批准的Varenicline批准的入门套件将向参与者提供V3的参与者（每晚为0.5 mg，每天为1-3天，然后每天两次0.5 mg，为期4-7天）以及其他G6 cartomizers。在Varenicline的第一周之后，参与者将获得FDA批准的标准剂量的Varenicline（每天两次），并将在接下来的11周内继续获得足够的G6 cartomizers。
干预措施：
  • 药物：Varenicline
  • 其他：电子烟
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
实际注册ICMJE
（提交：2020年7月22日）		 25
原始估计注册ICMJE
（提交：2019年12月20日）		 50
估计的研究完成日期ICMJE 2020年7月31日
估计的初级完成日期2020年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 已经签署了ICF，并能够阅读和理解同意书中提供的信息。
  2. 筛选时年龄21至65岁（包括）。
  3. 在过去的12个月中，每天至少吸烟至少10个市售的香烟（无品牌限制）。
  4. 筛选时，具有至少10 ppm的一氧化碳读数过期。
  5. 有兴趣切换到电子烟。
  6. 愿意并且能够遵守研究的要求。
  7. 拥有一款智能手机，其中包含与必要的调查兼容的短信和数据功能。

排除标准：

  1. 由于任何原因（例如，医学，精神病和/或社会原因）是不健康的或不能参与研究的，根据筛查期内的所有可用评估（例如，安全实验室，生命体征，体格检查，脚踝 - 武率，心电图，伴随药物和病史）。
  2. phq-9得分大于9，或者在项目＃9上的得分大于0（“想到您会逝世更好，或者以某种方式伤害自己”）。
  3. 在研究期间，计划使用FDA批准的戒烟产品。
  4. 筛查时高血压（收缩压> 150 mmHg或舒张压> 95 mmHg）。
  5. 体重指数（BMI）小于15.0 kg/m2或大于40.0 kg/m2。
  6. 冠心病，结构性心脏病（包括但不限于瓣膜心脏病或心脏杂音），心脏异常心律失常，晕厥，心脏胸痛或心脏病发作或心脏衰竭的病史。
  7. 在筛查后的30天内或研究期间，接受了心理治疗或行为治疗可能影响抑郁症，焦虑或尼古丁戒断症状的症状。
  8. 服用抗抑郁药，精神活性药物（例如抗精神病药，苯二氮卓类药物，催眠药）或延长QTC的药物。
  9. 在过去30天内使用这些产品中的任何一种：非法药物（或者如果尿液药物筛查对可卡因，THC，苯丙胺，甲基苯丙胺或阿片类药物呈阳性）； b。受试者未知的实验（研究）药物； C。长期使用。
  10. 使用无烟烟草（咀嚼烟草，鼻烟），雪茄（“黑色和轻度”雪茄或雪茄），管道，水烟，电子烟，尼古丁替代疗法或其他戒烟疗法在筛查后的14天内。
  11. 怀孕或护理（通过自我报告）或妊娠试验阳性。
  12. 满足注册要求。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 21年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04210180
其他研究ID编号ICMJE evar
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方杰德·罗斯（Jed Rose），玫瑰研究中心，有限责任公司
研究赞助商ICMJE Rose Research Center，LLC
合作者ICMJE无烟世界的基础
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Rose Research Center，LLC
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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