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出境医 / 临床实验 / 急性溶栓后早期动员（共情-I）
急性溶栓后早期动员（共情-I）
研究描述
简要摘要：
这是一项III期试验，试图确定在静脉注射治疗后的12小时床休息（IE TPA）是否通过修改后的Rankin量表（MRS）在90的量度上衡量24小时的床休息。床后休息。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风中风，急性中风，缺血性 | 行为：动员 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 694名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 对受试者治疗/ARM的评估者将在90天进行评估 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 急性溶栓后早期动员 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：12小时的床休息 接受静脉注射溶栓疗法后，将受试者动员12小时 | 行为：动员 任何从床上运动 |
| 主动比较器：24小时床休息 接受静脉注射溶栓治疗后24小时动员受试者。 | 行为：动员 任何从床上运动 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 90天MRS [时间范围：休息后90天]在90天时
次要结果度量 ：
- 肺炎[时间范围：住院持续时间，平均5天]确定肺炎的发生率在两个臂上至少相似。利率将被衡量为面临风险的整个人群的百分比。
- 静脉血栓栓塞[时间范围：住院持续时间，平均5天]确定VTE的速率至少在两个臂中相似。利率将被衡量为面临风险的整个人群的百分比。
- 神经系统恶化[时间范围：住院持续时间，平均5天]确定神经系统恶化的速率至少在两个臂上相似。利率将被衡量为面临风险的整个人群的百分比。
- 再入院[时间范围：休息后90天]确定再入院率在两个武器中至少相似。
- 住院时间[时间范围：住院持续时间，平均5天]确定住院时间至少在两个臂中至少相似。这将在几天内进行测量。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄18岁以上
- 接受了静脉内TPA，用于急性缺血性中风的临床诊断
- 患者和/或合法授权代表提供同意
排除标准：
- 症状发作时存在静脉血栓栓塞
- 肺炎出现在症状发作
- STEMI症状发作
- 根据局部值症状发作的肌钙蛋白阳性
- 症状发作时的骨折
- 治疗包括或预计包括血栓切除术
- 预期或发生插管
- 筛查时，有症状的颅内出血（定义为NIHSS的增加4点或更多，伴随着pH2出血）。
- 预筛分收缩压<110 mmHg
- 静止的脉搏血氧饱和度<92％（有或没有补充氧气）
- 在筛查之前，神经系统恶化（与初始分数相比，定义为NIHSS相比增加了4分）。
- 基线修改的兰金秤得分> 2
- 已知的怀孕
- 患者预计不会生存3个月
- 患者预计不会在3个月后进行跟进
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Brian Silver | 508-334-2527 | brian.silver@umassmemorial.org | |
| 联系人：Meaghan Demers-Peel，BS | 774-455-6568 | meaghan.demers-peel@umassmed.edu |
赞助商和合作者
Brian Silver
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Brian Silver | UMass医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月7日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 90天MRS [时间范围：休息后90天] 在90天时 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 急性溶栓后早期动员 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 急性溶栓后早期动员 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项III期试验，试图确定在静脉注射治疗后的12小时床休息（IE TPA）是否通过修改后的Rankin量表（MRS）在90的量度上衡量24小时的床休息。床后休息。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 掩盖说明： 对受试者治疗/ARM的评估者将在90天进行评估 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：动员 任何从床上运动 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 694 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04153942 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H00018238 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 布莱恩·西尔弗（Brian Silver），马萨诸塞大学，伍斯特大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Brian Silver | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 马萨诸塞大学伍斯特大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
