人造眼睛对面神经损害后的闪烁刺激。第1组 - 持续的单侧面部瘫痪(麻痹)的患者接受了面部复兴2组的手术 - 临时单侧面部瘫痪的患者,其次是单方面贝尔的麻痹。
主要目的:评估神经剂装置是否可以引起受影响眼的完整或部分眼睑闭合。
次要目的:优化神经支架电极的位置,并在设备实施和刺激期间定义产生的疼痛(如果有的话),以及个人调整精确刺激模式(强度,强度,强度,强度,强度,强度,强度,强度,其他功能)可以使不同患者的眼睛眨眼。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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面瘫儿麻痹 | 设备:Neurotrigger眼睛眨眼刺激器 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 引起完整的或部分眼睑闭合并优化神经支架电极的位置,并在设备实施和刺激过程中定义产生的疼痛(如果有的话),以及对个人调整的精确调整方法的方法刺激(强度,强度,其他特征)使不同患者的眼睛眨眼。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
掩盖说明: | 临床研究的主要研究者将根据注册当天提供的研究入学人数对患者进行编码,并且未向赞助商披露 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 面部神经瘫痪后,人造眼睛眨眼刺激 |
估计研究开始日期 : | 2020年9月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年10月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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一次使用和连续使用 根据对整形外科部的病历审查,将至少在手术后至少一年内招募进行持续单方面面部瘫痪的患者进行面部复活手术的患者。 如贝尔的麻痹之后,临时单方面面部麻痹的患者被确定为整形外科医院或耳朵,鼻子和喉咙。 | 设备:Neurotrigger眼睛眨眼刺激器 第1阶段 - 第一阶段由一次性参与组成约三个小时,涉及:
从第二阶段的第一阶段访问开始,参与者可能会进入第二阶段的第二阶段。 。在晚上,患者将继续是闭眼或睁开眼睛的标准模式,就像患者在研究之前所做的那样。 此阶段将涉及与伴侣指定的患者,该患者在放置和调整期间密切支持患者 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
所有患者
第1组:
5.遵守持续现有单方面面部麻痹的定义的患者,并在入学率之前至少一年进行了面部复活的手术
第2组:
5.遵守贝尔的麻痹继发于活动长达2年的临时单方面面部麻痹的定义的患者。
第二阶段
排除标准:
联系人:Michal V Marks,ADV | +972544533610 | michalm@elkayam-law.com | |
联系人:Assaf Deutch,博士 | +972544870362 | assaf@prizmatix.com |
首席研究员: | 医学博士Eyal Gur | 董事长特拉维夫医疗中心整形手术 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月27日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年11月6日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年7月15日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年10月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 眼睑闭合 - 部分或完全闭合[时间范围:3小时] 部分或完全闭眼。结果将在数据表中详细介绍,该数据表将包括参与者人数的详细信息,隶属于研究组和眼睑闭合水平。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 仅第2阶段 - 改善生活质量 - 将通过填写生活质量问卷来进行测量。 [时间范围:三周] 减少干眼作用。干眼症的效果将通过填写生活质量问卷来衡量,包括质疑用眼滴的频率。 | ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 面部神经瘫痪后,人造眼睛眨眼刺激 | ||||||||
官方标题ICMJE | 面部神经瘫痪后,人造眼睛眨眼刺激 | ||||||||
简要摘要 | 人造眼睛对面神经损害后的闪烁刺激。第1组 - 持续的单侧面部瘫痪(麻痹)的患者接受了面部复兴2组的手术 - 临时单侧面部瘫痪的患者,其次是单方面贝尔的麻痹。 主要目的:评估神经剂装置是否可以引起受影响眼的完整或部分眼睑闭合。 次要目的:优化神经支架电极的位置,并在设备实施和刺激期间定义产生的疼痛(如果有的话),以及个人调整精确刺激模式(强度,强度,强度,强度,强度,强度,强度,强度,其他功能)可以使不同患者的眼睛眨眼。 | ||||||||
详细说明 | 该研究将涉及两组: 第1组:根据对整形手术部的病历审查,至少一年后,将至少在手术后至少一年内进行面部复活手术的连续单方面瘫痪的患者。 第2组:贝尔的麻痹继发于贝尔的麻痹的暂时单方面面部麻痹的患者,如医院整形手术部门或耳朵,鼻子和喉咙的入学时所确定的。 在被确定有资格参加该研究的资格之后,将邀请患者加入研究,签署书面知情同意书,并记录他们的人口统计学和病史。 在研究原理研究者(PI)/CO-PI的预评估和病历分析之后,在其他医院属于这些研究组的患者可能会加入研究。 该研究将分为两个阶段: 第1阶段 - 第一阶段由一次性参与组成约三个小时。这个可行性阶段涉及:
然后,将发出初步报告,以总结患者在首次测试中使用系统的经验,以识别完整或部分眼睛的眨眼。 确定要在部分或完全闭眼水平上对刺激器做出反应的参与者将被邀请在医院场所继续使用该设备再使用该设备两个小时。 然后,将举行摘要会议发布摘要报告,其中涵盖了整个患者在整个测试期间使用该系统的经验。 第一阶段的目的是检查完全或部分关闭患者眼皮,优化电极位置并最大化患者舒适度的可能性。 然后将产生系统功效的系统功效,然后产生刺激模式(强度,频率等)的表征 第2阶段:此阶段的目的是检查患者对设备的持续使用如何改善预后,并减少面部神经瘫痪的并发症 从第一阶段访问开始,参与者可以进入第二阶段的第二阶段 在第二阶段,参与的持续时间约为三个星期(每周六天),每天每天使用该设备每天长达10个小时。在晚上,患者将继续是闭眼或睁开眼睛的标准模式,就像患者在研究之前所做的那样。 此阶段将涉及一个患者,该患者被指定为在系统的放置和调整期间密切支持患者。 患者和伴侣都将获得详细的相互培训,以放置电极和设备,激活设备及其使用(患者),以确保安装系统及其使用时的完整帮助和指导。 在开始此阶段之前,患者将进行眼检查,并将完成患者分级的面部神经瘫痪仪器 - 面部尺度问卷 - 以评估面部神经瘫痪的生活质量(Laryngoscope。2001Mar; 111(3):387:387 -98.面部神经瘫痪的患者毕业仪器的录音:面部尺度。KahnJB等。 为患者提供服务台编号,以根据需要在研究期间回答问题和查询。 他们将通过与经验丰富的赞助商的人员进行交流,可以清楚地指导通过体验系统用户或通过电话通话或视频会议(Skype等)获得支持的可能性减少不适。 如果皮肤急促或任何皮肤不适,患者将致电诊所,并将邀请进行体检,并在必要时治疗减少和平静的软膏,并建议重新使用该系统。 参与者将在一个半星期内进行中间评估,并在三周内进行最终访问。 上次访问将包括眼检查,以比较第2阶段之前和之后的眼睛功能,以及完成面部尺度问卷,以评估生命质量的潜在改善。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 引起完整的或部分眼睑闭合并优化神经支架电极的位置,并在设备实施和刺激过程中定义产生的疼痛(如果有的话),以及对个人调整的精确调整方法的方法刺激(强度,强度,其他特征)使不同患者的眼睛眨眼。 掩蔽:无(打开标签)掩盖说明: 临床研究的主要研究者将根据注册当天提供的研究入学人数对患者进行编码,并且未向赞助商披露 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 设备:Neurotrigger眼睛眨眼刺激器 第1阶段 - 第一阶段由一次性参与组成约三个小时,涉及:
从第二阶段的第一阶段访问开始,参与者可能会进入第二阶段的第二阶段。 。在晚上,患者将继续是闭眼或睁开眼睛的标准模式,就像患者在研究之前所做的那样。 此阶段将涉及与伴侣指定的患者,该患者在放置和调整期间密切支持患者 | ||||||||
研究臂ICMJE | 一次使用和连续使用 根据对整形外科部的病历审查,将至少在手术后至少一年内招募进行持续单方面面部瘫痪的患者进行面部复活手术的患者。 如贝尔的麻痹之后,临时单方面面部麻痹的患者被确定为整形外科医院或耳朵,鼻子和喉咙。 干预:设备:神经旋转眼睛眨眼刺激器 | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 32 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月30日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年10月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
所有患者
第1组: 5.遵守持续现有单方面面部麻痹的定义的患者,并在入学率之前至少一年进行了面部复活的手术 第2组: 5.遵守贝尔的麻痹继发于活动长达2年的临时单方面面部麻痹的定义的患者。 第二阶段
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04153916 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 0266-19-TLV | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Neurotrigger Ltd | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Neurotrigger Ltd | ||||||||
合作者ICMJE | 特拉维夫医疗中心 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Neurotrigger Ltd | ||||||||
验证日期 | 2019年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |