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出境医 / 临床实验 / 面部神经瘫痪后人造眼睛眨眼刺激(Bioniceye)

面部神经瘫痪后人造眼睛眨眼刺激(Bioniceye)

研究描述
简要摘要:

人造眼睛对面神经损害后的闪烁刺激。第1组 - 持续的单侧面部瘫痪(麻痹)的患者接受了面部复兴2组的手术 - 临时单侧面部瘫痪的患者,其次是单方面贝尔的麻痹。

主要目的:评估神经剂装置是否可以引起受影响眼的完整或部分眼睑闭合。

次要目的:优化神经支架电极的位置,并在设备实施和刺激期间定义产生的疼痛(如果有的话),以及个人调整精确刺激模式(强度,强度,强度,强度,强度,强度,强度,强度,其他功能)可以使不同患者的眼睛眨眼。


病情或疾病 干预/治疗阶段
瘫儿麻痹设备:Neurotrigger眼睛眨眼刺激器不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:引起完整的或部分眼睑闭合并优化神经支架电极的位置,并在设备实施和刺激过程中定义产生的疼痛(如果有的话),以及对个人调整的精确调整方法的方法刺激(强度,强度,其他特征)使不同患者的眼睛眨眼。
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:临床研究的主要研究者将根据注册当天提供的研究入学人数对患者进行编码,并且未向赞助商披露
主要意图:治疗
官方标题:面部神经瘫痪后,人造眼睛眨眼刺激
估计研究开始日期 2020年9月1日
估计的初级完成日期 2021年10月30日
估计 学习完成日期 2021年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
一次使用和连续使用

根据对整形外科部的病历审查,将至少在手术后至少一年内招募进行持续单方面面部瘫痪的患者进行面部复活手术的患者。

如贝尔的麻痹之后,临时单方面面部麻痹的患者被确定为整形外科医院或耳朵,鼻子和喉咙。

设备:Neurotrigger眼睛眨眼刺激器

第1阶段 - 第一阶段由一次性参与组成约三个小时,涉及:

  1. 验证患者符合研究包含和排除标准的依从性
  2. 在此阶段完成研究临床报告表(CRF)
  3. 放置将粘附在非闪烁眼附近的面部皮肤上并耦合到神经支架刺激器以引起眼睑闭合的小动物。

从第二阶段的第一阶段访问开始,参与者可能会进入第二阶段的第二阶段。 。在晚上,患者将继续是闭眼或睁开眼睛的标准模式,就像患者在研究之前所做的那样。

此阶段将涉及与伴侣指定的患者,该患者在放置和调整期间密切支持患者


结果措施
主要结果指标
  1. 眼睑闭合 - 部分或完全闭合[时间范围:3小时]
    部分或完全闭眼。结果将在数据表中详细介绍,该数据表将包括参与者人数的详细信息,隶属于研究组和眼睑闭合水平。


次要结果度量
  1. 仅第2阶段 - 改善生活质量 - 将通过填写生活质量问卷来进行测量。 [时间范围:三周]
    减少干眼作用。干眼症的效果将通过填写生活质量问卷来衡量,包括质疑用眼滴的频率。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 符合以下所有标准的患者将有资格参加这项研究:

所有患者

  1. 18岁以上的男性或女性
  2. 所有患者都必须同意提供书面知情同意书,充分了解所有要素,并实际签署和日期,并在启动协议指定程序之前已批准的书面机构审查委员会(IRB)批准的知情同意书;
  3. 愿意提供其面部瘫痪的医学和人口记录,瘫痪和一般病史的后果。

第1组:

5.遵守持续现有单方面面部麻痹的定义的患者,并在入学率之前至少一年进行了面部复活的手术

第2组:

5.遵守贝尔的麻痹继发于活动长达2年的临时单方面面部麻痹的定义的患者。

第二阶段

  1. 所有初始纳入标准将如阶段1
  2. 入学率将取决于有一个伴侣愿意并且有能力提供每周六天的每日支持,以便在夜间放置神经支架模拟器并关闭眼睛3周。

排除标准:

  1. 慢性面部瘫痪和继发性患者在入学前对眼睛的损害确立了损害,他们没有接受面部复活手术。
  2. 患有精神病,成瘾性或任何其他疾病的患者损害了能够获得真正知情同意以参与本研究的能力。
  3. 患有任何皮肤状况的患者将阻止有效地附着电极,包括但不限于对皮肤电极的任何成分过敏。
  4. 怀孕的女人(阳性妊娠试验)
  5. 正在哺乳的女人
  6. 不愿或无法遵循协议中概述的程序。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Michal V Marks,ADV +972544533610 michalm@elkayam-law.com
联系人:Assaf Deutch,博士+972544870362 assaf@prizmatix.com

赞助商和合作者
Neurotrigger Ltd
特拉维夫医疗中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Eyal Gur董事长特拉维夫医疗中心整形手术
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月27日
第一个发布日期icmje 2019年11月6日
上次更新发布日期2020年7月15日
估计研究开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计的初级完成日期2021年10月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月5日)
眼睑闭合 - 部分或完全闭合[时间范围:3小时]
部分或完全闭眼。结果将在数据表中详细介绍,该数据表将包括参与者人数的详细信息,隶属于研究组和眼睑闭合水平。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月5日)
仅第2阶段 - 改善生活质量 - 将通过填写生活质量问卷来进行测量。 [时间范围:三周]
减少干眼作用。干眼症的效果将通过填写生活质量问卷来衡量,包括质疑用眼滴的频率。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE面部神经瘫痪后,人造眼睛眨眼刺激
官方标题ICMJE面部神经瘫痪后,人造眼睛眨眼刺激
简要摘要

人造眼睛对面神经损害后的闪烁刺激。第1组 - 持续的单侧面部瘫痪(麻痹)的患者接受了面部复兴2组的手术 - 临时单侧面部瘫痪的患者,其次是单方面贝尔的麻痹。

主要目的:评估神经剂装置是否可以引起受影响眼的完整或部分眼睑闭合。

次要目的:优化神经支架电极的位置,并在设备实施和刺激期间定义产生的疼痛(如果有的话),以及个人调整精确刺激模式(强度,强度,强度,强度,强度,强度,强度,强度,其他功能)可以使不同患者的眼睛眨眼。

详细说明

该研究将涉及两组:

第1组:根据对整形手术部的病历审查,至少一年后,将至少在手术后至少一年内进行面部复活手术的连续单方面瘫痪的患者。

第2组:贝尔的麻痹继发于贝尔的麻痹的暂时单方面面部麻痹的患者,如医院整形手术部门或耳朵,鼻子和喉咙的入学时所确定的。

在被确定有资格参加该研究的资格之后,将邀请患者加入研究,签署书面知情同意书,并记录他们的人口统计学和病史。

在研究原理研究者(PI)/CO-PI的预评估和病历分析之后,在其他医院属于这些研究组的患者可能会加入研究。

该研究将分为两个阶段:

第1阶段 - 第一阶段由一次性参与组成约三个小时。这个可行性阶段涉及:

  1. 验证患者符合研究包含和排除标准的依从性
  2. 在此阶段完成研究临床报告表(CRF)
  3. 放置将粘附在非闪烁眼附近的面部皮肤上并耦合到神经支架刺激器以引起眼睑闭合的小动物。

然后,将发出初步报告,以总结患者在首次测试中使用系统的经验,以识别完整或部分眼睛的眨眼。

确定要在部分或完全闭眼水平上对刺激器做出反应的参与者将被邀请在医院场所继续使用该设备再使用该设备两个小时。

然后,将举行摘要会议发布摘要报告,其中涵盖了整个患者在整个测试期间使用该系统的经验。

第一阶段的目的是检查完全或部分关闭患者眼皮,优化电极位置并最大化患者舒适度的可能性。

然后将产生系统功效的系统功效,然后产生刺激模式(强度,频率等)的表征

第2阶段:此阶段的目的是检查患者对设备的持续使用如何改善预后,并减少面部神经瘫痪的并发症

从第一阶段访问开始,参与者可以进入第二阶段的第二阶段

在第二阶段,参与的持续时间约为三个星期(每周六天),每天每天使用该设备每天长达10个小时。在晚上,患者将继续是闭眼或睁开眼睛的标准模式,就像患者在研究之前所做的那样。

此阶段将涉及一个患者,该患者被指定为在系统的放置和调整期间密切支持患者。

患者和伴侣都将获得详细的相互培训,以放置电极和设备,激活设备及其使用(患者),以确保安装系统及其使用时的完整帮助和指导。

在开始此阶段之前,患者将进行眼检查,并将完成患者分级的面部神经瘫痪仪器 - 面部尺度问卷 - 以评估面部神经瘫痪的生活质量(Laryngoscope。2001Mar; 111(3):387:387 -98.面部神经瘫痪的患者毕业仪器的录音:面部尺度。KahnJB等。

为患者提供服务台编号,以根据需要在研究期间回答问题和查询。

他们将通过与经验丰富的赞助商的人员进行交流,可以清楚地指导通过体验系统用户或通过电话通话或视频会议(Skype等)获得支持的可能性减少不适。

如果皮肤急促或任何皮肤不适,患者将致电诊所,并将邀请进行体检,并在必要时治疗减少和平静的软膏,并建议重新使用该系统。

参与者将在一个半星期内进行中间评估,并在三周内进行最终访问。

上次访问将包括眼检查,以比较第2阶段之前和之后的眼睛功能,以及完成面部尺度问卷,以评估生命质量的潜在改善。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
引起完整的或部分眼睑闭合并优化神经支架电极的位置,并在设备实施和刺激过程中定义产生的疼痛(如果有的话),以及对个人调整的精确调整方法的方法刺激(强度,强度,其他特征)使不同患者的眼睛眨眼。
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:
临床研究的主要研究者将根据注册当天提供的研究入学人数对患者进行编码,并且未向赞助商披露
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 面瘫
  • 贝尔麻痹
干预ICMJE设备:Neurotrigger眼睛眨眼刺激器

第1阶段 - 第一阶段由一次性参与组成约三个小时,涉及:

  1. 验证患者符合研究包含和排除标准的依从性
  2. 在此阶段完成研究临床报告表(CRF)
  3. 放置将粘附在非闪烁眼附近的面部皮肤上并耦合到神经支架刺激器以引起眼睑闭合的小动物。

从第二阶段的第一阶段访问开始,参与者可能会进入第二阶段的第二阶段。 。在晚上,患者将继续是闭眼或睁开眼睛的标准模式,就像患者在研究之前所做的那样。

此阶段将涉及与伴侣指定的患者,该患者在放置和调整期间密切支持患者

研究臂ICMJE一次使用和连续使用

根据对整形外科部的病历审查,将至少在手术后至少一年内招募进行持续单方面面部瘫痪的患者进行面部复活手术的患者。

如贝尔的麻痹之后,临时单方面面部麻痹的患者被确定为整形外科医院或耳朵,鼻子和喉咙。

干预:设备:神经旋转眼睛眨眼刺激器
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月14日)
20
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年11月5日)
32
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月30日
估计的初级完成日期2021年10月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 符合以下所有标准的患者将有资格参加这项研究:

所有患者

  1. 18岁以上的男性或女性
  2. 所有患者都必须同意提供书面知情同意书,充分了解所有要素,并实际签署和日期,并在启动协议指定程序之前已批准的书面机构审查委员会(IRB)批准的知情同意书;
  3. 愿意提供其面部瘫痪的医学和人口记录,瘫痪和一般病史的后果。

第1组:

5.遵守持续现有单方面面部麻痹的定义的患者,并在入学率之前至少一年进行了面部复活的手术

第2组:

5.遵守贝尔的麻痹继发于活动长达2年的临时单方面面部麻痹的定义的患者。

第二阶段

  1. 所有初始纳入标准将如阶段1
  2. 入学率将取决于有一个伴侣愿意并且有能力提供每周六天的每日支持,以便在夜间放置神经支架模拟器并关闭眼睛3周。

排除标准:

  1. 慢性面部瘫痪和继发性患者在入学前对眼睛的损害确立了损害,他们没有接受面部复活手术。
  2. 患有精神病,成瘾性或任何其他疾病的患者损害了能够获得真正知情同意以参与本研究的能力。
  3. 患有任何皮肤状况的患者将阻止有效地附着电极,包括但不限于对皮肤电极的任何成分过敏。
  4. 怀孕的女人(阳性妊娠试验)
  5. 正在哺乳的女人
  6. 不愿或无法遵循协议中概述的程序。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Michal V Marks,ADV +972544533610 michalm@elkayam-law.com
联系人:Assaf Deutch,博士+972544870362 assaf@prizmatix.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04153916
其他研究ID编号ICMJE 0266-19-TLV
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:该产品受PCT申请编号的保护:PCT/IL2019/050819研究结果将在医学期刊上发布
责任方Neurotrigger Ltd
研究赞助商ICMJE Neurotrigger Ltd
合作者ICMJE特拉维夫医疗中心
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Eyal Gur董事长特拉维夫医疗中心整形手术
PRS帐户Neurotrigger Ltd
验证日期2019年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素