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出境医 / 临床实验 / 集成冠状动脉多中心成像注册表 - 扩展
集成冠状动脉多中心成像注册表 - 扩展
研究描述
简要摘要：
前瞻性注册的中间病变（50-70％狭窄）的侵入性血管造影和光学相干断层扫描（或冠状CT血管造影）的冠状图像（或冠状动脉血管造影）的冠状图像（50-70％狭窄）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 冠状动脉疾病 | 其他：十月，冠状动脉造影，FFR |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 集成冠状动脉多中心成像注册表 - 扩展 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年3月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 中间病变的患者 成像队列将与中间病变（50-70％狭窄）的FFR（分数流量储备）值一起进行侵入性血管造影和光学相干断层扫描（或冠状动脉血管造影）（冠状动脉血管造影）。 | 其他：十月，冠状动脉造影，FFR OCT和血管造影和FFR值的冠状动脉图像将被注册。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过冠状动脉图像和实际FFR值得出的计算FFR的比较[时间范围：在注册时]由OCT/CT/侵入性冠状动脉造影计算得出的FFR值将通过实际侵入性FFR值比较
次要结果度量 ：
- 不良事件（死亡，急性心肌梗塞）[时间范围：注册后2年]将评估随访期间的死亡和心肌梗死的发生。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
冠状动脉疾病
标准
纳入标准：
- 因胸痛而接受冠状动脉CT血管造影的患者
- 根据侵入性血管造影而需要OCT或FFR评估的患者（直径狭窄为50-70％）
- 年龄：20 - 80年
- 同意并完全理解协议的患者
- 同意临床随访的患者
- 可以跟进的患者
排除标准：
- 对比过敏的患者
- 血压不稳定的患者需要加压剂
- 患有严重左心室功能的患者（左心室射血分数<30％）
- 慢性肾脏疾病的CR水平超过2.0 mg/dl
- 预期生存率小于12个月的患者
- 患有严重瓣膜疾病的患者
联系人和位置
位置
| 韩国，共和国 | |
| Yonsei University心血管医院心脏病学系 | |
| 韩国首尔，共和国，03722 | |
赞助商和合作者
Yonsei University
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年11月3日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年11月6日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月6日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年7月10日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 通过冠状动脉图像和实际FFR值得出的计算FFR的比较[时间范围：在注册时] 由OCT/CT/侵入性冠状动脉造影计算得出的FFR值将通过实际侵入性FFR值比较 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不良事件（死亡，急性心肌梗塞）[时间范围：注册后2年] 将评估随访期间的死亡和心肌梗死的发生。 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 集成冠状动脉多中心成像注册表 - 扩展 | ||||
| 官方头衔 | 集成冠状动脉多中心成像注册表 - 扩展 | ||||
| 简要摘要 | 前瞻性注册的中间病变（50-70％狭窄）的侵入性血管造影和光学相干断层扫描（或冠状CT血管造影）的冠状图像（或冠状动脉血管造影）的冠状图像（50-70％狭窄）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 冠状动脉疾病 | ||||
| 健康）状况 | 冠状动脉疾病 | ||||
| 干涉 | 其他：十月，冠状动脉造影，FFR OCT和血管造影和FFR值的冠状动脉图像将被注册。 | ||||
| 研究组/队列 | 中间病变的患者 成像队列将与中间病变（50-70％狭窄）的FFR（分数流量储备）值一起进行侵入性血管造影和光学相干断层扫描（或冠状动脉血管造影）（冠状动脉血管造影）。 干预：其他：OCT，冠状动脉血管造影，FFR | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 通过邀请注册 | ||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2025年3月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 20年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04153903 | ||||
| 其他研究ID编号 | 4-2019-0476 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Yonsei University | ||||
| 研究赞助商 | Yonsei University | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Yonsei University | ||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||
