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家庭姑息治疗和临终关心治疗晚期心力衰竭
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心力衰竭NYHA III心力衰竭NYHA IV类 | 行为：fampalcare | 不适用 |
心力衰竭（HF）遭受了650万美国人对患者及其家庭护理人员造成毁灭性后果的影响，尤其是在持久的终点的严重症状中。 Advanced HF由美国心脏协会（AHA）定义为“尽管有优化的医学，外科手术和装置疗法，但仍存在进行性和/或持续的严重迹象和症状。”当患者和家人没有为HF恶化而做好准备，并且没有了解临终关怀和姑息治疗（EOLPC）保守的舒适选择时，他们会感到沮丧，害怕痛苦的死亡，家庭护理负担，以及焦急寻求的医疗费用激进但徒劳的护理。值得注意的是，西弗吉尼亚州（WV）在美国的HF死亡人数最高，为每10万人人口32.6人，其中65年以上的人中有14％的人有HF。 WV位于大型阿巴拉契亚地区，该地区遍布北美东部，有2560万人，其中包含大量处境不利的农村社区。美国国立卫生研究院（National Institutes of Health）将阿巴拉契亚（Appalachia）指定为研究的重中之重，因为居民经历了极端的健康和贫困和医疗保健的机会有限。此外，在这个处境不利的农村地区缺乏家庭EOLPC。因此，有必要调查新的家庭干预措施（Fampalcare），在这里，护士教练在阿巴拉契亚州家庭管理的高级HF护理。
这项研究介绍了国立卫生研究院学术研究增强奖（区域）的优先事项，以进行低风险临床试验，以奠定基础，以提高科学的EOLPC知识和测试我们在较大的临床试验中我们干预效果的测试。此外，有效的EOLPC干预措施是姑息治疗专业人员的优先事项，必须针对脆弱和先进的HF患者及其家人来满足姑息治疗需求。这项研究还解决了提供高级HF家庭护理的家庭缺乏信息的优先问题，并在HF的高级阶段预防了不必要的和不必要的重新住所。
这项研究使用了由性别（男性与女性）分层的随机对照试验（RCT）设计，以确定Fampalcare HF患者及其家庭护理人员的结果与标准护理对照组的结果（n = 72）的任何差异。具体目的是：（1）使用一项小型随机对照试验（RCT）（RCT）对患者和家人进行管理的患者和家庭成员的高级HF测试Fampalcalcare护理护理干预措施，并且（2）评估FAMPALCARE干预和研究的实施随后的临床试验的程序。
对照患者获得了由西弗吉尼亚大学医院和门诊诊所提供的标准护理，该诊所由患者的心脏病专家开处方。 FampalCare干预小组将获得标准护理，以及由社区护士提供的5周周期的FampalCare干预措施。 FampalCare干预涉及高级HF家庭护理中的患者和家庭护理人员的指导和支持EOLPC讨论。数据将在基线，3个月和6个月独立于所有患者和看护人中收集。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 72名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究是一种低风险的随机对照试验设计，可测试对高级HF患者及其主要家庭护理人员的Fampalcare干预的实施。 |
| 掩蔽： | 双重（护理提供者，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 包括数据收集者在内的护理提供者和结果评估员将对小组分配视而不见。 |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 在阿巴拉契亚州农村的终点心力衰竭患者及其家庭护理人员的指导临终姑息治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Fampalcare 标准护理加粉煤器 | 行为：fampalcare 干预参与者将获得标准护理以及通过电话跟进五次每周教练课程，以增强HF姑息治疗。 Fampalcare干预将由社区护士提供。 FampalCare干预涉及高级HF家庭护理中的患者和家庭护理人员的指导和支持EOLPC讨论。 标准护理小组将在大学医院或诊所任命接受常规的HF护理和指导。根据国家HF指南，所有患者都可以接受支持和心力衰竭护理。 |
| 没有干预：标准护理 标准护理小组将在大学医院或诊所任命接受常规的HF护理和指导。根据国家HF指南，所有患者都可以接受支持和心力衰竭护理。 |
- 患者HF健康状况[时间范围：基线后6个月]在6个月内，堪萨斯城心肌病（KCCQ）测量的患者报告的HF健康状况的基线变化。 KCCQ是一个12个项目李克特量表（范围0-4）。分数将被重新降低至0-100，更高的分数表明HF健康状况更好。
- 患者心理健康 - 抑郁和焦虑[时间范围：基线后6个月]通过-ITEM Likert患者健康问卷（PHQ-4）量表（范围0-3）测量的患者报告的心理健康中的基线变化，较高的分数表明心理健康状况差。
- 患者签名的预先指示[时间范围：基线后6个月]签名的预付指令数量增加
- 护理人员心理健康 - 抑郁和焦虑[时间范围：基线后6个月]护理人员的基线报告报告了由-ITEM Likert患者健康问卷（PHQ-4）量表（范围0-3）衡量的心理健康，较高的分数表明心理健康状况差。
- 护理人员生活质量 - 身心健康[时间范围：基线后6个月]从护理人员的基线变化报告了通过12项Likert SF12V2健康调查（PC和MCS分数）衡量的身心健康。将计算标准化分数。得分较高，表明生活质量更高。
- 护理人员负担[时间范围：基线后6个月]通过12项李克特短期护理人员负担访谈（范围0-4）衡量的护理人员报告负担的变化，较高的分数表明结果较差（负担更多）。
- 患者和护理人员在为高级HF提供姑息家庭护理方面的信心[时间范围：基线后6个月]通过4个项目李克特置信度量表（范围1-4）测量的患者和护理人员对HF家庭护理的基线的变化，更高的分数表明置信度更高。
- 为高级HF提供姑息家庭护理的患者和护理人员的准备[时间范围：基线后6个月]通过1-项目李克特感知到的准备问题（范围0-4）测量的患者和护理人员报告的HF家庭护理中的基线变化，高分表明准备性更好。
- 评估干预帮助（患者和看护人）[时间范围：6个月后完成]通过11个项目的李克特有益性量表评估患者和护理人员的干预帮助，高分表明更多的帮助
- 评估干预帮助（医疗保健专业人员）[时间范围：6个月后完成]通过8项Likert帮助量表评估医疗保健专业人员的干预帮助，高分表明更多的帮助
- 评估医疗保健利用[时间范围：6个月内完成]通过医疗记录审查从医疗保健利用（住院，急诊就诊）的基线变化
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 警报和同意参加
- 能够阅读和理解英语
- 由医生诊断的高级HF（NYHA III或IV）
排除标准：
- 已经收到或正在等待清单的心脏移植或左心室辅助设备（LVAD）
- 被诊断出患有晚期疾病或痴呆症，例如阿尔茨海默氏病
| 联系人：RN的Ubolrat Piamjariyakul博士 | 304-293-0761 | ubolrat.piamjariyakul@hsc.wvu.edu | |
| 联系人：Trisha Petitte，博士，APRN | 304-293-1984 | tpetite@hsc.wvu.edu |
| 美国，西弗吉尼亚州 | |
| 西弗吉尼亚大学医院 | 招募 |
| 美国西弗吉尼亚州摩根敦，26506 | |
| 联系人：伊丽莎白·莫里西（Elizabeth Morrissey），BSN 304-293-1984 EXT 3042931984 elizabeth.morrissey@wvumedicine.org | |
| 联系人：Trisha Petitte博士，APRN 3042931984 EXT 3042931984 tpetitte@hsc.wvu.edu | |
| 首席研究员： | Ubolrat Piamjariyakul博士，RN | 西弗吉尼亚大学，护理学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 家庭姑息治疗和临终关心治疗晚期心力衰竭 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在阿巴拉契亚州农村的终点心力衰竭患者及其家庭护理人员的指导临终姑息治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 总体目的是测试为期5周的家庭姑息和临终关怀（FAMPALCARE）干预教育和支持性课程是否会改善6个月后先进心力衰竭的农村家庭生活终止和姑息治疗（EOLPC）跟进。 | ||||||||
| 详细说明 | 心力衰竭（HF）遭受了650万美国人对患者及其家庭护理人员造成毁灭性后果的影响，尤其是在持久的终点的严重症状中。 Advanced HF由美国心脏协会（AHA）定义为“尽管有优化的医学，外科手术和装置疗法，但仍存在进行性和/或持续的严重迹象和症状。”当患者和家人没有为HF恶化而做好准备，并且没有了解临终关怀和姑息治疗（EOLPC）保守的舒适选择时，他们会感到沮丧，害怕痛苦的死亡，家庭护理负担，以及焦急寻求的医疗费用激进但徒劳的护理。值得注意的是，西弗吉尼亚州（WV）在美国的HF死亡人数最高，为每10万人人口32.6人，其中65年以上的人中有14％的人有HF。 WV位于大型阿巴拉契亚地区，该地区遍布北美东部，有2560万人，其中包含大量处境不利的农村社区。美国国立卫生研究院（National Institutes of Health）将阿巴拉契亚（Appalachia）指定为研究的重中之重，因为居民经历了极端的健康和贫困和医疗保健的机会有限。此外，在这个处境不利的农村地区缺乏家庭EOLPC。因此，有必要调查新的家庭干预措施（Fampalcare），在这里，护士教练在阿巴拉契亚州家庭管理的高级HF护理。 这项研究介绍了国立卫生研究院学术研究增强奖（区域）的优先事项，以进行低风险临床试验，以奠定基础，以提高科学的EOLPC知识和测试我们在较大的临床试验中我们干预效果的测试。此外，有效的EOLPC干预措施是姑息治疗专业人员的优先事项，必须针对脆弱和先进的HF患者及其家人来满足姑息治疗需求。这项研究还解决了提供高级HF家庭护理的家庭缺乏信息的优先问题，并在HF的高级阶段预防了不必要的和不必要的重新住所。 这项研究使用了由性别（男性与女性）分层的随机对照试验（RCT）设计，以确定Fampalcare HF患者及其家庭护理人员的结果与标准护理对照组的结果（n = 72）的任何差异。具体目的是：（1）使用一项小型随机对照试验（RCT）（RCT）对患者和家人进行管理的患者和家庭成员的高级HF测试Fampalcalcare护理护理干预措施，并且（2）评估FAMPALCARE干预和研究的实施随后的临床试验的程序。 对照患者获得了由西弗吉尼亚大学医院和门诊诊所提供的标准护理，该诊所由患者的心脏病专家开处方。 FampalCare干预小组将获得标准护理，以及由社区护士提供的5周周期的FampalCare干预措施。 FampalCare干预涉及高级HF家庭护理中的患者和家庭护理人员的指导和支持EOLPC讨论。数据将在基线，3个月和6个月独立于所有患者和看护人中收集。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这项研究是一种低风险的随机对照试验设计，可测试对高级HF患者及其主要家庭护理人员的Fampalcare干预的实施。 掩盖：双重（护理提供者，成果评估员）掩盖说明： 包括数据收集者在内的护理提供者和结果评估员将对小组分配视而不见。 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 行为：fampalcare 干预参与者将获得标准护理以及通过电话跟进五次每周教练课程，以增强HF姑息治疗。 Fampalcare干预将由社区护士提供。 FampalCare干预涉及高级HF家庭护理中的患者和家庭护理人员的指导和支持EOLPC讨论。 标准护理小组将在大学医院或诊所任命接受常规的HF护理和指导。根据国家HF指南，所有患者都可以接受支持和心力衰竭护理。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Piamjariyakul U，Petitte T，Smothers A，Wen S，Morrissey E，Young S，Sokos G，Moss AH，Smith CE。为晚期心力衰竭患者及其家庭护理人员在阿巴拉契亚农村的教练终止姑息治疗的研究方案：一项随机对照试验。 BMC Palliat护理。 2019年12月29日； 18（1）：119。 doi：10.1186/s12904-019-0500-Z。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 72 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04153890 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1709754988 1R15NR018547-01（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 西弗吉尼亚大学的Ubolrat Piamjariyakul | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 西弗吉尼亚大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家护理研究所（NINR） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 西弗吉尼亚大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
