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出境医 / 临床实验 / Sintilimab巩固疗法的价值在确定同时进行的化学疗法后,局部晚期胸腔食管癌的价值

Sintilimab巩固疗法的价值在确定同时进行的化学疗法后,局部晚期胸腔食管癌的价值

研究描述
简要摘要:
食道癌是一种疾病,发病率和死亡率很高。确定的并发性化学疗法是局部晚期食管鳞状细胞癌的重要治疗方法。在完成激进的并发化学放疗后,研究免疫疗法巩固在局部晚期食管鳞状细胞癌中的价值。

病情或疾病 干预/治疗阶段
食管鳞状细胞癌药物:Sintilimab阶段2

详细说明:

在东部国家,尤其是中国,超过75%的食管癌是位于中部和上部胸部细分市场中的主要鳞状细胞癌,而腺癌占不到20%的腺癌。诊断时局部先进。确定的并发性化学疗法是局部晚期食管鳞状细胞癌的重要治疗方法。

免疫检查点抑制剂是一种新的抗肿瘤药物。它们与传统的细胞毒性化疗药物不同,可以瞄准在肿瘤免疫系统中起抑制作用的调节分子。

最近的临床研究表明,对于局部晚期的非小细胞肺癌,使用免疫检查点抑制剂维持疗法可以显着提高确定性同时进行的化学化疗法后,局部晚期非小细胞肺癌的总体存活率。此外,免疫检查点抑制剂PD-1也已被证明是食管癌中有前途的抗癌剂。因此,本研究旨在给予局部晚期食管鳞状细胞癌的标准剂量(50.4GY/28F)进行根治性化学疗法,而不是在放射治疗完成后1年将Sintilimab作为巩固疗法。在放疗后6周的时间点,所有参与者都需要对治疗反应进行全面评估。在残留疾病的患者中,在PET-CT或超声内窥镜检查的指导下,我们将为他们提供61.2 GY/34F的额外放射疗法提升。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:这是一项单臂II期研究。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: Sintilimab巩固疗法的价值在确定同时进行的化学疗法后,用于局部晚期胸腔食管鳞状细胞癌,这是一项开放的,前瞻性的单臂II期研究
实际学习开始日期 2020年8月3日
估计的初级完成日期 2022年1月4日
估计 学习完成日期 2023年1月3日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:确定的并发化学疗法或放射治疗臂
完成同时进行化学放疗标准剂量的患者将接受Sintilimab作为合并治疗一年的患者。
药物:Sintilimab
完成同时进行化学放疗标准剂量的患者将接受Sintilimab作为合并治疗一年的患者。

结果措施
主要结果指标
  1. 治疗后2年内疾病进展的患者百分比[时间范围:2年]
    从入学日期到任何原因或最终随访的疾病进展或死亡日期,从入学日期到疾病进展或死亡日期,都可以衡量无进展生存


次要结果度量
  1. 治疗后2年内死亡的患者百分比[时间范围:2年]
    从入学日期到任何原因或最终随访的死亡日期,从入学日期到死亡日期,都可以测量无进展生存


其他结果措施:
  1. 治疗期与治疗期间半年中与治疗相关毒性的患者数量[时间范围:0.5年]
    根据不良事件的常见毒性标准,版本3.0(国家癌症研究所,NCI,NCI,马里兰州罗克维尔)对急性毒性进行评分。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • ECOG 0-1;预期寿命> 6个月;
  • II/III期食管癌;
  • 病理证实了鳞状细胞癌;
  • 血红蛋白≥10g/dL,WBC≥3.0x 109/L,血小板≥100x 109/l; CR≤1.0倍正常上限,总胆红素≤1.5倍正常上限,AST和Alt≤1.5倍正常上限,AKP≤2.5倍正常上限;
  • 对这项研究有充分的了解,自愿参加,有后续条件并签署知情同意;

排除标准:

  • IV期食管癌;
  • 食管腺癌;
  • 胃食管连接腺癌;
  • ECOG> 2;
  • 第一道疗法后的进展;
  • 现有的主动感染,例如活性结核病,肝炎等;
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Conghua Xie 02767812510 EXT 86 chxie_65@hotmail.com
联系人:Jing Yu,医学博士02767812539 EXT 86 yujingrt@163.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,湖北
武汉大学中南医院招募
武汉,中国湖北,430071
联系人:Conghua Xie,DR 0086-27-67812607 chxie_65@whu.edu.cn
联系人:Jing Yu,DR 0086-27-67812539 yujingrt@163.com
首席调查员:康杜阿(Conghua Xie),博士
次级评论者:Jing Yu,博士
赞助商和合作者
武汉大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:医学博士Conghua Xie武汉大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月21日
第一个发布日期icmje 2019年12月27日
上次更新发布日期2020年10月14日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月3日
估计的初级完成日期2022年1月4日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月26日)
治疗后2年内疾病进展的患者百分比[时间范围:2年]
从入学日期到任何原因或最终随访的疾病进展或死亡日期,从入学日期到疾病进展或死亡日期,都可以衡量无进展生存
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年12月24日)
无进展生存期[时间范围:2年]
从入学日期到任何原因或最终随访的疾病进展或死亡日期,从入学日期到疾病进展或死亡日期,都可以衡量无进展生存
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月26日)
治疗后2年内死亡的患者百分比[时间范围:2年]
从入学日期到任何原因或最终随访的死亡日期,从入学日期到死亡日期,都可以测量无进展生存
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年12月24日)
总体生存[时间范围:2年]
从入学日期到任何原因或最终随访的死亡日期,从入学日期到死亡日期,都可以测量无进展生存
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2019年12月26日)
治疗期与治疗期间半年中与治疗相关毒性的患者数量[时间范围:0.5年]
根据不良事件的常见毒性标准,版本3.0(国家癌症研究所,NCI,NCI,马里兰州罗克维尔)对急性毒性进行评分。
原始其他预先指定的结果指标
(提交:2019年12月24日)
相关毒性[时间范围:0.5年]
根据不良事件的常见毒性标准,版本3.0(国家癌症研究所,NCI,NCI,马里兰州罗克维尔)对急性毒性进行评分。
描述性信息
简短的标题ICMJE Sintilimab巩固疗法的价值在确定同时进行的化学疗法后,局部晚期胸腔食管癌的价值
官方标题ICMJE Sintilimab巩固疗法的价值在确定同时进行的化学疗法后,用于局部晚期胸腔食管鳞状细胞癌,这是一项开放的,前瞻性的单臂II期研究
简要摘要食道癌是一种疾病,发病率和死亡率很高。确定的并发性化学疗法是局部晚期食管鳞状细胞癌的重要治疗方法。在完成激进的并发化学放疗后,研究免疫疗法巩固在局部晚期食管鳞状细胞癌中的价值。
详细说明

在东部国家,尤其是中国,超过75%的食管癌是位于中部和上部胸部细分市场中的主要鳞状细胞癌,而腺癌占不到20%的腺癌。诊断时局部先进。确定的并发性化学疗法是局部晚期食管鳞状细胞癌的重要治疗方法。

免疫检查点抑制剂是一种新的抗肿瘤药物。它们与传统的细胞毒性化疗药物不同,可以瞄准在肿瘤免疫系统中起抑制作用的调节分子。

最近的临床研究表明,对于局部晚期的非小细胞肺癌,使用免疫检查点抑制剂维持疗法可以显着提高确定性同时进行的化学化疗法后,局部晚期非小细胞肺癌的总体存活率。此外,免疫检查点抑制剂PD-1也已被证明是食管癌中有前途的抗癌剂。因此,本研究旨在给予局部晚期食管鳞状细胞癌的标准剂量(50.4GY/28F)进行根治性化学疗法,而不是在放射治疗完成后1年将Sintilimab作为巩固疗法。在放疗后6周的时间点,所有参与者都需要对治疗反应进行全面评估。在残留疾病的患者中,在PET-CT或超声内窥镜检查的指导下,我们将为他们提供61.2 GY/34F的额外放射疗法提升。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
这是一项单臂II期研究。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE食管鳞状细胞癌
干预ICMJE药物:Sintilimab
完成同时进行化学放疗标准剂量的患者将接受Sintilimab作为合并治疗一年的患者。
研究臂ICMJE实验:确定的并发化学疗法或放射治疗臂
完成同时进行化学放疗标准剂量的患者将接受Sintilimab作为合并治疗一年的患者。
干预:药物:Sintilimab
出版物 *
  • Siegel RL,Miller KD,JemalA。癌症统计,2017年。CACancer J Clin。 2017年1月; 67(1):7-30。 doi:10.3322/caac.21387。 Epub 2017年1月5日。
  • Chen W,Zheng R,Baade PD,Zhang S,Zeng H,Bray F,Jemal A,Yu XQ,He J.中国的癌症统计,2015年。CACancer J Clin。 2016 Mar-Apr; 66(2):115-32。 doi:10.3322/caac.21338。 Epub 2016年1月25日。
  • Cooper JS,Guo MD,Herskovic A,MacDonald JS,Martenson JA JR,Al-Sarraf M,Byhardt R,Russell AH,Beitler JJ,Spencer S,Spencer S,Asbell So,Graham So,Graham MV,Leichman LL。局部晚期食道癌的化学放疗:前瞻性随机试验的长期随访(RTOG 85-01)。放射疗法肿瘤学组。贾马。 1999年5月5日; 281(17):1623-7。
  • Minsky BD,Pajak TF,Ginsberg RJ,Pisansky TM,Martenson J,Komaki R,Okawara G,Rosenthal SA,Kelsen DP。 INT 0123(放射疗法肿瘤学组94-05)食管癌联合模式治疗的III期试验:高剂量与标准剂量放射治疗。 J Clin Oncol。 2002年3月1日; 20(5):1167-74。
  • Suh YG,Lee IJ,Koom WS,Cha J,Lee JY,Kim SK,Lee CG。在II-III II II食管癌中,高剂量与标准剂量放射疗法以及同时化疗。 JPN J Clin Oncol。 2014年6月; 44(6):534-40。 doi:10.1093/jjco/hyu047。 EPUB 2014年4月24日。
  • Zhang Z,Liao Z,Jin J,Ajani J,Chang JY,Jeter M,Guerrero T,Stevens CW,Swisher S,Ho L,Ho L,Yao J,Allen P,Cox JD,Cox JD,Komaki R.剂量 - 反应关系在Locore-gresore-grounder Contery for Locore-groundose Contrance for locore-groun conteri患有II-III期食管癌患者接受了同时化疗和放疗。 Int J Radiat Oncol Biol Phys。 2005年3月1日; 61(3):656-64。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月3日)
40
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年12月24日)
58
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月3日
估计的初级完成日期2022年1月4日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • ECOG 0-1;预期寿命> 6个月;
  • II/III期食管癌;
  • 病理证实了鳞状细胞癌;
  • 血红蛋白≥10g/dL,WBC≥3.0x 109/L,血小板≥100x 109/l; CR≤1.0倍正常上限,总胆红素≤1.5倍正常上限,AST和Alt≤1.5倍正常上限,AKP≤2.5倍正常上限;
  • 对这项研究有充分的了解,自愿参加,有后续条件并签署知情同意;

排除标准:

  • IV期食管癌;
  • 食管腺癌;
  • 胃食管连接腺癌;
  • ECOG> 2;
  • 第一道疗法后的进展;
  • 现有的主动感染,例如活性结核病,肝炎等;
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Conghua Xie 02767812510 EXT 86 chxie_65@hotmail.com
联系人:Jing Yu,医学博士02767812539 EXT 86 yujingrt@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04212598
其他研究ID编号ICMJE免疫巩固疗法
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方库汉大学的康胡瓦(Conghua Xie),武汉大学
研究赞助商ICMJE武汉大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:医学博士Conghua Xie武汉大学
PRS帐户武汉大学
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素