病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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食管鳞状细胞癌 | 药物:Sintilimab | 阶段2 |
在东部国家,尤其是中国,超过75%的食管癌是位于中部和上部胸部细分市场中的主要鳞状细胞癌,而腺癌占不到20%的腺癌。诊断时局部先进。确定的并发性化学疗法是局部晚期食管鳞状细胞癌的重要治疗方法。
免疫检查点抑制剂是一种新的抗肿瘤药物。它们与传统的细胞毒性化疗药物不同,可以瞄准在肿瘤免疫系统中起抑制作用的调节分子。
最近的临床研究表明,对于局部晚期的非小细胞肺癌,使用免疫检查点抑制剂维持疗法可以显着提高确定性同时进行的化学化疗法后,局部晚期非小细胞肺癌的总体存活率。此外,免疫检查点抑制剂PD-1也已被证明是食管癌中有前途的抗癌剂。因此,本研究旨在给予局部晚期食管鳞状细胞癌的标准剂量(50.4GY/28F)进行根治性化学疗法,而不是在放射治疗完成后1年将Sintilimab作为巩固疗法。在放疗后6周的时间点,所有参与者都需要对治疗反应进行全面评估。在残留疾病的患者中,在PET-CT或超声内窥镜检查的指导下,我们将为他们提供61.2 GY/34F的额外放射疗法提升。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 这是一项单臂II期研究。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Sintilimab巩固疗法的价值在确定同时进行的化学疗法后,用于局部晚期胸腔食管鳞状细胞癌,这是一项开放的,前瞻性的单臂II期研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年8月3日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年1月4日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年1月3日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:确定的并发化学疗法或放射治疗臂 完成同时进行化学放疗标准剂量的患者将接受Sintilimab作为合并治疗一年的患者。 | 药物:Sintilimab 完成同时进行化学放疗标准剂量的患者将接受Sintilimab作为合并治疗一年的患者。 |
有资格学习的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Conghua Xie | 02767812510 EXT 86 | chxie_65@hotmail.com | |
联系人:Jing Yu,医学博士 | 02767812539 EXT 86 | yujingrt@163.com |
中国,湖北 | |
武汉大学中南医院 | 招募 |
武汉,中国湖北,430071 | |
联系人:Conghua Xie,DR 0086-27-67812607 chxie_65@whu.edu.cn | |
联系人:Jing Yu,DR 0086-27-67812539 yujingrt@163.com | |
首席调查员:康杜阿(Conghua Xie),博士 | |
次级评论者:Jing Yu,博士 |
研究主任: | 医学博士Conghua Xie | 武汉大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年12月21日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年12月27日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年10月14日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月3日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年1月4日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 治疗后2年内疾病进展的患者百分比[时间范围:2年] 从入学日期到任何原因或最终随访的疾病进展或死亡日期,从入学日期到疾病进展或死亡日期,都可以衡量无进展生存 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 无进展生存期[时间范围:2年] 从入学日期到任何原因或最终随访的疾病进展或死亡日期,从入学日期到疾病进展或死亡日期,都可以衡量无进展生存 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 治疗后2年内死亡的患者百分比[时间范围:2年] 从入学日期到任何原因或最终随访的死亡日期,从入学日期到死亡日期,都可以测量无进展生存 | ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 总体生存[时间范围:2年] 从入学日期到任何原因或最终随访的死亡日期,从入学日期到死亡日期,都可以测量无进展生存 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 治疗期与治疗期间半年中与治疗相关毒性的患者数量[时间范围:0.5年] 根据不良事件的常见毒性标准,版本3.0(国家癌症研究所,NCI,NCI,马里兰州罗克维尔)对急性毒性进行评分。 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 相关毒性[时间范围:0.5年] 根据不良事件的常见毒性标准,版本3.0(国家癌症研究所,NCI,NCI,马里兰州罗克维尔)对急性毒性进行评分。 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | Sintilimab巩固疗法的价值在确定同时进行的化学疗法后,局部晚期胸腔食管癌的价值 | ||||||||
官方标题ICMJE | Sintilimab巩固疗法的价值在确定同时进行的化学疗法后,用于局部晚期胸腔食管鳞状细胞癌,这是一项开放的,前瞻性的单臂II期研究 | ||||||||
简要摘要 | 食道癌是一种疾病,发病率和死亡率很高。确定的并发性化学疗法是局部晚期食管鳞状细胞癌的重要治疗方法。在完成激进的并发化学放疗后,研究免疫疗法巩固在局部晚期食管鳞状细胞癌中的价值。 | ||||||||
详细说明 | 在东部国家,尤其是中国,超过75%的食管癌是位于中部和上部胸部细分市场中的主要鳞状细胞癌,而腺癌占不到20%的腺癌。诊断时局部先进。确定的并发性化学疗法是局部晚期食管鳞状细胞癌的重要治疗方法。 免疫检查点抑制剂是一种新的抗肿瘤药物。它们与传统的细胞毒性化疗药物不同,可以瞄准在肿瘤免疫系统中起抑制作用的调节分子。 最近的临床研究表明,对于局部晚期的非小细胞肺癌,使用免疫检查点抑制剂维持疗法可以显着提高确定性同时进行的化学化疗法后,局部晚期非小细胞肺癌的总体存活率。此外,免疫检查点抑制剂PD-1也已被证明是食管癌中有前途的抗癌剂。因此,本研究旨在给予局部晚期食管鳞状细胞癌的标准剂量(50.4GY/28F)进行根治性化学疗法,而不是在放射治疗完成后1年将Sintilimab作为巩固疗法。在放疗后6周的时间点,所有参与者都需要对治疗反应进行全面评估。在残留疾病的患者中,在PET-CT或超声内窥镜检查的指导下,我们将为他们提供61.2 GY/34F的额外放射疗法提升。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 这是一项单臂II期研究。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 食管鳞状细胞癌 | ||||||||
干预ICMJE | 药物:Sintilimab 完成同时进行化学放疗标准剂量的患者将接受Sintilimab作为合并治疗一年的患者。 | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:确定的并发化学疗法或放射治疗臂 完成同时进行化学放疗标准剂量的患者将接受Sintilimab作为合并治疗一年的患者。 干预:药物:Sintilimab | ||||||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 58 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月3日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年1月4日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04212598 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 免疫巩固疗法 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 库汉大学的康胡瓦(Conghua Xie),武汉大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 武汉大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 武汉大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |