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关于迷走神经刺激在难治性抑郁症治疗中的安全性和有效性的临床研究
研究描述
简要摘要：
基于VNS在治疗难治性抑郁症中的假设和临床功效，本研究将通过一小部分临床试验来评估VN在治疗难治性抑郁症中的安全性和功效
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 难治性抑郁症 | 设备：迷走神经刺激 | 第1阶段2 |
详细说明：
该临床试验是一项前瞻性，自我控制的临床验证研究。符合纳入标准并且不符合排除标准的受试者被筛选以进入测试。入院后，受试者接受了迷走神经刺激和常规治疗。注册了10名受试者。植入迷走神经刺激铅和脉冲发生器后2周进行参数设置和观察，并在3、6和12个月进行随访评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 关于迷走神经刺激在难治性抑郁症治疗中的安全性和有效性的临床研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年11月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月30日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- HAMD-17 [时间范围：6个月]与基线相比，HAMD-17分数降低率是6个月的随访率
次要结果度量 ：
- HAMD-17 [时间范围：12个月]与基线相比，HAMD-17得分降低率3，17
- Madrs [时间范围：12个月]与基线相比，在3、6和12个月的随访时，MADRS得分的变化
- IDS-SR [时间范围：12个月]与基线相比，IDS-SR得分的变化在3、6和12个月时的变化
- CGI [时间范围：12个月]与基线相比，在3、6和12个月的随访时CGI得分的变化
- PSQI [时间范围：12个月]与基线相比，3、6和12个月的PSQI分数变化
其他结果措施：
- 安全[时间范围：12个月]每次访问时不良事件的发生率和严重的不良事件
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月6日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年11月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | HAMD-17 [时间范围：6个月] 与基线相比，HAMD-17分数降低率是6个月的随访率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 安全[时间范围：12个月] 每次访问时不良事件的发生率和严重的不良事件 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 关于迷走神经刺激在难治性抑郁症治疗中的安全性和有效性的临床研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 关于迷走神经刺激在难治性抑郁症治疗中的安全性和有效性的临床研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 基于VNS在治疗难治性抑郁症中的假设和临床功效，本研究将通过一小部分临床试验来评估VN在治疗难治性抑郁症中的安全性和功效 | ||||||||
| 详细说明 | 该临床试验是一项前瞻性，自我控制的临床验证研究。符合纳入标准并且不符合排除标准的受试者被筛选以进入测试。入院后，受试者接受了迷走神经刺激和常规治疗。注册了10名受试者。植入迷走神经刺激铅和脉冲发生器后2周进行参数设置和观察，并在3、6和12个月进行随访评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 难治性抑郁症 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：迷走神经刺激 迷走神经刺激（VNS）是一种通过植入的铅和可编程脉冲发生器刺激左子宫颈神经神经的新技术。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04153812 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | VNS20190620 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Xijing医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Xijing医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Xijing医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
