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出境医 / 临床实验 / 多发性硬化症的十月和早期认知障碍

多发性硬化症的十月和早期认知障碍

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是研究MS中认知障碍与视网膜神经纤维层和神经节细胞内丛状层之间的关系。

病情或疾病 干预/治疗
多发性硬化症诊断测试:十月

详细说明:
横断面研究设计,包括60名患者和30个健康对照。对受试者进行了临床研究,进行了视网膜光学相干断层扫描(OCT)和全面的认知评估。这些方式之间的相关性是通过长矛人相关性评估的。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 90名参与者
观察模型:病例对照
时间观点:回顾
官方标题:视网膜厚度是多发性硬化症患者的神经变性的潜在生物标志物和早期认知障碍
实际学习开始日期 2018年8月1日
实际的初级完成日期 2019年6月1日
实际 学习完成日期 2019年9月1日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
第1组
60例患者
诊断测试:十月

通过使用扩大的残疾状态量表(EDSS)评估身体残疾的程度。 EDSS评分在0.5单位增量中的0到10,代表更高的残疾水平。

使用简短的多发性硬化症(BICAMS)评估神经认知功能,其中包括以下测试:

  1. 符号数字模式测试(SDMT),用于评估信息处理速度。
  2. 加利福尼亚语言学习测试-2nd Edition(CVLT -II)。
  3. 简短的视觉空间记忆测试重新介绍(BVMT-R)

OCT评估是通过光谱域 - 光学相干断层扫描进行的,以评估人类的视网膜神经纤维层厚度和黄斑体积。

通过测量RNFL和GCC的厚度来评估每位患者的每只眼睛,尊重先前的视神经炎病史(ON)的存在或不存在。

其他名称:
  • EDSS
  • 认知评估

第2组
30控制主题
诊断测试:十月

通过使用扩大的残疾状态量表(EDSS)评估身体残疾的程度。 EDSS评分在0.5单位增量中的0到10,代表更高的残疾水平。

使用简短的多发性硬化症(BICAMS)评估神经认知功能,其中包括以下测试:

  1. 符号数字模式测试(SDMT),用于评估信息处理速度。
  2. 加利福尼亚语言学习测试-2nd Edition(CVLT -II)。
  3. 简短的视觉空间记忆测试重新介绍(BVMT-R)

OCT评估是通过光谱域 - 光学相干断层扫描进行的,以评估人类的视网膜神经纤维层厚度和黄斑体积。

通过测量RNFL和GCC的厚度来评估每位患者的每只眼睛,尊重先前的视神经炎病史(ON)的存在或不存在。

其他名称:
  • EDSS
  • 认知评估

结果措施
主要结果指标
  1. 光学相干断层扫描[时间范围:24-48小时]
    OCT成像是通过光谱域 - 光学相干断层扫描进行的,以评估视网膜厚度。


次要结果度量
  1. 认知评估[时间范围:24-48小时]
    使用简短的国际认知评估(BICAMS)评估神经认知功能

  2. 扩展的残疾状态量表(EDSS)[时间范围:24小时]
    EDSS评分在0.5单位增量中的0到10,代表更高的残疾水平。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20年至45年(成人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:概率样本
研究人群

这是一项横断面研究,该研究是在埃及曼苏拉大学医学院神经病学系进行的。从2018年8月至2019年9月开始招募60名MS患者。

参与者根据2010年修订的麦当劳标准被诊断出的60毫秒。包括20-45岁的男女。

年龄和性别与健康对照组(HC)组相匹配,该组由30名没有任何神经或精神病的受试者组成,并且与MS患者无关(在杂种的第一或第二度)中没有关系(在第一或二维之内)。

标准

纳入标准:

  • 根据修订的麦当劳标准2010年诊断为60毫秒的患者
  • 30名健康受试者与年龄和性匹配对照组。

排除标准:

  • 除MS以外的医学障碍可能会严重影响认知功能
  • 怀孕,
  • 以前的神经或神经精神疾病,
  • 酒精或吸毒,
  • MRI发现不能归因于MS。
  • 严重的视觉疾病(>±6.0 dpt)。
  • 眼科手术,青光眼或糖尿病的史。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
埃及
曼苏拉大学医院
曼苏拉,达卡利亚,埃及,35516
赞助商和合作者
曼苏拉大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:埃斯玛尔·艾哈迈德(Esmael M Ahmed),医学博士神经病学助理教授
追踪信息
首先提交日期2019年11月2日
第一个发布日期2019年11月6日
上次更新发布日期2019年11月13日
实际学习开始日期2018年8月1日
实际的初级完成日期2019年6月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年11月5日)
光学相干断层扫描[时间范围:24-48小时]
OCT成像是通过光谱域 - 光学相干断层扫描进行的,以评估视网膜厚度。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年11月5日)
  • 认知评估[时间范围:24-48小时]
    使用简短的国际认知评估(BICAMS)评估神经认知功能
  • 扩展的残疾状态量表(EDSS)[时间范围:24小时]
    EDSS评分在0.5单位增量中的0到10,代表更高的残疾水平。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题多发性硬化症的十月和早期认知障碍
官方头衔视网膜厚度是多发性硬化症患者的神经变性的潜在生物标志物和早期认知障碍
简要摘要这项研究的目的是研究MS中认知障碍与视网膜神经纤维层和神经节细胞内丛状层之间的关系。
详细说明横断面研究设计,包括60名患者和30个健康对照。对受试者进行了临床研究,进行了视网膜光学相干断层扫描(OCT)和全面的认知评估。这些方式之间的相关性是通过长矛人相关性评估的。
研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群

这是一项横断面研究,该研究是在埃及曼苏拉大学医学院神经病学系进行的。从2018年8月至2019年9月开始招募60名MS患者。

参与者根据2010年修订的麦当劳标准被诊断出的60毫秒。包括20-45岁的男女。

年龄和性别与健康对照组(HC)组相匹配,该组由30名没有任何神经或精神病的受试者组成,并且与MS患者无关(在杂种的第一或第二度)中没有关系(在第一或二维之内)。

健康)状况多发性硬化症
干涉诊断测试:十月

通过使用扩大的残疾状态量表(EDSS)评估身体残疾的程度。 EDSS评分在0.5单位增量中的0到10,代表更高的残疾水平。

使用简短的多发性硬化症(BICAMS)评估神经认知功能,其中包括以下测试:

  1. 符号数字模式测试(SDMT),用于评估信息处理速度。
  2. 加利福尼亚语言学习测试-2nd Edition(CVLT -II)。
  3. 简短的视觉空间记忆测试重新介绍(BVMT-R)

OCT评估是通过光谱域 - 光学相干断层扫描进行的,以评估人类的视网膜神经纤维层厚度和黄斑体积。

通过测量RNFL和GCC的厚度来评估每位患者的每只眼睛,尊重先前的视神经炎病史(ON)的存在或不存在。

其他名称:
  • EDSS
  • 认知评估
研究组/队列
  • 第1组
    60例患者
    干预:诊断测试:OCT
  • 第2组
    30控制主题
    干预:诊断测试:OCT
出版物 *
  • Balk LJ,Sonder JM,Strijbis EM,Twisk JW,Killestein J,Uitdehaag BM,Polman CH,PetzoldA。通过光谱领域 - 光学相干性分析术评估的视网膜神经纤维层厚度和黄斑体积的生理变化。投资Ophthalmol Vis Sci。 2012年3月9日; 53(3):1251-7。 doi:10.1167/iovs.11-8209。
  • Filippi M,Bar-Or A,Piehl F,Preziosa P,Solari A,Vukusic S,Rocca MA。多发性硬化症。 NAT REV DIS引物。 2018年11月8日; 4(1):43。 doi:10.1038/s41572-018-0041-4。审查。 Erratum in:Nat Rev Dis Primers。 2018年11月22日; 4(1):49。
  • Kalb R,Beier M,Benedict RH,Charvet L,Costello K,Feinstein A,Gingold J,Goverover Y,Halper J,Harris C,Kostich L,Krupp L,Krupp L,Lathi E,Lathi E,Larocca N,Throlocca N,Thrower B,Deluca J.多发性硬化症护理中的认知筛查和管理。多砂型。 2018年11月; 24(13):1665-1680。 doi:10.1177/1352458518803785。 Epub 2018年10月10日。
  • Rocca MA,Amato MP,De Stefano N,Enzinger C,Geurts JJ,Penner IK,Rovira A,Sumowski JF,Valsasina P,Filippi M; Magnims研究组。多发性硬化症认知功能障碍的临床和成像评估。柳叶刀神经。 2015年3月; 14(3):302-17。 doi:10.1016/s1474-4422(14)70250-9。 EPUB 2015 2月4日。评论。
  • Rocca MA,Battaglini M,Benedict RH,De Stefano N,Geurts JJ,Henry RG,Horsfield MA,Jenkinson M,Pagani E,FilippiM。神经病学。 2017年1月24日; 88(4):403-413。 doi:10.1212/wnl.0000000000003542。 Epub 2016年12月16日。评论。
  • Kappos L,De Stefano N,Freedman MS,Cree BA,Radue EW,Sprenger T,Sormani MP,Smith T,HäringDA,Piani Meier D,TomicD。活性'(NEDA-4)在复发的多发性硬化症中。多砂型。 2016年9月; 22(10):1297-305。 doi:10.1177/1352458515616701。 Epub 2015 11月19日。
  • Pérezdel Palomar A,CegoñinoJ,MontolíoA,Orduna E,Vilades E,SebastiánB,Pablo LE,Garcia-Martin E.扫描的光源光学相干断层扫描以早期检测到多发性硬化症疾病。使用机器学习技术。 PLOS一个。 2019年5月6日; 14(5):E0216410。 doi:10.1371/journal.pone.0216410。 2019年环保。
  • Martinez-Lapiscina EH,Arnow S,Wilson JA,Saidha S,Preiningerova JL,Oberwahrenbrock T,Brandt Au,Pablo LE,Guerrieri S,Gonzalez I,Outteryck O,Mueller AK,Albrecht P,Albrecht P,Chan W,Chan W,Chan W,Chan W,Lukas S,Lukas S,Balk S,Balk Lj,Lj,Lj,Lj,Lj,,,balk lj,lj,,,balk lj,lj,lj,,,balk lj,,,balk lj,,,balk lj,,lj,lj,,,balk lj,,balk lj,,,balk,,地Fraser C,Frederiksen JL,Resto J,Frohman T,Cordano C,Zubizarreta I,Andorra M,Sanchez-Dalmau B,Saiz A,Saiz A,Bermel R,Klistorner A,Petzold A,Petzold A,Schippling S,Costello F,Aktas o,aktas o,vermersch p,vermersch p,permersch p,permersch p,permersch p,permersch p,permersch p,permersch p,permersch p,permersch p,permersch p,permersch p,permersch p,schippling Oreja-Guevara C,Comi G,Leocani L,Garcia-Martin E,Paul F,Havrdova E,Frohman E,Balcer LJ,Green AJ,Calabresi PA,Villoslada P; IMSVISUAL CONSTROUM。通过光学相干断层扫描和多发性硬化症的残疾风险测量的视网膜厚度:一项队列研究。柳叶刀神经。 2016年5月; 15(6):574-84。 doi:10.1016/s1474-4422(16)00068-5。 Epub 2016 3月18日。
  • 伦敦A,Benhar I,Schwartz M.视网膜作为CNS疾病的大脑眼睛研究的窗口。 Nat Rev Neurol。 2013年1月; 9(1):44-53。 doi:10.1038/nrneurol.2012.227。 Epub 2012 11月20日。
  • Satue M,Obis J,Rodrigo MJ,Otin S,Fuertes MI,Vilades E,Gracia H,Ara Jr,Alarcia R,Alarcia R,Polo V,Larrosa JM,Pablo LE,Garcia-Martin E,Garcia-Martin E.光学相干术,作为诊断,诊断的生物标志物,神经退行性疾病的进展和预后。 J Ophthalmol。 2016; 2016:8503859。 Epub 2016年10月20日。
  • Petzold A,Balcer LJ,Calabresi PA,Costello F,Frohman TC,Frohman EM,Martinez-Lapiscina EH,Green AJ,Kardon R,Outteryck O,Paul F,Schippling S,Vermersch P,Vermersch P,Villoslada P,Villoslada P,Balk LJ; ern-eye imsvisual。多发性硬化症中的视网膜层分割:系统评价和荟萃分析。柳叶刀神经。 2017年10月; 16(10):797-812。 doi:10.1016/s1474-4422(17)30278-8。 EPUB 2017年9月12日。
  • Serbecic N,Aboul-Enein F,Beutelspacher SC,Vass C,Kristoferitsch W,Lassmann H,Reitner A,Reitner A,Schmidt-Erfurth U.高分辨率光谱域光学连贯性层析成像(SD-OCT)两年。 PLOS一个。 2011; 6(5):E19843。 doi:10.1371/journal.pone.0019843。 Epub 2011年5月17日。
  • Balk LJ,Cruz-Herranz A,Albrecht P,Arnow S,Gelfand JM,Tewarie P,Killestein J,Uitdehaag BM,Petzold A,Green AJ。 MS中视网膜神经元和轴突丧失的时间:一项纵向OCT研究。 J Neurol。 2016年7月; 263(7):1323-31。 doi:10.1007/s00415-016-8127-y。 Epub 2016年5月3日。
  • Cruz-Herranz A,Balk LJ,Oberwahrenbrock T,Saidha S,Martinez-Lapiscina EH,Lagreze WA,Schuman JS,Villoslada P,Calabresi P,Calabresi P,Balcer L,Petzold A,Green AJ,Green AJ,Paul F,Paul F,Brandt Au,Albrecht P; IMSVISUAL CONSTROUM。关于报告定量光学相干断层扫描研究的Apostel建议。神经病学。 2016年6月14日; 86(24):2303-9。 doi:10.1212/wnl.0000000000002774。 Epub 2016年5月25日。
  • Méndez-GómezJL,Pelletier A,Rougier MB,Korobelnik JF,Schweitzer C,Delyfer MN,Catheline G,MonferméS,Dartigues JF,Delcourt,Delcourt C,Helmer C.Shelmer C.Strinal神经纤维层与视觉和外由的脑层造成脑层的关联没有痴呆症的老年人的网络。 JAMA NetW Open。 2018年11月2日; 1(7):E184406。 doi:10.1001/jamanetworkopen.2018.4406。
  • Cabrera Debuc D,Gaca-Wysocka M,Grzybowski A,KanclerzP。使用光学相干性层析成像鉴定阿尔茨海默氏病中的视网膜生物标志物:最近的见解,挑战,机会和机会。 J Clin Med。 2019年7月9日; 8(7)。 PII:E996。 doi:10.3390/jcm8070996。审查。
  • Polman CH,Reingold SC,Banwell B,Clanet M,Cohen JA,Filippi M,Fujihara K,Havrdova E,Hutchinson M,Kappos L,Lublin FD,Montalban X,O'Conconnor P,Sandberg-Wollheim M,Thompson AJ,Waubant E,Weinshenker B,Wolinsky JS。多发性硬化症的诊断标准:2010年对麦当劳标准的修订。 Ann Neurol。 2011年2月; 69(2):292-302。 doi:10.1002/ana.22366。
  • Kurtzke JF。多发性硬化症中的神经系统障碍的评级:残疾状态量表(EDSS)的扩大。神经病学。 1983年11月; 33(11):1444-52。
  • Smith A.符号数字模式测试:手册。西方心理公司。洛杉矶(CA):西方心理服务; 2002。
  • Delis DC,Kramer JH,Kaplan E等。加利福尼亚语言学习测试 - 第二版。成人版。手动的。圣安东尼奥(TX):心理学公司; 2000。
  • 本尼迪克特RHB。简短的视觉空间记忆测试。敖德萨(FLA):心理评估资源; 1997。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2019年11月5日)
90
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2019年9月1日
实际的初级完成日期2019年6月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 根据修订的麦当劳标准2010年诊断为60毫秒的患者
  • 30名健康受试者与年龄和性匹配对照组。

排除标准:

  • 除MS以外的医学障碍可能会严重影响认知功能
  • 怀孕,
  • 以前的神经或神经精神疾病,
  • 酒精或吸毒,
  • MRI发现不能归因于MS。
  • 严重的视觉疾病(>±6.0 dpt)。
  • 眼科手术,青光眼或糖尿病的史。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄20年至45年(成人)
接受健康的志愿者不提供
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04153773
其他研究ID编号曼苏拉大学医院2
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方曼苏拉大学医院艾哈迈德·埃塞尔(Ahmed Esmael)
研究赞助商曼苏拉大学医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员:埃斯玛尔·艾哈迈德(Esmael M Ahmed),医学博士神经病学助理教授
PRS帐户曼苏拉大学医院
验证日期2019年11月