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更快，更安全的肺静脉消融试验（Power Fast II）（功率快速）的高射频功率（功率快）
研究描述
简要摘要：
多中心1：1随机研究。比较了两种心房颤动消融策略：1）传统的逐点射频射频应用，功率为40，由LSI> 6引导或AI> 500在肺静脉的前面和Power 25在LSI> 5或LSI> 5引导下。 AI> 350在食道附近的后壁； 2）逐点RF应用程序设置为70 W，持续时间为9-10 s。该试验的主要目的是通过系统的内窥镜检查和临床疗效评估的食管病变的发生率，并在1年的随访期间通过每日ECG transtelephonic transimess进行了评估。次要目标包括总RF时间和急性PV隔离功效的参数（第一通道隔离，急性重新连接和休眠传导）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 房颤导管消融 | 其他：高功率和短射频射频射流（70 w / 9-10）：其他：低功率（25-40 W）射频消融，由病变大小指数（LSI）和消融指数（AI）值（AI）值。食管内窥镜诊断测试：每日30秒ECG | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 更快，更安全的肺静脉消融试验的高射频功率（Power Fast II试验） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年4月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月25日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月25日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：常规消融 使用卷积射频参数逐点基于导管的肺静脉隔离。
| 其他：由病变尺寸指数（LSI）和消融指数（AI）值引导的低功率（25-40 W）射频消融 肺静脉电隔离：低功率消融。 其他：食管内窥镜检查 食管内窥镜检查以检测后食道热病变。 诊断测试：每日30秒ECG Transtelephonic每日30秒单铅心电图 其他名称：transtelephonic每日30秒单铅心电图 |
| 实验：高功率和短期消融 使用高功率和短持续时间射频的逐点肺静脉隔离：70 W，每个应用程序持续时间9-10 s（根据辐射源的技术特征，初始坡道2-3 s），温度极限45 ºC，灌溉17 mL/min，contac-force> 5 g。 | 其他：高功率和短次射频射频（70 W / 9-10 s） 肺静脉电气分离：高功率和短期消融 其他：食管内窥镜检查 食管内窥镜检查以检测后食道热病变。 诊断测试：每日30秒ECG Transtelephonic每日30秒单铅心电图 其他名称：transtelephonic每日30秒单铅心电图 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 安全性：食管热病变的发生率[时间范围：消融后24小时（允许在消融后长达72小时）]通过内窥镜评估的热食道病变的发生率
- 功效：心房心律不齐的复发[时间范围：1年]通过每日transtelephonic ECG传播评估的1年随访期间，任何心房心律不齐的复发> 30秒（至少1 ECG/天至少1 ECG和患者感知与心律失常相关的症状时）。
- 总射频时间[时间范围：在消融过程中]完整的肺静脉分离所需的总射频时间（包括急性经术内重新连接和休眠传导）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 阵发性或持续的房颤。
- 目前根据实践指南接受了消融的I类或II类指示：症状心律失常，至少1种抗心律失常药物或患者的表现偏爱消融而不是药物。
- 年龄> 18岁。
- 接受知情同意。
排除标准：
- 任何类型的肺静脉消融。
- 永久性心房颤动。
- 心脏手术<消融前3个月。
- 消融前<3个月的任何类型的冠状动脉血运重建。
- 消融前3个月<3个月的心肌梗死或急性冠状动脉综合征。
- 消融前3个月的中风或瞬态脑缺血性发作<3个月。
- 留下心房血栓。
- 禁忌抗凝。
- 双重抗血小板药物的绝对指示。
- 复杂的先天性心脏病，是否纠正。
- 任何临床状况绝对排除了介入程序。
联系人和位置
联系人
| 联系人：JoséLMerino，博士 | +34 91 207 13 01 Ext 41301 | lapaz@arritmias.net | |
| 联系人：SergioCastrejón-Castrejón，医学博士 | +34 91 207 13 01 Ext 41301 | lapaz@arritmias.net |
位置
| 西班牙 | |
| La Paz大学医院，心脏病学系 | 招募 |
| 西班牙马德里 | |
| 联系人：Jose L Merino，博士+34 91 207 13 01 EXT 41301 lapaz@arritmias.net | |
赞助商和合作者
医院大学拉巴斯
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年4月25日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 更快，更安全的肺静脉消融试验的高射频功率（Power Fast II） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 更快，更安全的肺静脉消融试验的高射频功率（Power Fast II试验） | ||||||||
| 简要摘要 | 多中心1：1随机研究。比较了两种心房颤动消融策略：1）传统的逐点射频射频应用，功率为40，由LSI> 6引导或AI> 500在肺静脉的前面和Power 25在LSI> 5或LSI> 5引导下。 AI> 350在食道附近的后壁； 2）逐点RF应用程序设置为70 W，持续时间为9-10 s。该试验的主要目的是通过系统的内窥镜检查和临床疗效评估的食管病变的发生率，并在1年的随访期间通过每日ECG transtelephonic transimess进行了评估。次要目标包括总RF时间和急性PV隔离功效的参数（第一通道隔离，急性重新连接和休眠传导）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月25日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04153747 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 5064 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | SergioCastrejón-Castrejón博士，la Paz的医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 医院大学拉巴斯 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 医院大学拉巴斯 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
