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出境医 / 临床实验 / 用于患者参与的数字解决方案的影响研究

用于患者参与的数字解决方案的影响研究

研究描述
简要摘要:

Strasbourg的图像引导外科研究所(IHU)开发了新的微创疗法,其好处是通过对护理途径的综合方法(Pre,Per,Per和术后)最大化的。

鼓励患者参与这一过程会响应其对信息和考虑的需求不断增长,从而增强其护理经验和临床结果。

Medtronic设计了一种用于患者参与的数字解决方案(当前名称:“准备就绪”),用于预定的结直肠手术。 IHU是该解决方案的试点实验站点。 IHU是启动子的该研究方案旨在评估新民用医院的肝脏消化极(PHD)患者提供的该解决方案的使用和影响。

在Strasbourg IHu部署的解决方案旨在改善患者对结直肠手术的准备,并在手术后进行康复,通过增强他对现有方案的遵守并通过互补实践来丰富他的依从性。

解决方案不是医疗设备。它仅限于建议,监视和恢复患者声明的数据;它不打算预防,诊断或治疗病理;它独立于任何其他医疗设备。

这项研究旨在根据患者遵守术前计划以及与身体和心理状况的相关性,直到他们接受手术,并将其与其与身体和心理状况有关。该研究的次要目的是精确溶液的可接受性。


病情或疾病 干预/治疗阶段
结直肠癌行为:名称数字解决方案不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:支持护理
官方标题:评估大肠手术的数字围手术期支持解决方案:依从性和对患者的影响
实际学习开始日期 2020年3月11日
估计的初级完成日期 2021年6月11日
估计 学习完成日期 2021年10月11日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:数字解决方案
拟议的数字解决方案旨在改善患者对结直肠手术的准备,并在手术后进行康复,通过增强他遵守现有方案并通过互补习惯来丰富他的康复
行为:名称数字解决方案

该数字解决方案提供了术前信息计划(病理学,治疗方式,要遵循的方案)和培训(压力管理,心理支持,可选:营养准备,体育锻炼,减少酒精和烟草消费)。

在术后阶段,从第1天到第7天,患者必须每天评估其健康状况(温度,体重,伤口,恶心 /呕吐,尿液 /粪便)和福祉(身体,道德,睡眠,疼痛)出院后,促进医疗团队检测并发症


结果措施
主要结果指标
  1. 在术前阶段,评估患者遵守该计划,并根据完整性评估。 [时间范围:从纳入到手术]
    依从性和改善患者状况之间的正相关将有助于证明解决方案的价值。研究的主要终点的第一部分是术前计划的平均完整性:根据每个患者特定的术前任务的状态(完成 /未完成)的百分比

  2. 在术前阶段,患者的身体状况的变化通过6MTW评分进行了评估。 [时间范围:在计划的开始(手术前6周)和手术前入院时)

    依从性和改善患者状况之间的正相关将有助于证明解决方案的价值。研究的主要终点的第二部分是患者依从性与身体状况的演变之间的相关性:

    两次步行测试之间的比较,一项在包容下进行,另一个在接受手术时进行比较。步行测试的结果是在测试期间(6分钟)以米为单位的距离。


  3. 在术前阶段,患者心理状况的变化,通过PHQ8问卷评分评估。 [时间范围:在计划的开始(手术前6周)和手术前入院时)
    依从性和改善患者状况之间的正相关将有助于证明解决方案的价值。该研究的主要终点的第三部分是患者依从性与通过问卷PHQ8评估的心理状况的演变之间的相关性(简短的“患者健康问卷”抑郁量表):质疑抑郁症状的存在和强度(得分和强度在严重抑郁症的情况下从0到24)。

  4. 在术前阶段,患者心理状况的变化,通过GAD7问卷评分评估。 [时间范围:在计划的开始(手术前6周)和手术前入院时)
    依从性和改善患者状况之间的正相关将有助于证明解决方案的价值。研究的主要终点的第四部分是患者依从性与通过问卷GAD7评估的心理状况的演变之间的相关性(“广义焦虑症7” -ITEM):表示焦虑的严重性(从0得分(从0)如果有普遍的焦虑症,则为21


次要结果度量
  1. 评估患者遵守其术后计划[时间范围:从医院出院后的每天7天以及从医院出院后的第14天)
    术后计划的完整率。该速率是根据手术程序后要执行的任务的状态(已完成或未完成的)计算的:每日评估是第一周和出院后的第14天。任务状态在数字解决方案中绘制。

  2. 术前和术后阶段之间的程序依从性的持久性[时间范围:从包容性到参与结束]
    计划合规性的持久性,定义为程序的术前和术后完整性之间的差异

  3. 患者对该程序的满意度[时间范围:手术前2天以及出院后的第14天]
    通过三个问题(有用,适应,可促进的计划)对所有患者评估满意度。在这三个问题上获得的分数将在术前,术后进行测量,并在整个程序中平均。这些分数是通过解决方案自动计算的。

  4. 在术前阶段,评估患者对计划的使用而无需遵守该计划,并通过撤消活动率进行评估[时间范围:从手术前的6周到手术]
    对于术前体育活动和/或开展营养计划的患者,与规定活动的总数相比,宣布为无效活动的人数

  5. 患者与解决方案的服务台的互动[时间范围:从包含到参与结束]
    与解决方案的服务台相互作用的速率,定义为平均电话和每名病人的电子邮件

  6. 评估解决方案及其使用的评估[时间范围:访问第30天]
    对患者的定性采访,在他的后续咨询中进行J30

  7. 评估解决方案及其在医疗保健提供者中的使用[时间范围:研究结束]
    在研究结束时对医疗保健提供者(医师,实习生)进行定性访谈

  8. 评估术后并发症率[时间范围:访问第30天]
    手术后30天确定的术后并发症数

  9. 评估住院持续时间[时间范围:从入院前一天到住院结束]
    住院期限的量化,定义为由医院出院日期与入院日期之间的差异定义

  10. 评估术后临界值的数量[时间范围:出院后7天]
    根据护理小组定义的阈值,在出院后的每日评估后每天评估后检测到的术后临界值数量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 预定的结直肠手术的主要患者候选人,预计其在最低8天内的入院
  2. 具有电子邮件地址和互联网连接的患者
  3. 患者能够接收和理解有关研究的信息并给予书面知情同意书

排除标准:

  1. 18岁以下的患者。
  2. 怀孕或哺乳的患者
  3. 在排除期内患者(由先前或当前研究确定)
  4. 受监护权,受托人或司法保护的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Armelle Takeda,博士+33(0)390413608 armelle.takeda@ihu-strasbourg.eu

位置
布局表以获取位置信息
法国
NHC服务De Chirurgie Digestive et Endocrinienne招募
法国斯特拉斯堡,67000
联系人:医学博士Didier Mutter,PhD didier.mutter@chru-strasbourg.fr
赞助商和合作者
Ihu Strasbourg
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Didier Mutter,医学博士,博士服务Chirurgie Digestive et Endocrinienne,NouvelHôpitalCivil de Strasbourg
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月21日
第一个发布日期icmje 2019年11月6日
上次更新发布日期2021年2月12日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月11日
估计的初级完成日期2021年6月11日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月5日)
  • 在术前阶段,评估患者遵守该计划,并根据完整性评估。 [时间范围:从纳入到手术]
    依从性和改善患者状况之间的正相关将有助于证明解决方案的价值。研究的主要终点的第一部分是术前计划的平均完整性:根据每个患者特定的术前任务的状态(完成 /未完成)的百分比
  • 在术前阶段,患者的身体状况的变化通过6MTW评分进行了评估。 [时间范围:在计划的开始(手术前6周)和手术前入院时)
    依从性和改善患者状况之间的正相关将有助于证明解决方案的价值。研究的主要终点的第二部分是患者依从性与身体状况的演变之间的相关性:两个步行测试之间的比较,一个在包容液中进行,另一个在接受手术时进行。步行测试的结果是在测试期间(6分钟)以米为单位的距离。
  • 在术前阶段,患者心理状况的变化,通过PHQ8问卷评分评估。 [时间范围:在计划的开始(手术前6周)和手术前入院时)
    依从性和改善患者状况之间的正相关将有助于证明解决方案的价值。该研究的主要终点的第三部分是患者依从性与通过问卷PHQ8评估的心理状况的演变之间的相关性(简短的“患者健康问卷”抑郁量表):质疑抑郁症状的存在和强度(得分和强度在严重抑郁症的情况下从0到24)。
  • 在术前阶段,患者心理状况的变化,通过GAD7问卷评分评估。 [时间范围:在计划的开始(手术前6周)和手术前入院时)
    依从性和改善患者状况之间的正相关将有助于证明解决方案的价值。研究的主要终点的第四部分是患者依从性与通过问卷GAD7评估的心理状况的演变之间的相关性(“广义焦虑症7” -ITEM):表示焦虑的严重性(从0得分(从0)如果有普遍的焦虑症,则为21
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月5日)
  • 评估患者遵守其术后计划[时间范围:从医院出院后的每天7天以及从医院出院后的第14天)
    术后计划的完整率。该速率是根据手术程序后要执行的任务的状态(已完成或未完成的)计算的:每日评估是第一周和出院后的第14天。任务状态在数字解决方案中绘制。
  • 术前和术后阶段之间的程序依从性的持久性[时间范围:从包容性到参与结束]
    计划合规性的持久性,定义为程序的术前和术后完整性之间的差异
  • 患者对该程序的满意度[时间范围:手术前2天以及出院后的第14天]
    通过三个问题(有用,适应,可促进的计划)对所有患者评估满意度。在这三个问题上获得的分数将在术前,术后进行测量,并在整个程序中平均。这些分数是通过解决方案自动计算的。
  • 在术前阶段,评估患者对计划的使用而无需遵守该计划,并通过撤消活动率进行评估[时间范围:从手术前的6周到手术]
    对于术前体育活动和/或开展营养计划的患者,与规定活动的总数相比,宣布为无效活动的人数
  • 患者与解决方案的服务台的互动[时间范围:从包含到参与结束]
    与解决方案的服务台相互作用的速率,定义为平均电话和每名病人的电子邮件
  • 评估解决方案及其使用的评估[时间范围:访问第30天]
    对患者的定性采访,在他的后续咨询中进行J30
  • 评估解决方案及其在医疗保健提供者中的使用[时间范围:研究结束]
    在研究结束时对医疗保健提供者(医师,实习生)进行定性访谈
  • 评估术后并发症率[时间范围:访问第30天]
    手术后30天确定的术后并发症数
  • 评估住院持续时间[时间范围:从入院前一天到住院结束]
    住院期限的量化,定义为由医院出院日期与入院日期之间的差异定义
  • 评估术后临界值的数量[时间范围:出院后7天]
    根据护理小组定义的阈值,在出院后的每日评估后每天评估后检测到的术后临界值数量
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE用于患者参与的数字解决方案的影响研究
官方标题ICMJE评估大肠手术的数字围手术期支持解决方案:依从性和对患者的影响
简要摘要

Strasbourg的图像引导外科研究所(IHU)开发了新的微创疗法,其好处是通过对护理途径的综合方法(Pre,Per,Per和术后)最大化的。

鼓励患者参与这一过程会响应其对信息和考虑的需求不断增长,从而增强其护理经验和临床结果。

Medtronic设计了一种用于患者参与的数字解决方案(当前名称:“准备就绪”),用于预定的结直肠手术。 IHU是该解决方案的试点实验站点。 IHU是启动子的该研究方案旨在评估新民用医院的肝脏消化极(PHD)患者提供的该解决方案的使用和影响。

在Strasbourg IHu部署的解决方案旨在改善患者对结直肠手术的准备,并在手术后进行康复,通过增强他对现有方案的遵守并通过互补实践来丰富他的依从性。

解决方案不是医疗设备。它仅限于建议,监视和恢复患者声明的数据;它不打算预防,诊断或治疗病理;它独立于任何其他医疗设备。

这项研究旨在根据患者遵守术前计划以及与身体和心理状况的相关性,直到他们接受手术,并将其与其与身体和心理状况有关。该研究的次要目的是精确溶液的可接受性。

详细说明

Strasbourg的图像引导外科研究所(IHU)开发了新的微创疗法,其好处是通过对护理途径的综合方法(Pre,Per,Per和术后)最大化的。

鼓励患者参与这一过程会响应其对信息和考虑的需求不断增长,从而增强其护理经验和临床结果。患者参与可以促进加速的康复,并减少并发症和再入院,这在公共卫生方面也有益。

Medtronic设计了用于患者参与的数字解决方案(当前名称:“ Get Ready”),用于预定的结直肠手术,IHU是试点实验站点。该研究方案旨在评估新民用医院的肝脏消化极(PHD)患者提供的该解决方案的使用和影响。

多个专业人员向患者分配说明和信息。患者在康复过程中的积极伴奏主要是在住院期间的术后阶段进行。

在Strasbourg IHu部署的解决方案旨在改善患者对结直肠手术的准备,并在手术后进行康复,通过增强他对现有方案的遵守并通过互补实践来丰富他的依从性。

该解决方案提供了术前的信息计划(病理学,治疗方式,要遵循的方案)和培训(压力管理,心理支持,可选:营养准备,体育锻炼,减少酒精和烟草消费)。在术后阶段,从第1天到第7天,患者必须每天评估其健康状况(温度,体重,伤口,恶心 /呕吐,尿液 /粪便)和福祉(身体,道德,睡眠,疼痛)出院后,以促进医疗团队检测并发症。

该计划是由患者个性化的,根据其管理(手术类型,计划的持续时间)及其健康状况(医生改编的期权选择)。

该解决方案具有与患者相互作用的三个组件:

  • 一个网站,提供适合患者旅程的信息和活动。第二个站点允许许可的护理团队跟踪依从性和患者报告的数据。
  • SMS(简短消息服务)通知,适用于可以和想要接收SMS的患者。它鼓励监视程序(提醒)。
  • 一个现场IHU支持团队,可以通过电话和电子邮件访问。她确保该计划的顺利运行,监督患者声明的信息,并将其问题转移到相关的对话者(护理团队,技术专家)中。

解决方案不是医疗设备。它仅限于建议,监视和恢复患者声明的数据;它不打算预防,诊断或治疗病理;它独立于任何其他医疗设备。

解决方案处理个人信息。因此,特别警惕安全:遵守立法,最先进的技术,尊重上游和默认情况下的隐私,透明度和控制,安全措施(例如数据加密,双重身份验证,缺乏接口到接口到接口到接口其他信息系统,经认可的健康宿主)。

根据文献,患者进行手术的准备使您可以缩短住院时间,围手术期的发病率,延迟恢复正常活动。这种医疗影响会减少术后成本(减少住院时间,并发症和再入院时间),用于医疗机构和付款人。解决方案的改进和系统化应有助于产生这些节省。

要指定解决方案对工作量和组织组织的影响。

这项研究旨在根据患者遵守术前计划以及与身体和心理状况的相关性,直到他们接受手术,并将其与其与身体和心理状况有关。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE结直肠癌
干预ICMJE行为:名称数字解决方案

该数字解决方案提供了术前信息计划(病理学,治疗方式,要遵循的方案)和培训(压力管理,心理支持,可选:营养准备,体育锻炼,减少酒精和烟草消费)。

在术后阶段,从第1天到第7天,患者必须每天评估其健康状况(温度,体重,伤口,恶心 /呕吐,尿液 /粪便)和福祉(身体,道德,睡眠,疼痛)出院后,促进医疗团队检测并发症

研究臂ICMJE实验:数字解决方案
拟议的数字解决方案旨在改善患者对结直肠手术的准备,并在手术后进行康复,通过增强他遵守现有方案并通过互补习惯来丰富他的康复
干预:行为:名称数字解决方案
出版物 *
  • Santa Mina D,Clarke H,Ritvo P,Leung YW,Matthew AG,Katz J,Trachtenberg J,Alibhai SM。全身预性对术后结局的影响:系统评价和荟萃分析。理疗。 2014年9月; 100(3):196-207。 doi:10.1016/j.physio.2013.08.008。 EPUB 2013 11月13日。评论。
  • Wind J,Polle SW,Fung Kon Jin PH,Dejong CH,Von Meyenfeldt MF,Ubbink DT,Gouma DJ,WA;腹腔镜和/或快速轨道多模式管理与标准护理(LAFA)研究小组;手术后(ERA)组的恢复增强。对结肠手术中增强恢复计划的系统审查。 Br J Surg。 2006年7月; 93(7):800-9。审查。
  • Wang L,Lee M,Zhang Z,Moodie J,Cheng D,Martin J.是否适用于计划进行联合替代手术的患者的术前康复?对随机对照试验的系统综述和荟萃分析。 BMJ开放。 2016年2月2日; 6(2):E009857。 doi:10.1136/bmjopen-2015-009857。审查。
  • Li C,Carli F,Lee L,Charlebois P,Stein B,Liberman AS,Kaneva P,Augustin B,Wongyingsinn M,Gamsa A,Kim DJ,Vassiliou MC,Feldman LS。三局预期计划对结直肠癌手术后功能恢复的影响:一项初步研究。外科手术。 2013年4月; 27(4):1072-82。 doi:10.1007/s00464-012-2560-5。 Epub 2012年10月9日。
  • van der Meij E,Anema JR,Leclercq WKG,Bongers MY,Consten ECJ,Schraffordt Koops SE,Van de Ven PM,Terwee CB,Van Dongen JM,Schaafsma FG,Meijerink WJHJ,Bonjer HJ,Bonjer HJ,Huirne Jaf。中级腹部手术后通过电子健康进行个性化围手术期:一项多中心,单盲,随机,安慰剂对照试验。柳叶刀。 2018年7月7日; 392(10141):51-59。 doi:10.1016/s0140-6736(18)31113-9。 Epub 2018 Jun 21。
  • Mayo NE,Feldman L,Scott S,Zavorsky G,Kim DJ,Charlebois P,Stein B,CarliF。术前变化身体机能对术后恢复的影响:支持结直肠手术前居住的论点。外科手术。 2011年9月; 150(3):505-14。 doi:10.1016/j.surg.2011.07.045。
  • Snow R,Granata J,Ruhil AV,Vogel K,McShane M,WasielewskiR。术前物理治疗与急性后护理利用模式与总关节置换的成本之间的关联。 J骨关节外科。 2014年10月1日; 96(19):E165。 doi:10.2106/jbjs.m.01285。
  • van Rooijen S,Carli F,Dalton S,Thomas G,Bojesen R,Le Guen M,Barizien N,Awasthi R,Minnella E,Minnella E,Beijer S,Martínez-Palli G,Van Lieshout R,Van Lieshout R,GögenurI,Feo C,Feo C,Feo C,Johansen C,Johansen C,Johansen C,Johansen C, Scheede-Bergdahl C,Roumen R,Schep G,SlooterG。结直肠癌患者的多模式预居住,以提高功能能力并降低术后并发症:第一项国际多模式前植物预国际随机对照试验。 BMC癌。 2019年1月22日; 19(1):98。 doi:10.1186/s12885-018-5232-6。
  • Lin Ly,Wang RH。腹部手术,疼痛和焦虑:术前护理干预。 J ADV护士。 2005年8月; 51(3):252-60。
  • Adamina M,Kehlet H,Tomlinson GA,Senagore AJ,Delaney CP。增强的恢复途径优化了健康结果和资源利用:对结直肠手术中随机对照试验的荟萃分析。外科手术。 2011年6月; 149(6):830-40。 doi:10.1016/j.surg.2010.11.003。 Epub 2011年1月14日。
  • Pecorelli N,Fiore JF JR,Gillis C,Awasthi R,Mappin-Kasirer B,Niculiseanu P,Fried GM,Carli F,Feldman LS。六分钟的步行测试是结直肠切除后术后恢复的量度:进一步检查其测量特性。外科手术。 2016 Jun; 30(6):2199-206。 doi:10.1007/s00464-015-4478-1。 Epub 2015 8月27日。
  • Hijazi Y,Gondal U,Aziz O.腹部癌症手术中的居性疗法计划的系统评价。 Int J Surg。 2017年3月; 39:156-162。 doi:10.1016/j.ijsu.2017.01.111。 EPUB 2017 2月2日。评论。
  • Inoue T,Ito S,Kanda M,Niwa Y,Nagaya M,Nishida Y,Hasegawa Y,Koike M,Koike M,Kodera Y.食管癌患者的术前六分钟步行距离作为术后并发症的预测指标。食管。 2020年3月5日; 33(2)。 PII:DOZ050。 doi:10.1093/dote/doz050。
  • Chen YC,Chen KC,Lu LH,Wu YL,Lai TJ,Wang Ch。验证6分钟的步行测试是接受心脏手术的患者恢复的指标:一项前瞻性队列研究。医学(巴尔的摩)。 2018年10月; 97(42):E12925。 doi:10.1097/MD.0000000000012925。
  • Marek W,Marek E,Vogel P,MückenhoffK,Kotschy-LangN。肺病。 2008年11月; 62(11):643-54。 doi:10.1055/s-2008-1038204。 Epub 2008年8月18日。德语。
  • Kroenke K,Strine TW,Spitzer RL,Williams JB,Berry JT,Mokdad AH。 PHQ-8作为一般人群中当前抑郁症的量度。 J影响疾病。 2009年4月; 114(1-3):163-73。 doi:10.1016/j.jad.2008.06.026。 Epub 2008年8月27日。
  • Spitzer RL,Kroenke K,Williams JB,LöweB。评估广义焦虑症的简短措施:GAD-7。 Arch Intern Med。 2006年5月22日; 166(10):1092-7。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月5日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月11日
估计的初级完成日期2021年6月11日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 预定的结直肠手术的主要患者候选人,预计其在最低8天内的入院
  2. 具有电子邮件地址和互联网连接的患者
  3. 患者能够接收和理解有关研究的信息并给予书面知情同意书

排除标准:

  1. 18岁以下的患者。
  2. 怀孕或哺乳的患者
  3. 在排除期内患者(由先前或当前研究确定)
  4. 受监护权,受托人或司法保护的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Armelle Takeda,博士+33(0)390413608 armelle.takeda@ihu-strasbourg.eu
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04153721
其他研究ID编号ICMJE 19-007
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Ihu Strasbourg
研究赞助商ICMJE Ihu Strasbourg
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Didier Mutter,医学博士,博士服务Chirurgie Digestive et Endocrinienne,NouvelHôpitalCivil de Strasbourg
PRS帐户Ihu Strasbourg
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院