Strasbourg的图像引导外科研究所(IHU)开发了新的微创疗法,其好处是通过对护理途径的综合方法(Pre,Per,Per和术后)最大化的。
鼓励患者参与这一过程会响应其对信息和考虑的需求不断增长,从而增强其护理经验和临床结果。
Medtronic设计了一种用于患者参与的数字解决方案(当前名称:“准备就绪”),用于预定的结直肠手术。 IHU是该解决方案的试点实验站点。 IHU是启动子的该研究方案旨在评估新民用医院的肝脏消化极(PHD)患者提供的该解决方案的使用和影响。
在Strasbourg IHu部署的解决方案旨在改善患者对结直肠手术的准备,并在手术后进行康复,通过增强他对现有方案的遵守并通过互补实践来丰富他的依从性。
解决方案不是医疗设备。它仅限于建议,监视和恢复患者声明的数据;它不打算预防,诊断或治疗病理;它独立于任何其他医疗设备。
这项研究旨在根据患者遵守术前计划以及与身体和心理状况的相关性,直到他们接受手术,并将其与其与身体和心理状况有关。该研究的次要目的是精确溶液的可接受性。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
结直肠癌 | 行为:名称数字解决方案 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 评估大肠手术的数字围手术期支持解决方案:依从性和对患者的影响 |
实际学习开始日期 : | 2020年3月11日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年6月11日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年10月11日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:数字解决方案 拟议的数字解决方案旨在改善患者对结直肠手术的准备,并在手术后进行康复,通过增强他遵守现有方案并通过互补习惯来丰富他的康复 | 行为:名称数字解决方案 该数字解决方案提供了术前信息计划(病理学,治疗方式,要遵循的方案)和培训(压力管理,心理支持,可选:营养准备,体育锻炼,减少酒精和烟草消费)。 在术后阶段,从第1天到第7天,患者必须每天评估其健康状况(温度,体重,伤口,恶心 /呕吐,尿液 /粪便)和福祉(身体,道德,睡眠,疼痛)出院后,促进医疗团队检测并发症 |
依从性和改善患者状况之间的正相关将有助于证明解决方案的价值。研究的主要终点的第二部分是患者依从性与身体状况的演变之间的相关性:
两次步行测试之间的比较,一项在包容下进行,另一个在接受手术时进行比较。步行测试的结果是在测试期间(6分钟)以米为单位的距离。
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Armelle Takeda,博士 | +33(0)390413608 | armelle.takeda@ihu-strasbourg.eu |
法国 | |
NHC服务De Chirurgie Digestive et Endocrinienne | 招募 |
法国斯特拉斯堡,67000 | |
联系人:医学博士Didier Mutter,PhD didier.mutter@chru-strasbourg.fr |
首席研究员: | Didier Mutter,医学博士,博士 | 服务Chirurgie Digestive et Endocrinienne,NouvelHôpitalCivil de Strasbourg |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月21日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年11月6日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年2月12日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月11日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月11日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 用于患者参与的数字解决方案的影响研究 | ||||
官方标题ICMJE | 评估大肠手术的数字围手术期支持解决方案:依从性和对患者的影响 | ||||
简要摘要 | Strasbourg的图像引导外科研究所(IHU)开发了新的微创疗法,其好处是通过对护理途径的综合方法(Pre,Per,Per和术后)最大化的。 鼓励患者参与这一过程会响应其对信息和考虑的需求不断增长,从而增强其护理经验和临床结果。 Medtronic设计了一种用于患者参与的数字解决方案(当前名称:“准备就绪”),用于预定的结直肠手术。 IHU是该解决方案的试点实验站点。 IHU是启动子的该研究方案旨在评估新民用医院的肝脏消化极(PHD)患者提供的该解决方案的使用和影响。 在Strasbourg IHu部署的解决方案旨在改善患者对结直肠手术的准备,并在手术后进行康复,通过增强他对现有方案的遵守并通过互补实践来丰富他的依从性。 解决方案不是医疗设备。它仅限于建议,监视和恢复患者声明的数据;它不打算预防,诊断或治疗病理;它独立于任何其他医疗设备。 这项研究旨在根据患者遵守术前计划以及与身体和心理状况的相关性,直到他们接受手术,并将其与其与身体和心理状况有关。该研究的次要目的是精确溶液的可接受性。 | ||||
详细说明 | Strasbourg的图像引导外科研究所(IHU)开发了新的微创疗法,其好处是通过对护理途径的综合方法(Pre,Per,Per和术后)最大化的。 鼓励患者参与这一过程会响应其对信息和考虑的需求不断增长,从而增强其护理经验和临床结果。患者参与可以促进加速的康复,并减少并发症和再入院,这在公共卫生方面也有益。 Medtronic设计了用于患者参与的数字解决方案(当前名称:“ Get Ready”),用于预定的结直肠手术,IHU是试点实验站点。该研究方案旨在评估新民用医院的肝脏消化极(PHD)患者提供的该解决方案的使用和影响。 多个专业人员向患者分配说明和信息。患者在康复过程中的积极伴奏主要是在住院期间的术后阶段进行。 在Strasbourg IHu部署的解决方案旨在改善患者对结直肠手术的准备,并在手术后进行康复,通过增强他对现有方案的遵守并通过互补实践来丰富他的依从性。 该解决方案提供了术前的信息计划(病理学,治疗方式,要遵循的方案)和培训(压力管理,心理支持,可选:营养准备,体育锻炼,减少酒精和烟草消费)。在术后阶段,从第1天到第7天,患者必须每天评估其健康状况(温度,体重,伤口,恶心 /呕吐,尿液 /粪便)和福祉(身体,道德,睡眠,疼痛)出院后,以促进医疗团队检测并发症。 该计划是由患者个性化的,根据其管理(手术类型,计划的持续时间)及其健康状况(医生改编的期权选择)。 该解决方案具有与患者相互作用的三个组件:
解决方案不是医疗设备。它仅限于建议,监视和恢复患者声明的数据;它不打算预防,诊断或治疗病理;它独立于任何其他医疗设备。 解决方案处理个人信息。因此,特别警惕安全:遵守立法,最先进的技术,尊重上游和默认情况下的隐私,透明度和控制,安全措施(例如数据加密,双重身份验证,缺乏接口到接口到接口到接口其他信息系统,经认可的健康宿主)。 根据文献,患者进行手术的准备使您可以缩短住院时间,围手术期的发病率,延迟恢复正常活动。这种医疗影响会减少术后成本(减少住院时间,并发症和再入院时间),用于医疗机构和付款人。解决方案的改进和系统化应有助于产生这些节省。 要指定解决方案对工作量和组织组织的影响。 这项研究旨在根据患者遵守术前计划以及与身体和心理状况的相关性,直到他们接受手术,并将其与其与身体和心理状况有关。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:支持护理 | ||||
条件ICMJE | 结直肠癌 | ||||
干预ICMJE | 行为:名称数字解决方案 该数字解决方案提供了术前信息计划(病理学,治疗方式,要遵循的方案)和培训(压力管理,心理支持,可选:营养准备,体育锻炼,减少酒精和烟草消费)。 在术后阶段,从第1天到第7天,患者必须每天评估其健康状况(温度,体重,伤口,恶心 /呕吐,尿液 /粪便)和福祉(身体,道德,睡眠,疼痛)出院后,促进医疗团队检测并发症 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:数字解决方案 拟议的数字解决方案旨在改善患者对结直肠手术的准备,并在手术后进行康复,通过增强他遵守现有方案并通过互补习惯来丰富他的康复 干预:行为:名称数字解决方案 | ||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月11日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月11日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04153721 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 19-007 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Ihu Strasbourg | ||||
研究赞助商ICMJE | Ihu Strasbourg | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Ihu Strasbourg | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |