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出境医 / 临床实验 / 试验结合了快速诊断测试和抗菌剂的策略,以改善医院获得性肺炎患者的抗生素使用。 (锋利的)

试验结合了快速诊断测试和抗菌剂的策略,以改善医院获得性肺炎患者的抗生素使用。 (锋利的)

研究描述
简要摘要:

医院获得的肺炎(HAP)是美国和欧洲第二常见医院获得的感染,医院规定了大量抗生素。鉴定病毒微生物(病毒,细菌)的常规方法是耗时的,有时是不准确的,导致很大一部分HAP患者的治疗不足。

FilmArray®肺炎面板(FA-PP,BioMérieux)是一种自动诊断装置,可以在一小时内检测到多种病原体和电阻标记。结合诊断测试快速诊断测试和专家在传染病中的干预措施(即抗菌管制 - AMS-专家)的策略对抗生素使用,死亡率和血液流性感染的成本产生了重大的协同影响。

试验假设是,与仅抗菌药物管理相比,将抗菌管理和FA-PP结合起来的策略可提高HAP患者的护理质量。

该试验将包括住院≥48小时,年龄在18岁以上的患者,他们的肺炎标准:胸部X射线上的新肺浸润,再加上浸润性具有感染性的证据(即新发烧和发烧和新发作/或化脓性痰液和/或白细胞增多和/或氧合作用下降)。

知情同意后,参与者将被随机分配给干预部门或控制臂。

在控制臂中,HAP患者的管理将包括临床检查和常规微生物测试。 AMS专家与负责患者的医师之间将讨论抗生素选择。

在干预组中,除了上述程序外,该策略还将在呼吸标本上使用FA-PP进行快速测试,该呼吸标本通过侵入性或非侵入性采样获得。研究将不需要其他侵入性程序,并且将对作为常规护理的一部分收集的样本进行FA-PP。

研究人员将在第3天和第30天(或出院时)访问患者,以收集有关合并症,临床结果,微生物测试结果和抗生素的数据。随访结束时,我们将比较广谱抗生素的天数,负结果的发生率,两个武器的停留时间和成本。

FA-PP的使用有望促使抗生素疗法的早期调整,改善预后,减少住院时间以及减少广谱抗生素的使用。抗生素节省可能会降低选择压力,抗多药抗性细菌的定殖率,以及医院获得的超级感染的发生率,包括个人和医院水平。此外,该试验依赖于目前正在许多医疗机构实施的多学科AMS团队的干预。他们的横向位置为从广泛的医疗和手术部门招募患者提供了机会。该项目根据这些团队的干预评估了临床试验的可行性,并将提供有关其对患者预后的影响,适当使用抗生素和抗菌耐药性的高度证据。


病情或疾病 干预/治疗阶段
医院获得的肺炎诊断测试:快速诊断测试诊断测试:抗菌管理不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 200名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:诊断
官方标题:结合快速聚合酶链反应平台FilmArray®的策略和抗菌管理团队在非机械通风患者中医院获得的肺炎中的干预:一项随机对照试验。
实际学习开始日期 2020年2月21日
估计的初级完成日期 2021年8月21日
估计 学习完成日期 2021年9月24日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:抗菌管理(= AMS)
根据当前实践的管理,包括AMS团队的干预。
诊断测试:抗菌管理
临床检查后,将进行常规的生物学测试。这包括血液培养,直接检查和侵入性或无创呼吸样本的培养,对军团菌和肺炎球菌的尿抗原测试,鼻咽拭子的流感PCR(在流感季节)。
其他名称:AMS

实验:抗菌管理 +快速诊断测试
HAP的管理包括快速诊断测试(FA-PP)和AMS团队的干预。
诊断测试:快速诊断测试
基于多重PCR分析的自动生物学诊断设备,从侵入性和非侵入性呼吸样品中允许在一小时内检测多种病原体和电阻标记
其他名称:FilmArray®肺炎面板(FA-PP)

诊断测试:抗菌管理
临床检查后,将进行常规的生物学测试。这包括血液培养,直接检查和侵入性或无创呼吸样本的培养,对军团菌和肺炎球菌的尿抗原测试,鼻咽拭子的流感PCR(在流感季节)。
其他名称:AMS

结果措施
主要结果指标
  1. 在第30天或100例患者的随访时,广谱抗生素的天数[时间范围:第30天或医院出院(另外或减去4天)]
    无论剂量如何,患者使用抗生素的天数。根据先前的文献数据,定义了广谱抗生素的列表。


次要结果度量
  1. 总体抗生素使用[时间范围:第30天或医院出院(另外或减去4天)]
    每100例抗生素的天数

  2. HAP发作的抗生素持续时间[时间范围:最多30天]
    HAP发作的任何抗生素的天数

  3. 死亡率[时间范围:最多30天]
  4. 住院时间长度[时间范围:长达24周]
    入院和出院之间的天数

  5. 艰难梭菌结肠炎的发病率[时间范围:第30天或出院(另外或减4天)]

    每100例艰难梭菌结肠炎记录的患者人数每100例day。

    艰难梭菌结肠炎是由结肠炎的临床证据(无法解释的和新的≥3个未形成的凳子)和阳性微生物测试的临床证据来定义的,这些测试依赖于通常用于每个研究中心的多步算法,并符合国家和国际标准。


  6. 医疗直接费用[时间范围:第30天或医院出院(另外或减去4天)]
    FilmArray®肺炎面板(劳动力和消耗品),抗生素成本,入学总费用的成本

  7. 与常规方法相比,FilmArray®肺炎面板的分析性能[时间范围:研究结束]
    微生物鉴定和抗生素抗性的差异数量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 任何住院≥48小时的患者

    • 年龄18岁以上
    • 未经机械通风
    • 肺炎标准
    • 过时并签署了信息同意
    • 在紧急程序的情况下,默认情况下,在医疗档案中通知并寻求的同意书,默认情况下,相对(可信赖的人,亲密家庭)的书面知情同意
    • 隶属于社会保障计划

肺炎的标准:

  • 胸部X射线上的新肺浸润
  • 浸润性具有传染性的证据,即发烧的新发作(> 38.5°C)和/或化脓性痰液和/或白细胞增多和/或氧合作用下降

排除标准:

  • •先天性或获得的免疫缺陷:中性粒细胞减少症(<1 leucocyte/ml或<0.5中性粒细胞/mL),HIV感染,造血干细胞的同种异体移植/自身移植,固体器官移植,摄取免疫抑制药物,摄取cororticastericostics> 10 mg/day等价筛查前≥15天的泼尼松持续时间≥15天

    • 慢性支气管炎结构变化的患者:非常严重的COPD(慢性阻塞性肺疾病金4),气管造口术,支气管扩张,囊性纤维化
    • 胸胸膜,肺部腹腔的放射学证据
    • 预期寿命<90天
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士SolenKernéis博士+33 1 58.41.19.08 solen.kerneis@aphp.fr
联系人:MSC的Guillaume Masson +33 1 58 41 34 78 guillaume.masson@aphp.fr

位置
布局表以获取位置信息
法国
Hôpitaux大学Henri Mondor招募
法国克雷特尔,94010
联系人:RaphaëlLepeule,医学博士,博士+33145178003 raphael.lepeule@aphp.fr
次级评估器:Deusser Jean-Winoc,PharmD,PhD
克鲁南希尚未招募
法国南希,54511
联系人:Charmillon Alexandre,医学博士+33383155536 a.charmillon@chru-nancy.fr
次级评论者:Lozniewski Alain,PharmD,PhD
HôpitauxUniversitaires Paris Center(Cochin) - 服务Médecine -Réanimation -Réanimation尚未招募
法国巴黎,75006
联系人:Julien Charpentier Julien.charpentier@aphp.fr
首席调查员:朱利安·夏尔潘蒂尔(Julien Charpentier)
Groupe HospitAier Paris Saint Joseph尚未招募
法国巴黎,75014
联系人:PilmisBenoît,MD +33144128123 bpilmis@hpsj.fr
子侵犯者:Le Monnier Alban,PharmD,PhD
HôpitauxUniversitaires Paris Centre Site Cochin招募
法国巴黎,75014
联系人:Etienne Canoui,MD Etienne.canoui@aphp.fr
次评论家:Julien Loubinoux,PharmD,PhD
首席研究员:医学博士Etienne Canoui
次级评论者:Claire Poyart
HôpitauxUniversitaires Paris Nord Val de Seine Site Bichat尚未招募
法国巴黎,75018
联系人:François-Xavier Lescure,医学博士,博士+33 140256994 Xavier.lescure@aphp.fr
次级评论者:Armand-Lefebvre Laurence,PharmD,PhD
HôpitauxUniversitaires Paris Nord Val de Seine -Mir(Bichat)招募
法国巴黎
联系人:Jean-FrançoisTimsit,博士,MD 01 40 25 77 02 Jean-Francois.timsit@bch.aphp.fr
首席研究员:Jean-FrançoisTimsit,博士,医学博士
赞助商和合作者
援助出版-Hôpitauxde Paris
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士SolenKernéis博士巴黎大学HôpitauxUniversitaireshôpitaux大学抗菌管理团队
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月2日
第一个发布日期icmje 2019年11月6日
上次更新发布日期2021年5月11日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月21日
估计的初级完成日期2021年8月21日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月4日)
在第30天或100例患者的随访时,广谱抗生素的天数[时间范围:第30天或医院出院(另外或减去4天)]
无论剂量如何,患者使用抗生素的天数。根据先前的文献数据,定义了广谱抗生素的列表。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月4日)
  • 总体抗生素使用[时间范围:第30天或医院出院(另外或减去4天)]
    每100例抗生素的天数
  • HAP发作的抗生素持续时间[时间范围:最多30天]
    HAP发作的任何抗生素的天数
  • 死亡率[时间范围:最多30天]
  • 住院时间长度[时间范围:长达24周]
    入院和出院之间的天数
  • 艰难梭菌结肠炎的发病率[时间范围:第30天或出院(另外或减4天)]
    每100例艰难梭菌结肠炎记录的患者人数每100例day。艰难梭菌结肠炎是由结肠炎的临床证据(无法解释的和新的≥3个未形成的凳子)和阳性微生物测试的临床证据来定义的,这些测试依赖于通常用于每个研究中心的多步算法,并符合国家和国际标准。
  • 医疗直接费用[时间范围:第30天或医院出院(另外或减去4天)]
    FilmArray®肺炎面板(劳动力和消耗品),抗生素成本,入学总费用的成本
  • 与常规方法相比,FilmArray®肺炎面板的分析性能[时间范围:研究结束]
    微生物鉴定和抗生素抗性的差异数量
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE试验结合了快速诊断测试和抗菌剂的策略,以改善医院获得性肺炎患者的抗生素使用。
官方标题ICMJE结合快速聚合酶链反应平台FilmArray®的策略和抗菌管理团队在非机械通风患者中医院获得的肺炎中的干预:一项随机对照试验。
简要摘要

医院获得的肺炎(HAP)是美国和欧洲第二常见医院获得的感染,医院规定了大量抗生素。鉴定病毒微生物(病毒,细菌)的常规方法是耗时的,有时是不准确的,导致很大一部分HAP患者的治疗不足。

FilmArray®肺炎面板(FA-PP,BioMérieux)是一种自动诊断装置,可以在一小时内检测到多种病原体和电阻标记。结合诊断测试快速诊断测试和专家在传染病中的干预措施(即抗菌管制 - AMS-专家)的策略对抗生素使用,死亡率和血液流性感染的成本产生了重大的协同影响。

试验假设是,与仅抗菌药物管理相比,将抗菌管理和FA-PP结合起来的策略可提高HAP患者的护理质量。

该试验将包括住院≥48小时,年龄在18岁以上的患者,他们的肺炎标准:胸部X射线上的新肺浸润,再加上浸润性具有感染性的证据(即新发烧和发烧和新发作/或化脓性痰液和/或白细胞增多和/或氧合作用下降)。

知情同意后,参与者将被随机分配给干预部门或控制臂。

在控制臂中,HAP患者的管理将包括临床检查和常规微生物测试。 AMS专家与负责患者的医师之间将讨论抗生素选择。

在干预组中,除了上述程序外,该策略还将在呼吸标本上使用FA-PP进行快速测试,该呼吸标本通过侵入性或非侵入性采样获得。研究将不需要其他侵入性程序,并且将对作为常规护理的一部分收集的样本进行FA-PP。

研究人员将在第3天和第30天(或出院时)访问患者,以收集有关合并症,临床结果,微生物测试结果和抗生素的数据。随访结束时,我们将比较广谱抗生素的天数,负结果的发生率,两个武器的停留时间和成本。

FA-PP的使用有望促使抗生素疗法的早期调整,改善预后,减少住院时间以及减少广谱抗生素的使用。抗生素节省可能会降低选择压力,抗多药抗性细菌的定殖率,以及医院获得的超级感染的发生率,包括个人和医院水平。此外,该试验依赖于目前正在许多医疗机构实施的多学科AMS团队的干预。他们的横向位置为从广泛的医疗和手术部门招募患者提供了机会。该项目根据这些团队的干预评估了临床试验的可行性,并将提供有关其对患者预后的影响,适当使用抗生素和抗菌耐药性的高度证据。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE医院获得的肺炎
干预ICMJE
  • 诊断测试:快速诊断测试
    基于多重PCR分析的自动生物学诊断设备,从侵入性和非侵入性呼吸样品中允许在一小时内检测多种病原体和电阻标记
    其他名称:FilmArray®肺炎面板(FA-PP)
  • 诊断测试:抗菌管理
    临床检查后,将进行常规的生物学测试。这包括血液培养,直接检查和侵入性或无创呼吸样本的培养,对军团菌和肺炎球菌的尿抗原测试,鼻咽拭子的流感PCR(在流感季节)。
    其他名称:AMS
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:抗菌管理(= AMS)
    根据当前实践的管理,包括AMS团队的干预。
    干预:诊断测试:抗菌管理
  • 实验:抗菌管理 +快速诊断测试
    HAP的管理包括快速诊断测试(FA-PP)和AMS团队的干预。
    干预措施:
    • 诊断测试:快速诊断测试
    • 诊断测试:抗菌管理
出版物 *
  • Kalil AC, Metersky ML, Klompas M, Muscedere J, Sweeney DA, Palmer LB, Napolitano LM, O'Grady NP, Bartlett JG, Carratalà J, El Solh AA, Ewig S, Fey PD, File TM Jr, Restrepo MI, Roberts JA,Waterer GW,Cruse P,Knight SL,Brozek JL。通过医院获得和呼吸机相关的成年人的管理:美国传染病学会和美国胸腔学会的2016年临床实践指南。临床感染。 2016年9月1日; 63(5):E61-E111。 doi:10.1093/cid/ciw353。 EPUB 2016年7月14日。 2017年5月1日; 64(9):1298。勘误:临床感染。 2017年10月15日; 65(8):1435。临床感染。 2017年11月29日; 65(12):2161。
  • Messika J,Stoclin A,Bouvard E,Fulgencio JP,Ridel C,Muresan IP,Boffa JJ,Bachmeyer C,Denis M,Gounant V,Esteso A,Loi A,Loi V,Verdet C,Verdet C,Prigent H,Prigent H,Parrot A,Fartoukh M. Fartoukh M. Fartoukh M.在非机械通气受试者中诊断非社交性可获得的肺炎:微生物学研究的价值。呼吸护理。 2016年2月; 61(2):225-34。 doi:10.4187/respcare.04143。 Epub 2015 12月8日。
  • Gadsby NJ,Russell CD,McHugh MP,Mark H,Conway Morris A,Laurenson IF,Hill at templeton Ke。社区获得性肺炎中呼吸道病原体的综合分子测试。临床感染。 2016年4月1日; 62(7):817-823。 doi:10.1093/cid/civ1214。 EPUB 2016 JAN 7。
  • Davey P,Marwick CA,Scott CL,Charani E,McNeil K,Brown E,Gould IM,Ramsay CR,MichieS。改善医院住院患者的抗生素处方实践的干预措施。 Cochrane数据库Syst Rev. 2017年2月9日; 2:CD003543。 doi:10.1002/14651858.cd003543.pub4。审查。
  • Bookstaver PB,Nimmich EB,Smith TJ 3rd,Justo JA,Kohn J,Hammer KL,Troficanto C,Albrecht HA,Al-Hasan MN。抗菌药物管理和快速诊断测试束的累积作用对革兰氏阴性血液感染中抗菌治疗的早期简化。抗菌剂化学剂。 2017年8月24日; 61(9)。 PII:E00189-17。 doi:10.1128/aac.00189-17。印刷2017年9月。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月4日)
200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月24日
估计的初级完成日期2021年8月21日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 任何住院≥48小时的患者

    • 年龄18岁以上
    • 未经机械通风
    • 肺炎标准
    • 过时并签署了信息同意
    • 在紧急程序的情况下,默认情况下,在医疗档案中通知并寻求的同意书,默认情况下,相对(可信赖的人,亲密家庭)的书面知情同意
    • 隶属于社会保障计划

肺炎的标准:

  • 胸部X射线上的新肺浸润
  • 浸润性具有传染性的证据,即发烧的新发作(> 38.5°C)和/或化脓性痰液和/或白细胞增多和/或氧合作用下降

排除标准:

  • •先天性或获得的免疫缺陷:中性粒细胞减少症(<1 leucocyte/ml或<0.5中性粒细胞/mL),HIV感染,造血干细胞的同种异体移植/自身移植,固体器官移植,摄取免疫抑制药物,摄取cororticastericostics> 10 mg/day等价筛查前≥15天的泼尼松持续时间≥15天

    • 慢性支气管炎结构变化的患者:非常严重的COPD(慢性阻塞性肺疾病金4),气管造口术,支气管扩张,囊性纤维化
    • 胸胸膜,肺部腹腔的放射学证据
    • 预期寿命<90天
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士SolenKernéis博士+33 1 58.41.19.08 solen.kerneis@aphp.fr
联系人:MSC的Guillaume Masson +33 1 58 41 34 78 guillaume.masson@aphp.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04153682
其他研究ID编号ICMJE APHP180391
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方援助出版-Hôpitauxde Paris
研究赞助商ICMJE援助出版-Hôpitauxde Paris
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士SolenKernéis博士巴黎大学HôpitauxUniversitaireshôpitaux大学抗菌管理团队
PRS帐户援助出版-Hôpitauxde Paris
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素