医院获得的肺炎(HAP)是美国和欧洲第二常见医院获得的感染,医院规定了大量抗生素。鉴定病毒微生物(病毒,细菌)的常规方法是耗时的,有时是不准确的,导致很大一部分HAP患者的治疗不足。
FilmArray®肺炎面板(FA-PP,BioMérieux)是一种自动诊断装置,可以在一小时内检测到多种病原体和电阻标记。结合诊断测试快速诊断测试和专家在传染病中的干预措施(即抗菌管制 - AMS-专家)的策略对抗生素使用,死亡率和血液流性感染的成本产生了重大的协同影响。
试验假设是,与仅抗菌药物管理相比,将抗菌管理和FA-PP结合起来的策略可提高HAP患者的护理质量。
该试验将包括住院≥48小时,年龄在18岁以上的患者,他们的肺炎标准:胸部X射线上的新肺浸润,再加上浸润性具有感染性的证据(即新发烧和发烧和新发作/或化脓性痰液和/或白细胞增多和/或氧合作用下降)。
知情同意后,参与者将被随机分配给干预部门或控制臂。
在控制臂中,HAP患者的管理将包括临床检查和常规微生物测试。 AMS专家与负责患者的医师之间将讨论抗生素选择。
在干预组中,除了上述程序外,该策略还将在呼吸标本上使用FA-PP进行快速测试,该呼吸标本通过侵入性或非侵入性采样获得。研究将不需要其他侵入性程序,并且将对作为常规护理的一部分收集的样本进行FA-PP。
研究人员将在第3天和第30天(或出院时)访问患者,以收集有关合并症,临床结果,微生物测试结果和抗生素的数据。随访结束时,我们将比较广谱抗生素的天数,负结果的发生率,两个武器的停留时间和成本。
FA-PP的使用有望促使抗生素疗法的早期调整,改善预后,减少住院时间以及减少广谱抗生素的使用。抗生素节省可能会降低选择压力,抗多药抗性细菌的定殖率,以及医院获得的超级感染的发生率,包括个人和医院水平。此外,该试验依赖于目前正在许多医疗机构实施的多学科AMS团队的干预。他们的横向位置为从广泛的医疗和手术部门招募患者提供了机会。该项目根据这些团队的干预评估了临床试验的可行性,并将提供有关其对患者预后的影响,适当使用抗生素和抗菌耐药性的高度证据。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
医院获得的肺炎 | 诊断测试:快速诊断测试诊断测试:抗菌管理 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 200名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 结合快速聚合酶链反应平台FilmArray®的策略和抗菌管理团队在非机械通风患者中医院获得的肺炎中的干预:一项随机对照试验。 |
实际学习开始日期 : | 2020年2月21日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年8月21日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年9月24日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:抗菌管理(= AMS) 根据当前实践的管理,包括AMS团队的干预。 | 诊断测试:抗菌管理 临床检查后,将进行常规的生物学测试。这包括血液培养,直接检查和侵入性或无创呼吸样本的培养,对军团菌和肺炎球菌的尿抗原测试,鼻咽拭子的流感PCR(在流感季节)。 其他名称:AMS |
实验:抗菌管理 +快速诊断测试 HAP的管理包括快速诊断测试(FA-PP)和AMS团队的干预。 | 诊断测试:快速诊断测试 基于多重PCR分析的自动生物学诊断设备,从侵入性和非侵入性呼吸样品中允许在一小时内检测多种病原体和电阻标记 其他名称:FilmArray®肺炎面板(FA-PP) 诊断测试:抗菌管理 临床检查后,将进行常规的生物学测试。这包括血液培养,直接检查和侵入性或无创呼吸样本的培养,对军团菌和肺炎球菌的尿抗原测试,鼻咽拭子的流感PCR(在流感季节)。 其他名称:AMS |
每100例艰难梭菌结肠炎记录的患者人数每100例day。
艰难梭菌结肠炎是由结肠炎的临床证据(无法解释的和新的≥3个未形成的凳子)和阳性微生物测试的临床证据来定义的,这些测试依赖于通常用于每个研究中心的多步算法,并符合国家和国际标准。
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
任何住院≥48小时的患者
肺炎的标准:
排除标准:
•先天性或获得的免疫缺陷:中性粒细胞减少症(<1 leucocyte/ml或<0.5中性粒细胞/mL),HIV感染,造血干细胞的同种异体移植/自身移植,固体器官移植,摄取免疫抑制药物,摄取cororticastericostics> 10 mg/day等价筛查前≥15天的泼尼松持续时间≥15天
联系人:医学博士SolenKernéis博士 | +33 1 58.41.19.08 | solen.kerneis@aphp.fr | |
联系人:MSC的Guillaume Masson | +33 1 58 41 34 78 | guillaume.masson@aphp.fr |
法国 | |
Hôpitaux大学Henri Mondor | 招募 |
法国克雷特尔,94010 | |
联系人:RaphaëlLepeule,医学博士,博士+33145178003 raphael.lepeule@aphp.fr | |
次级评估器:Deusser Jean-Winoc,PharmD,PhD | |
克鲁南希 | 尚未招募 |
法国南希,54511 | |
联系人:Charmillon Alexandre,医学博士+33383155536 a.charmillon@chru-nancy.fr | |
次级评论者:Lozniewski Alain,PharmD,PhD | |
HôpitauxUniversitaires Paris Center(Cochin) - 服务Médecine -Réanimation -Réanimation | 尚未招募 |
法国巴黎,75006 | |
联系人:Julien Charpentier Julien.charpentier@aphp.fr | |
首席调查员:朱利安·夏尔潘蒂尔(Julien Charpentier) | |
Groupe HospitAier Paris Saint Joseph | 尚未招募 |
法国巴黎,75014 | |
联系人:PilmisBenoît,MD +33144128123 bpilmis@hpsj.fr | |
子侵犯者:Le Monnier Alban,PharmD,PhD | |
HôpitauxUniversitaires Paris Centre Site Cochin | 招募 |
法国巴黎,75014 | |
联系人:Etienne Canoui,MD Etienne.canoui@aphp.fr | |
次评论家:Julien Loubinoux,PharmD,PhD | |
首席研究员:医学博士Etienne Canoui | |
次级评论者:Claire Poyart | |
HôpitauxUniversitaires Paris Nord Val de Seine Site Bichat | 尚未招募 |
法国巴黎,75018 | |
联系人:François-Xavier Lescure,医学博士,博士+33 140256994 Xavier.lescure@aphp.fr | |
次级评论者:Armand-Lefebvre Laurence,PharmD,PhD | |
HôpitauxUniversitaires Paris Nord Val de Seine -Mir(Bichat) | 招募 |
法国巴黎 | |
联系人:Jean-FrançoisTimsit,博士,MD 01 40 25 77 02 Jean-Francois.timsit@bch.aphp.fr | |
首席研究员:Jean-FrançoisTimsit,博士,医学博士 |
首席研究员: | 医学博士SolenKernéis博士 | 巴黎大学HôpitauxUniversitaireshôpitaux大学抗菌管理团队 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年9月2日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年11月6日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月21日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月21日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 在第30天或100例患者的随访时,广谱抗生素的天数[时间范围:第30天或医院出院(另外或减去4天)] 无论剂量如何,患者使用抗生素的天数。根据先前的文献数据,定义了广谱抗生素的列表。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 试验结合了快速诊断测试和抗菌剂的策略,以改善医院获得性肺炎患者的抗生素使用。 | ||||||||
官方标题ICMJE | 结合快速聚合酶链反应平台FilmArray®的策略和抗菌管理团队在非机械通风患者中医院获得的肺炎中的干预:一项随机对照试验。 | ||||||||
简要摘要 | 医院获得的肺炎(HAP)是美国和欧洲第二常见医院获得的感染,医院规定了大量抗生素。鉴定病毒微生物(病毒,细菌)的常规方法是耗时的,有时是不准确的,导致很大一部分HAP患者的治疗不足。 FilmArray®肺炎面板(FA-PP,BioMérieux)是一种自动诊断装置,可以在一小时内检测到多种病原体和电阻标记。结合诊断测试快速诊断测试和专家在传染病中的干预措施(即抗菌管制 - AMS-专家)的策略对抗生素使用,死亡率和血液流性感染的成本产生了重大的协同影响。 试验假设是,与仅抗菌药物管理相比,将抗菌管理和FA-PP结合起来的策略可提高HAP患者的护理质量。 该试验将包括住院≥48小时,年龄在18岁以上的患者,他们的肺炎标准:胸部X射线上的新肺浸润,再加上浸润性具有感染性的证据(即新发烧和发烧和新发作/或化脓性痰液和/或白细胞增多和/或氧合作用下降)。 知情同意后,参与者将被随机分配给干预部门或控制臂。 在控制臂中,HAP患者的管理将包括临床检查和常规微生物测试。 AMS专家与负责患者的医师之间将讨论抗生素选择。 在干预组中,除了上述程序外,该策略还将在呼吸标本上使用FA-PP进行快速测试,该呼吸标本通过侵入性或非侵入性采样获得。研究将不需要其他侵入性程序,并且将对作为常规护理的一部分收集的样本进行FA-PP。 研究人员将在第3天和第30天(或出院时)访问患者,以收集有关合并症,临床结果,微生物测试结果和抗生素的数据。随访结束时,我们将比较广谱抗生素的天数,负结果的发生率,两个武器的停留时间和成本。 FA-PP的使用有望促使抗生素疗法的早期调整,改善预后,减少住院时间以及减少广谱抗生素的使用。抗生素节省可能会降低选择压力,抗多药抗性细菌的定殖率,以及医院获得的超级感染的发生率,包括个人和医院水平。此外,该试验依赖于目前正在许多医疗机构实施的多学科AMS团队的干预。他们的横向位置为从广泛的医疗和手术部门招募患者提供了机会。该项目根据这些团队的干预评估了临床试验的可行性,并将提供有关其对患者预后的影响,适当使用抗生素和抗菌耐药性的高度证据。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:诊断 | ||||||||
条件ICMJE | 医院获得的肺炎 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月24日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月21日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
肺炎的标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04153682 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | APHP180391 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |