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出境医 / 临床实验 / 在饱腹感上富集蜂蜜,可溶性纤维和多酚(Sacimiel)

在饱腹感上富集蜂蜜,可溶性纤维和多酚(Sacimiel)

研究描述
简要摘要:

该试验的目的是评估超重 /肥胖症(BMI≥25y <40 kg / m2)和血脂异常的受试者中可能对酸性和血脂异常的可能益处,并在食用具有可溶性纤维和多酚的修饰蜂蜜后。

一些研究表明,高纤维食品在降低心血管风险方面的贡献。此外,多酚还报道了其有效的抗氧化作用,并降低了vardiescular风险。


病情或疾病 干预/治疗阶段
超重和肥胖血脂异常饮食补充:控制蜂蜜饮食补充剂:可溶性纤维和多酚的改性蜂蜜不适用

详细说明:

该试验被设计为具有2个实验组的随机,平行,双盲和对照研究。进行了这项研究以评估长期消耗(3个月)的带有可溶纤维和多酚的改性蜂蜜后,对具有超重/肥胖受试者的酸性和血脂异常的影响。此外,还进行了短期随机,交叉,Doble盲试验和对照试验,以评估对同一受试者的直接酸化作用。

在中期研究中,研究人员包括18至65岁(BMI≥25和<40 kg / m2)的67名参与者(8名男性和59名女性)。所有志愿者都被随机分为两个研究小组,参与者在3个月内收到了2种不同的研究产品。另一方面,相关的短期试验包括18至65岁之间的10名参与者(5名男性和5名女性)(BMI≥25和<40 kg / m2)。所有志愿者都被随机分为两个研究组,参与者在两天内采用了2种不同的研究产品。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 56名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:其他
官方标题:营养和临床试验评估超重/肥胖症受试者的可溶性纤维和多酚消耗的改性蜂蜜的影响
实际学习开始日期 2019年1月14日
实际的初级完成日期 2019年4月19日
实际 学习完成日期 2019年9月3日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:控制蜂蜜

橙花蜂蜜。

中期试验:40克/天3个月,每日20 g/天的摄入量为20 g。

短期试验:一天中的20克/天。

饮食补充:控制蜂蜜
控制蜂蜜定义为橙花蜂蜜。每天摄入3个月(40克/天)

饮食补充:可溶性纤维和多酚的改性蜂蜜
蜂蜜用可溶性纤维和多酚修饰,具有与对照蜂蜜相同的有机疗法。每天摄入3个月(40克/天)

实验:可溶性纤维和多酚的改性蜂蜜

用可溶纤维和多酚修饰的蜂蜜

中期试验:40克/天3个月,每日20 g/天的摄入量为20 g。

短期试验:一天中的20克/天。

饮食补充:控制蜂蜜
控制蜂蜜定义为橙花蜂蜜。每天摄入3个月(40克/天)

饮食补充:可溶性纤维和多酚的改性蜂蜜
蜂蜜用可溶性纤维和多酚修饰,具有与对照蜂蜜相同的有机疗法。每天摄入3个月(40克/天)

结果措施
主要结果指标
  1. 从基线饱食饥饿评估[时间范围:第1天2]

    视觉模拟量表(VAS)。 100mm的水平线在每端锚定,并以要量化的主观感觉的极端。指示受试者根据如何定义线路来评估经历的感觉。

    例如,“一点也不饥饿”(0mm)和“像我曾经感觉到的那样饥饿”(100mm)。以下面描述的重复时间间隔采取多种措施。



次要结果度量
  1. 从基线脂质代谢参数变化[时间范围:第1,12周]
    胆固醇,LDL-C,HDL-C,TG

  2. “随意食物”中消耗的食物量[时间范围:第1天2]
    进食研究产品120分钟

  3. 24小时内消耗的食物总量[时间范围:第1、2天;第1、6、12周]
    24H食物记录方法

  4. 从基线葡萄糖代谢参数变化[时间范围:第1天2;第1周,第12周]
    葡萄糖

  5. 人体测量参数[时间范围:第1、2;第1周,第12周]
    重量和高度将合并以报告kg/m2的BMI

  6. 感官感知测试[时间范围:第1、2;第6周,第12周]
    食品研究产品的感觉感知分析的问卷。以0%至100%询问研究产品的味道和气味的五个问题:采用产品的欲望,口味,气味,一致性以及等待有效性的内容。

  7. 不良效果[时间范围:第1、2;第6周,第12周]
    胃肠道症状(恶心,腹泻,腹胀和其他疾病)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 18至65岁的男人和女人。
  • 体重指数(BMI)≥25和<40 kg/m2。
  • 心血管风险<10%至10年,由雷格尔测量。
  • 总胆固醇≥200mg/d和以下列表中包含的至少2个因素:

    • ≥45岁或≥55岁的女性。
    • 一级男性的心血管疾病(CVD)家族史相对不到55岁,女性不到65岁。
    • HDL胆固醇:男性<40或女性<50。
    • 甘油三酸酯≥150mg/dL和<200 mg/dl
    • LDL胆固醇≥130mg/dL和<160mg/dl
    • 吸烟者
  • 愿意遵循健康且平衡的低温饮食和强制性体育锻炼
  • 社交或熟悉的环境,阻止无法完成饮食治疗
  • 足够的文化水平和临床试验的理解。
  • 已签署的知情同意书

排除标准:

  • 体重指数(BMI)<25和≥40kg/m2。
  • 诊断为糖尿病1或2型糖尿病的人。
  • 患有血脂异常的人在药理治疗中。
  • 患有药理治疗高血压的人。
  • 被诊断出饮食失调的人。
  • 个体果糖智能。
  • 患有腹腔疾病或面筋不耐症的人。
  • 患有严重慢性疾病的人(肝,肾脏,…)
  • 接受药理治疗的个体可修饰脂质或葡萄糖谱。
  • 在过去三个月中参加了计划或临床试验以减肥的个人。
  • 患有精神疾病的人。
  • 想要在临床试验持续的期间想停止吸烟的吸烟者。
  • 饮酒量高的人(男性/天> 2-3份,女性/天> 1份/天(1份= 1杯酒或1瓶啤酒)。
  • 体重大大波动超过4 kg或在减肥饮食六个月内经历的个体。
  • 有感觉问题的人。
  • 患有影响营养消化或吸收的胃肠道疾病的个体。
  • 除非在试验开始前30天暂停治疗,否则在药理学治疗下进行减肥的人。
  • 具有激烈体育锻炼的受试者。
  • 早餐,学习产品或午餐中包括食物过敏的对象,或者拒绝他们的消费
  • 怀孕或母乳喂养的妇女。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
健康研究所IDIPAZ
西班牙马德里,28046
赞助商和合作者
devessiveación医院Instirialio la Paz
Primo Mendoza SL
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士,医学博士CarmenGómezCandela拉巴斯大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月12日
第一个发布日期icmje 2019年11月6日
上次更新发布日期2019年11月6日
实际学习开始日期ICMJE 2019年1月14日
实际的初级完成日期2019年4月19日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月5日)
从基线饱食饥饿评估[时间范围:第1天2]
视觉模拟量表(VAS)。 100mm的水平线在每端锚定,并以要量化的主观感觉的极端。指示受试者根据如何定义线路来评估经历的感觉。例如,“一点也不饥饿”(0mm)和“像我曾经感觉到的那样饥饿”(100mm)。以下面描述的重复时间间隔采取多种措施。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月5日)
  • 从基线脂质代谢参数变化[时间范围:第1,12周]
    胆固醇,LDL-C,HDL-C,TG
  • “随意食物”中消耗的食物量[时间范围:第1天2]
    进食研究产品120分钟
  • 24小时内消耗的食物总量[时间范围:第1、2天;第1、6、12周]
    24H食物记录方法
  • 从基线葡萄糖代谢参数变化[时间范围:第1天2;第1周,第12周]
    葡萄糖
  • 人体测量参数[时间范围:第1、2;第1周,第12周]
    重量和高度将合并以报告kg/m2的BMI
  • 感官感知测试[时间范围:第1、2;第6周,第12周]
    食品研究产品的感觉感知分析的问卷。以0%至100%询问研究产品的味道和气味的五个问题:采用产品的欲望,口味,气味,一致性以及等待有效性的内容。
  • 不良效果[时间范围:第1、2;第6周,第12周]
    胃肠道症状(恶心,腹泻,腹胀和其他疾病)
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在饱腹感上富集蜂蜜,可溶性纤维和多酚和血脂异常
官方标题ICMJE营养和临床试验评估超重/肥胖症受试者的可溶性纤维和多酚消耗的改性蜂蜜的影响
简要摘要

该试验的目的是评估超重 /肥胖症(BMI≥25y <40 kg / m2)和血脂异常的受试者中可能对酸性和血脂异常的可能益处,并在食用具有可溶性纤维和多酚的修饰蜂蜜后。

一些研究表明,高纤维食品在降低心血管风险方面的贡献。此外,多酚还报道了其有效的抗氧化作用,并降低了vardiescular风险。

详细说明

该试验被设计为具有2个实验组的随机,平行,双盲和对照研究。进行了这项研究以评估长期消耗(3个月)的带有可溶纤维和多酚的改性蜂蜜后,对具有超重/肥胖受试者的酸性和血脂异常的影响。此外,还进行了短期随机,交叉,Doble盲试验和对照试验,以评估对同一受试者的直接酸化作用。

在中期研究中,研究人员包括18至65岁(BMI≥25和<40 kg / m2)的67名参与者(8名男性和59名女性)。所有志愿者都被随机分为两个研究小组,参与者在3个月内收到了2种不同的研究产品。另一方面,相关的短期试验包括18至65岁之间的10名参与者(5名男性和5名女性)(BMI≥25和<40 kg / m2)。所有志愿者都被随机分为两个研究组,参与者在两天内采用了2种不同的研究产品。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:其他
条件ICMJE
  • 超重和肥胖
  • 血脂异常
干预ICMJE
  • 饮食补充:控制蜂蜜
    控制蜂蜜定义为橙花蜂蜜。每天摄入3个月(40克/天)
  • 饮食补充:可溶性纤维和多酚的改性蜂蜜
    蜂蜜用可溶性纤维和多酚修饰,具有与对照蜂蜜相同的有机疗法。每天摄入3个月(40克/天)
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:控制蜂蜜

    橙花蜂蜜。

    中期试验:40克/天3个月,每日20 g/天的摄入量为20 g。

    短期试验:一天中的20克/天。

    干预措施:
    • 饮食补充:控制蜂蜜
    • 饮食补充:可溶性纤维和多酚的改性蜂蜜
  • 实验:可溶性纤维和多酚的改性蜂蜜

    用可溶纤维和多酚修饰的蜂蜜

    中期试验:40克/天3个月,每日20 g/天的摄入量为20 g。

    短期试验:一天中的20克/天。

    干预措施:
    • 饮食补充:控制蜂蜜
    • 饮食补充:可溶性纤维和多酚的改性蜂蜜
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年11月5日)
56
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年9月3日
实际的初级完成日期2019年4月19日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18至65岁的男人和女人。
  • 体重指数(BMI)≥25和<40 kg/m2。
  • 心血管风险<10%至10年,由雷格尔测量。
  • 总胆固醇≥200mg/d和以下列表中包含的至少2个因素:

    • ≥45岁或≥55岁的女性。
    • 一级男性的心血管疾病(CVD)家族史相对不到55岁,女性不到65岁。
    • HDL胆固醇:男性<40或女性<50。
    • 甘油三酸酯≥150mg/dL和<200 mg/dl
    • LDL胆固醇≥130mg/dL和<160mg/dl
    • 吸烟者
  • 愿意遵循健康且平衡的低温饮食和强制性体育锻炼
  • 社交或熟悉的环境,阻止无法完成饮食治疗
  • 足够的文化水平和临床试验的理解。
  • 已签署的知情同意书

排除标准:

  • 体重指数(BMI)<25和≥40kg/m2。
  • 诊断为糖尿病1或2型糖尿病的人。
  • 患有血脂异常的人在药理治疗中。
  • 患有药理治疗高血压的人。
  • 被诊断出饮食失调的人。
  • 个体果糖智能。
  • 患有腹腔疾病或面筋不耐症的人。
  • 患有严重慢性疾病的人(肝,肾脏,…)
  • 接受药理治疗的个体可修饰脂质或葡萄糖谱。
  • 在过去三个月中参加了计划或临床试验以减肥的个人。
  • 患有精神疾病的人。
  • 想要在临床试验持续的期间想停止吸烟的吸烟者。
  • 饮酒量高的人(男性/天> 2-3份,女性/天> 1份/天(1份= 1杯酒或1瓶啤酒)。
  • 体重大大波动超过4 kg或在减肥饮食六个月内经历的个体。
  • 有感觉问题的人。
  • 患有影响营养消化或吸收的胃肠道疾病的个体。
  • 除非在试验开始前30天暂停治疗,否则在药理学治疗下进行减肥的人。
  • 具有激烈体育锻炼的受试者。
  • 早餐,学习产品或午餐中包括食物过敏的对象,或者拒绝他们的消费
  • 怀孕或母乳喂养的妇女。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04153617
其他研究ID编号ICMJE Hulp 5049
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方devessiveación医院Instirialio la Paz
研究赞助商ICMJE devessiveación医院Instirialio la Paz
合作者ICMJE Primo Mendoza SL
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士,医学博士CarmenGómezCandela拉巴斯大学医院
PRS帐户devessiveación医院Instirialio la Paz
验证日期2019年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素