该试验的目的是评估超重 /肥胖症(BMI≥25y <40 kg / m2)和血脂异常的受试者中可能对酸性和血脂异常的可能益处,并在食用具有可溶性纤维和多酚的修饰蜂蜜后。
一些研究表明,高纤维食品在降低心血管风险方面的贡献。此外,多酚还报道了其有效的抗氧化作用,并降低了vardiescular风险。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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超重和肥胖血脂异常 | 饮食补充:控制蜂蜜饮食补充剂:可溶性纤维和多酚的改性蜂蜜 | 不适用 |
该试验被设计为具有2个实验组的随机,平行,双盲和对照研究。进行了这项研究以评估长期消耗(3个月)的带有可溶纤维和多酚的改性蜂蜜后,对具有超重/肥胖受试者的酸性和血脂异常的影响。此外,还进行了短期随机,交叉,Doble盲试验和对照试验,以评估对同一受试者的直接酸化作用。
在中期研究中,研究人员包括18至65岁(BMI≥25和<40 kg / m2)的67名参与者(8名男性和59名女性)。所有志愿者都被随机分为两个研究小组,参与者在3个月内收到了2种不同的研究产品。另一方面,相关的短期试验包括18至65岁之间的10名参与者(5名男性和5名女性)(BMI≥25和<40 kg / m2)。所有志愿者都被随机分为两个研究组,参与者在两天内采用了2种不同的研究产品。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 56名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 营养和临床试验评估超重/肥胖症受试者的可溶性纤维和多酚消耗的改性蜂蜜的影响 |
实际学习开始日期 : | 2019年1月14日 |
实际的初级完成日期 : | 2019年4月19日 |
实际 学习完成日期 : | 2019年9月3日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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安慰剂比较器:控制蜂蜜 橙花蜂蜜。 中期试验:40克/天3个月,每日20 g/天的摄入量为20 g。 短期试验:一天中的20克/天。 | 饮食补充:控制蜂蜜 控制蜂蜜定义为橙花蜂蜜。每天摄入3个月(40克/天) 饮食补充:可溶性纤维和多酚的改性蜂蜜 蜂蜜用可溶性纤维和多酚修饰,具有与对照蜂蜜相同的有机疗法。每天摄入3个月(40克/天) |
实验:可溶性纤维和多酚的改性蜂蜜 用可溶纤维和多酚修饰的蜂蜜 中期试验:40克/天3个月,每日20 g/天的摄入量为20 g。 短期试验:一天中的20克/天。 | 饮食补充:控制蜂蜜 控制蜂蜜定义为橙花蜂蜜。每天摄入3个月(40克/天) 饮食补充:可溶性纤维和多酚的改性蜂蜜 蜂蜜用可溶性纤维和多酚修饰,具有与对照蜂蜜相同的有机疗法。每天摄入3个月(40克/天) |
视觉模拟量表(VAS)。 100mm的水平线在每端锚定,并以要量化的主观感觉的极端。指示受试者根据如何定义线路来评估经历的感觉。
例如,“一点也不饥饿”(0mm)和“像我曾经感觉到的那样饥饿”(100mm)。以下面描述的重复时间间隔采取多种措施。
有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
总胆固醇≥200mg/d和以下列表中包含的至少2个因素:
排除标准:
西班牙 | |
健康研究所IDIPAZ | |
西班牙马德里,28046 |
首席研究员: | 医学博士,医学博士CarmenGómezCandela | 拉巴斯大学医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年9月12日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年11月6日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年11月6日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月14日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年4月19日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 从基线饱食饥饿评估[时间范围:第1天2] 视觉模拟量表(VAS)。 100mm的水平线在每端锚定,并以要量化的主观感觉的极端。指示受试者根据如何定义线路来评估经历的感觉。例如,“一点也不饥饿”(0mm)和“像我曾经感觉到的那样饥饿”(100mm)。以下面描述的重复时间间隔采取多种措施。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 在饱腹感上富集蜂蜜,可溶性纤维和多酚和血脂异常 | ||||
官方标题ICMJE | 营养和临床试验评估超重/肥胖症受试者的可溶性纤维和多酚消耗的改性蜂蜜的影响 | ||||
简要摘要 | 该试验的目的是评估超重 /肥胖症(BMI≥25y <40 kg / m2)和血脂异常的受试者中可能对酸性和血脂异常的可能益处,并在食用具有可溶性纤维和多酚的修饰蜂蜜后。 一些研究表明,高纤维食品在降低心血管风险方面的贡献。此外,多酚还报道了其有效的抗氧化作用,并降低了vardiescular风险。 | ||||
详细说明 | 该试验被设计为具有2个实验组的随机,平行,双盲和对照研究。进行了这项研究以评估长期消耗(3个月)的带有可溶纤维和多酚的改性蜂蜜后,对具有超重/肥胖受试者的酸性和血脂异常的影响。此外,还进行了短期随机,交叉,Doble盲试验和对照试验,以评估对同一受试者的直接酸化作用。 在中期研究中,研究人员包括18至65岁(BMI≥25和<40 kg / m2)的67名参与者(8名男性和59名女性)。所有志愿者都被随机分为两个研究小组,参与者在3个月内收到了2种不同的研究产品。另一方面,相关的短期试验包括18至65岁之间的10名参与者(5名男性和5名女性)(BMI≥25和<40 kg / m2)。所有志愿者都被随机分为两个研究组,参与者在两天内采用了2种不同的研究产品。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:双重(参与者,调查员) 主要目的:其他 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 56 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2019年9月3日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年4月19日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04153617 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Hulp 5049 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | devessiveación医院Instirialio la Paz | ||||
研究赞助商ICMJE | devessiveación医院Instirialio la Paz | ||||
合作者ICMJE | Primo Mendoza SL | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | devessiveación医院Instirialio la Paz | ||||
验证日期 | 2019年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |