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pembrolizumab与顺铂结合并在晚期恶性胸膜间皮瘤（MPM）（MK-3475-A17）中结合使用的研究
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，开放标签，非随机化的，pembrolizumab（PBZ）与顺铂（CIS）（CIS）和Pemetrexed（PMX）的研究，用于治疗幼稚的参与者，并在组织学确认的晚期恶性胸膜皮膜瘤（MPM）中诊断有组织学确认的诊断日本参与者。这项研究将评估PBZ与CIS和PMX结合使用的安全性，耐受性和初步功效。主要目的是评估与顺式和PMX结合使用PBZ治疗的安全性和耐受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 间皮瘤 | 药物：pembrolizumab药物：Pemetrexed药物：顺铂 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 18名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项IB期临床研究，旨在评估pembrolizumab（MK-3475）与顺铂结合的安全性和有效性，并在患有晚期恶性胸膜间皮瘤的治疗参与者中（Keynote-A17）。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PBZ @ 200 mg/m2 iv + cis @ 75 mg/m2 iv + pmx @ 500 mg/m2 iv PBZ @ 200 mg/m2 iv每3周（Q3W）与CIS @ 75 mg/m2 IV结合使用，PMX @ 500 mg/m2 iv用于4-6个周期，然后是PBZ单一疗法，然后是第一个剂量的PBZ单一疗法，最高为35个循环在治疗阶段的研究（大约2年） | 药物：Pembrolizumab 参与者将每3周（Q3W）以200 mg/m2 IV接受PBZ，直到疾病进展为止，或者直到参与者获得了35个PBZ管理（约2年） 其他名称：
药物：Pemetrexed 参与者将在每个周期的第1天接受PMX @ 500 mg/m2 IV，最多4-6个周期= 3周 其他名称：alimta 药物：顺铂 参与者将在每个周期的第1天获得75 mg/m2 IV，最多4-6个周期= 3周 其他名称：platinol-aq |
结果措施
主要结果指标 ：
- 每个常见的不良事件术语标准（AES），版本5.0（CTCAE）经历剂量限制毒性（DLT）的参与者数量[时间范围：最多3周]DLT将在第一个周期（21天）进行评估，并定义为（GR）4级血液学毒性（任何时期），除中性粒细胞减少症和发热性中性粒细胞减少症外。 GR 4中性粒细胞减少症持续> 7天，尽管有适当的支持治疗。 GR 4热中性粒细胞减少症（任何时期），仅当事件被认为对研究人员和赞助商视为参与者具有临床意义时。任何GR 4非血液学毒性（实验室测试异常除外，包括瞬时电解质异常）。尽管有适当的支持治疗（不是实验室），但任何GR 3的非血液毒性持续> 72小时。临床测试值异常是任何GR 4实验室测试值异常。任何GR 3实验室测试值异常持续> 7天。由于与研究程序或任何GR 5相关的毒性，第二个课程的开始延迟了2周以上（在第一次剂量之后超过35天）。
- 一个或多个AE的参与者数量[时间范围：最多34个月（最后剂量研究治疗后90天）]AE被定义为临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件，与研究干预的使用时间有关
- 由于AE的终止研究干预措施的参与者人数[时间范围：大约2年]耐受性是由参与者可以耐受的明显AE可以在不中断研究的情况下耐受性AE的程度来定义的。
次要结果度量 ：
- 研究人员评估的实体瘤（RECIST）的每个修改后反应评估标准的客观反应率（ORR）[时间范围：大约31个月]ORR定义为具有完整响应的参与者的百分比（CR）：所有靶病变的消失）或部分响应（PR）：目标病变直径的总和至少下降30％）。将出示基于修改后的recist的CR或PR的参与者的百分比
- 根据研究者评估[时间范围：大约31个月]的疾病控制率（DCR）DCR被定义为具有完全反应的参与者百分比（CR）：所有靶病变的消失）或部分反应（PR）：至少降低了目标病变直径的总和30％）或稳定疾病（SD ）：既没有足够的收缩来获得PR，也没有足够的增加来获得进行性疾病（PD）：靶病变直径的总和至少增加20％，并且绝对增加了至少5 mm。注意：一个或多个新病变的外观也被视为PD。
- 根据研究者评估[时间范围：大约31个月]，每次修改的恢复持续时间（DOR）持续时间（DOR）对于证明已确认的完全响应（CR）的参与者：所有靶病变的消失）或确认的部分响应（PR）：靶病变直径至少降低30％），每个recist dor定义为时间从第一个记录CR或PR的证据到疾病进展或死亡。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在组织学确认的晚期/无法切除的MPM的诊断中。
- 至少有一种可测量的疾病，即幼稚治疗，由当地现场研究者进行修改后的恢复
- 在东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效量表上，性能状态为0或1。
- 预期寿命至少为3个月。
- 演示足够的器官功能
- 如果男性参与者同意戒酒或同意使用避孕药，则有资格参加，除非确认为Azoospermic。
- 如果女性参与者没有怀孕或母乳喂养，使用避孕药具有资格参加，或者不是具有子女携带潜力的女人（WOCBP）。
排除标准：
- WOCBP在治疗分配前72小时内进行妊娠测试阳性。
- 已经接受了抗PD-1，抗PD-L1或抗PD-L2药物或针对其他刺激或共抑制性T细胞受体的药物的事先治疗
以前已经接受了MPM的全身抗癌治疗。
o先前接受（NEO）辅助的参与者可能是符合条件的，只有在注册前至少6个月完成了最后剂量的化学疗法时。由于先前（NEO）辅助疗法为≤Grade1或基线，因此必须从所有AE中恢复过此类参与者。 ≤Grade2神经病的参与者可能符合条件。
- 在第一次试验治疗后6个月内，接受了肺> 30含30灰色（GY）的放射疗法。
在第一次试验治疗后的7天内完成了姑息放疗。
o参与者必须从所有与辐射相关的毒性中恢复过来，不需要皮质类固醇，并且没有辐射肺炎。
- 在本研究的第一个管理之前的三个月内，进行了大型手术。
- 在研究药物的第一个剂量之前，已在30天内接受了实时疫苗。
- 目前正在参与或参加了研究代理的研究，或者在第一次剂量研究干预措施之前的4周内使用了研究设备。
- 患有免疫缺陷或正在接受慢性全身类固醇治疗（剂量超过每天10 mg的泼尼松等效）或任何其他形式的免疫抑制治疗，在第一次剂量研究药物之前。
在过去的5年中，有一个已知的额外恶性肿瘤正在发展或需要积极治疗。
o注意：不包括接受潜在治疗疗法的皮肤基底细胞癌，皮肤鳞状细胞癌或原位癌（例如，乳腺癌，宫颈癌，原位宫颈癌）的参与者。
- 已知有活跃的中枢神经系统转移和/或癌脑膜炎。
- 对研究干预的单克隆抗体/成分进行严重的超敏反应（≥Grade3）。
- 具有（非感染性的）肺炎病史，需要类固醇或患有当前的肺炎。
- 正在接受心包积液治疗，或有症状性腹水或胸腔积液。在治疗这些疾病后临床稳定的参与者符合条件。
- 具有需要全身治疗的主动感染。
- 有可能混淆研究结果的任何状况，治疗或实验室异常的病史或当前证据，干扰参与者在整个研究期间的参与，或者不符合参与者参与的最大利益，在治疗调查员的看来。
联系人和位置
位置
| 日本 | |
| Hyogo医学院医院（站点0003） | |
| Nishinomiya，日本Hyogo，663-8501 | |
| 卡纳那川癌症中心（站点0004） | |
| 横滨，坎纳川，日本，241-8515 | |
| Johas冈山（Johas ockama Rosai）医院（网站0002） | |
| 日本冈山，702-8055 | |
| 国家癌症中心医院（现场0001） | |
| 日本东京，104-0045 | |
赞助商和合作者
默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.）
调查人员
| 研究主任： | 医疗主任 | 默克，夏普和杜姆公司 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月4日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月6日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月29日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月9日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | pembrolizumab与顺铂结合并在晚期恶性胸膜间皮瘤（MPM）（MK-3475-A17）中结合使用的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项IB期临床研究，旨在评估pembrolizumab（MK-3475）与顺铂结合的安全性和有效性，并在患有晚期恶性胸膜间皮瘤的治疗参与者中（Keynote-A17）。 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心，开放标签，非随机化的，pembrolizumab（PBZ）与顺铂（CIS）（CIS）和Pemetrexed（PMX）的研究，用于治疗幼稚的参与者，并在组织学确认的晚期恶性胸膜皮膜瘤（MPM）中诊断有组织学确认的诊断日本参与者。这项研究将评估PBZ与CIS和PMX结合使用的安全性，耐受性和初步功效。主要目的是评估与顺式和PMX结合使用PBZ治疗的安全性和耐受性。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 间皮瘤 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：PBZ @ 200 mg/m2 iv + cis @ 75 mg/m2 iv + pmx @ 500 mg/m2 iv PBZ @ 200 mg/m2 iv每3周（Q3W）与CIS @ 75 mg/m2 IV结合使用，PMX @ 500 mg/m2 iv用于4-6个周期，然后是PBZ单一疗法，然后是第一个剂量的PBZ单一疗法，最高为35个循环在治疗阶段的研究（大约2年） 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 18 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04153565 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 3475-A17 MK-3475-A17（其他标识符：默克协议号） 195054（注册表标识符：JAPIC-CTI） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
