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出境医 / 临床实验 / 与交通相关的空气污染暴露的急性健康影响
与交通相关的空气污染暴露的急性健康影响
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估急性暴露于交通相关的空气污染和潜在机制的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心血管系统呼吸系统 | 行为：沿着繁忙的道路行为：在无交通公园里行走 | 不适用 |
详细说明：
研究人员将对中国上海的72名健康年轻人进行随机，跨性别试验。合格的参与者将被随机分为2组（每组36名志愿者）。在第一阶段，将要求参与者参加一项步行任务（从13:00到17:30）。裸露的小组将沿着繁忙的道路行走，并面临与交通相关的空气污染，而对照组将在无交通公园中行走。在最初的3个小时中，所有参与者每次步行15分钟后将休息30分钟。从16:00开始，参与者将停止步行并休息1.5小时。然后，两组将进入2周的冲洗期。在第二阶段，还将有一项步行任务（从13:00到17:30）。两组将交换他们的步行地点，并重复先前的审判。每次步行任务前后都将进行体格检查。此外，我们将要求志愿者在步行前的两天内留在学校。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 69名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 健康年轻人中与交通相关的空气污染暴露的急性健康影响：一项随机的，分频试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月9日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年12月8日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：沿着繁忙的道路行走 该小组的参与者将被要求沿着繁忙的道路行走4.5个小时。 | 行为：沿着繁忙的道路行走 干预小组将沿着一条繁忙的道路行走，并接触与交通相关的空气污染4.5小时（从13:00到17:30），同时交替进行15分钟的步行和30分钟的休息时间。 |
| 主动比较器：在无交通公园中行走 该小组的参与者将被要求在无交通公园中行走4.5小时。 | 行为：在无交通公园里行走 对照组将在无交通公园中行走4.5小时（从13:00到17:30），同时步行15分钟和30分钟的休息时间。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- FEV1的变化[时间范围：FEV1将在暴露前检查，暴露后半小时和暴露后12小时。这是给出的我们计划在1秒内测量强迫呼气量的变化。
- 血压[时间范围：血压将在干预的早晨从8:00 AM到第二天早上8:00 AM测量24小时。这是给出的我们计划测量收缩压（SBP）和舒张压（DBP）。
- 心率可变性参数[时间范围：将要求志愿者从干预的早晨8:00 am佩戴24小时的电视地震监视器，到第二天早上8:00 AM。这是给出的我们计划测量心率变异性（HRV）参数。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至30年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 在研究期间生活在上海；
- 体重指数> 18.5和≤28;
- 不吸烟，没有酗酒或滥用毒品的史；
- 完成我们需要的步行任务。
排除标准：
- 当前或任何吸烟者；
- 患有过敏性疾病的受试者，例如过敏性鼻炎，过敏性哮喘和特纳科；
- 患有心血管疾病的受试者，例如先天性心脏病，肺心脏病和高血压；
- 患有呼吸道疾病的受试者，例如哮喘，慢性支气管炎和慢性阻塞性肺部疾病；
- 受试者慢性病，例如糖尿病，慢性肝炎和肾脏疾病；
- 具有大手术史的受试者；
- 异常肺活量测定法（FEV1和FVC≤75％的预测和FEV1/FVC≤0.65）；
- 最近两个月的药物使用或饮食补充剂摄入量；
联系人和位置
位置
| 中国，上海 | |
| 福丹大学公共卫生学院环境卫生系 | |
| 上海上海，中国，200032年 | |
赞助商和合作者
福丹大学
调查人员
| 研究主任： | Haidong Kan，博士 | 福丹大学公共卫生学院环境卫生系 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月3日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月6日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月9日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月8日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 与交通相关的空气污染暴露的急性健康影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 健康年轻人中与交通相关的空气污染暴露的急性健康影响：一项随机的，分频试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估急性暴露于交通相关的空气污染和潜在机制的影响。 | ||||
| 详细说明 | 研究人员将对中国上海的72名健康年轻人进行随机，跨性别试验。合格的参与者将被随机分为2组（每组36名志愿者）。在第一阶段，将要求参与者参加一项步行任务（从13:00到17:30）。裸露的小组将沿着繁忙的道路行走，并面临与交通相关的空气污染，而对照组将在无交通公园中行走。在最初的3个小时中，所有参与者每次步行15分钟后将休息30分钟。从16:00开始，参与者将停止步行并休息1.5小时。然后，两组将进入2周的冲洗期。在第二阶段，还将有一项步行任务（从13:00到17:30）。两组将交换他们的步行地点，并重复先前的审判。每次步行任务前后都将进行体格检查。此外，我们将要求志愿者在步行前的两天内留在学校。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 69 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 72 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月8日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至30年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04153539 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FDUEH-6 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 福丹大学海东·坎（Haidong Kan） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 福丹大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 福丹大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
