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出境医 / 临床实验 / 清醒 - 肺癌循环肿瘤DNA研究(Lucid)

清醒 - 肺癌循环肿瘤DNA研究(Lucid)

研究描述
简要摘要:
这是一项前瞻性观察试验研究,研究了I期至IIIB非小细胞肺癌(NSCLC)的血浆中循环肿瘤DNA(CTDNA)的水平,他们将接受治疗意图的治疗。

病情或疾病 干预/治疗
非小细胞肺癌步骤:血液采样程序:手术剩余肿瘤组织样品收集其他:收集或档案肿瘤组织(如果有)

详细说明:

现在,作为患者的参考肿瘤特异性体细胞遗传改变,基因组和下一代测序技术的最新进展现在为研究是否可以在其血浆中可靠地检测到每个患者的肿瘤特异性DNA。这提供了治疗意图治疗后测试患者反应的可能性。该技术已经用于检测转移性NSCLC中的CTDNA,但尚未在早期疾病中。

这项初步研究的主要目的是测试I阶段I对IIIB NSCLC患者的串行CTDNA水平的可行性,这些患者接受了治疗意图。作为次要终点,本研究旨在测量ctDNA水平和特征,并将其与临床特征(例如疾病和治疗反应负担)相关,以测试CTDNA作为诊断,预后和预测性生物标志物的价值NSCLC。

将招募100名计划治疗治疗的患者(手术或自由放射疗法+/-化学疗法)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 100名参与者
观察模型:其他
时间观点:预期
官方标题:清醒 - 肺癌循环肿瘤DNA研究
研究开始日期 2015年1月
估计的初级完成日期 2020年2月
估计 学习完成日期 2020年2月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
手术队列
手术队列:患者进行手术,有或没有辅助化疗。
过程:抽血
在常规临床就诊期间将获得血液样本。理想情况下,除基线外,每个时间点将收集两个9ML血液样本(或同等体积)或其他适当的血液收集管中,其中三个EDTA 9ML管和一个2.6ml之一(用于研究全血)之一。

程序:手术剩余肿瘤组织样品收集
在手术患者中,将从手术时去除的剩余组织获得肺肿瘤样品和正常的肺组织。该研究没有要求额外的程序(活检或手术)。

其他:收集或档案肿瘤组织(如果有)
如果可用的剩余肿瘤和来自档案组织的正常组织将被收集以进行分析。

非手术队列
非手术队列:I/II/IIIB期患者接受自由基放射疗法(有或不进行化学疗法)或立体定向消融放射疗法(SABR)。
过程:抽血
在常规临床就诊期间将获得血液样本。理想情况下,除基线外,每个时间点将收集两个9ML血液样本(或同等体积)或其他适当的血液收集管中,其中三个EDTA 9ML管和一个2.6ml之一(用于研究全血)之一。

其他:收集或档案肿瘤组织(如果有)
如果可用的剩余肿瘤和来自档案组织的正常组织将被收集以进行分析。

结果措施
主要结果指标
  1. 所有患者的CTDNA检测率[时间范围:基线血液样本]
    主要终点是NSCLC患者的基线血液样本中的CTDNA检测率,接受治疗意图。


次要结果度量
  1. CTDNA基线水平,所有患者的遗传改变和其他特征[时间范围:基线血液样本]
    为了量化基线水平,NSCLC患者接受治疗的NSCLC患者的遗传改变和其他特征

  2. 在所有患者中,ctDNA水平,遗传改变和其他具有临床特征的特征[时间范围:通过研究完成,在常规诊所就诊时进行血液样本,平均3年。这是给出的
    为了将ctDNA水平(分数和/或绝对放大的副本)相关,遗传改变和其他CTDNA特征与临床特征,例如对治疗的反应,疾病负担(例如,通过,例如放射学,病理学或表现状态),疾病复发和未来结果。

  3. 比较ctDNA水平和复发时突变曲线与早期时间点获得的[时间范围:血液样本将在复发时通过研究完成,平均3年。这是给出的
    比较复发时的ctDNA水平和突变曲线与早期时间点获得的突变曲线

  4. 将在每个肿瘤的不同区域发现的遗传改变与组织学特征和ctDNA中的遗传改变相关[时间范围:肺肿瘤组织将从手术中收集到研究结束,平均为3年。这是给出的
    为了将每个肿瘤不同区域的遗传改变与ctDNA中的组织学特征和遗传改变相关

  5. 测试ctDNA水平,遗传改变或在用自由放射治疗治疗期间和治疗后的其他特征[时间范围:每周放疗和随访诊所就诊,治疗结束后每3个月每3个月每3个月接受一次血液样本]
    测试ctDNA水平,遗传改变或其他特征,前后用自由放射疗法治疗(有或没有化学疗法),并将其与临床特征相关联,例如治疗和临床结果

  6. 建立一个样品库供将来分析[时间范围:在基线,治疗期间和随访诊所就诊,大约每3个月每3个月接受治疗后9个月的血液样本)
    为了建立一个使用更多先进技术的样品库,以供将来分析,即对CTDNA水平和基因组变化/特征进行更详细的回顾性分析,相对于临床结果。


生物测量保留率:DNA样品
肿瘤样品和正常组织样品血液样本ctDNA从血液样本中分离出来

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
非小细胞肺癌患者计划治疗治疗
标准

纳入标准:

  • 同意时年龄≥18岁
  • 男女不限
  • 在放射学和组织学/细胞学上确认的IIIB NSCLC阶段的患者计划接受根治性治疗(手术或根治性放射疗法)的患者
  • ECOG性能状态0-2
  • 能够给予知情同意
  • 能够献血

排除标准:

  • 由于多发性或个人选择而无法接受治疗意图的治疗

参加其他临床研究的患者不能进入研究。但是,它们必须符合本研究的所有资格标准。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:剑桥临床试验单元 - 癌症主题

位置
布局表以获取位置信息
英国
剑桥癌症试验中心招募
剑桥,剑桥郡,英国,CB20QQ
联系人:剑桥癌症试验中心早期团队cctc@addenbrookes.nhs.uk
赞助商和合作者
cctu-癌症主题
剑桥大学医院NHS基金会信托
剑桥大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Nitzan Rosenfeld博士cruk-ci
追踪信息
首先提交日期2015年1月21日
第一个发布日期2019年11月6日
上次更新发布日期2019年11月6日
研究开始日期2015年1月
估计的初级完成日期2020年2月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年11月4日)
所有患者的CTDNA检测率[时间范围:基线血液样本]
主要终点是NSCLC患者的基线血液样本中的CTDNA检测率,接受治疗意图。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2019年11月4日)
  • CTDNA基线水平,所有患者的遗传改变和其他特征[时间范围:基线血液样本]
    为了量化基线水平,NSCLC患者接受治疗的NSCLC患者的遗传改变和其他特征
  • 在所有患者中,ctDNA水平,遗传改变和其他具有临床特征的特征[时间范围:通过研究完成,在常规诊所就诊时进行血液样本,平均3年。这是给出的
    为了将ctDNA水平(分数和/或绝对放大的副本)相关,遗传改变和其他CTDNA特征与临床特征,例如对治疗的反应,疾病负担(例如,通过,例如放射学,病理学或表现状态),疾病复发和未来结果。
  • 比较ctDNA水平和复发时突变曲线与早期时间点获得的[时间范围:血液样本将在复发时通过研究完成,平均3年。这是给出的
    比较复发时的ctDNA水平和突变曲线与早期时间点获得的突变曲线
  • 将在每个肿瘤的不同区域发现的遗传改变与组织学特征和ctDNA中的遗传改变相关[时间范围:肺肿瘤组织将从手术中收集到研究结束,平均为3年。这是给出的
    为了将每个肿瘤不同区域的遗传改变与ctDNA中的组织学特征和遗传改变相关
  • 测试ctDNA水平,遗传改变或在用自由放射治疗治疗期间和治疗后的其他特征[时间范围:每周放疗和随访诊所就诊,治疗结束后每3个月每3个月每3个月接受一次血液样本]
    测试ctDNA水平,遗传改变或其他特征,前后用自由放射疗法治疗(有或没有化学疗法),并将其与临床特征相关联,例如治疗和临床结果
  • 建立一个样品库供将来分析[时间范围:在基线,治疗期间和随访诊所就诊,大约每3个月每3个月接受治疗后9个月的血液样本)
    为了建立一个使用更多先进技术的样品库,以供将来分析,即对CTDNA水平和基因组变化/特征进行更详细的回顾性分析,相对于临床结果。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题清醒 - 肺癌循环肿瘤DNA研究
官方头衔清醒 - 肺癌循环肿瘤DNA研究
简要摘要这是一项前瞻性观察试验研究,研究了I期至IIIB非小细胞肺癌(NSCLC)的血浆中循环肿瘤DNA(CTDNA)的水平,他们将接受治疗意图的治疗。
详细说明

现在,作为患者的参考肿瘤特异性体细胞遗传改变,基因组和下一代测序技术的最新进展现在为研究是否可以在其血浆中可靠地检测到每个患者的肿瘤特异性DNA。这提供了治疗意图治疗后测试患者反应的可能性。该技术已经用于检测转移性NSCLC中的CTDNA,但尚未在早期疾病中。

这项初步研究的主要目的是测试I阶段I对IIIB NSCLC患者的串行CTDNA水平的可行性,这些患者接受了治疗意图。作为次要终点,本研究旨在测量ctDNA水平和特征,并将其与临床特征(例如疾病和治疗反应负担)相关,以测试CTDNA作为诊断,预后和预测性生物标志物的价值NSCLC。

将招募100名计划治疗治疗的患者(手术或自由放射疗法+/-化学疗法)。

研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
肿瘤样品和正常组织样品血液样本ctDNA从血液样本中分离出来
采样方法非概率样本
研究人群非小细胞肺癌患者计划治疗治疗
健康)状况非小细胞肺癌
干涉
  • 过程:抽血
    在常规临床就诊期间将获得血液样本。理想情况下,除基线外,每个时间点将收集两个9ML血液样本(或同等体积)或其他适当的血液收集管中,其中三个EDTA 9ML管和一个2.6ml之一(用于研究全血)之一。
  • 程序:手术剩余肿瘤组织样品收集
    在手术患者中,将从手术时去除的剩余组织获得肺肿瘤样品和正常的肺组织。该研究没有要求额外的程序(活检或手术)。
  • 其他:收集或档案肿瘤组织(如果有)
    如果可用的剩余肿瘤和来自档案组织的正常组织将被收集以进行分析。
研究组/队列
  • 手术队列
    手术队列:患者进行手术,有或没有辅助化疗。
    干预措施:
    • 过程:抽血
    • 程序:手术剩余肿瘤组织样品收集
    • 其他:收集或档案肿瘤组织(如果有)
  • 非手术队列
    非手术队列:I/II/IIIB期患者接受自由基放射疗法(有或不进行化学疗法)或立体定向消融放射疗法(SABR)。
    干预措施:
    • 过程:抽血
    • 其他:收集或档案肿瘤组织(如果有)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年11月4日)
100
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2020年2月
估计的初级完成日期2020年2月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 同意时年龄≥18岁
  • 男女不限
  • 在放射学和组织学/细胞学上确认的IIIB NSCLC阶段的患者计划接受根治性治疗(手术或根治性放射疗法)的患者
  • ECOG性能状态0-2
  • 能够给予知情同意
  • 能够献血

排除标准:

  • 由于多发性或个人选择而无法接受治疗意图的治疗

参加其他临床研究的患者不能进入研究。但是,它们必须符合本研究的所有资格标准。

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:剑桥临床试验单元 - 癌症主题
列出的位置国家英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04153526
其他研究ID编号清醒
14/WM/1072(其他标识符:HRA)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享声明不提供
责任方CCTU-癌症主题,剑桥大学医院NHS基金会信托
研究赞助商cctu-癌症主题
合作者
  • 剑桥大学医院NHS基金会信托
  • 剑桥大学
调查人员
首席研究员: Nitzan Rosenfeld博士cruk-ci
PRS帐户剑桥大学医院NHS基金会信托
验证日期2019年11月

治疗医院