| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 非小细胞肺癌 | 步骤:血液采样程序:手术剩余肿瘤组织样品收集其他:收集或档案肿瘤组织(如果有) |
现在,作为患者的参考肿瘤特异性体细胞遗传改变,基因组和下一代测序技术的最新进展现在为研究是否可以在其血浆中可靠地检测到每个患者的肿瘤特异性DNA。这提供了治疗意图治疗后测试患者反应的可能性。该技术已经用于检测转移性NSCLC中的CTDNA,但尚未在早期疾病中。
这项初步研究的主要目的是测试I阶段I对IIIB NSCLC患者的串行CTDNA水平的可行性,这些患者接受了治疗意图。作为次要终点,本研究旨在测量ctDNA水平和特征,并将其与临床特征(例如疾病和治疗反应负担)相关,以测试CTDNA作为诊断,预后和预测性生物标志物的价值NSCLC。
将招募100名计划治疗治疗的患者(手术或自由放射疗法+/-化学疗法)。
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 100名参与者 |
| 观察模型: | 其他 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 清醒 - 肺癌循环肿瘤DNA研究 |
| 研究开始日期 : | 2015年1月 |
| 估计的初级完成日期 : | 2020年2月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2020年2月 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 手术队列 手术队列:患者进行手术,有或没有辅助化疗。 | 过程:抽血 在常规临床就诊期间将获得血液样本。理想情况下,除基线外,每个时间点将收集两个9ML血液样本(或同等体积)或其他适当的血液收集管中,其中三个EDTA 9ML管和一个2.6ml之一(用于研究全血)之一。 程序:手术剩余肿瘤组织样品收集 在手术患者中,将从手术时去除的剩余组织获得肺肿瘤样品和正常的肺组织。该研究没有要求额外的程序(活检或手术)。 其他:收集或档案肿瘤组织(如果有) 如果可用的剩余肿瘤和来自档案组织的正常组织将被收集以进行分析。 |
| 非手术队列 非手术队列:I/II/IIIB期患者接受自由基放射疗法(有或不进行化学疗法)或立体定向消融放射疗法(SABR)。 | 过程:抽血 在常规临床就诊期间将获得血液样本。理想情况下,除基线外,每个时间点将收集两个9ML血液样本(或同等体积)或其他适当的血液收集管中,其中三个EDTA 9ML管和一个2.6ml之一(用于研究全血)之一。 其他:收集或档案肿瘤组织(如果有) 如果可用的剩余肿瘤和来自档案组织的正常组织将被收集以进行分析。 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
参加其他临床研究的患者不能进入研究。但是,它们必须符合本研究的所有资格标准。
| 联系人:剑桥临床试验单元 - 癌症主题 |
| 英国 | |
| 剑桥癌症试验中心 | 招募 |
| 剑桥,剑桥郡,英国,CB20QQ | |
| 联系人:剑桥癌症试验中心早期团队cctc@addenbrookes.nhs.uk | |
| 首席研究员: | Nitzan Rosenfeld博士 | cruk-ci |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2015年1月21日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年11月6日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月6日 | ||||
| 研究开始日期 | 2015年1月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年2月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 | 所有患者的CTDNA检测率[时间范围:基线血液样本] 主要终点是NSCLC患者的基线血液样本中的CTDNA检测率,接受治疗意图。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 清醒 - 肺癌循环肿瘤DNA研究 | ||||
| 官方头衔 | 清醒 - 肺癌循环肿瘤DNA研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性观察试验研究,研究了I期至IIIB非小细胞肺癌(NSCLC)的血浆中循环肿瘤DNA(CTDNA)的水平,他们将接受治疗意图的治疗。 | ||||
| 详细说明 | 现在,作为患者的参考肿瘤特异性体细胞遗传改变,基因组和下一代测序技术的最新进展现在为研究是否可以在其血浆中可靠地检测到每个患者的肿瘤特异性DNA。这提供了治疗意图治疗后测试患者反应的可能性。该技术已经用于检测转移性NSCLC中的CTDNA,但尚未在早期疾病中。 这项初步研究的主要目的是测试I阶段I对IIIB NSCLC患者的串行CTDNA水平的可行性,这些患者接受了治疗意图。作为次要终点,本研究旨在测量ctDNA水平和特征,并将其与临床特征(例如疾病和治疗反应负担)相关,以测试CTDNA作为诊断,预后和预测性生物标志物的价值NSCLC。 将招募100名计划治疗治疗的患者(手术或自由放射疗法+/-化学疗法)。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型:其他 时间观点:潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 肿瘤样品和正常组织样品血液样本ctDNA从血液样本中分离出来 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 非小细胞肺癌患者计划治疗治疗 | ||||
| 健康)状况 | 非小细胞肺癌 | ||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2020年2月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年2月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
参加其他临床研究的患者不能进入研究。但是,它们必须符合本研究的所有资格标准。 | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04153526 | ||||
| 其他研究ID编号 | 清醒 14/WM/1072(其他标识符:HRA) | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | CCTU-癌症主题,剑桥大学医院NHS基金会信托 | ||||
| 研究赞助商 | cctu-癌症主题 | ||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 剑桥大学医院NHS基金会信托 | ||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||