TRALI被定义为“急性非心脏病性肺水肿通常发生在含血浆血浆血液产物(例如包装的红细胞,新鲜的冷冻血浆,血小板或冷冻蛋白酶)之后的6小时≤6小时。”在重症患者中,特拉利仍然是输血相关死亡的主要原因,并伴有非常明显的发病率和死亡率。此类患者的生存率低至53%,而急性肺损伤(ALI)对照组为83%。
特拉利的发生率可能被低估了。在人口稠密的发展中国家中,由于缺乏只有男性捐赠策略,发病率并未降低。
Trali与以低抗炎细胞因子为白细胞因子(IL)-10的全身性炎症有关,促炎性细胞因子为IL-8。炎症的调节应包括避免炎症介质的过量生产。因此,不仅可以通过增加IL-10,而且可以减少IL-1β释放来减弱它。 C反应蛋白(CRP)是一种急性相蛋白,在感染和炎症过程中被上调。最近,CRP被确定为Trali的新颖首次打击。
到目前为止,除了支持和监测之外,还没有对Trali的既定治疗方法。最近,已经审查了潜在的疗法,得出的结论是,最有希望的治疗策略是IL-10治疗,CRP水平下调,靶向活性氧(ROS)或阻断IL-8受体。因此,建议将抗氧化剂(例如高剂量维生素)作为潜在的有效治疗。
尽管有建议的每日剂量,但仍有70%的危重病中观察到维生素C降动蛋白病。
这项研究的目的是研究静脉内维生素C(抗坏血酸)作为针对输血相关的急性肺损伤(TRALI)的靶向治疗,就IL-8,IL-10,CRP,SOD,SOD,SOD,,SOD,,SOD,,SOD,,SOD,,SOD,SOD,丙二醛(MDA),加压剂使用,机械通气持续时间,ICU的住院时间,7天死亡率和28天死亡率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性肺损伤,输血相关 | 药物:抗坏血酸注射产品药物:安慰剂 | 阶段2 |
所有患者将在入学时直接受到以下内容;
重症监护病房(第三次医院)将招募80名确认TRALI患者(n = 80)。然后,除了他们的支持和标准护理外,它们还将被随机分为两组:
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 80名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 随机对照试验 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,护理提供者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 抗坏血酸输注在与输血相关急性肺损伤的重症患者中的作用 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年11月30日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2020年12月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年2月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:Astrali组 astrali(trali中的抗坏血酸)组(n = 40) | 药物:抗坏血酸注射的产品 间歇性静脉注射抗坏血酸(维生素C)2.5 gm / 6小时,持续96小时 其他名称:维生素C |
| 安慰剂比较器:对照组 对照组(n = 40) | 药物:安慰剂 安慰剂盐 / 6小时96小时 其他名称:普通盐水 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至64岁(成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
根据国家心脏,肺部和血液研究所(NHLBI)工作组定义,成人(18-64岁)被诊断出患有输血相关的急性肺损伤(TRALI)的严重患者(TRALI)或最多6小时加拿大共识会议标准(29,30)作为以下标准;
排除标准:
| 联系人:伊斯兰E艾哈迈德,Pharmd | +201289849292 | doctor.islam.ahmed@gmail.com | |
| 联系人:Tamer N Zakhary,医学博士 | +201228425152 | tamer_zakhary@hotmail.com |
| 埃及 | |
| 达曼霍尔大学 | 招募 |
| 埃及的贝耶拉(Beheira),22511 | |
| 联系人:伊斯兰E艾哈迈德,PharmD +201289849292 Doctor.islam.ahmed@gmail.com | |
| 首席研究员:Gamal A Omran,博士 | |
| 子注视器:Amira B Kassem,博士 | |
| 研究主任: | Gamal A Omran,博士 | Damanhour大学生物化学教授。 | |
| 研究主任: | Mohamed M Megahed,医学博士 | 亚历山大大学重症监护医学教授。 | |
| 学习主席: | Tamer N Zakhary,医学博士 | 屁股。亚历山大大学重症监护医学教授。 | |
| 学习主席: | Amira B Kassem博士 | Damanhour大学临床药房讲师。 | |
| 首席研究员: | 伊斯兰E艾哈迈德,Pharmd | Damanhour大学临床药学专家。 |
| 追踪信息 | ||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月2日 | |||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月6日 | |||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月3日 | |||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月30日 | |||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | |||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||
| 改变历史 | ||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 抗坏血酸输注在与输血相关急性肺损伤的重症患者中的作用 | |||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 抗坏血酸输注在与输血相关急性肺损伤的重症患者中的作用 | |||||||||||||||
| 简要摘要 | TRALI被定义为“急性非心脏病性肺水肿通常发生在含血浆血浆血液产物(例如包装的红细胞,新鲜的冷冻血浆,血小板或冷冻蛋白酶)之后的6小时≤6小时。”在重症患者中,特拉利仍然是输血相关死亡的主要原因,并伴有非常明显的发病率和死亡率。此类患者的生存率低至53%,而急性肺损伤(ALI)对照组为83%。 特拉利的发生率可能被低估了。在人口稠密的发展中国家中,由于缺乏只有男性捐赠策略,发病率并未降低。 Trali与以低抗炎细胞因子为白细胞因子(IL)-10的全身性炎症有关,促炎性细胞因子为IL-8。炎症的调节应包括避免炎症介质的过量生产。因此,不仅可以通过增加IL-10,而且可以减少IL-1β释放来减弱它。 C反应蛋白(CRP)是一种急性相蛋白,在感染和炎症过程中被上调。最近,CRP被确定为Trali的新颖首次打击。 到目前为止,除了支持和监测之外,还没有对Trali的既定治疗方法。最近,已经审查了潜在的疗法,得出的结论是,最有希望的治疗策略是IL-10治疗,CRP水平下调,靶向活性氧(ROS)或阻断IL-8受体。因此,建议将抗氧化剂(例如高剂量维生素)作为潜在的有效治疗。 尽管有建议的每日剂量,但仍有70%的危重病中观察到维生素C降动蛋白病。 这项研究的目的是研究静脉内维生素C(抗坏血酸)作为针对输血相关的急性肺损伤(TRALI)的靶向治疗,就IL-8,IL-10,CRP,SOD,SOD,SOD,,SOD,,SOD,,SOD,,SOD,,SOD,SOD,丙二醛(MDA),加压剂使用,机械通气持续时间,ICU的住院时间,7天死亡率和28天死亡率。 | |||||||||||||||
| 详细说明 |
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| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | |||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机对照试验 蒙版:双重(参与者,护理提供者)主要目的:治疗 | |||||||||||||||
| 条件ICMJE | 急性肺损伤,输血相关 | |||||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | ||||||||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | |||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年2月 | |||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | |||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至64岁(成人) | |||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | |||||||||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04153487 | |||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | astrali | |||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 达曼霍尔大学 | |||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 达曼霍尔大学 | |||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 亚历山大大学 | |||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 达曼霍尔大学 | |||||||||||||||
| 验证日期 | 2019年11月 | |||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||||||||