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儿童稀释后血肿的比较
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 血液滤光度 | 设备：血液滤光 |
假设：与倒稀释后HDF（HDF）相比，在患有终阶段肾脏疾病的儿童中，HDF（前HDF）在较大的分子量范围内提高了清除率（HDF后）。
调查计划：具有单个池KT/V> 1.2的每周三次HD或HDF的普遍患者将被随机分配到研究ARM A（前HDF，HDF，后HDF）或B（HDF后HDF，后HDF，前HDF，前HDF ）在HDF后进行调节期之后。在研究期间，透析处方将保持恒定，包括血流，透析液流量，透析液含量，滤波器类型和大小。在基线和每种疗法结束时，将在双溶解液和透析后血液以两种方式绘制。在两种方式之间，将比较中小分子量毒素和蛋白质结合的毒素以及炎症和营养的标志的减少比率。评估血压（门诊血压监测）和患者健康（问卷）将在每个时期结束时进行。
儿童将从伦敦，伊斯坦布尔海德堡和里昂的儿科透析单位招募，并向其他中心延伸。
结果：如果这项研究的结果与HDF相比表现出更好的HDF前稀HDF清除率，则将为将来的长期结果研究提供比较不同的HDF模式的长期结果研究，并有助于定义儿童的最佳透析方式。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 观察模型： | 案例交叉 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 稀释前和稀释后血液泄露方式的比较 - 对儿童生物相容性和溶质清除率的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
- 去除中部分子量尿毒症毒素[时间范围：4周]结果度量是浸泡前和稀释后HDF治疗之间的β2-微球蛋白还原比的差异。
- 去除低分子量[时间范围：4周]稀释前和稀释后HDF模态之间尿素和肌酐降低比的比较
- 去除蛋白质结合的尿毒症毒素[时间范围：4周]乙酸吲哚和硫酸吲哚酯降低含量和硫酸盐的降低比的比较
- 使用炎症标记比较生物相容性[时间范围：4周]高灵敏的C反应性蛋白，白介素6和肿瘤坏死因子ALFA降低比的比较HDF模态之间的比较
- 去除营养标记[时间范围：4周]稀释前和稀释后HDF模态之间瘦素和生长素释放蛋白还原比的比较
- 通过卧床血压监测（ABPM）评估血压[时间范围：4周]浸泡前和浸泡后HDF模态之间的收缩压和舒张压的比较
- 儿童生活质量（QOL）问卷[时间范围：4周]调查表将记录有关透析后恢复时间，体育锻炼，学校或大学出勤和睡眠方式的信息。问卷将在每个时期结束时以HDF前后的HDF模式进行。比例1至5-更高的分数表明结果更好。
生物测量保留：没有DNA的样品
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年12月11日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年12月24日 | ||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月22日 | ||||||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年7月1日 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果指标 | 去除中部分子量尿毒症毒素[时间范围：4周] 结果度量是浸泡前和稀释后HDF治疗之间的β2-微球蛋白还原比的差异。 | ||||||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短标题 | 儿童稀释后血肿的比较 | ||||||||||||
| 官方头衔 | 稀释前和稀释后血液泄露方式的比较 - 对儿童生物相容性和溶质清除率的影响 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 常规血液透析儿童的心血管发病率和死亡率增加。血液泄露（HDF）是一种较新的透析类型，具有两种主要类型（稀释后和偏爱HDF）。 HDF后HDF与儿童更好的血管健康，血压和生长有关。此外，与成年人的稀释后HDF相比，释放前的HDF可去除更广泛的尿毒症毒素。研究人员需要更多数据来定义儿童的最佳透析方式。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 假设：与倒稀释后HDF（HDF）相比，在患有终阶段肾脏疾病的儿童中，HDF（前HDF）在较大的分子量范围内提高了清除率（HDF后）。 调查计划：具有单个池KT/V> 1.2的每周三次HD或HDF的普遍患者将被随机分配到研究ARM A（前HDF，HDF，后HDF）或B（HDF后HDF，后HDF，前HDF，前HDF ）在HDF后进行调节期之后。在研究期间，透析处方将保持恒定，包括血流，透析液流量，透析液含量，滤波器类型和大小。在基线和每种疗法结束时，将在双溶解液和透析后血液以两种方式绘制。在两种方式之间，将比较中小分子量毒素和蛋白质结合的毒素以及炎症和营养的标志的减少比率。评估血压（门诊血压监测）和患者健康（问卷）将在每个时期结束时进行。 儿童将从伦敦，伊斯坦布尔海德堡和里昂的儿科透析单位招募，并向其他中心延伸。 结果：如果这项研究的结果与HDF相比表现出更好的HDF前稀HDF清除率，则将为将来的长期结果研究提供比较不同的HDF模式的长期结果研究，并有助于定义儿童的最佳透析方式。 | ||||||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||||||
| 学习规划 | 观察模型：案例交叉 时间观点：潜在 | ||||||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 仅血清 | ||||||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||||||
| 研究人群 | 每周三次维护HD或HDF的孩子 | ||||||||||||
| 健康）状况 | 血液滤光度 | ||||||||||||
| 干涉 | 设备：血液滤光 稀释前和稀释后滤滤液 | ||||||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||||||
| 估计入学人数 | 25 | ||||||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月31日 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 5年至20岁（儿童，成人） | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号 | NCT04210154 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号 | 19bo27 | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||||||
| 责任方 | 大奥蒙德街儿童医院NHS基金会信托 | ||||||||||||
| 研究赞助商 | 大奥蒙德街儿童医院NHS基金会信托 | ||||||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 大奥蒙德街儿童医院NHS基金会信托 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||||||||||
