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出境医 / 临床实验 / 院外心脏骤停（COCA）的钙
院外心脏骤停（COCA）的钙
研究描述
简要摘要：
这是一个研究者引发的，多中心，随机，安慰剂对照，平行组，双盲，钙在成人院外心脏骤停期间的优越性试验。 430例院外心脏骤停患者至少会纳入至少一剂肾上腺素。主要结果是自发循环的持续回归，关键的次要结果包括30天的生存以及30天的生存，并具有有利的神经系统效果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏逮捕，院外 | 药物：氯化钙药物：氯化钠0.9％ | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 391名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 院外心脏骤停的钙 - 随机，双盲，安慰剂对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月20日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年4月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：钙 干预措施将由5 mmol（10 mL安培）的氯化钙（CaCL2）组成，在第一次肾上腺素的第一次剂量后，在第二剂量肾上腺素后立即进行静脉内或骨内施用。 | 药物：氯化钙 氯化钙5 mmol 其他名称：cacl2 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂将由10 ml的9 mg/ml氯化钠（NaCl，“正常盐水”）组成，在第一次肾上腺素后，第二剂肾上腺素后立即静脉内或骨内施用。 | 药物：氯化钠0.9％ 安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 自发循环的持续返回[时间范围：在医院到达之前或之后（心脏骤停后2小时）]可触及的脉冲或其他循环迹象，无需持续20分钟的胸部压缩。
次要结果度量 ：
- 生存[时间范围：心脏骤停后30天]
- 有利的神经系统结果[时间范围：心脏骤停后30天]神经系统结局将通过修改的Rankin量表（MRS）评估，该量表从0到6评估脑损伤后的神经/功能结果，分数较高，表明神经/功能性结果较差。该量表将被二分为有利（MRS 0-3）与不利（MRS 4-6）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 院外心脏骤停
- 年龄≥18岁
- 至少接受了一剂肾上腺素
排除标准：
- 创伤性心脏骤停 - 包括溺水和外部窒息（例如，悬挂，勒死或外来气道阻塞）
- 已知或强烈怀疑的怀孕
- 审判事先入学
- 研究药物院前人员到达心脏骤停期间接受肾上腺素
- 心脏骤停期间钙给药的临床指示
联系人和位置
位置
| 丹麦 | |
| 院前紧急医疗服务 | |
| Aarhus N，丹麦市中心地区，8200 | |
赞助商和合作者
拉尔斯·沃夫·安徒生（Lars Wiuff Andersen）
中央丹麦地区
阿尔胡斯大学
调查人员
| 首席研究员： | 拉尔斯·安德森（Lars W Andersen） | 奥尔胡斯大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月3日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月6日 | ||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月20日 | ||||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年4月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 自发循环的持续返回[时间范围：在医院到达之前或之后（心脏骤停后2小时）] 可触及的脉冲或其他循环迹象，无需持续20分钟的胸部压缩。 | ||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 医院到达时自发流通的返回[时间范围：医院到达时（心脏骤停后2小时）] | ||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 院外心脏骤停的钙 | ||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 院外心脏骤停的钙 - 随机，双盲，安慰剂对照试验 | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这是一个研究者引发的，多中心，随机，安慰剂对照，平行组，双盲，钙在成人院外心脏骤停期间的优越性试验。 430例院外心脏骤停患者至少会纳入至少一剂肾上腺素。主要结果是自发循环的持续回归，关键的次要结果包括30天的生存以及30天的生存，并具有有利的神经系统效果。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 心脏逮捕，院外 | ||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||||||||||||
| 实际注册ICMJE | 391 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 430 | ||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月15日 | ||||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年4月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04153435 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 00002 2019-003387-46（Eudract编号） | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 奥尔胡斯大学医院的拉尔斯·维夫·安德森（Lars Wiuff Andersen） | ||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 拉尔斯·沃夫·安徒生（Lars Wiuff Andersen） | ||||||||||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 奥尔胡斯大学医院 | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||
